Riabilitazione parziale utilizzando una protesi parziale rimovibile in resina acrilica PEEK (PEEKPilotRPD)
18 ottobre 2022 aggiornato da: Malo Clinic
Riabilitazione dell'edentulismo parziale attraverso l'uso di polietereterchetone (PEEK) Protesi parziale rimovibile (RPD)
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'esito di una protesi parziale rimovibile in polietere-etere-resina acrilica utilizzata nella riabilitazione parziale dell'edentulo dopo un anno di follow-up. La domanda principale a cui intende rispondere è:
- Qual è l'esito di sopravvivenza delle riabilitazioni parziali con protesi parziali rimovibili in resina polietere-etere-chetone-acrilica? I partecipanti riceveranno una protesi parziale rimovibile definitiva che incorpora poli-etere-etere-chetone.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A seguito delle recenti applicazioni del materiale in polietereterchetone (PEEK) in odontoiatria è necessario estendere ulteriormente la valutazione all'uso di riabilitazioni di protesi parziale rimovibile (RPD).
Per verificarlo, il disegno dello studio da utilizzare sarà uno studio di coorte osservazionale prospettico a centro singolo per valutare l'esito a breve termine delle riabilitazioni supportate dalla rimozione della protesi parziale (RPO).
Il campione di questo studio è costituito da 10 pazienti trattati consecutivamente.
La coorte sarà valutata al basale, progettazione RPD, adattamento dentale, valutazione di follow-up a 4 settimane, 6 e 12 mesi dopo il carico dentale per quanto riguarda: sopravvivenza protesica JUVORA inclusa riparazione e ribasatura, valutazione dell'adattamento del telaio RPD, adattamento di le aree di base del tessuto e la loro relazione con l'adattamento del telaio, valutazione funzionale, valutazione estetica (colorazione, stabilità del colore, forma anatomica), valutazione della salute orale del parodonto dei denti pilastro RPD (indice di placca, indice gengivale, profondità della tasca al sondaggio, sanguinamento al sondaggio , mobilità) incidenza di complicanze meccaniche (allentamento o frattura di componenti protesici), valutazione del paziente del comfort, dell'estetica e della capacità masticatoria del RPD; valutazione della preparazione del RPD (soddisfazione del tecnico) relativamente ai tempi di preparazione del laboratorio, ai tempi e ai costi dell'operatività clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Lisbon, Portogallo, 1600-042
- Malo Clinic
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- edentulismo parziale con almeno uno stop occlusale del dente naturale posteriore (molare o premolare), definito come Classe I di Kennedy, Classe lI o Classe II,
- spaziatura occlusale (statica e dinamica) attorno al gruppo del gancio, compreso il supporto occlusale;
- precedente esperienza di utilizzo di protesi dentarie,
- salute orale stabile in termini di assenza di attività patologica che colpisce il parodonto, la carie, la polpa e l'integrità strutturale/estetica dei denti restaurati.
- Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, sono in grado di comprendere questo studio clinico, cooperare con le procedure e sono disposti a tornare in clinica per tutti i necessari follow-up post-operatori.
- Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio clinico e da cui è stato ottenuto il consenso.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza;
- Soggetti che richiedono un trattamento esteso prima della fornitura di una protesi parziale rimovibile;
- Soggetti che sono noti tossicodipendenti o alcolisti o con disturbi psicologici che potrebbero influenzare i follow-up o gli esiti del trattamento;
- Soggetti attualmente arruolati in uno studio clinico;
- Soggetti che richiedono o hanno attualmente in corso un trattamento ortodontico;
- Soggetti con una protesi parziale rimovibile (RPD) opposta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Protesi parziale rimovibile PEEK
Protesi parziale rimovibile con resina acrilica PEEK
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Una protesi parziale rimovibile che incorpora PEEK e resina acrilica nella sua composizione utilizzata come protesi definitiva per riabilitare l'edentulia parziale nella mascella o nella mandibola.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza della protesi
Lasso di tempo: un anno
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Valutazione della sopravvivenza per la protesi parziale rimovibile in PEEK-resina acrilica; nominale (sopravvivenza, fallimento)
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'adattamento del telaio RPD
Lasso di tempo: un anno
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Nominale: 0: adattato; 1: non adattato
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un anno
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La funzione di RPD è eccellente
Lasso di tempo: un anno
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Scala Likert a 5 punti: fortemente d'accordo, d'accordo, neutrale, in disaccordo, fortemente in disaccordo
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un anno
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L'estetica di RPD è eccellente
Lasso di tempo: un anno
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Scala Likert a 5 punti: fortemente d'accordo, d'accordo, neutrale, in disaccordo, fortemente in disaccordo
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un anno
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La colorazione di RPD è assente
Lasso di tempo: un anno
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Scala Likert a 5 punti: fortemente d'accordo, d'accordo, neutrale, in disaccordo, fortemente in disaccordo
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un anno
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La stabilità del colore viene mantenuta
Lasso di tempo: un anno
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Scala Likert a 5 punti: fortemente d'accordo, d'accordo, neutrale, in disaccordo, fortemente in disaccordo
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un anno
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La forma anatomica di RPD è mantenuta
Lasso di tempo: un anno
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Scala Likert a 5 punti: fortemente d'accordo, d'accordo, neutrale, in disaccordo, fortemente in disaccordo
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un anno
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Incidenza di complicanze meccaniche
Lasso di tempo: un anno
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Allentamento o frattura di componenti protesici Nominale: O: assenza; 1: presenza
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un anno
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Incidenza di complicanze biologiche
Lasso di tempo: un anno
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Presenza di patologia parodontale Nominale: O: assenza; 1: presenza
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un anno
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Accumulo di placca attorno ai denti pilastro RPD.
Lasso di tempo: un anno
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Indice di igiene orale semplificato (Greene e Vermelion, 1964).
Ordinale: 0: nessun residuo o macchia presente; 1: detriti morbidi che coprono non più di un terzo della superficie del dente, o presenza di macchie estrinseche senza altri detriti indipendentemente dalla superficie coperta; 2: detriti molli che coprono più di un terzo, ma non più di due terzi, della superficie del dente esposta; 3: detriti morbidi che coprono più di due terzi della superficie del dente esposto.
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un anno
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Sanguinamento attorno ai denti pilastro RPO
Lasso di tempo: un anno
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Indice gengivale (Loe e Silness 1963)'.
Ordinale: 0: assenza di infiammazione/gengiva normale; 1: lieve infiammazione, lieve cambiamento di colore, lieve edema, assenza di sanguinamento al sondaggio; 2: infiammazione moderata, vetrificazione moderata, arrossamento, edema e ipertrofia, sanguinamento al sondaggio; 3: grave infiammazione, marcato arrossamento e ipertrofia, ulcerazione, tendenza al sanguinamento spontaneo.
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un anno
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Profondità della tasca attorno all'RPD Denti pilastro variabili dipendenti misurati in millimetri
Lasso di tempo: un anno
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Misurato mediante sondaggio con sonda parodontale, valutato su tutti gli aspetti del dente.
Scala: distanza tra il margine della mucosa e l'arresto della sonda misurata in millimetri.
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un anno
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Mobilità dei denti pilastro RPO
Lasso di tempo: un anno
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Classificazione della mobilità (Miller 1950).
Ordinale: 0: nessuna mobilità rilevata; 1: primo segno di movimento maggiore del normale; 2: fino a 1 mm in qualsiasi direzione; 3: più di 1 mm in qualsiasi direzione e/o depressione verticale.
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un anno
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Comfort in bocca
Lasso di tempo: un anno
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Scala analogica visiva (0-10 cm); 0:molto scarso; 10: molto buono
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un anno
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Profilo di impatto sulla salute orale OHIP-14
Lasso di tempo: un anno
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Questionario OHIP-14 sul profilo di impatto sulla salute orale
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEEKPilotRPD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Database anonimizzato contenente le variabili dello studio
Periodo di condivisione IPD
Al termine degli studi e per 8 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Su sollecitazione agli inquirenti
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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