Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delvis rehabilitering ved bruk av en PEEK-akrylharpiks som kan fjernes delvis (PEEKPilotRPD)

19. august 2025 oppdatert av: Malo Clinic

Rehabilitering av partiell edentulisme ved bruk av polyetheretherketon (PEEK) fjernbar partiell protese (RPD)

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere resultatet av en poly-eter-eter-keton - akrylharpiks fjernbar delprotese brukt i delvis tannløs rehabilitering etter ett års oppfølging. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

- Hva er overlevelsesresultatet av partielle rehabiliteringer ved bruk av poly-eter-eter-keton-akrylharpiks fjernbare delproteser? Deltakerne vil motta en definitiv avtakbar delprotese som inneholder poly-ether-ether-keton.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter de nylige bruken av polyetheretherketon (PEEK) materiale i odontologi er det nødvendig å utvide evalueringen ytterligere til bruk av Removable Partial Denture (RPD) rehabilitering. For å teste dette, vil studiedesignet som skal brukes være en enkeltsenter, prospektiv observasjonskohortstudie for å evaluere det kortsiktige resultatet av Removal Partial Denture (RPO) støttet rehabilitering. Utvalget av denne studien består av 10 pasienter som behandles fortløpende. Kohorten vil bli evaluert ved baseline, RPD-design, tanntilpasning, oppfølgingsvurdering ved 4 uker, 6 og 12 måneder etter tannbelastning vedrørende: JUVORA proteseoverlevelse inkludert reparasjon og relining, vurdering av tilpasning av RPD-rammen, tilpasning av vevsbaseområdene og deres forhold til rammetilpasning, funksjonell evaluering, estetikkvurdering (farging, fargestabilitet, anatomisk form), oral helsevurdering av RPD-abutmenttennene periodontium (plakkindeks, gingivalindeks, sonderende lommedybder, blødning ved sondering , mobilitet) forekomst av mekaniske komplikasjoner (løsning eller brudd på protesekomponenter), pasientvurdering av RPD-komfort, estetikk og tyggeevne; vurdering av RPD-preparat (teknikertilfredshet) vedrørende laboratorieforberedelsestid, klinisk operasjonstid og kostnader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lisbon, Portugal, 1600-042
        • Malo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • partiell edentulisme med minst en bakre naturlig tannokklusalstopp (molar eller premolar), definert som Kennedys klasse I, klasse lI eller klasse lII,
  • okklusal avstand (statisk og dynamisk) rundt låseenheten inkludert okklusalstøtten;
  • tidligere erfaring med bruk av proteser,
  • stabil oral helse når det gjelder fravær av sykdomsaktivitet som påvirker periodontium, karies, pulpa og den strukturelle/estetiske integriteten til gjenopprettede tenner.
  • Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, er i stand til å forstå denne kliniske studien, samarbeider med prosedyrene og er villige til å returnere til klinikken for alle nødvendige postoperative oppfølginger.
  • Forsøkspersoner som er i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske studien og som det er innhentet samtykke fra.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide;
  • Personer som krever omfattende behandling før tildeling av en avtakbar delprotese;
  • Personer som er kjente rus- eller alkoholmisbrukere eller med psykiske lidelser som kan påvirke oppfølging eller behandlingsresultater;
  • Emner som for øyeblikket er registrert i en klinisk studie;
  • Personer som trenger eller for tiden har pågående kjeveortopedisk behandling;
  • Personer med en motsatt avtakbar delprotese (RPD).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avtakbar delprotese PEEK
Avtakbar delprotese med PEEK-akrylharpiks
En avtagbar delprotese som inneholder PEEK og akrylharpiks i sammensetningen, brukt som definitiv protese for å rehabilitere delvis edentulisme i overkjeven eller underkjeven.
Andre navn:
  • PEEK protese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse av protesen
Tidsramme: ett år
Evaluering av overlevelsen for PEEK-akrylharpiks avtakbar delprotese; nominell (overlevelse, fiasko)
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av tilpasning av RPD-rammen
Tidsramme: ett år
Nominell: 0: tilpasset; 1: ikke tilpasset
ett år
Funksjonen til RPD er utmerket
Tidsramme: ett år
5-punkts Likert-skala: helt enig, enig, nøytral, uenig, helt uenig
ett år
Estetikken til RPD er utmerket
Tidsramme: ett år
5-punkts Likert-skala: helt enig, enig, nøytral, uenig, helt uenig
ett år
Farging av RPD er fraværende
Tidsramme: ett år
5-punkts Likert-skala: helt enig, enig, nøytral, uenig, helt uenig
ett år
Fargestabiliteten opprettholdes
Tidsramme: ett år
5-punkts Likert-skala: helt enig, enig, nøytral, uenig, helt uenig
ett år
Anatomisk form for RPD opprettholdes
Tidsramme: ett år
5-punkts Likert-skala: helt enig, enig, nøytral, uenig, helt uenig
ett år
Forekomst av mekaniske komplikasjoner
Tidsramme: ett år
Løsning eller brudd på protesekomponenter Nominell: O: fravær; 1: tilstedeværelse
ett år
Forekomst av biologiske komplikasjoner
Tidsramme: ett år
Tilstedeværelse av periodontal patologi Nominell: O: fravær; 1: tilstedeværelse
ett år
Plakkakkumulering rundt RPD-distansetenner.
Tidsramme: ett år
Forenklet munnhygieneindeks (Greene og Vermelion, 1964). Ordinal: 0: ingen rusk eller flekker tilstede; 1: Mykt rusk som dekker ikke mer enn en tredjedel av tannoverflaten, eller tilstedeværelse av ytre flekker uten annet rusk uansett overflateareal som dekkes; 2: Mykt rusk som dekker mer enn en tredjedel, men ikke mer enn to tredjedeler, av den eksponerte tannoverflaten; 3: Mykt rusk som dekker mer enn to tredjedeler av den eksponerte tannoverflaten.
ett år
Blødning rundt RPO abutment tenner
Tidsramme: ett år
Gingivalindeks (Loe og Silness 1963)'. Ordinal: 0: fravær av betennelse/normal gingiva; 1: mild betennelse, liten fargeendring, lett ødem, ingen blødning ved sondering; 2: moderat betennelse, moderat glasur, rødhet, ødem og hypertrofi, blødning ved sondering; 3: alvorlig betennelse, markert rødhet og hypertrofi, sårdannelse, tendens til spontan blødning.
ett år
Undersøke lommedybder rundt RPD Avhengige variable abutment-tenner målt i millimeter
Tidsramme: ett år
Målt gjennom sondering med periodontal sonde, evaluert på alle tannaspekter. Skala: Avstand mellom slimhinnemargin og sondestopp målt i millimeter.
ett år
Mobilitet av RPO abutment tenner
Tidsramme: ett år
Mobilitetsklassifisering (Miller 1950). Ordinal: 0: ingen oppdaget mobilitet; 1: første tegn på bevegelse større enn normalt; 2: opptil 1 mm i alle retninger; 3: mer enn 1 mm i hvilken som helst retning og/eller vertikal forsenkning.
ett år
I munnen komfort
Tidsramme: ett år
Visuell analog skala (0-10 cm); 0:veldig dårlig; 10: veldig bra
ett år
Oral Health Impact Profile OHIP-14
Tidsramme: ett år
Oral Health Impact Profile OHIP-14 spørreskjema
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PEEKPilotRPD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymisert database som inneholder studievariablene

IPD-delingstidsramme

Ved avsluttet studie og i 8 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter oppfordring til etterforskerne

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere