使用 PEEK 丙烯酸树脂可摘局部义齿进行局部修复 (PEEKPilotRPD)
2025年8月19日 更新者：Malo Clinic
通过使用聚醚醚酮 (PEEK) 可摘局部义齿 (RPD) 修复部分缺牙
这项观察性研究的目的是评估一年随访后用于部分缺牙修复的聚醚醚酮-丙烯酸树脂可摘局部义齿的结果。 它旨在回答的主要问题是：
- 使用聚醚醚酮丙烯酸树脂可摘局部义齿进行局部修复的生存结果如何？ 参与者将收到一个包含聚醚醚酮的最终可摘局部义齿。
研究概览
详细说明
随着最近聚醚醚酮 (PEEK) 材料在牙科中的应用，有必要进一步将评估扩展到可摘局部义齿 (RPD) 修复的使用。
为测试这一点，将使用的研究设计将是一项单中心、前瞻性观察队列研究，以评估移除局部义齿 (RPO) 支持的康复的短期结果。
本研究的样本包括 10 名连续接受治疗的患者。
该队列将在基线、RPD 设计、牙齿适配、牙齿负载后 4 周、6 和 12 个月时的后续评估评估：组织基底区域及其与框架适应性、功能评估、美学评估（染色、颜色稳定性、解剖形态）、RPD 基牙牙周组织的口腔健康评估（菌斑指数、牙龈指数、探诊袋深度、探诊出血）的关系、活动度）机械并发症（假体部件松动或断裂）的发生率、可摘局部义齿舒适度、美学和咀嚼能力的患者评估；评估 RPD 准备（技术人员满意度）涉及实验室准备时间、临床手术时间和成本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Lisbon、葡萄牙、1600-042
- Malo Clinic
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少有一个后牙自然咬合停止（臼齿或前臼齿）的部分缺牙，定义为肯尼迪 I 级、II 级或 LII 级，
- 扣环组件周围的咬合间距（静态和动态），包括咬合托；
- 以前的义齿佩戴经验，
- 稳定的口腔健康，即没有影响牙周、龋齿、牙髓和修复后牙齿的结构/美学完整性的疾病活动。
- 研究者认为能够理解本临床研究、配合程序并愿意返回诊所进行所有必要的术后随访的受试者。
- 能够给予自愿、书面知情同意以参与本临床研究并已获得其同意的受试者。
排除标准：
- 怀孕的女性受试者；
- 在提供可摘局部义齿之前需要广泛治疗的受试者；
- 已知吸毒或酗酒或患有可能影响随访或治疗结果的心理障碍的受试者；
- 目前正在参加临床研究的受试者；
- 需要或目前正在进行正畸治疗的受试者；
- 具有相对可摘局部义齿 (RPD) 的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：可摘局部义齿 PEEK
使用 PEEK 丙烯酸树脂的可摘局部义齿
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一种在其成分中加入 PEEK 和丙烯酸树脂的可摘局部义齿，用作修复上颌或下颌部分缺牙的最终修复体。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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假体的存活
大体时间：一年
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PEEK-丙烯酸树脂可摘局部义齿的生存评价名义上的（生存，失败）
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 RPD 框架的适应性
大体时间：一年
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标称：0：适应； 1：不适应
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一年
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RPD的功能非常好
大体时间：一年
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5 点李克特量表：非常同意、同意、中立、不同意、非常不同意
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一年
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RPD 的美学非常好
大体时间：一年
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5 点李克特量表：非常同意、同意、中立、不同意、非常不同意
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一年
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RPD 染色不存在
大体时间：一年
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5 点李克特量表：非常同意、同意、中立、不同意、非常不同意
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一年
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保持颜色稳定性
大体时间：一年
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5 点李克特量表：非常同意、同意、中立、不同意、非常不同意
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一年
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保留 RPD 的解剖形态
大体时间：一年
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5 点李克特量表：非常同意、同意、中立、不同意、非常不同意
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一年
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机械并发症的发生率
大体时间：一年
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假肢部件松动或断裂标称：O：无； 1：存在
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一年
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生物学并发症的发生率
大体时间：一年
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牙周病变的存在标称：O：不存在； 1：存在
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一年
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RPD 基牙周围的菌斑堆积。
大体时间：一年
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简化口腔卫生指数（Greene 和 Vermelion，1964 年）。
序数： 0：不存在碎片或污渍； 1：软碎屑覆盖不超过牙齿表面的三分之一，或存在外来污渍而没有其他碎屑，无论覆盖面积如何； 2：软质碎屑覆盖超过三分之一但不超过三分之二的暴露牙面； 3：覆盖超过三分之二露出牙齿表面的软碎屑。
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一年
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RPO 基牙周围出血
大体时间：一年
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牙龈指数（Loe 和 Silness 1963）'。
顺序：0：没有炎症/正常牙龈； 1：轻度炎症，颜色轻微变化，轻微水肿，探诊不出血； 2：中度炎症，中度无光泽，发红，水肿和肥大，探诊出血； 3：严重炎症，明显发红和肥大，破溃，有自发性出血倾向。
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一年
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探测可摘局部义齿周围的牙槽深度 以毫米为单位测量的相关可变基牙
大体时间：一年
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通过牙周探针探查测量，评估所有牙齿方面。
刻度：粘膜边缘和探头停止之间的距离，以毫米为单位测量。
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一年
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RPO 基牙的移动度
大体时间：一年
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流动性分类（Miller 1950）。
序号：0：未检测到移动性； 1：运动大于正常的第一个迹象； 2：任意方向最大1mm； 3：任何方向和/或垂直凹陷超过 1 毫米。
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一年
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口腔舒适度
大体时间：一年
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视觉模拟量表（0-10 厘米）； 0：很差； 10：非常好
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一年
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口腔健康影响概况 OHIP-14
大体时间：一年
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口腔健康影响概况 OHIP-14 问卷
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Miguel A de Araújo Nobre, PhD、Director of Research, Development and Education
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月13日
初级完成 (实际的)
2025年3月31日
研究完成 (实际的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月18日
首次发布 (实际的)
2022年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月19日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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