Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Partiell rehabilitering med användning av en PEEK-akrylharts avtagbar delprotes (PEEKPilotRPD)

19 augusti 2025 uppdaterad av: Malo Clinic

Rehabilitering av partiell edentulism genom användning av polyetereterketon (PEEK) avtagbar partiell tandprotes (RPD)

Målet med denna observationsstudie är att utvärdera resultatet av en poly-eter-eter-keton - akrylharts avtagbar delprotes som används vid partiell tandlös rehabilitering efter ett års uppföljning. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

- Vad är överlevnadsresultatet av partiella rehabiliteringar med hjälp av poly-eter-eter-keton-akrylharts avtagbara delproteser? Deltagarna kommer att få en definitiv avtagbar delprotes som innehåller poly-eter-ether-keton.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter de senaste tillämpningarna av polyeteretherketon (PEEK) material inom tandvården är det nödvändigt att ytterligare utvidga utvärderingen till användningen av rehabilitering av avtagbar partiell tandprotes (RPD). För att testa detta kommer studiedesignen som ska användas att vara en prospektiv observationskohortstudie med ett enda centrum för att utvärdera det kortsiktiga resultatet av de rehabiliteringar som stöds av Removal Partial Denture (RPO). Urvalet av denna studie består av 10 patienter som behandlas i följd. Kohorten kommer att utvärderas vid baslinjen, RPD-design, tandpassning, uppföljningsbedömning vid 4 veckor, 6 och 12 månader efter tandbelastning avseende: JUVORA-protesöverlevnad inklusive reparation och relining, bedömning av anpassning av RPD-ramen, anpassning av vävnadsbasområdena och deras förhållande till ramanpassningen, funktionsutvärdering, estetisk bedömning (färgning, färgstabilitet, anatomisk form), oral hälsobedömning av RPD-distanständerna parodontium (plackindex, gingivalindex, sonderingsfickor, blödning vid sondering , rörlighet) förekomst av mekaniska komplikationer (lossning eller fraktur av proteskomponenter), patientbedömning av RPD-komfort, estetik och tuggförmåga; bedömning av RPD-förberedelse (teknikernöjdhet) avseende laboratorieförberedelsetid, klinisk operationstid och kostnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lisbon, Portugal, 1600-042
        • Malo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • partiell edentulism med åtminstone ett bakre naturligt stopp i tanden (molar eller premolar), definierad som Kennedys klass I, klass lI eller klass lII,
  • ocklusalt avstånd (statiskt och dynamiskt) runt spännet inklusive det ocklusala stödet;
  • tidigare erfarenhet av att bära proteser,
  • stabil munhälsa i form av frånvaro av sjukdomsaktivitet som påverkar parodontium, karies, pulpa och den strukturella/estetiska integriteten hos återställda tänder.
  • Försökspersoner som, enligt utredarens åsikt, kan förstå denna kliniska studie, samarbetar med procedurerna och är villiga att återvända till kliniken för alla nödvändiga postoperativa uppföljningar.
  • Försökspersoner som har möjlighet att ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke att delta i denna kliniska studie och från vilka samtycke har erhållits.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida;
  • Försökspersoner som kräver omfattande behandling före tillhandahållandet av en avtagbar delprotes;
  • Försökspersoner som är kända drog- eller alkoholmissbrukare eller med psykologiska störningar som kan påverka uppföljningar eller behandlingsresultat;
  • Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en klinisk studie;
  • Försökspersoner som behöver eller för närvarande har pågående tandregleringsbehandling;
  • Försökspersoner med en motsatt avtagbar partiell protes (RPD).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avtagbar delprotes PEEK
Avtagbar delprotes med PEEK-akrylharts
En avtagbar delprotes som innehåller PEEK och akrylharts i sin sammansättning som används som definitiv protes för att rehabilitera partiell tandtandsbildning i överkäken eller underkäken.
Andra namn:
  • PEEK protes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Protesens överlevnad
Tidsram: ett år
Utvärdering av överlevnaden för PEEK-akrylharts avtagbar delprotes; nominell (överlevnad, misslyckande)
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av anpassningen av RPD-ramen
Tidsram: ett år
Nominell: 0: anpassad; 1: ej anpassad
ett år
Funktionen hos RPD är utmärkt
Tidsram: ett år
5-gradig Likert-skala: håller helt med, håller med, neutral, håller inte med, håller inte med
ett år
RPDs estetik är utmärkt
Tidsram: ett år
5-gradig Likert-skala: håller helt med, håller med, neutral, håller inte med, håller inte med
ett år
Färgning av RPD saknas
Tidsram: ett år
5-gradig Likert-skala: håller helt med, håller med, neutral, håller inte med, håller inte med
ett år
Färgstabiliteten bibehålls
Tidsram: ett år
5-gradig Likert-skala: håller helt med, håller med, neutral, håller inte med, håller inte med
ett år
Anatomisk form av RPD bibehålls
Tidsram: ett år
5-gradig Likert-skala: håller helt med, håller med, neutral, håller inte med, håller inte med
ett år
Förekomst av mekaniska komplikationer
Tidsram: ett år
Lossande eller fraktur av proteskomponenter Nominell: O: frånvaro; 1: närvaro
ett år
Förekomst av biologiska komplikationer
Tidsram: ett år
Förekomst av parodontal patologi Nominell: O: frånvaro; 1: närvaro
ett år
Plackackumulering runt RPD distanständer.
Tidsram: ett år
Förenklat munhygienindex (Greene och Vermelion, 1964). Ordinal: 0: inga skräp eller fläckar närvarande; 1: Mjukt skräp som inte täcker mer än en tredjedel av tandytan, eller förekomst av yttre fläckar utan annat skräp oavsett yta som täcks; 2: Mjukt skräp som täcker mer än en tredjedel, men inte mer än två tredjedelar, av den exponerade tandytan; 3: Mjukt skräp som täcker mer än två tredjedelar av den exponerade tandytan.
ett år
Blödning runt RPO distanständer
Tidsram: ett år
Gingivalindex (Loe och Silness 1963)'. Ordinal: 0: frånvaro av inflammation/normal gingiva; 1: mild inflammation, lätt färgförändring, lätt ödem, ingen blödning vid sondering; 2: måttlig inflammation, måttlig glasering, rodnad, ödem och hypertrofi, blödning vid sondering; 3: allvarlig inflammation, markerad rodnad och hypertrofi, sårbildning, tendens till spontan blödning.
ett år
Avkännande fickdjup runt RPD Beroende variabla distanständer mätt i millimeter
Tidsram: ett år
Mäts genom sondering med parodontal sond, utvärderad på alla tandaspekter. Skala: Avstånd mellan mukosal marginal och sondstopp mätt i millimeter.
ett år
RPO-distanständers rörlighet
Tidsram: ett år
Rörlighetsklassificering (Miller 1950). Ordinal: 0: ingen detekterad rörlighet; 1: första tecken på rörelse större än normalt; 2: upp till 1 mm i valfri riktning; 3: mer än 1 mm i valfri riktning och/eller vertikal nedsänkning.
ett år
I munnen komfort
Tidsram: ett år
Visuell analog skala (0-10 cm); 0:mycket dålig; 10: mycket bra
ett år
Oral Health Impact Profile OHIP-14
Tidsram: ett år
Oral Health Impact Profile OHIP-14 frågeformulär
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEEKPilotRPD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad databas som innehåller studievariablerna

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie och i 8 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Efter uppmaning till utredarna

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera