Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas Ib/II-studie av rekombinant anti-IL-1β humaniserad monoklonal antikroppsinjektion hos kinesiska deltagare med akut gikt

17 oktober 2022 uppdaterad av: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

En fas Ib/II-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av rekombinant anti-IL-1β humaniserad monoklonal antikroppsinjektion hos kinesiska deltagare med akut gikt

Syftet med denna studie är att bestämma måldosen för fas II och att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effekten av rekombinant anti-IL-1β humaniserad monoklonal antikroppsinjektion i olika doser hos kinesiska deltagare med akut gikt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas Ib-studien är en multicenter, öppen dosökningsstudie som undersöker effekten av rekombinant anti-IL-1β humaniserad monoklonal antikroppsinjektion och för att bestämma måldosen för fas II för behandling av akut flare hos patienter med kinesisk gikt i som icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och/eller kolchicin är kontraindicerade, inte tolereras eller inte ger ett adekvat svar. Det finns 3 dosgrupper (100 mg, 200 mg och 300 mg) i fas Ib och 10 deltagare i varje grupp.

Fas II-studien är en dosvarierande, multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktivkontrollerad, parallellgruppsstudie som undersöker effekten av 2 dosregimer (200 mg och 300 mg, baserat på resultatet). av fas Ib) av rekombinant anti-IL-1β humaniserad monoklonal antikroppsinjektion kontra sammansatt betametasoninjektion för behandling av akut flare hos patienter med kinesisk gikt hos vilka NSAID och/eller kolchicin är kontraindicerade, inte tolereras eller inte ger ett adekvat svar . Den rekommenderade fas II-dosen av SSGJ-613 hos patienter med akut gikt bestämdes enligt fas Ib-interimanalysresultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Site 02
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 03
        • Kontakt:
          • Zhenchun Zhang, MD
          • Telefonnummer: +86 0539-8096886
          • E-post: zzclyh@126.com
        • Huvudutredare:
          • Zhenchun Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Site 01
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hejian Zou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara 18 år till 65 år, både män och kvinnor
  • Uppfyller kriterierna från American College of Rheumatology (ACR) 2015 för klassificering av akut artrit av primär gikt.
  • Närvaro av akut giktbloss i högst 7 dagar
  • Baslinje smärtintensitet > eller = till 50 mm på 0-100 mm VAS
  • Kontraindicerat för, intolerant eller svarar inte på NSAID, kolchicin eller båda

Exklusions kriterier:

  • Sekundär gikt (som gikt orsakad av kemoterapi, transplanterad gikt, etc.)
  • Bevis/misstanke om infektiös/septisk artrit eller annan akut inflammatorisk artrit
  • Förekomst av gravt nedsatt njurfunktion
  • Intolerans mot subkutan och intramuskulär injektion
  • Känd närvaro eller misstanke om aktiv eller återkommande bakteriell, svamp- eller virusinfektion vid tidpunkten för inskrivningen
  • Historik av malign tumör inom 5 år före screening
  • Levande vaccinationer inom 3 månader innan studiens start
  • Användning av förbjuden terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SSGJ-613 100 mg (fas Ib)
Dosarm 1 (fas Ib): SSGJ-613 100 mg subkutant (s.c) en gång. Den s.c. injektion kan administreras i buken eller låret.
Läkemedel: Rekombinant anti-IL-1β humaniserad monoklonal antikroppsinjektion 100 mg (fas Ib)
100 mg subkutant (s.c) en gång
Andra namn:
  • SSGJ-613 100 mg (fas Ib)
Experimentell: SSGJ-613 200 mg (fas Ib)
Dosarm 2 (fas Ib): SSGJ-613 200 mg subkutant (s.c) en gång. Den s.c. injektion kan administreras i buken eller låret.
Läkemedel: Rekombinant anti-IL-1β humaniserad monoklonal antikroppsinjektion 200 mg (fas Ib)
200 mg subkutant (s.c) en gång
Andra namn:
  • SSGJ-613 200 mg (fas Ib)
Experimentell: SSGJ-613 300 mg (fas Ib)
Dosarm 3 (fas Ib): SSGJ-613 300 mg subkutant (s.c) en gång. Den s.c. injektion kan administreras i buken eller låret.
Läkemedel: Rekombinant anti-IL-1β humaniserad monoklonal antikroppsinjektion 300 mg (fas Ib)
300 mg subkutant (s.c) en gång
Andra namn:
  • SSGJ-613 300 mg (fas Ib)
Experimentell: SSGJ-613 200 mg (fas II)
Dosarm 4 (fas II): SSGJ-613 200 mg subkutant (s.c) en gång. Den s.c. injektion kan administreras i buken eller låret. Randomiserade patienter kommer att få en s.c. injektion av SSGJ-613 och placebomatchande betametasoninjektion (0,9 % natriumklorid) intramuskulärt (i.m.) en gång, dag 1. Den i.m. injektion rekommenderas att administreras djupt in i sätesmuskeln.
Läkemedel: Rekombinant anti-IL-1β humaniserad monoklonal antikroppsinjektion 200 mg (fas II)
en s.c. injektion av SSGJ-613 en gång, på dag 1.
Andra namn:
  • SSGJ-613 200 mg (fas II)
Experimentell: SSGJ-613 300 mg (fas II)
Dosarm 5 (fas II): SSGJ-613 300 mg subkutant (s.c) en gång. Den s.c. injektion kan administreras i buken eller låret. Randomiserade patienter kommer att få en s.c. injektion av SSGJ-613 och placebomatchande betametasoninjektion (0,9 % natriumklorid) intramuskulärt (i.m.) en gång, dag 1. Den i.m. injektion rekommenderas att administreras djupt in i sätesmuskeln.
Läkemedel: Rekombinant anti-IL-1β humaniserad monoklonal antikroppsinjektion låg dos 300 mg (fas II)
en s.c. injektion av SSGJ-613 en gång, på dag 1.
Andra namn:
  • SSGJ-613 300 mg (fas II)
Aktiv komparator: Compound Betamethason Injection 1 mL (fas II)
Dosarm 6 (fas II): Sammansatt betametasoninjektion 1 mL intramuskulärt (i.m) en gång. Den i.m. injektion rekommenderas att administreras djupt in i sätesmuskeln. Randomiserade patienter kommer att få föreningen betametasoninjektion 1 mL i.m. en gång och placebomatchande SSGJ-613 s.c. en gång, på dag 1.
Läkemedel: Sammansatt betametasoninjektion (fas II)
1 ml i.m. en gång på dag 1
Övrig: Placebo (fas II)
Deltagarna kommer att få Placebo-matchande SSGJ-613 för att upprätthålla blindningen av undersökningsläkemedlen.
Andra namn:
  • PBO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas Ib: Incidens av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från baslinjen till 24 veckor
För att undersöka säkerhetsegenskaperna.
Från baslinjen till 24 veckor
Fas Ib: Förekomst och svårighetsgrad av avvikelser i vitala tecken/fysiska undersökningar, laboratorieundersökningar och andra relevanta undersökningar
Tidsram: Från baslinjen till 24 veckor
För att undersöka säkerhetsegenskaperna.
Från baslinjen till 24 veckor
Fas II: Förändringen i smärtintensitet i målleden från baslinje till 72 timmar efter dosering mätt på en 0-100 mm visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Baslinje, 72 timmar efter dosering
Förändringen i smärtintensitet från baslinjen till 72 timmar efter dosering mätt på en 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS): 0= ingen smärta och 100= svår smärta. Ändring från baslinje = (mätning efter baslinje - baslinje).
Baslinje, 72 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas Ib: Farmakokinetisk (PK) Cmax
Tidsram: Från baslinjen till 24 veckor
PK-parametrar (Cmax) efter engångsdos.
Från baslinjen till 24 veckor
Fas Ib: Farmakokinetisk (PK) Tmax
Tidsram: Från baslinjen till 24 veckor
PK-parametrar (Tmax) efter engångsdos.
Från baslinjen till 24 veckor
Fas Ib: Farmakokinetisk (PK) AUC 0-t
Tidsram: Från baslinjen till 24 veckor
PK-parametrar (AUC 0-t) efter engångsdos.
Från baslinjen till 24 veckor
Fas Ib: Farmakokinetisk (PK) AUC 0-∞
Tidsram: Från baslinjen till 24 veckor
PK-parametrar (AUC 0-∞) efter engångsdos.
Från baslinjen till 24 veckor
Fas Ib: Farmakokinetisk (PK) t1/2
Tidsram: Från baslinjen till 24 veckor
PK-parametrar (t1/2) efter engångsdos.
Från baslinjen till 24 veckor
Fas Ib: Smärtans intensitet i målleden vid 6, 12, 24, 48, 72 timmar, 4, 5, 6, 7 dagar och 4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor efter dos mätt på en 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Vid 6, 12, 24, 48, 72 timmar, 4, 5, 6, 7 dagar och 4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor efter dosering
Smärtintensiteten efter dosen mätt på en 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS): 0 = ingen smärta och 100 = svår smärta.
Vid 6, 12, 24, 48, 72 timmar, 4, 5, 6, 7 dagar och 4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor efter dosering
Fas II: Smärtans intensitet i målleden vid 6, 12, 24, 48, 72 timmar, 4, 5, 6, 7 dagar och 4, 8, 12 veckor efter dos mätt på en 0-100 mm visuell analog Skala (VAS)
Tidsram: 6, 12, 24, 48, 72 timmar, 4, 5, 6, 7 dagar och 4, 8, 12 veckor efter dosering
Smärtintensiteten efter dosen mätt på en 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS): 0 = ingen smärta och 100 = svår smärta.
6, 12, 24, 48, 72 timmar, 4, 5, 6, 7 dagar och 4, 8, 12 veckor efter dosering
Förändringen i smärtintensitet i målleden från baslinje till 6, 12, 24, 48 timmar efter dosering mätt på en 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24, 48 timmar efter dosering
Förändringen i smärtintensitet från baslinjen till 6, 12, 24, 48 timmar efter dosering mätt på en 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS): 0= ingen smärta och 100= svår smärta. Ändring från baslinje = (mätning efter baslinje - baslinje).
Baslinje, 6, 12, 24, 48 timmar efter dosering
Tiden till minst 50 % minskning av baslinjens smärtintensitet i målleden inom 7 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Tidsram: Baslinje, inom 7 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Tiden till minst 50 % minskning av smärtintensiteten från baslinjen, mätt med Visual Analog Scale (VAS) för varje behandlingsgrupp, uppskattas med Kaplan Meier-metoden. Deltagarna värderade sin smärtintensitet i målleden på ett 0-100 mm VAS, allt från ingen smärta (0) till outhärdlig smärta (100).
Baslinje, inom 7 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Tiden för att slutföra smärtlindring av baslinjens smärtintensitet i målleden inom 12 veckor efter administrering av studieläkemedlet
Tidsram: Baslinje, inom 12 veckor efter administrering av studieläkemedlet
Tiden till fullständig smärtlindring i smärtintensitet från baslinjen mätt med en 5-punkts Likert-skala för varje behandlingsgrupp, uppskattas med Kaplan Meier-metoden. Deltagarna värderade sin smärtintensitet i målleden på en 5-gradig Likert-skala: Ingen, mild, måttlig, svår, extremt svår.
Baslinje, inom 12 veckor efter administrering av studieläkemedlet
Andel deltagare som tar räddningsmedicin inom 7 dagar efter studieläkemedelsadministration
Tidsram: 7 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Deltagare som hade svårt att tolerera sin smärta efter 12 och 72 timmars smärtbedömningar efter dos fick ta räddningsmedicin.
7 dagar efter administrering av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Huvudutredare: Hejian Zou, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Rheumatology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SSGJ-613-AG-Ib/II-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera