Reabilitação Parcial com Prótese Parcial Removível de Resina Acrílica PEEK (PEEKPilotRPD)
19 de agosto de 2025 atualizado por: Malo Clinic
Reabilitação do Edentulismo Parcial Através do Uso de Prótese Parcial Removível de Polieteretercetona (PEEK) (RPD)
O objetivo deste estudo observacional é avaliar o resultado de uma prótese parcial removível de poliéter-éter-cetona - resina acrílica utilizada na reabilitação de desdentados parciais após um ano de acompanhamento. A principal questão que pretende responder é:
- Qual é a sobrevida das reabilitações parciais com próteses parciais removíveis de poliéter-éter-cetona-resina acrílica? Os participantes receberão uma prótese parcial removível definitiva incorporando Poli-éter-éter-cetona.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após as recentes aplicações do material polieteretercetona (PEEK) na Odontologia, é necessário estender ainda mais a avaliação para o uso de próteses parciais removíveis (PRP).
Para testar isso, o desenho do estudo a ser usado será um estudo de coorte observacional prospectivo de centro único para avaliar o resultado de curto prazo das reabilitações suportadas por prótese parcial removível (RPO).
A amostra deste estudo consiste em 10 pacientes atendidos consecutivamente.
A coorte será avaliada no início do estudo, desenho do RPD, adaptação dentária, avaliação de acompanhamento em 4 semanas, 6 e 12 meses após o carregamento dentário em relação a: sobrevivência da prótese JUVORA incluindo reparo e reembasamento, avaliação da adaptação da estrutura do RPD, adaptação de as áreas de base do tecido e sua relação com a adaptação da estrutura, avaliação funcional, avaliação estética (coloração, estabilidade de cor, forma anatômica), avaliação da saúde bucal do periodonto dos dentes pilares do RPD (índice de placa, índice gengival, profundidade de bolsa de sondagem, sangramento à sondagem , mobilidade) incidência de complicações mecânicas (afrouxamento ou fratura de componentes protéticos), avaliação do paciente quanto ao conforto do PPR, estética e capacidade mastigatória; avaliação da preparação do PPR (satisfação do técnico) quanto ao tempo de preparação laboratorial, tempo clínico operatório e custos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Lisbon, Portugal, 1600-042
- Malo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- edentulismo parcial com pelo menos um stop oclusal de dente natural posterior (molar ou pré-molar), definido como Classe I, Classe II ou Classe III de Kennedy,
- espaçamento oclusal (estático e dinâmico) ao redor da montagem do grampo incluindo o apoio oclusal;
- experiência anterior de uso de dentadura,
- saúde bucal estável em termos de ausência de atividade de doença afetando o periodonto, cárie, polpa e a integridade estrutural/estética dos dentes restaurados.
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, são capazes de entender este estudo clínico, cooperam com os procedimentos e estão dispostos a retornar à clínica para todos os acompanhamentos pós-operatórios necessários.
- Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar deste estudo clínico e de quem o consentimento foi obtido.
Critério de exclusão:
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas;
- Indivíduos que requerem tratamento extensivo antes do fornecimento de uma prótese parcial removível;
- Indivíduos que são usuários de drogas ou álcool conhecidos ou com distúrbios psicológicos que podem afetar o acompanhamento ou os resultados do tratamento;
- Indivíduos que estão atualmente inscritos em um estudo clínico;
- Indivíduos que necessitam ou estão em tratamento ortodôntico em andamento;
- Indivíduos com uma Prótese Parcial Removível (RPD) oposta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prótese parcial removível PEEK
Prótese parcial removível usando resina acrílica PEEK
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Prótese parcial removível incorporando PEEK e resina acrílica em sua composição utilizada como prótese definitiva para reabilitar o edentulismo parcial na maxila ou mandíbula.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência da prótese
Prazo: um ano
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Avaliação da sobrevivência da prótese parcial removível PEEK-resina acrílica; nominal (sobrevivência, falha)
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da adaptação do quadro RPD
Prazo: um ano
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Nominal: 0: adaptado; 1: não adaptado
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um ano
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A função do RPD é excelente
Prazo: um ano
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Escala Likert de 5 pontos: concordo totalmente, concordo, neutro, discordo, discordo totalmente
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um ano
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A estética do RPD é excelente
Prazo: um ano
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Escala Likert de 5 pontos: concordo totalmente, concordo, neutro, discordo, discordo totalmente
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um ano
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A coloração de RPD está ausente
Prazo: um ano
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Escala Likert de 5 pontos: concordo totalmente, concordo, neutro, discordo, discordo totalmente
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um ano
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A estabilidade da cor é mantida
Prazo: um ano
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Escala Likert de 5 pontos: concordo totalmente, concordo, neutro, discordo, discordo totalmente
|
um ano
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A forma anatômica da RPD é mantida
Prazo: um ano
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Escala Likert de 5 pontos: concordo totalmente, concordo, neutro, discordo, discordo totalmente
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um ano
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Incidência de complicações mecânicas
Prazo: um ano
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Afrouxamento ou fratura de componentes protéticos Nominal: O: ausência; 1: presença
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um ano
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Incidência de complicações biológicas
Prazo: um ano
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Presença de patologia periodontal Nominal: O: ausência; 1: presença
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um ano
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Acúmulo de placa ao redor dos dentes pilares do RPD.
Prazo: um ano
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Índice Simplificado de Higiene Oral (Greene e Vermelion, 1964).
Ordinal: 0: sem detritos ou manchas presentes; 1: Detritos macios cobrindo não mais que um terço da superfície do dente, ou presença de manchas extrínsecas sem outros detritos, independentemente da área de superfície coberta; 2: Detritos moles cobrindo mais de um terço, mas não mais de dois terços, da superfície dentária exposta; 3: Detritos moles cobrindo mais de dois terços da superfície exposta do dente.
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um ano
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Sangramento ao redor dos dentes pilares RPO
Prazo: um ano
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Índice gengival (Loe e Silness 1963)'.
Ordinal: 0: ausência de inflamação/gengiva normal; 1: inflamação leve, leve mudança de cor, leve edema, sem sangramento à sondagem; 2: inflamação moderada, vitrificação moderada, vermelhidão, edema e hipertrofia, sangramento à sondagem; 3: inflamação grave, vermelhidão e hipertrofia acentuadas, ulceração, tendência a sangramento espontâneo.
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um ano
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Profundidade de bolsa de sondagem ao redor do RPD Dentes pilares variáveis dependentes medidos em milímetros
Prazo: um ano
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Medido por sondagem com sonda periodontal, avaliado em todas as faces do dente.
Escala: Distância entre a margem da mucosa e o batente da sonda medida em milímetros.
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um ano
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Mobilidade dos dentes pilares RPO
Prazo: um ano
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Classificação de mobilidade (Miller 1950).
Ordinal: 0: nenhuma mobilidade detectada; 1: primeiro sinal de movimento maior que o normal; 2: até 1 mm em qualquer direção; 3: mais de 1 mm em qualquer direção e/ou depressão vertical.
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um ano
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No conforto da boca
Prazo: um ano
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Escala visual analógica (0-10 cm); 0:muito pobre; 10: muito bom
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um ano
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Perfil de impacto na saúde bucal OHIP-14
Prazo: um ano
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Questionário OHIP-14 do perfil de impacto na saúde bucal
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEEKPilotRPD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Banco de dados anônimo contendo as variáveis do estudo
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo e por 8 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Mediante solicitação aos Investigadores
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .