Gedeeltelijke revalidatie met behulp van een PEEK-acrylhars verwijderbare gedeeltelijke prothese (PEEKPilotRPD)
19 augustus 2025 bijgewerkt door: Malo Clinic
Rehabilitatie van gedeeltelijk edentulisme door het gebruik van polyetheretherketon (PEEK) verwijderbare gedeeltelijke prothese (RPD)
Het doel van deze observationele studie is het evalueren van het resultaat van een poly-ether-ether-keton-acrylhars uitneembare partiële prothese die wordt gebruikt bij partiële tandeloze revalidatie na een follow-up van één jaar. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
- Wat is het overlevingsresultaat van partiële revalidaties met een uitneembare partiële prothese van poly-ether-ether-keton-acrylhars? De deelnemers krijgen een definitieve uitneembare partiële prothese waarin Poly-ether-ether-ketone is verwerkt.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na de recente toepassingen van polyetheretherketon (PEEK) materiaal in de tandheelkunde is het noodzakelijk om de evaluatie verder uit te breiden naar het gebruik van rehabilitaties van uitneembare partiële prothesen (RPD's).
Om dit te testen, zal het te gebruiken onderzoeksontwerp een single-center, prospectieve observationele cohortstudie zijn om de kortetermijnresultaten van de door verwijdering van een gedeeltelijke prothese (RPO) ondersteunde revalidaties te evalueren.
De steekproef van deze studie bestaat uit 10 patiënten die achtereenvolgens zijn behandeld.
Het cohort wordt geëvalueerd bij baseline, RPD-ontwerp, tandaanpassing, vervolgbeoordeling na 4 weken, 6 en 12 maanden na tandbelasting met betrekking tot: JUVORA-prothetische overleving inclusief reparatie en relining, beoordeling van de aanpassing van het RPD-frame, aanpassing van de weefselbasisgebieden en hun relatie tot de frameaanpassing, functionele evaluatie, esthetische beoordeling (kleuring, kleurstabiliteit, anatomische vorm), beoordeling van de mondgezondheid van de RPD abutmenttanden parodontium (plaque-index, gingivale index, sondeerpocketdiepten, bloeden bij sonderen mobiliteit) incidentie van mechanische complicaties (losraken of breken van prothetische componenten), patiëntbeoordeling van RPD-comfort, esthetiek en kauwvermogen; beoordeling van RPD-voorbereiding (technicustevredenheid) met betrekking tot laboratoriumvoorbereidingstijd, klinische operatietijd en kosten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1600-042
- Malo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gedeeltelijk edentulisme met ten minste een achterste natuurlijke tandocclusale stop (molaar of premolaar), gedefinieerd als Kennedy's Klasse I, Klasse lI of Klasse lII,
- occlusale afstand (statisch en dynamisch) rond de sluiting inclusief de occlusale steun;
- eerdere ervaring met het dragen van een kunstgebit,
- stabiele mondgezondheid in termen van afwezigheid van ziekteactiviteit die het parodontium, cariës, pulpa en de structurele/esthetische integriteit van herstelde tanden aantast.
- Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, deze klinische studie kunnen begrijpen, meewerken aan de procedures en bereid zijn terug te keren naar de kliniek voor alle vereiste postoperatieve follow-ups.
- Proefpersonen die in staat zijn om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan deze klinische studie en van wie toestemming is verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn;
- Onderwerpen die een uitgebreide behandeling nodig hebben voordat een uitneembare partiële prothese wordt geplaatst;
- Proefpersonen die bekende drugs- of alcoholmisbruikers zijn of met psychische stoornissen die de follow-ups of behandelresultaten kunnen beïnvloeden;
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een klinische studie;
- Onderwerpen die een orthodontische behandeling nodig hebben of momenteel ondergaan;
- Proefpersonen met een tegengestelde uitneembare partiële prothese (RPD).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uitneembare partiële prothese PEEK
Uitneembare partiële prothese met behulp van PEEK-acrylhars
|
Een uitneembare gedeeltelijke prothese met PEEK en acrylhars in zijn samenstelling die wordt gebruikt als definitieve prothese om gedeeltelijk edentulisme in de bovenkaak of onderkaak te herstellen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven van de prothese
Tijdsspanne: een jaar
|
Evaluatie van de overleving van de PEEK-acrylhars uitneembare partiële prothese; nominaal (overleven, falen)
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de aanpassing van het RPD-frame
Tijdsspanne: een jaar
|
Nominaal: 0: aangepast; 1: niet aangepast
|
een jaar
|
|
Functie van RPD is uitstekend
Tijdsspanne: een jaar
|
5-punts Likertschaal: helemaal mee eens, mee eens, neutraal, mee oneens, helemaal mee oneens
|
een jaar
|
|
De esthetiek van RPD is uitstekend
Tijdsspanne: een jaar
|
5-punts Likertschaal: helemaal mee eens, mee eens, neutraal, mee oneens, helemaal mee oneens
|
een jaar
|
|
Kleuring van RPD is afwezig
Tijdsspanne: een jaar
|
5-punts Likertschaal: helemaal mee eens, mee eens, neutraal, mee oneens, helemaal mee oneens
|
een jaar
|
|
De kleurstabiliteit blijft behouden
Tijdsspanne: een jaar
|
5-punts Likertschaal: helemaal mee eens, mee eens, neutraal, mee oneens, helemaal mee oneens
|
een jaar
|
|
Anatomische vorm van RPD wordt gehandhaafd
Tijdsspanne: een jaar
|
5-punts Likertschaal: helemaal mee eens, mee eens, neutraal, mee oneens, helemaal mee oneens
|
een jaar
|
|
Incidentie van mechanische complicaties
Tijdsspanne: een jaar
|
Losraken of breken van prothetische componenten Nominaal: O: afwezigheid; 1: aanwezigheid
|
een jaar
|
|
Incidentie van biologische complicaties
Tijdsspanne: een jaar
|
Aanwezigheid van parodontale pathologie Nominaal: O: afwezigheid; 1: aanwezigheid
|
een jaar
|
|
Plaque-ophoping rond RPD-abutmenttanden.
Tijdsspanne: een jaar
|
Vereenvoudigde mondhygiëne-index (Greene en Vermelion, 1964).
Ordinaal: 0: geen vuil of vlek aanwezig; 1: Zacht vuil dat niet meer dan een derde van het tandoppervlak bedekt, of aanwezigheid van extrinsieke vlekken zonder ander vuil, ongeacht het bedekte oppervlak; 2: zacht vuil dat meer dan een derde, maar niet meer dan twee derde van het blootgestelde tandoppervlak bedekt; 3: zacht vuil dat meer dan tweederde van het blootgestelde tandoppervlak bedekt.
|
een jaar
|
|
Bloeden rond RPO abutmenttanden
Tijdsspanne: een jaar
|
Tandvleesindex (Loe en Silness 1963)'.
Ordinaal: 0: afwezigheid van ontsteking/normaal tandvlees; 1: milde ontsteking, lichte kleurverandering, licht oedeem, geen bloeding bij sonderen; 2: matige ontsteking, matige verglazing, roodheid, oedeem en hypertrofie, bloeding bij sonderen; 3: ernstige ontsteking, duidelijke roodheid en hypertrofie, zweren, neiging tot spontane bloedingen.
|
een jaar
|
|
Pocketdiepten rond RPD aftasten Afhankelijke variabele abutmenttanden gemeten in millimeters
Tijdsspanne: een jaar
|
Gemeten door sonderen met een parodontale sonde, beoordeeld op alle tandaspecten.
Schaal: afstand tussen mucosale rand en sondestop gemeten in millimeters.
|
een jaar
|
|
Mobiliteit van RPO abutmenttanden
Tijdsspanne: een jaar
|
Mobiliteitsclassificatie (Miller 1950).
Ordinaal: 0: geen gedetecteerde mobiliteit; 1: eerste teken van beweging groter dan normaal; 2: tot 1 mm in elke richting; 3: meer dan 1 mm in elke richting en/of verticale depressie.
|
een jaar
|
|
In mondcomfort
Tijdsspanne: een jaar
|
Visuele analoge schaal (0-10 cm); 0:zeer slecht; 10: zeer goed
|
een jaar
|
|
Mondgezondheidsimpactprofiel OHIP-14
Tijdsspanne: een jaar
|
Mondgezondheidsprofiel OHIP-14 vragenlijst
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEEKPilotRPD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde database met de studievariabelen
IPD-tijdsbestek voor delen
Na afronding van de studie en voor 8 jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Op verzoek aan de onderzoekers
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .