PEEK-아크릴 레진 가철성 부분의치를 이용한 부분 재활 (PEEKPilotRPD)
2025년 8월 19일 업데이트: Malo Clinic
Polyetheretherketone (PEEK) Removable Partial Denture (RPD)를 이용한 부분 무치악의 재활
이 관찰 연구의 목표는 부분 무치악 수복에 사용된 Poly-ether-ether-ketone - acrylic resin 가철성 부분 의치의 1년 추적 결과를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Poly-ether-ether-ketone-acrylic resin 가철성 부분의치를 이용한 부분재건술의 생존율은 어떠한가? 참가자는 Poly-ether-ehter-ketone을 포함하는 최종 가철식 부분 의치를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
최근 치과에서 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 재료의 적용에 따라 가철식 부분 의치(RPD) 재활의 사용에 대한 평가를 더욱 확장할 필요가 있습니다.
이를 테스트하기 위해 사용할 연구 설계는 제거 부분 의치(RPO) 지원 재활의 단기 결과를 평가하기 위한 단일 센터 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
이 연구의 샘플은 연속 치료를 받은 10명의 환자로 구성됩니다.
코호트는 베이스라인, RPD 디자인, 치아 피팅, 치아 부하 후 4주, 6개월 및 12개월에 후속 평가에서 평가됩니다: 수리 및 리라이닝을 포함한 JUVORA 보철 생존, RPD 프레임의 적응 평가, 조직 기반 영역 및 프레임 적응과의 관계, 기능 평가, 미학 평가(염색, 색상 안정성, 해부학적 형태), RPD 지대치 치주에 대한 구강 건강 평가(플라크 지수, 치은 지수, 프로빙 포켓 깊이, 프로빙 시 출혈) , 이동성) 기계적 합병증의 발생률(보철 구성 요소의 풀림 또는 골절), RPD 편안함, 심미성 및 저작 능력에 대한 환자 평가; 실험실 준비 시간, 임상 수술 시간 및 비용에 관한 RPD 준비(기사 만족도) 평가.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lisbon, 포르투갈, 1600-042
- Malo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 케네디의 클래스 I, 클래스 lI 또는 클래스 lII로 정의되는 적어도 구치부 자연치 교합 스톱(대구치 또는 소구치)이 있는 부분 무치악,
- 교합면 레스트를 포함한 걸쇠 어셈블리 주변의 교합 간격(정적 및 동적);
- 이전 의치 착용 경험,
- 치주, 충치, 치수 및 수복된 치아의 구조적/심미적 완전성에 영향을 미치는 질병 활동이 없다는 점에서 안정적인 구강 건강.
- 연구자의 의견에 따라 이 임상 연구를 이해할 수 있고 절차에 협조하며 필요한 모든 수술 후 후속 조치를 위해 클리닉으로 돌아갈 의향이 있는 피험자.
- 이 임상 연구에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의를 할 수 있고 동의를 얻은 피험자.
제외 기준:
- 임신한 여성 피험자;
- 가철성 부분 의치를 제공하기 전에 광범위한 치료가 필요한 피험자;
- 약물 또는 알코올 남용자 또는 후속 조치 또는 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 심리적 장애가 있는 것으로 알려진 피험자
- 현재 임상 연구에 등록된 피험자
- 교정 치료를 필요로 하거나 현재 진행 중인 피험자;
- 가철식 부분 의치(RPD)를 대향하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가철식 부분 의치 PEEK
PEEK-아크릴 레진을 이용한 가철성 부분의치
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상악 또는 하악의 부분 무치악을 재활하기 위한 최종 보철물로 사용되는 조성에 PEEK 및 아크릴 수지를 포함하는 가철성 부분 의치.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의지의 생존
기간: 1년
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PEEK-아크릴 레진 가철성 부분의치의 생존율 평가; 명목상 (생존, 실패)
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RPD 프레임의 적응 평가
기간: 1년
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공칭: 0: 적응됨; 1: 적응되지 않음
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1년
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RPD의 기능이 우수합니다.
기간: 1년
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리커트 5점 척도: 매우 동의, 동의, 보통, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음
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1년
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RPD의 미학이 뛰어납니다.
기간: 1년
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리커트 5점 척도: 매우 동의, 동의, 보통, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음
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1년
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RPD 염색이 없음
기간: 1년
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리커트 5점 척도: 매우 동의, 동의, 보통, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음
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1년
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색상 안정성 유지
기간: 1년
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리커트 5점 척도: 매우 동의, 동의, 보통, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음
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1년
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RPD의 해부학적 형태가 유지됨
기간: 1년
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리커트 5점 척도: 매우 동의, 동의, 보통, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음
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1년
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기계적 합병증의 발생률
기간: 1년
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보철 구성 요소의 풀림 또는 파절 공칭: O: 없음; 1: 존재
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1년
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생물학적 합병증의 발생
기간: 1년
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치주 병리의 존재 공칭: O: 부재; 1: 존재
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1년
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RPD 지대치 주위에 플라크 축적.
기간: 1년
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단순화된 구강 위생 지수(Greene and Vermelion, 1964).
서수: 0: 부스러기 또는 얼룩이 존재하지 않음; 1: 치아 표면의 1/3 이하를 덮고 있는 부드러운 잔해, 또는 덮여 있는 표면적에 관계없이 다른 잔해 없이 외인성 얼룩의 존재; 2: 노출된 치아 표면의 1/3 이상 2/3 이하를 덮고 있는 부드러운 잔해; 3: 노출된 치아 표면의 2/3 이상을 덮고 있는 부드러운 잔해.
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1년
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RPO 지대치 주변의 출혈
기간: 1년
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잇몸 지수(Loe and Silness 1963)'.
서수: 0: 염증 없음/정상 치은; 1: 경미한 염증, 경미한 색 변화, 경미한 부종, 탐침 시 출혈 없음; 2: 중등도의 염증, 중등도의 유약, 발적, 부종 및 비대, 탐침시 출혈; 3: 심한 염증, 현저한 발적 및 비대, 궤양, 자발적 출혈 경향.
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1년
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밀리미터 단위로 측정된 RPD 종속 가변 어버트먼트 치아 주변의 포켓 깊이 프로빙
기간: 1년
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치주 프로브로 프로빙을 통해 측정하고 모든 치아 측면에서 평가합니다.
척도: 밀리미터 단위로 측정된 점막 마진과 프로브 스톱 사이의 거리.
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1년
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RPO 지대치의 이동성
기간: 1년
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이동성 분류(Miller 1950).
서수: 0: 감지된 이동성 없음; 1: 정상보다 큰 움직임의 첫 징후; 2: 모든 방향으로 최대 1mm; 3: 모든 방향 및/또는 수직 함몰로 1mm 이상.
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1년
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입안의 편안함
기간: 1년
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시각적 아날로그 척도(0-10cm); 0: 매우 나쁨; 10: 매우 좋음
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1년
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구강 건강 영향 프로필 OHIP-14
기간: 1년
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구강 건강 영향 프로필 OHIP-14 설문지
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 변수를 포함하는 익명화된 데이터베이스
IPD 공유 기간
연구 완료 후 8년 동안.
IPD 공유 액세스 기준
수사관들에게 권유할 때
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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