Частичная реабилитация с использованием съемного частичного протеза из акриловой смолы PEEK (PEEKPilotRPD)
19 августа 2025 г. обновлено: Malo Clinic
Реабилитация частичной адентии с помощью съемного частичного протеза (RPD) из полиэфирэфиркетона (PEEK)
Целью этого обсервационного исследования является оценка результатов съемного частичного протеза из полиэфир-эфир-кетона и акриловой смолы, используемого при частичной адентии после одного года наблюдения. Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
- Каков результат частичной реабилитации с использованием съемных частичных протезов из полиэфир-эфир-кетон-акриловой смолы? Участники получат постоянный съемный частичный протез, содержащий полиэфир-эфир-кетон.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вслед за недавними применениями полиэфирэфиркетона (PEEK) в стоматологии необходимо дополнительно расширить оценку использования реабилитационных съемных частичных протезов (RPD).
Чтобы проверить это, дизайн исследования, который будет использоваться, будет представлять собой одноцентровое проспективное обсервационное когортное исследование для оценки краткосрочных результатов реабилитации с использованием съемных частичных протезов (RPO).
Выборка этого исследования состоит из 10 пациентов, получавших последовательное лечение.
Когорта будет оцениваться на исходном уровне, дизайн РПД, примерка зубов, последующая оценка через 4 недели, 6 и 12 месяцев после стоматологической нагрузки в отношении: выживаемости протезов JUVORA, включая ремонт и перебазировку, оценка адаптации каркаса РПД, адаптация области основания тканей и их взаимосвязь с адаптацией каркаса, функциональная оценка, оценка эстетики (окрашивание, стабильность цвета, анатомическая форма), оценка состояния полости рта пародонта опорных зубов RPD (индекс зубного налета, десневой индекс, глубина кармана при зондировании, кровоточивость при зондировании , подвижность) частота механических осложнений (расшатывание или перелом компонентов протеза), оценка пациентом комфорта РПД, эстетики и жевательной способности; оценка подготовки РПД (удовлетворенность техника) относительно времени лабораторной подготовки, времени клинической операции и затрат.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1600-042
- Malo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- частичная адентия по крайней мере с задней естественной окклюзионной пробкой зуба (молярной или премолярной), определяемая как класс I по Кеннеди, класс lI или класс lII,
- окклюзионное расстояние (статическое и динамическое) вокруг кламмера, включая окклюзионную опору;
- предыдущий опыт ношения зубных протезов,
- стабильное здоровье полости рта в плане отсутствия активности заболевания, поражающего пародонт, кариес, пульпу и структурно-эстетическую целостность восстановленных зубов.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, способны понять это клиническое исследование, сотрудничать с процедурами и готовы вернуться в клинику для всех необходимых послеоперационных наблюдений.
- Субъекты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании и от которых было получено согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны;
- Субъекты, требующие обширного лечения до предоставления съемного частичного протеза;
- Субъекты, которые являются известными наркоманами или алкоголиками или имеют психологические расстройства, которые могут повлиять на последующее наблюдение или результаты лечения;
- Субъекты, которые в настоящее время включены в клиническое исследование;
- Субъекты, которым требуется или в настоящее время проводится ортодонтическое лечение;
- Субъекты с противоположным съемным частичным протезом (RPD).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Частичный съемный протез PEEK
Съемный частичный протез из акриловой смолы PEEK
|
Съемный частичный протез, содержащий в своем составе PEEK и акриловую смолу, используется в качестве окончательного протеза для реабилитации частичной адентии верхней или нижней челюсти.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживаемость протеза
Временное ограничение: один год
|
Оценка приживаемости съемного частичного протеза из акриловой пластмассы PEEK; номинальный (выживание, отказ)
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка адаптации рамки РПД
Временное ограничение: один год
|
Номинал: 0: адаптировано; 1: не адаптировано
|
один год
|
|
Функция РПД отличная
Временное ограничение: один год
|
5-балльная шкала Лайкерта: полностью согласен, согласен, нейтрально, не согласен, полностью не согласен
|
один год
|
|
Эстетика RPD превосходна
Временное ограничение: один год
|
5-балльная шкала Лайкерта: полностью согласен, согласен, нейтрально, не согласен, полностью не согласен
|
один год
|
|
Окрашивание РПД отсутствует
Временное ограничение: один год
|
5-балльная шкала Лайкерта: полностью согласен, согласен, нейтрально, не согласен, полностью не согласен
|
один год
|
|
Сохраняется стабильность цвета
Временное ограничение: один год
|
5-балльная шкала Лайкерта: полностью согласен, согласен, нейтрально, не согласен, полностью не согласен
|
один год
|
|
Анатомическая форма РПД сохраняется
Временное ограничение: один год
|
5-балльная шкала Лайкерта: полностью согласен, согласен, нейтрально, не согласен, полностью не согласен
|
один год
|
|
Частота механических осложнений
Временное ограничение: один год
|
Расшатывание или перелом компонентов протеза Номинальный: O: отсутствие; 1: присутствие
|
один год
|
|
Частота биологических осложнений
Временное ограничение: один год
|
Наличие патологии пародонта Номинал: О: отсутствие; 1: присутствие
|
один год
|
|
Скопление зубного налета вокруг опорных зубов RPD.
Временное ограничение: один год
|
Упрощенный индекс гигиены полости рта (Greene and Vermelion, 1964).
Порядковый номер: 0: мусора или пятен нет; 1: Мягкие частицы, покрывающие не более одной трети поверхности зуба, или наличие посторонних пятен без других частиц, независимо от площади покрытия; 2: Мягкие остатки, покрывающие более одной трети, но не более двух третей обнаженной поверхности зуба; 3: Мягкие обломки, покрывающие более двух третей обнаженной поверхности зуба.
|
один год
|
|
Кровоточивость вокруг опорных зубов RPO
Временное ограничение: один год
|
Десневой индекс (Loe and Silness, 1963)».
Порядковый номер: 0: отсутствие воспаления/нормальная десна; 1: легкое воспаление, небольшое изменение цвета, небольшой отек, отсутствие кровотечения при зондировании; 2: умеренное воспаление, умеренное глянцевание, покраснение, отек и гипертрофия, кровоточивость при зондировании; 3: сильное воспаление, выраженное покраснение и гипертрофия, изъязвление, склонность к спонтанным кровотечениям.
|
один год
|
|
Зондирование глубины кармана вокруг RPD Зависимые переменные опорные зубы измеряются в миллиметрах
Временное ограничение: один год
|
Измеряется при зондировании пародонтальным зондом, оценивается по всем аспектам зуба.
Масштаб: расстояние между краем слизистой оболочки и упором зонда, измеренное в миллиметрах.
|
один год
|
|
Подвижность опорных зубов РПО
Временное ограничение: один год
|
Классификация подвижности (Миллер, 1950).
Порядковый номер: 0: подвижность не обнаружена; 1: первый признак движения выше нормы; 2: до 1 мм в любом направлении; 3: более 1 мм в любом направлении и/или вертикальное углубление.
|
один год
|
|
комфорт во рту
Временное ограничение: один год
|
Визуально-аналоговая шкала (0-10 см); 0: очень плохо; 10: очень хорошо
|
один год
|
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта OHIP-14
Временное ограничение: один год
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта Анкета OHIP-14
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEEKPilotRPD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированная база данных, содержащая переменные исследования
Сроки обмена IPD
По окончании учебы и в течение 8 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
По обращению к следователям
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .