Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe Ib/II -tutkimus humanisoidusta monoklonaalisesta anti-IL-1β-rekombinanttivasta-aineinjektiosta kiinalaisille osallistujille, joilla on akuutti kihti

maanantai 17. lokakuuta 2022 päivittänyt: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Vaiheen Ib/II tutkimus rekombinantin anti-IL-1β humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineinjektion turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi kiinalaisilla osallistujilla, joilla on akuutti kihti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää vaiheen II tavoiteannos ja arvioida rekombinantin anti-IL-1β humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineinjektion turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta eri annoksilla kiinalaisille osallistujille, joilla on akuutti kihti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen Ib tutkimus on monikeskus, avoin annosten nostotutkimus, jossa tutkitaan rekombinantin anti-IL-1β humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineinjektion vaikutusta ja määritetään vaiheen II tavoiteannos akuutin pahenemisen hoitoon kiinalaisilla kihtipotilailla joille ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja/tai kolkisiini ovat vasta-aiheisia, eivät siedä niitä tai eivät anna riittävää vastetta. Vaiheessa Ib on 3 annosryhmää (100 mg, 200 mg ja 300 mg) ja kussakin ryhmässä 10 osallistujaa.

Vaiheen II tutkimus on annosvaihtelu, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan kahden annostusohjelman (200 mg ja 300 mg, tuloksen perusteella) vaikutusta. vaihe Ib) humanisoidun monoklonaalisen anti-IL-1β-vasta-aineen injektio verrattuna beetametasoni-yhdisteen injektioon kiinalaisten kihtipotilaiden akuutin pahenemisen hoitoon, joille tulehduskipulääkkeet ja/tai kolkisiini ovat vasta-aiheisia, eivät siedä niitä tai eivät anna riittävää vastetta . Vaiheen II suositeltu SSGJ-613-annos potilailla, joilla oli akuutti kihti, määritettiin vaiheen Ib välianalyysitulosten perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Site 02
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site 03
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhenchun Zhang, MD
          • Puhelinnumero: +86 0539-8096886
          • Sähköposti: zzclyh@126.com
        • Päätutkija:
          • Zhenchun Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Site 01
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hejian Zou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava 18-65-vuotiaita, sekä miehiä että naisia
  • Täyttää American College of Rheumatologyn (ACR) 2015 kriteerit primaarisen kihdin akuutin niveltulehduksen luokittelulle.
  • Akuutin kihdin paheneminen enintään 7 päivää
  • Lähtötilan kivun voimakkuus > tai = 50 mm:iin 0–100 mm:n VAS:ssa
  • Vasta-aiheinen tulehduskipulääkkeille, kolkisiinille tai molemmille, ei siedä niitä tai ei reagoi niihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen kihti (kuten kemoterapian aiheuttama kihti, siirtokihti jne.)
  • Todisteet/epäily tarttuvasta/septisesta niveltulehduksesta tai muusta akuutista tulehduksellisesta niveltulehduksesta
  • Vaikean munuaisten vajaatoiminnan esiintyminen
  • Ihonalaisen ja lihaksensisäisen injektion intoleranssi
  • Aktiivisen tai toistuvan bakteeri-, sieni- tai virusinfektion olemassaolo tai epäilys ilmoittautumishetkellä
  • Pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Elävät rokotukset 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • Kielletyn hoidon käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SSGJ-613 100 mg (vaihe Ib)
Annosryhmä 1 (vaihe Ib): SSGJ-613 100 mg ihonalaisesti (s.c) kerran. S.c. injektio voidaan antaa vatsaan tai reiteen.
Lääke: Rekombinantti anti-IL-1β humanisoitu monoklonaalinen vasta-aineinjektio 100 mg (vaihe Ib)
100 mg ihonalaisesti (s.c) kerran
Muut nimet:
  • SSGJ-613 100 mg (vaihe Ib)
Kokeellinen: SSGJ-613 200 mg (vaihe Ib)
Annosryhmä 2 (vaihe Ib): SSGJ-613 200 mg ihonalaisesti (s.c) kerran. S.c. injektio voidaan antaa vatsaan tai reiteen.
Lääke: Rekombinantti anti-IL-1β humanisoitu monoklonaalinen vasta-aineinjektio 200 mg (vaihe Ib)
200 mg ihonalaisesti (s.c) kerran
Muut nimet:
  • SSGJ-613 200 mg (vaihe Ib)
Kokeellinen: SSGJ-613 300 mg (vaihe Ib)
Annosryhmä 3 (vaihe Ib): SSGJ-613 300 mg ihonalaisesti (s.c) kerran. S.c. injektio voidaan antaa vatsaan tai reiteen.
Lääke: Rekombinantti anti-IL-1β humanisoitu monoklonaalinen vasta-aineinjektio 300 mg (vaihe Ib)
300 mg ihonalaisesti (s.c) kerran
Muut nimet:
  • SSGJ-613 300 mg (vaihe Ib)
Kokeellinen: SSGJ-613 200 mg (vaihe II)
Annosryhmä 4 (vaihe II): SSGJ-613 200 mg ihonalaisesti (s.c) kerran. S.c. injektio voidaan antaa vatsaan tai reiteen. Satunnaistetut potilaat saavat yhden s.c. SSGJ-613-injektio ja plaseboa vastaava beetametasoni-injektio (0,9 % natriumkloridi) lihakseen (i.m.) kerran päivänä 1. i.m. injektio suositellaan annettavaksi syvälle pakaralihakseen.
Lääke: Rekombinantti anti-IL-1β humanisoitu monoklonaalinen vasta-aineinjektio 200 mg (vaihe II)
yksi s.c. SSGJ-613:n injektio kerran, päivänä 1.
Muut nimet:
  • SSGJ-613 200 mg (vaihe II)
Kokeellinen: SSGJ-613 300 mg (vaihe II)
Annosryhmä 5 (vaihe II): SSGJ-613 300 mg ihonalaisesti (s.c) kerran. S.c. injektio voidaan antaa vatsaan tai reiteen. Satunnaistetut potilaat saavat yhden s.c. SSGJ-613-injektio ja plaseboa vastaava beetametasoni-injektio (0,9 % natriumkloridi) lihakseen (i.m.) kerran päivänä 1. i.m. injektio suositellaan annettavaksi syvälle pakaralihakseen.
Lääke: Rekombinantti anti-IL-1β humanisoitu monoklonaalinen vasta-aineinjektio pieni annos 300 mg (vaihe II)
yksi s.c. SSGJ-613:n injektio kerran, päivänä 1.
Muut nimet:
  • SSGJ-613 300 mg (vaihe II)
Active Comparator: Yhdiste betametasoni-injektio 1 ml (vaihe II)
Annosryhmä 6 (vaihe II): Beetametasonin yhdiste-injektio 1 ml lihakseen (i.m) kerran. i.m. injektio suositellaan annettavaksi syvälle pakaralihakseen. Satunnaistetut potilaat saavat beetametasoniyhdisteinjektion 1 ml i.m. kerran ja plaseboa vastaava SSGJ-613 s.c. kerran, päivänä 1.
Lääke: Betametasonin yhdiste-injektio (vaihe II)
1 ml i.m. kerran päivänä 1
Muut: Plasebo (vaihe II)
Osallistujat saavat SSGJ-613:a vastaavaa placeboa tutkimuslääkkeiden sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
Muut nimet:
  • PBO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe Ib: haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikkoon
Turvallisuusominaisuuksien tutkiminen.
Lähtötilanteesta 24 viikkoon
Vaihe Ib: Poikkeavuuksien ilmaantuvuus ja vakavuus elintoimintoissa/fysikaalisissa tutkimuksissa, laboratoriotutkimuksissa ja muissa asiaankuuluvissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikkoon
Turvallisuusominaisuuksien tutkiminen.
Lähtötilanteesta 24 viikkoon
Vaihe II: Kivun voimakkuuden muutos kohdenivelessä lähtötasosta 72 tuntiin annoksen jälkeen mitattuna 0-100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 72 tuntia annoksen jälkeen
Muutos kivun voimakkuudessa lähtötasosta 72 tuntiin annoksen jälkeen mitattuna 0-100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS): 0 = ei kipua ja 100 = voimakasta kipua. Muutos lähtötilanteesta = (perustilanteen jälkeinen mittaus - lähtötaso).
Lähtötaso, 72 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe Ib: Farmakokineettinen (PK) Cmax
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikkoon
PK-parametrit (Cmax) kerta-annoksen jälkeen.
Lähtötilanteesta 24 viikkoon
Vaihe Ib: Farmakokineettinen (PK) Tmax
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikkoon
PK-parametrit (Tmax) kerta-annoksen jälkeen.
Lähtötilanteesta 24 viikkoon
Vaihe Ib: Farmakokineettinen (PK) AUC 0-t
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikkoon
PK-parametrit (AUC 0-t) kerta-annoksen jälkeen.
Lähtötilanteesta 24 viikkoon
Vaihe Ib: Farmakokineettinen (PK) AUC 0-∞
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikkoon
PK-parametrit (AUC 0-∞) kerta-annoksen jälkeen.
Lähtötilanteesta 24 viikkoon
Vaihe Ib: Farmakokineettinen (PK) t1/2
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikkoon
PK-parametrit (t1/2) kerta-annoksen jälkeen.
Lähtötilanteesta 24 viikkoon
Vaihe Ib: Kivun intensiteetti kohdenivelessä 6, 12, 24, 48, 72 tuntia, 4, 5, 6, 7 päivää ja 4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa annoksen jälkeen mitattuna 0-100 mm visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 48, 72 tuntia, 4, 5, 6, 7 päivää ja 4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa annoksen jälkeen
Kivun intensiteetti annoksen jälkeen mitattuna 0-100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS): 0 = ei kipua ja 100 = voimakasta kipua.
6, 12, 24, 48, 72 tuntia, 4, 5, 6, 7 päivää ja 4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa annoksen jälkeen
Vaihe II: Kivun voimakkuus kohdenivelessä 6, 12, 24, 48, 72 tuntia, 4, 5, 6, 7 päivää ja 4, 8, 12 viikkoa annoksen jälkeen mitattuna 0-100 mm:n visuaalisella analogilla Vaaka (VAS)
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 48, 72 tuntia, 4, 5, 6, 7 päivää ja 4, 8, 12 viikkoa annoksen jälkeen
Kivun intensiteetti annoksen jälkeen mitattuna 0-100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS): 0 = ei kipua ja 100 = voimakasta kipua.
6, 12, 24, 48, 72 tuntia, 4, 5, 6, 7 päivää ja 4, 8, 12 viikkoa annoksen jälkeen
Muutos kivun voimakkuudessa kohdenivelessä lähtötasosta 6, 12, 24, 48 tuntiin annoksen jälkeen mitattuna 0-100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Muutos kivun voimakkuudessa lähtötasosta 6, 12, 24, 48 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen mitattuna 0-100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS): 0 = ei kipua ja 100 = voimakasta kipua. Muutos lähtötilanteesta = (perustilanteen jälkeinen mittaus - lähtötaso).
Lähtötilanne, 6, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Aika vähentää kivun intensiteettiä kohdenivelessä vähintään 50 % 7 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
Aika vähintään 50 %:n vähenemiseen kivun intensiteetissä lähtötasosta mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla kussakin hoitoryhmässä on arvioitu Kaplan Meier -menetelmällä. Osallistujat arvostelivat kivun voimakkuutta kohdenivelessä 0-100 mm VAS:lla, vaihtelevat ei kipua (0) sietämättömään kipuun (100).
Lähtötilanne, 7 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
Aika nivelen lähtötason kivun intensiteetin täydelliseen lievitykseen 12 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
Aika, joka kuluu täydelliseen kivun lievitykseen Kivun intensiteetissä lähtötasosta mitattuna 5-pisteen Likert-asteikolla kussakin hoitoryhmässä, on arvioitu Kaplan Meier -menetelmällä. Osallistujat arvostelivat kivun voimakkuutta kohdenivelessä 5-pisteen Likert-asteikolla: ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea, erittäin vaikea.
Lähtötilanne, 12 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ottavat pelastuslääkitystä 7 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
Aikaikkuna: 7 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Osallistujat, joilla oli vaikeuksia sietää kipuaan 12 ja 72 tunnin annoksen jälkeisen kipuarvioinnin jälkeen, saivat ottaa pelastuslääkitystä.
7 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Päätutkija: Hejian Zou, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Rheumatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SSGJ-613-AG-Ib/II-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa