Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis Ib/II vizsgálat rekombináns anti-IL-1β humanizált monoklonális antitest injekcióval akut köszvényben szenvedő kínai résztvevőknél

2022. október 17. frissítette: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Ib/II. fázisú vizsgálat a rekombináns anti-IL-1β humanizált monoklonális antitest injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére akut köszvényben szenvedő kínai résztvevőknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a II. fázis céldózisának meghatározása, valamint a rekombináns anti-IL-1β humanizált monoklonális antitest injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelése különböző dózisokban akut köszvényben szenvedő kínai résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Ib fázisú vizsgálat egy többközpontú, nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs vizsgálat, amely a rekombináns anti-IL-1β humanizált monoklonális antitest injekció hatását vizsgálja, és meghatározza a II. fázis céldózisát kínai köszvényes betegek akut fellángolásának kezelésére. akiknek a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) és/vagy a kolhicin ellenjavallt, nem tolerálhatók vagy nem adnak megfelelő választ. Az Ib fázisban 3 dóziscsoport van (100 mg, 200 mg és 300 mg), és mindegyik csoportban 10 résztvevő van.

A II. fázisú vizsgálat egy dózistartományos, többközpontú, randomizált, kettős-vak, kettős hamis, aktív kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely 2 adagolási rend (200 mg és 300 mg, az eredmény alapján) hatását vizsgálja. fázis Ib) rekombináns anti-IL-1β humanizált monoklonális antitest injekciója vegyület betametazon injekcióval szemben akut fellángolásának kezelésére olyan kínai köszvényes betegeknél, akiknél az NSAID-ok és/vagy a kolhicin ellenjavallt, nem tolerálják vagy nem adnak megfelelő választ . Az SSGJ-613 II. fázisú ajánlott dózisát akut köszvényes betegekben az Ib fázisú köztes analízis eredményei alapján határoztuk meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Toborzás
        • Site 02
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kína, 276100
        • Még nincs toborzás
        • Site 03
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhenchun Zhang, MD
          • Telefonszám: +86 0539-8096886
          • E-mail: zzclyh@126.com
        • Kutatásvezető:
          • Zhenchun Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
        • Toborzás
        • Site 01
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hejian Zou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 évesnek kell lennie, férfinak és nőnek egyaránt
  • Megfelel az American College of Rheumatology (ACR) 2015-ös kritériumainak az elsődleges köszvény akut ízületi gyulladásának osztályozására.
  • Az akut köszvény fellángolása legfeljebb 7 napig tart
  • A fájdalom kiindulási intenzitása > vagy = 50 mm-ig a 0-100 mm-es VAS-on
  • Ellenjavallt, nem tolerálja vagy nem reagál az NSAID-okra, a kolhicinre vagy mindkettőre

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos köszvény (például kemoterápia által okozott köszvény, transzplantációs köszvény stb.)
  • Fertőző/szeptikus ízületi gyulladás vagy egyéb akut gyulladásos ízületi gyulladás bizonyítéka/gyanúja
  • Súlyos vesekárosodás jelenléte
  • A szubkután és intramuszkuláris injekció intoleranciája
  • Aktív vagy visszatérő bakteriális, gombás vagy vírusfertőzés ismert jelenléte vagy gyanúja a beiratkozáskor
  • Rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrés előtti 5 éven belül
  • Élő oltások a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül
  • Tiltott terápia alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SSGJ-613 100 mg (Ib fázis)
1. adagolási kar (Ib fázis): SSGJ-613 100 mg szubkután (s.c) egyszer. Az s.c. injekció beadható a hasba vagy a combba.
Drog: Rekombináns anti-IL-1β humanizált monoklonális antitest injekció 100 mg (Ib fázis)
100 mg szubkután (s.c) egyszer
Más nevek:
  • SSGJ-613 100 mg (Ib fázis)
Kísérleti: SSGJ-613 200 mg (Ib fázis)
2. adagolási kar (Ib fázis): SSGJ-613 200 mg szubkután (s.c) egyszer. Az s.c. injekció beadható a hasba vagy a combba.
Drog: Rekombináns anti-IL-1β humanizált monoklonális antitest injekció 200 mg (Ib fázis)
200 mg szubkután (s.c) egyszer
Más nevek:
  • SSGJ-613 200 mg (Ib fázis)
Kísérleti: SSGJ-613 300 mg (Ib fázis)
3. adagolási kar (Ib fázis): SSGJ-613 300 mg szubkután (s.c) egyszer. Az s.c. injekció beadható a hasba vagy a combba.
Drog: Rekombináns anti-IL-1β humanizált monoklonális antitest injekció 300 mg (Ib fázis)
300 mg szubkután (s.c) egyszer
Más nevek:
  • SSGJ-613 300 mg (Ib fázis)
Kísérleti: SSGJ-613 200 mg (II. fázis)
4. adagolási kar (II. fázis): SSGJ-613 200 mg szubkután (s.c) egyszer. Az s.c. injekció beadható a hasba vagy a combba. A randomizált betegek egy s.c. SSGJ-613 injekció és placebóval egyező vegyület betametazon injekciója (0,9% nátrium-klorid) intramuszkulárisan (i.m.) egyszer, az 1. napon. Az i.m. Az injekciót mélyen a gluteális izomba kell beadni.
Drog: Rekombináns anti-IL-1β humanizált monoklonális antitest injekció 200 mg (II. fázis)
egy s.c. SSGJ-613 injekciót egyszer, az 1. napon.
Más nevek:
  • SSGJ-613 200 mg (II. fázis)
Kísérleti: SSGJ-613 300 mg (II. fázis)
5. adagolási kar (II. fázis): SSGJ-613 300 mg szubkután (s.c) egyszer. Az s.c. injekció beadható a hasba vagy a combba. A randomizált betegek egy s.c. SSGJ-613 injekció és placebóval egyező vegyület betametazon injekciója (0,9% nátrium-klorid) intramuszkulárisan (i.m.) egyszer, az 1. napon. Az i.m. Az injekciót mélyen a gluteális izomba kell beadni.
Drog: Rekombináns anti-IL-1β humanizált monoklonális antitest injekció, alacsony dózisú 300 mg (II. fázis)
egy s.c. SSGJ-613 injekciót egyszer, az 1. napon.
Más nevek:
  • SSGJ-613 300 mg (II. fázis)
Aktív összehasonlító: Vegyület betametazon injekció 1 ml (II. fázis)
6. adagolási kar (II. fázis): vegyület betametazon injekció 1 ml intramuszkulárisan (i.m) egyszer. Az i.m. Az injekciót mélyen a gluteális izomba kell beadni. A randomizált betegek 1 ml intravénás betametazon injekciót kapnak. egyszer és placebóval egyező SSGJ-613 s.c. egyszer, az 1. napon.
Drog: Összetett betametazon injekció (II. fázis)
1 ml i.m. egyszer az 1. napon
Egyéb: Placebo (II. fázis)
A résztvevők SSGJ-613-as placebót kapnak, hogy fenntartsák a vizsgálati gyógyszerkészítmények vakságát.
Más nevek:
  • PBO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ib. fázis: Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Az alapvonaltól a 24 hétig
A biztonsági jellemzők vizsgálata.
Az alapvonaltól a 24 hétig
Ib fázis: A vitális jelek/fizikális vizsgálatok, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb releváns vizsgálatok rendellenességeinek előfordulása és súlyossága
Időkeret: Az alapvonaltól a 24 hétig
A biztonsági jellemzők vizsgálata.
Az alapvonaltól a 24 hétig
II. fázis: A fájdalom intenzitásának változása a célízületben az alapvonalról az adagolás utáni 72 órára, 0-100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 72 órával az adagolás után
A fájdalom intenzitásának változása a kiindulási értékről az adagolás utáni 72 órára, 0-100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérve: 0 = nincs fájdalom és 100 = erős fájdalom. Változás az alapvonalhoz képest = (alapvonal utáni mérés – alapvonal).
Kiindulási állapot, 72 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ib fázis: Farmakokinetikai (PK) Cmax
Időkeret: Az alapvonaltól a 24 hétig
PK paraméterek (Cmax) egyszeri adagolást követően.
Az alapvonaltól a 24 hétig
Ib fázis: Farmakokinetikai (PK) Tmax
Időkeret: Az alapvonaltól a 24 hétig
PK paraméterek (Tmax) egyszeri adagolást követően.
Az alapvonaltól a 24 hétig
Ib fázis: Farmakokinetikai (PK) AUC 0-t
Időkeret: Az alapvonaltól a 24 hétig
PK paraméterek (AUC 0-t) egyszeri adagolást követően.
Az alapvonaltól a 24 hétig
Ib fázis: Farmakokinetikai (PK) AUC 0-∞
Időkeret: Az alapvonaltól a 24 hétig
PK paraméterek (AUC 0-∞) egyszeri adagolást követően.
Az alapvonaltól a 24 hétig
Ib fázis: Farmakokinetikai (PK) t1/2
Időkeret: Az alapvonaltól a 24 hétig
PK paraméterek (t1/2) egyszeri adag után.
Az alapvonaltól a 24 hétig
Ib fázis: A fájdalom intenzitása a célízületben 6, 12, 24, 48, 72 órával, 4, 5, 6, 7 nappal és 4, 8, 12, 16, 20, 24 héttel az adagolást követő napon mérve 0-100 mm vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 6, 12, 24, 48, 72 órával, 4, 5, 6, 7 nappal és 4, 8, 12, 16, 20, 24 héttel az adagolás után
Az adagolás utáni fájdalom intenzitása 0-100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérve: 0 = nincs fájdalom és 100 = erős fájdalom.
6, 12, 24, 48, 72 órával, 4, 5, 6, 7 nappal és 4, 8, 12, 16, 20, 24 héttel az adagolás után
II. fázis: A fájdalom intenzitása a célízületben 6, 12, 24, 48, 72 órával, 4, 5, 6, 7 nappal és 4, 8, 12 héttel az adagolás után, 0-100 mm-es vizuális analógon mérve Skála (VAS)
Időkeret: 6, 12, 24, 48, 72 órával, 4, 5, 6, 7 nappal és 4, 8, 12 héttel az adagolás után
Az adagolás utáni fájdalom intenzitása 0-100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérve: 0 = nincs fájdalom és 100 = erős fájdalom.
6, 12, 24, 48, 72 órával, 4, 5, 6, 7 nappal és 4, 8, 12 héttel az adagolás után
A fájdalom intenzitásának változása a célízületben az alapvonalról az adagolás utáni 6, 12, 24, 48 órára, 0-100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 24, 48 órával az adagolás után
A fájdalom intenzitásának változása a kiindulási értékről 6, 12, 24, 48 órával az adagolás után, 0-100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérve: 0 = nincs fájdalom és 100 = erős fájdalom. Változás az alapvonalhoz képest = (alapvonal utáni mérés – alapvonal).
Kiindulási állapot, 6, 12, 24, 48 órával az adagolás után
A célízületi fájdalom kiindulási intenzitásának legalább 50%-os csökkenéséhez szükséges idő a vizsgált gyógyszer beadását követő 7 napon belül
Időkeret: Kiindulási állapot, a vizsgált gyógyszer beadását követő 7 napon belül
A fájdalom intenzitás legalább 50%-os csökkenéséig eltelt időt az egyes kezelési csoportoknál vizuális analóg skálával (VAS) mérve a Kaplan Meier módszerrel. A résztvevők a fájdalom intenzitását a célízületben 0-100 mm-es VAS-on értékelték, a fájdalommentestől (0) az elviselhetetlen fájdalomig (100) terjedt.
Kiindulási állapot, a vizsgált gyógyszer beadását követő 7 napon belül
A fájdalom kiindulási intenzitása fájdalomcsillapításának teljes ideje a célízületben a vizsgált gyógyszer beadását követő 12 héten belül
Időkeret: Kiindulási állapot, a vizsgált gyógyszer beadását követő 12 héten belül
A fájdalom intenzitása kiindulási értékhez viszonyított teljes fájdalomcsillapítási idejét az egyes kezelési csoportok esetében 5 pontos Likert-skálával mérve a Kaplan Meier-módszerrel becsülik meg. A résztvevők a fájdalom intenzitását a célízületben egy 5-fokú Likert-skálán értékelték: nincs, enyhe, közepes, súlyos, rendkívül súlyos.
Kiindulási állapot, a vizsgált gyógyszer beadását követő 12 héten belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mentőgyógyszert szedtek a vizsgálati gyógyszer beadása után 7 napon belül
Időkeret: 7 nappal a vizsgált gyógyszer beadása után
Azok a résztvevők, akik nehezen viselték el fájdalmukat az adagolás utáni 12 és 72 órával végzett fájdalomértékelés után, mentőgyógyszert szedhettek.
7 nappal a vizsgált gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Kutatásvezető: Hejian Zou, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Rheumatology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SSGJ-613-AG-Ib/II-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel