Teilrehabilitation mit einer herausnehmbaren Teilprothese aus PEEK-Acrylharz (PEEKPilotRPD)
19. August 2025 aktualisiert von: Malo Clinic
Rehabilitation von Teilzahnlosigkeit durch die Verwendung von herausnehmbarer Teilprothese (RPD) aus Polyetheretherketon (PEEK)
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung des Ergebnisses einer herausnehmbaren Teilprothese aus Poly-Ether-Ether-Keton-Acrylharz, die bei der Rehabilitation teilbezahnter Patienten nach einem Jahr Nachsorge verwendet wird. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:
- Was ist das Überlebensergebnis von Teilrehabilitationen mit herausnehmbaren Teilprothesen aus Poly-Ether-Ether-Keton-Acryl-Harz? Die Teilnehmer erhalten eine definitive herausnehmbare Teilprothese mit Poly-Ether-Ether-Keton.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach den jüngsten Anwendungen von Polyetheretherketon (PEEK)-Material in der Zahnheilkunde ist es notwendig, die Bewertung auf die Verwendung von Rehabilitationen mit herausnehmbaren Teilprothesen (RPD) auszudehnen.
Um dies zu testen, wird das zu verwendende Studiendesign eine monozentrische, prospektive beobachtende Kohortenstudie sein, um die kurzfristigen Ergebnisse der durch die Entfernung von Teilprothesen (RPO) unterstützten Rehabilitationen zu bewerten.
Die Stichprobe dieser Studie besteht aus 10 Patienten, die nacheinander behandelt wurden.
Die Kohorte wird zu Studienbeginn, RPD-Design, zahnärztliche Anpassung, Nachuntersuchung 4 Wochen, 6 und 12 Monate nach Zahnbelastung in Bezug auf Folgendes bewertet: Überleben der JUVORA-Prothese einschließlich Reparatur und Unterfütterung, Bewertung der Anpassung des RPD-Gerüsts, Anpassung von der Gewebebasisbereiche und deren Beziehung zur Gerüstadaption, Funktionsbeurteilung, Ästhetikbeurteilung (Färbung, Farbstabilität, anatomische Form), Mundgesundheitsbeurteilung des Parodontiums der RPD-Pfeilerzähne (Plaqueindex, Gingivaindex, Sondierung von Taschentiefen, Blutung bei Sondierung). , Mobilität) Inzidenz mechanischer Komplikationen (Lockerung oder Bruch von Prothesenkomponenten), Patientenbeurteilung von RPD-Komfort, Ästhetik und Kaufähigkeit; Bewertung der RPD-Vorbereitung (Zufriedenheit des Technikers) hinsichtlich Laborvorbereitungszeit, klinischer Operationszeit und Kosten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1600-042
- Malo Clinic
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- teilweise Zahnlosigkeit mit mindestens einem hinteren natürlichen Zahnstopp (Molar oder Prämolar), definiert als Kennedy-Klasse I, Klasse lI oder Klasse lII,
- okklusaler Abstand (statisch und dynamisch) um die Klammerbaugruppe einschließlich der okklusalen Auflage;
- bisherige Erfahrungen mit dem Tragen von Prothesen,
- stabile Mundgesundheit in Bezug auf das Fehlen von Krankheitsaktivität, die das Parodontium, die Karies, die Pulpa und die strukturelle/ästhetische Integrität der restaurierten Zähne beeinträchtigt.
- Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sind, diese klinische Studie zu verstehen, mit den Verfahren kooperieren und bereit sind, für alle erforderlichen postoperativen Nachsorgen in die Klinik zurückzukehren.
- Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie zu erteilen und von denen die Einwilligung eingeholt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probanden, die schwanger sind;
- Personen, die vor der Bereitstellung einer herausnehmbaren Teilprothese eine umfangreiche Behandlung benötigen;
- Probanden, die bekanntermaßen Drogen- oder Alkoholabhängige sind oder an psychischen Störungen leiden, die die Nachsorge oder Behandlungsergebnisse beeinflussen könnten;
- Probanden, die derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben sind;
- Probanden, die eine laufende kieferorthopädische Behandlung benötigen oder derzeit erhalten;
- Probanden mit einer gegenüberliegenden herausnehmbaren Teilprothese (RPD).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Herausnehmbare Teilprothese PEEK
Herausnehmbare Teilprothese aus PEEK-Acrylharz
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Eine herausnehmbare Teilprothese, die PEEK und Acrylharz in ihrer Zusammensetzung enthält, die als definitive Prothese zur Wiederherstellung von teilweiser Zahnlosigkeit im Ober- oder Unterkiefer verwendet wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überleben der Prothese
Zeitfenster: ein Jahr
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Bewertung des Überlebens für die herausnehmbare Teilprothese aus PEEK-Acrylharz; nominell (Überleben, Ausfall)
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Anpassung des RPD-Rahmens
Zeitfenster: ein Jahr
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Nominal: 0: angepasst; 1: nicht angepasst
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ein Jahr
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Die Funktion von RPD ist ausgezeichnet
Zeitfenster: ein Jahr
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5-Punkte-Likert-Skala: stimme stark zu, stimme zu, neutral, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu
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ein Jahr
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Die Ästhetik von RPD ist ausgezeichnet
Zeitfenster: ein Jahr
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5-Punkte-Likert-Skala: stimme stark zu, stimme zu, neutral, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu
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ein Jahr
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Eine RPD-Färbung fehlt
Zeitfenster: ein Jahr
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5-Punkte-Likert-Skala: stimme stark zu, stimme zu, neutral, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu
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ein Jahr
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Die Farbstabilität bleibt erhalten
Zeitfenster: ein Jahr
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5-Punkte-Likert-Skala: stimme stark zu, stimme zu, neutral, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu
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ein Jahr
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Die anatomische Form der RPD wird beibehalten
Zeitfenster: ein Jahr
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5-Punkte-Likert-Skala: stimme stark zu, stimme zu, neutral, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu
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ein Jahr
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Auftreten mechanischer Komplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
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Lockerung oder Fraktur von prothetischen Komponenten Nominal: O: Fehlen; 1: Anwesenheit
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ein Jahr
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Auftreten von biologischen Komplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
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Vorhandensein einer parodontalen Pathologie Nominal: O: Fehlen; 1: Anwesenheit
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ein Jahr
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Plaqueansammlung um RPD-Pfeilerzähne.
Zeitfenster: ein Jahr
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Vereinfachter Mundhygieneindex (Greene und Vermelion, 1964).
Ordnungszahl: 0: kein Schmutz oder Fleck vorhanden; 1: Weicher Debris, der nicht mehr als ein Drittel der Zahnoberfläche bedeckt, oder Vorhandensein von extrinsischen Flecken ohne anderen Debris, unabhängig von der bedeckten Oberfläche; 2: Weicher Debris, der mehr als ein Drittel, aber nicht mehr als zwei Drittel der freigelegten Zahnoberfläche bedeckt; 3: Weicher Debris, der mehr als zwei Drittel der freigelegten Zahnoberfläche bedeckt.
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ein Jahr
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Bluten um RPO-Abutmentzähne
Zeitfenster: ein Jahr
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Zahnfleischindex (Loe und Silness 1963)'.
Ordinal: 0: keine Entzündung/normale Gingiva; 1: leichte Entzündung, leichte Farbveränderung, leichtes Ödem, keine Blutung beim Sondieren; 2: mäßige Entzündung, mäßige Verglasung, Rötung, Ödem und Hypertrophie, Blutung beim Sondieren; 3: schwere Entzündung, ausgeprägte Rötung und Hypertrophie, Ulzeration, Neigung zu Spontanblutungen.
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ein Jahr
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Sondieren von Taschentiefen um RPD Abhängige variable Pfeilerzähne, gemessen in Millimetern
Zeitfenster: ein Jahr
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Gemessen durch Sondieren mit einer Parodontalsonde, bewertet nach allen Zahnaspekten.
Skala: Abstand zwischen Schleimhautrand und Sondenstopp, gemessen in Millimetern.
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ein Jahr
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Mobilität von RPO-Pfeilerzähnen
Zeitfenster: ein Jahr
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Mobilitätsklassifikation (Miller 1950).
Ordnungszahl: 0: keine festgestellte Mobilität; 1: erstes Bewegungszeichen größer als normal; 2: bis zu 1 mm in jeder Richtung; 3: mehr als 1 mm in jeder Richtung und/oder vertikale Vertiefung.
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ein Jahr
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ln Mundkomfort
Zeitfenster: ein Jahr
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Visuelle Analogskala (0-10 cm); 0: sehr schlecht; 10: sehr gut
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ein Jahr
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Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit OHIP-14
Zeitfenster: ein Jahr
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Oral Health Impact Profile OHIP-14-Fragebogen
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEEKPilotRPD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Datenbank mit den Studienvariablen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Abschluss des Studiums und für 8 Jahre.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Auf Anfrage bei den Ermittlern
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .