Rehabilitación parcial con prótesis parcial removible de resina acrílica PEEK (PEEKPilotRPD)
18 de octubre de 2022 actualizado por: Malo Clinic
Rehabilitación de edentulismo parcial mediante el uso de prótesis parcial removible (RPD) de polieteretercetona (PEEK)
El objetivo de este estudio observacional es evaluar el resultado de una prótesis parcial removible de resina acrílica de poliéter-éter-cetona utilizada en la rehabilitación de personas edéntulas parciales después de un año de seguimiento. La pregunta principal que pretende responder es:
- ¿Cuál es el resultado de supervivencia de las rehabilitaciones parciales con prótesis parciales removibles de resina poliéter-éter-cetona-acrílica? Los participantes recibirán una dentadura postiza parcial removible definitiva que incorpora Poly-ether-ehter-ketone.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras las aplicaciones recientes del material de polieteretercetona (PEEK) en odontología, es necesario ampliar aún más la evaluación al uso de rehabilitaciones con prótesis parcial removible (RPD).
Para probar esto, el diseño del estudio que se utilizará será un estudio de cohorte observacional prospectivo de un solo centro para evaluar el resultado a corto plazo de las rehabilitaciones apoyadas por la extracción parcial de la dentadura postiza (RPO).
La muestra de este estudio está compuesta por 10 pacientes tratados consecutivamente.
La cohorte se evaluará al inicio, el diseño del RPD, el ajuste dental, la evaluación de seguimiento a las 4 semanas, 6 y 12 meses después de la carga dental con respecto a: la supervivencia de la prótesis JUVORA, incluida la reparación y el rebase, la evaluación de la adaptación del marco del RPD, la adaptación de las áreas de la base del tejido y su relación con la adaptación del marco, evaluación funcional, evaluación estética (tinción, estabilidad del color, forma anatómica), evaluación de la salud bucal del periodonto de los dientes pilares RPD (índice de placa, índice gingival, profundidades de sondaje, sangrado al sondaje , movilidad) incidencia de complicaciones mecánicas (aflojamiento o fractura de componentes protésicos), evaluación del paciente de la comodidad, estética y capacidad de masticación del RPD; evaluación de la preparación de RPD (satisfacción del técnico) en relación con el tiempo de preparación del laboratorio, el tiempo operatorio clínico y los costos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Lisbon, Portugal, 1600-042
- Malo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edentulismo parcial con al menos un tope oclusal de diente natural posterior (molar o premolar), definido como Clase I, Clase II o Clase III de Kennedy,
- espaciamiento oclusal (estático y dinámico) alrededor del ensamblaje del gancho, incluido el apoyo oclusal;
- experiencia previa en el uso de dentaduras postizas,
- salud oral estable en términos de ausencia de actividad de la enfermedad que afecte el periodonto, la caries, la pulpa y la integridad estructural/estética de los dientes restaurados.
- Sujetos que, en opinión del Investigador, puedan comprender este estudio clínico, cooperen con los procedimientos y estén dispuestos a regresar a la clínica para todos los seguimientos postoperatorios requeridos.
- Sujetos que puedan dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en este estudio clínico y de quienes se haya obtenido el consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas;
- Sujetos que requieren un tratamiento extenso antes de la provisión de una dentadura postiza parcial removible;
- Sujetos que se sabe que abusan de las drogas o el alcohol o que tienen trastornos psicológicos que podrían afectar el seguimiento o los resultados del tratamiento;
- Sujetos que actualmente están inscritos en un estudio clínico;
- Sujetos que requieren o actualmente tienen un tratamiento de ortodoncia en curso;
- Sujetos con una dentadura postiza parcial removible (RPD) antagonista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prótesis parcial removible PEEK
Prótesis parcial removible con resina acrílica PEEK
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Prótesis parcial removible que incorpora PEEK y resina acrílica en su composición utilizada como prótesis definitiva para rehabilitar edentulismos parciales en el maxilar o la mandíbula.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia de la prótesis
Periodo de tiempo: un año
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Evaluación de la supervivencia de la prótesis parcial removible de PEEK-resina acrílica; nominal (supervivencia, fracaso)
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la adaptación del marco RPD
Periodo de tiempo: un año
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Nominal: 0: adaptado; 1: no adaptado
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un año
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La función de RPD es excelente
Periodo de tiempo: un año
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Escala Likert de 5 puntos: muy de acuerdo, de acuerdo, neutral, en desacuerdo, muy en desacuerdo
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un año
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La estética de RPD es excelente.
Periodo de tiempo: un año
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Escala Likert de 5 puntos: muy de acuerdo, de acuerdo, neutral, en desacuerdo, muy en desacuerdo
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un año
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La tinción de RPD está ausente
Periodo de tiempo: un año
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Escala Likert de 5 puntos: muy de acuerdo, de acuerdo, neutral, en desacuerdo, muy en desacuerdo
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un año
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Se mantiene la estabilidad del color.
Periodo de tiempo: un año
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Escala Likert de 5 puntos: muy de acuerdo, de acuerdo, neutral, en desacuerdo, muy en desacuerdo
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un año
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Se mantiene la forma anatómica de RPD
Periodo de tiempo: un año
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Escala Likert de 5 puntos: muy de acuerdo, de acuerdo, neutral, en desacuerdo, muy en desacuerdo
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un año
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Incidencia de complicaciones mecánicas
Periodo de tiempo: un año
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Aflojamiento o fractura de componentes protésicos Nominal: O: ausencia; 1: presencia
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un año
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Incidencia de complicaciones biológicas
Periodo de tiempo: un año
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Presencia de patología periodontal Nominal: O: ausencia; 1: presencia
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un año
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Acumulación de placa alrededor de los dientes pilares RPD.
Periodo de tiempo: un año
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Índice simplificado de higiene bucal (Greene y Vermelion, 1964).
Ordinal: 0: sin residuos ni manchas presentes; 1: restos blandos que no cubren más de un tercio de la superficie del diente, o presencia de manchas extrínsecas sin otros restos, independientemente del área de superficie cubierta; 2: restos blandos que cubren más de un tercio, pero no más de dos tercios, de la superficie dental expuesta; 3: Restos blandos que cubren más de dos tercios de la superficie dental expuesta.
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un año
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Sangrado alrededor de los dientes pilares RPO
Periodo de tiempo: un año
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Índice gingival (Loe y Silness 1963)'.
Ordinal: 0: ausencia de inflamación/encía normal; 1: inflamación leve, ligero cambio de color, ligero edema, sin sangrado al sondaje; 2: inflamación moderada, glaseado moderado, enrojecimiento, edema e hipertrofia, sangrado al sondaje; 3: inflamación severa, marcado enrojecimiento e hipertrofia, ulceración, tendencia al sangrado espontáneo.
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un año
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Profundidades de sondaje de cavidades alrededor del RPD Dientes pilares variables dependientes medidos en milímetros
Periodo de tiempo: un año
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Medido a través del sondaje con una sonda periodontal, evaluado en todos los aspectos del diente.
Escala: Distancia entre el margen de la mucosa y el tope de la sonda medida en milímetros.
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un año
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Movilidad de los dientes pilares RPO
Periodo de tiempo: un año
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Clasificación de movilidad (Miller 1950).
Ordinal: 0: no se detecta movilidad; 1: primer signo de movimiento mayor de lo normal; 2: hasta 1 mm en cualquier dirección; 3: más de 1 mm en cualquier dirección y/o depresión vertical.
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un año
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Comodidad en la boca
Periodo de tiempo: un año
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Escala analógica visual (0-10 cm); 0:muy pobre; 10: muy bien
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un año
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Perfil de impacto en la salud bucal OHIP-14
Periodo de tiempo: un año
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Perfil de Impacto en la Salud Bucal Cuestionario OHIP-14
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEEKPilotRPD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Base de datos anonimizada que contiene las variables de estudio
Marco de tiempo para compartir IPD
Al finalizar los estudios y durante 8 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
A solicitud de los Investigadores
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .