- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05589506
Partiell rehabilitering med användning av en PEEK-akrylharts avtagbar delprotes (PEEKPilotRPD)
Rehabilitering av partiell edentulism genom användning av polyetereterketon (PEEK) avtagbar partiell tandprotes (RPD)
Målet med denna observationsstudie är att utvärdera resultatet av en poly-eter-eter-keton - akrylharts avtagbar delprotes som används vid partiell tandlös rehabilitering efter ett års uppföljning. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- Vad är överlevnadsresultatet av partiella rehabiliteringar med hjälp av poly-eter-eter-keton-akrylharts avtagbara delproteser? Deltagarna kommer att få en definitiv avtagbar delprotes som innehåller poly-eter-ether-keton.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1600-042
- Malo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- partiell edentulism med åtminstone ett bakre naturligt stopp i tanden (molar eller premolar), definierad som Kennedys klass I, klass lI eller klass lII,
- ocklusalt avstånd (statiskt och dynamiskt) runt spännet inklusive det ocklusala stödet;
- tidigare erfarenhet av att bära proteser,
- stabil munhälsa i form av frånvaro av sjukdomsaktivitet som påverkar parodontium, karies, pulpa och den strukturella/estetiska integriteten hos återställda tänder.
- Försökspersoner som, enligt utredarens åsikt, kan förstå denna kliniska studie, samarbetar med procedurerna och är villiga att återvända till kliniken för alla nödvändiga postoperativa uppföljningar.
- Försökspersoner som har möjlighet att ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke att delta i denna kliniska studie och från vilka samtycke har erhållits.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida;
- Försökspersoner som kräver omfattande behandling före tillhandahållandet av en avtagbar delprotes;
- Försökspersoner som är kända drog- eller alkoholmissbrukare eller med psykologiska störningar som kan påverka uppföljningar eller behandlingsresultat;
- Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en klinisk studie;
- Försökspersoner som behöver eller för närvarande har pågående tandregleringsbehandling;
- Försökspersoner med en motsatt avtagbar partiell protes (RPD).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avtagbar delprotes PEEK
Avtagbar delprotes med PEEK-akrylharts
|
En avtagbar delprotes som innehåller PEEK och akrylharts i sin sammansättning som används som definitiv protes för att rehabilitera partiell tandtandsbildning i överkäken eller underkäken.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Protesens överlevnad
Tidsram: ett år
|
Utvärdering av överlevnaden för PEEK-akrylharts avtagbar delprotes; nominell (överlevnad, misslyckande)
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av anpassningen av RPD-ramen
Tidsram: ett år
|
Nominell: 0: anpassad; 1: ej anpassad
|
ett år
|
|
Funktionen hos RPD är utmärkt
Tidsram: ett år
|
5-gradig Likert-skala: håller helt med, håller med, neutral, håller inte med, håller inte med
|
ett år
|
|
RPDs estetik är utmärkt
Tidsram: ett år
|
5-gradig Likert-skala: håller helt med, håller med, neutral, håller inte med, håller inte med
|
ett år
|
|
Färgning av RPD saknas
Tidsram: ett år
|
5-gradig Likert-skala: håller helt med, håller med, neutral, håller inte med, håller inte med
|
ett år
|
|
Färgstabiliteten bibehålls
Tidsram: ett år
|
5-gradig Likert-skala: håller helt med, håller med, neutral, håller inte med, håller inte med
|
ett år
|
|
Anatomisk form av RPD bibehålls
Tidsram: ett år
|
5-gradig Likert-skala: håller helt med, håller med, neutral, håller inte med, håller inte med
|
ett år
|
|
Förekomst av mekaniska komplikationer
Tidsram: ett år
|
Lossande eller fraktur av proteskomponenter Nominell: O: frånvaro; 1: närvaro
|
ett år
|
|
Förekomst av biologiska komplikationer
Tidsram: ett år
|
Förekomst av parodontal patologi Nominell: O: frånvaro; 1: närvaro
|
ett år
|
|
Plackackumulering runt RPD distanständer.
Tidsram: ett år
|
Förenklat munhygienindex (Greene och Vermelion, 1964).
Ordinal: 0: inga skräp eller fläckar närvarande; 1: Mjukt skräp som inte täcker mer än en tredjedel av tandytan, eller förekomst av yttre fläckar utan annat skräp oavsett yta som täcks; 2: Mjukt skräp som täcker mer än en tredjedel, men inte mer än två tredjedelar, av den exponerade tandytan; 3: Mjukt skräp som täcker mer än två tredjedelar av den exponerade tandytan.
|
ett år
|
|
Blödning runt RPO distanständer
Tidsram: ett år
|
Gingivalindex (Loe och Silness 1963)'.
Ordinal: 0: frånvaro av inflammation/normal gingiva; 1: mild inflammation, lätt färgförändring, lätt ödem, ingen blödning vid sondering; 2: måttlig inflammation, måttlig glasering, rodnad, ödem och hypertrofi, blödning vid sondering; 3: allvarlig inflammation, markerad rodnad och hypertrofi, sårbildning, tendens till spontan blödning.
|
ett år
|
|
Avkännande fickdjup runt RPD Beroende variabla distanständer mätt i millimeter
Tidsram: ett år
|
Mäts genom sondering med parodontal sond, utvärderad på alla tandaspekter.
Skala: Avstånd mellan mukosal marginal och sondstopp mätt i millimeter.
|
ett år
|
|
RPO-distanständers rörlighet
Tidsram: ett år
|
Rörlighetsklassificering (Miller 1950).
Ordinal: 0: ingen detekterad rörlighet; 1: första tecken på rörelse större än normalt; 2: upp till 1 mm i valfri riktning; 3: mer än 1 mm i valfri riktning och/eller vertikal nedsänkning.
|
ett år
|
|
I munnen komfort
Tidsram: ett år
|
Visuell analog skala (0-10 cm); 0:mycket dålig; 10: mycket bra
|
ett år
|
|
Oral Health Impact Profile OHIP-14
Tidsram: ett år
|
Oral Health Impact Profile OHIP-14 frågeformulär
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEEKPilotRPD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .