Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Částečná rehabilitace pomocí PEEK-akrylové pryskyřice snímatelné částečné náhrady (PEEKPilotRPD)

19. srpna 2025 aktualizováno: Malo Clinic

Rehabilitace částečného dentulismu pomocí polyetheretherketonu (PEEK) snímatelné částečné protézy (RPD)

Cílem této observační studie je zhodnotit výsledek snímatelné částečné náhrady poly-ether-ether-keton-akrylové pryskyřice používané při částečné bezzubé rehabilitaci po roce sledování. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

- Jaký je výsledek částečné rehabilitace s použitím poly-ether-ether-keton-akrylové pryskyřice snímatelných částečných náhrad? Účastníci obdrží definitivní snímatelnou částečnou zubní protézu obsahující Poly-ether-Ehter-keton.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V návaznosti na nedávné aplikace materiálu polyetheretherketon (PEEK) ve stomatologii je nutné dále rozšířit hodnocení na použití rehabilitací snímatelných částečných náhrad (RPD). Abychom to ověřili, bude design studie použit jako jednocentrová prospektivní kohortová observační studie k vyhodnocení krátkodobého výsledku rehabilitací podporovaných odstraněním částečné zubní protézy (RPO). Vzorek této studie se skládá z 10 po sobě jdoucích pacientů léčených. Kohorta bude hodnocena na začátku, návrh RPD, dentální vybavení, následné hodnocení za 4 týdny, 6 a 12 měsíců po zatížení zubů, pokud jde o: přežití protetiky JUVORA včetně opravy a reliningu, posouzení adaptace rámu RPD, adaptace oblasti tkáňového základu a jejich vztah k adaptaci rámu, funkční hodnocení, estetické hodnocení (barvení, barevná stálost, anatomický tvar), hodnocení orálního zdraví parodontu pilířových zubů RPD (index plaku, index gingivy, hloubka sondovací kapsy, krvácení při sondáži , pohyblivost) výskyt mechanických komplikací (uvolnění nebo zlomenina protetických součástí), posouzení RPD komfortu, estetiky a schopnosti žvýkání pacientem; posouzení přípravy RPD (spokojenost technika) týkající se doby laboratorní přípravy, klinické operační doby a nákladů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1600-042
        • Malo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • částečný edentulismus s alespoň zadním přirozeným okluzním zubem (molár nebo premolár), definovaný jako Kennedyho třída I, třída 1I nebo třída lII,
  • okluzní rozestup (statický a dynamický) kolem sestavy spony včetně okluzní opěrky;
  • předchozí zkušenost s nošením zubní protézy,
  • stabilní orální zdraví, pokud jde o nepřítomnost aktivity onemocnění ovlivňující parodont, kaz, dřeň a strukturální/estetickou integritu obnovených zubů.
  • Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího schopny porozumět této klinické studii, spolupracují na postupech a jsou ochotny se vrátit na kliniku pro všechna požadovaná pooperační sledování.
  • Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii a od kterých byl získán souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné;
  • Subjekty vyžadující rozsáhlé ošetření před poskytnutím snímatelné částečné protézy;
  • Subjekty, které jsou známými uživateli drog nebo alkoholu nebo s psychickými poruchami, které by mohly ovlivnit sledování nebo výsledky léčby;
  • Subjekty, které jsou aktuálně zařazeny do klinické studie;
  • Subjekty vyžadující nebo v současné době probíhající ortodontickou léčbu;
  • Subjekty s protilehlou snímatelnou částečnou protézou (RPD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snímatelná částečná protéza PEEK
Snímatelná částečná protéza pomocí PEEK-akrylové pryskyřice
Přístroj: Snímatelná částečná protéza PEEK
Snímatelná částečná protéza obsahující PEEK a akrylovou pryskyřici ve svém složení používaná jako definitivní protéza k rehabilitaci částečného edentulismu v horní nebo dolní čelisti.
Ostatní jména:
  • PEEK protéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití protézy
Časové okno: jeden rok
Hodnocení přežití pro PEEK-akrylovou pryskyřici snímatelnou částečnou náhradu; nominální (přežití, neúspěch)
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení přizpůsobení rámu RPD
Časové okno: jeden rok
Nominální: 0: upraveno; 1: nepřizpůsobeno
jeden rok
Funkce RPD je vynikající
Časové okno: jeden rok
5bodová Likertova škála: rozhodně souhlasím, souhlasím, neutrální, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím
jeden rok
Estetika RPD je vynikající
Časové okno: jeden rok
5bodová Likertova škála: rozhodně souhlasím, souhlasím, neutrální, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím
jeden rok
Barvení RPD chybí
Časové okno: jeden rok
5bodová Likertova škála: rozhodně souhlasím, souhlasím, neutrální, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím
jeden rok
Stabilita barev je zachována
Časové okno: jeden rok
5bodová Likertova škála: rozhodně souhlasím, souhlasím, neutrální, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím
jeden rok
Anatomická forma RPD je zachována
Časové okno: jeden rok
5bodová Likertova škála: rozhodně souhlasím, souhlasím, neutrální, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím
jeden rok
Výskyt mechanických komplikací
Časové okno: jeden rok
Uvolnění nebo zlomenina protetických součástí Nominální: O: nepřítomnost; 1: přítomnost
jeden rok
Výskyt biologických komplikací
Časové okno: jeden rok
Přítomnost periodontální patologie Nominální: O: nepřítomnost; 1: přítomnost
jeden rok
Hromadění plaku kolem zubů pilíře RPD.
Časové okno: jeden rok
Zjednodušený index ústní hygieny (Greene and Vermelion, 1964). Ordinal: 0: žádné nečistoty nebo skvrny; 1: Měkké úlomky pokrývající ne více než jednu třetinu povrchu zubu nebo přítomnost vnějších skvrn bez jiných úlomků bez ohledu na pokrytou plochu; 2: Měkké úlomky pokrývající více než jednu třetinu, ale ne více než dvě třetiny, obnaženého povrchu zubu; 3: Měkké úlomky pokrývající více než dvě třetiny obnaženého povrchu zubu.
jeden rok
Krvácení kolem zubů pilíře RPO
Časové okno: jeden rok
Gingivální index (Loe a Silness 1963)“. Ordinální: 0: nepřítomnost zánětu/normální gingiva; 1: mírný zánět, mírná změna barvy, mírný edém, žádné krvácení při sondování; 2: mírný zánět, střední lesk, zarudnutí, edém a hypertrofie, krvácení při sondování; 3: těžký zánět, výrazné zarudnutí a hypertrofie, ulcerace, sklon ke spontánnímu krvácení.
jeden rok
Snímání hloubky kapsy kolem RPD Závislé proměnné opěrné zuby měřené v milimetrech
Časové okno: jeden rok
Měřeno pomocí sondování parodontální sondou, hodnoceno na všech aspektech zubu. Měřítko: Vzdálenost mezi okrajem sliznice a zarážkou sondy měřená v milimetrech.
jeden rok
Mobilita RPO pilířových zubů
Časové okno: jeden rok
Klasifikace mobility (Miller 1950). Ordinální: 0: žádná zjištěná pohyblivost; 1: první známka pohybu větší než normálně; 2: až 1 mm v libovolném směru; 3: více než 1 mm v jakémkoli směru a/nebo vertikální prohlubeň.
jeden rok
V ústech pohodlí
Časové okno: jeden rok
Vizuální analogová stupnice (0-10 cm); 0:velmi špatné; 10: velmi dobře
jeden rok
Profil dopadu na orální zdraví OHIP-14
Časové okno: jeden rok
Dotazník OHIP-14 Profil dopadu na orální zdraví
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Malo Clinic

Spolupracovníci

Invibio Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEEKPilotRPD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná databáze obsahující studijní proměnné

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia a 8 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na výzvu vyšetřovatelům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přežití protézy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit