- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05589506
Delvis rehabilitering ved bruk av en PEEK-akrylharpiks som kan fjernes delvis (PEEKPilotRPD)
Rehabilitering av partiell edentulisme ved bruk av polyetheretherketon (PEEK) fjernbar partiell protese (RPD)
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere resultatet av en poly-eter-eter-keton - akrylharpiks fjernbar delprotese brukt i delvis tannløs rehabilitering etter ett års oppfølging. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- Hva er overlevelsesresultatet av partielle rehabiliteringer ved bruk av poly-eter-eter-keton-akrylharpiks fjernbare delproteser? Deltakerne vil motta en definitiv avtakbar delprotese som inneholder poly-ether-ether-keton.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1600-042
- Malo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- partiell edentulisme med minst en bakre naturlig tannokklusalstopp (molar eller premolar), definert som Kennedys klasse I, klasse lI eller klasse lII,
- okklusal avstand (statisk og dynamisk) rundt låseenheten inkludert okklusalstøtten;
- tidligere erfaring med bruk av proteser,
- stabil oral helse når det gjelder fravær av sykdomsaktivitet som påvirker periodontium, karies, pulpa og den strukturelle/estetiske integriteten til gjenopprettede tenner.
- Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, er i stand til å forstå denne kliniske studien, samarbeider med prosedyrene og er villige til å returnere til klinikken for alle nødvendige postoperative oppfølginger.
- Forsøkspersoner som er i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske studien og som det er innhentet samtykke fra.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide;
- Personer som krever omfattende behandling før tildeling av en avtakbar delprotese;
- Personer som er kjente rus- eller alkoholmisbrukere eller med psykiske lidelser som kan påvirke oppfølging eller behandlingsresultater;
- Emner som for øyeblikket er registrert i en klinisk studie;
- Personer som trenger eller for tiden har pågående kjeveortopedisk behandling;
- Personer med en motsatt avtakbar delprotese (RPD).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avtakbar delprotese PEEK
Avtakbar delprotese med PEEK-akrylharpiks
|
En avtagbar delprotese som inneholder PEEK og akrylharpiks i sammensetningen, brukt som definitiv protese for å rehabilitere delvis edentulisme i overkjeven eller underkjeven.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse av protesen
Tidsramme: ett år
|
Evaluering av overlevelsen for PEEK-akrylharpiks avtakbar delprotese; nominell (overlevelse, fiasko)
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av tilpasning av RPD-rammen
Tidsramme: ett år
|
Nominell: 0: tilpasset; 1: ikke tilpasset
|
ett år
|
|
Funksjonen til RPD er utmerket
Tidsramme: ett år
|
5-punkts Likert-skala: helt enig, enig, nøytral, uenig, helt uenig
|
ett år
|
|
Estetikken til RPD er utmerket
Tidsramme: ett år
|
5-punkts Likert-skala: helt enig, enig, nøytral, uenig, helt uenig
|
ett år
|
|
Farging av RPD er fraværende
Tidsramme: ett år
|
5-punkts Likert-skala: helt enig, enig, nøytral, uenig, helt uenig
|
ett år
|
|
Fargestabiliteten opprettholdes
Tidsramme: ett år
|
5-punkts Likert-skala: helt enig, enig, nøytral, uenig, helt uenig
|
ett år
|
|
Anatomisk form for RPD opprettholdes
Tidsramme: ett år
|
5-punkts Likert-skala: helt enig, enig, nøytral, uenig, helt uenig
|
ett år
|
|
Forekomst av mekaniske komplikasjoner
Tidsramme: ett år
|
Løsning eller brudd på protesekomponenter Nominell: O: fravær; 1: tilstedeværelse
|
ett år
|
|
Forekomst av biologiske komplikasjoner
Tidsramme: ett år
|
Tilstedeværelse av periodontal patologi Nominell: O: fravær; 1: tilstedeværelse
|
ett år
|
|
Plakkakkumulering rundt RPD-distansetenner.
Tidsramme: ett år
|
Forenklet munnhygieneindeks (Greene og Vermelion, 1964).
Ordinal: 0: ingen rusk eller flekker tilstede; 1: Mykt rusk som dekker ikke mer enn en tredjedel av tannoverflaten, eller tilstedeværelse av ytre flekker uten annet rusk uansett overflateareal som dekkes; 2: Mykt rusk som dekker mer enn en tredjedel, men ikke mer enn to tredjedeler, av den eksponerte tannoverflaten; 3: Mykt rusk som dekker mer enn to tredjedeler av den eksponerte tannoverflaten.
|
ett år
|
|
Blødning rundt RPO abutment tenner
Tidsramme: ett år
|
Gingivalindeks (Loe og Silness 1963)'.
Ordinal: 0: fravær av betennelse/normal gingiva; 1: mild betennelse, liten fargeendring, lett ødem, ingen blødning ved sondering; 2: moderat betennelse, moderat glasur, rødhet, ødem og hypertrofi, blødning ved sondering; 3: alvorlig betennelse, markert rødhet og hypertrofi, sårdannelse, tendens til spontan blødning.
|
ett år
|
|
Undersøke lommedybder rundt RPD Avhengige variable abutment-tenner målt i millimeter
Tidsramme: ett år
|
Målt gjennom sondering med periodontal sonde, evaluert på alle tannaspekter.
Skala: Avstand mellom slimhinnemargin og sondestopp målt i millimeter.
|
ett år
|
|
Mobilitet av RPO abutment tenner
Tidsramme: ett år
|
Mobilitetsklassifisering (Miller 1950).
Ordinal: 0: ingen oppdaget mobilitet; 1: første tegn på bevegelse større enn normalt; 2: opptil 1 mm i alle retninger; 3: mer enn 1 mm i hvilken som helst retning og/eller vertikal forsenkning.
|
ett år
|
|
I munnen komfort
Tidsramme: ett år
|
Visuell analog skala (0-10 cm); 0:veldig dårlig; 10: veldig bra
|
ett år
|
|
Oral Health Impact Profile OHIP-14
Tidsramme: ett år
|
Oral Health Impact Profile OHIP-14 spørreskjema
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEEKPilotRPD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .