Delvis genoptræning ved hjælp af en PEEK-akrylharpiks aftagelig delprotese (PEEKPilotRPD)
19. august 2025 opdateret af: Malo Clinic
Rehabilitering af partiel edentulisme gennem brug af polyetheretherketon (PEEK) aftagelig partiel protese (RPD)
Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere resultatet af en poly-ether-ether-keton - akrylharpiks aftagelig delprotese, der anvendes til delvis tandløs rehabilitering efter et års opfølgning. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Hvad er overlevelsesresultatet af delvise rehabiliteringer ved hjælp af poly-ether-ether-keton-acrylharpiks aftagelige delproteser? Deltagerne vil modtage en endelig aftagelig delprotese med poly-ether-ether-keton.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter de seneste anvendelser af polyetheretherketon (PEEK) materiale i tandplejen er det nødvendigt at udvide evalueringen yderligere til brugen af Removable Partial Denture (RPD) rehabiliteringer.
For at teste dette vil undersøgelsesdesignet, der skal bruges, være et enkeltcenter, prospektivt observationelt kohortestudie for at evaluere det kortsigtede resultat af de Removal Partial Denture (RPO)-støttede rehabiliteringer.
Stikprøven af denne undersøgelse består af 10 patienter, der behandles fortløbende.
Kohorten vil blive evalueret ved baseline, RPD design, tandtilpasning, opfølgende vurdering 4 uger, 6 og 12 måneder efter tandbelastning vedrørende: JUVORA protetisk overlevelse inklusive reparation og relining, vurdering af tilpasning af RPD rammen, tilpasning af vævsbasearealerne og deres forhold til rammetilpasningen, funktionel evaluering, æstetisk vurdering (farvning, farvestabilitet, anatomisk form), mundsundhedsvurdering af RPD-abutmenttænderne periodontium (plakindeks, gingivalindeks, sonderende lommedybder, blødning ved sondering , mobilitet) forekomst af mekaniske komplikationer (løsning eller brud på protesekomponenter), patientvurdering af RPD-komfort, æstetik og tyggeevne; vurdering af RPD-forberedelse (teknikertilfredshed) vedrørende laboratorieforberedelsestid, klinisk operationstid og omkostninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1600-042
- Malo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- partiel tandkødsbetændelse med mindst et posteriort naturligt tandokklusionsstop (molar eller præmolar), defineret som Kennedys klasse I, klasse lI eller klasse lII,
- okklusal afstand (statisk og dynamisk) omkring låsenheden inklusive den okklusale hvile;
- tidligere erfaring med protesebrug,
- stabil oral sundhed i form af fravær af sygdomsaktivitet, der påvirker parodontium, caries, pulpa og den strukturelle/æstetiske integritet af restaurerede tænder.
- Forsøgspersoner, der efter investigators mening er i stand til at forstå denne kliniske undersøgelse, samarbejder med procedurerne og er villige til at vende tilbage til klinikken for alle de nødvendige postoperative opfølgninger.
- Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse, og fra hvem der er indhentet samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- kvindelige forsøgspersoner, der er gravide;
- Personer, der kræver omfattende behandling forud for tilvejebringelsen af en aftagelig delprotese;
- Forsøgspersoner, der er kendte stof- eller alkoholmisbrugere eller med psykiske lidelser, der kan påvirke opfølgninger eller behandlingsresultater;
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en klinisk undersøgelse;
- Personer, der har behov for eller i øjeblikket har igangværende ortodontisk behandling;
- Forsøgspersoner med en modsat aftagelig delprotese (RPD).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aftagelig delprotese PEEK
Aftagelig delprotese med PEEK-akrylharpiks
|
En aftagelig delprotese, der inkorporerer PEEK og akrylharpiks i sin sammensætning, der bruges som definitiv protese til at rehabilitere delvis tandkødsbetændelse i maxilla eller underkæbe.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse af protesen
Tidsramme: et år
|
Evaluering af overlevelsen for den PEEK-akrylharpiks aftagelige delprotese; nominel (overlevelse, fiasko)
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af tilpasningen af RPD-rammen
Tidsramme: et år
|
Nominel: 0: tilpasset; 1: ikke tilpasset
|
et år
|
|
RPD's funktion er fremragende
Tidsramme: et år
|
5-punkts Likert-skala: meget enig, enig, neutral, uenig, meget uenig
|
et år
|
|
Æstetik af RPD er fremragende
Tidsramme: et år
|
5-punkts Likert-skala: meget enig, enig, neutral, uenig, meget uenig
|
et år
|
|
Farvning af RPD er fraværende
Tidsramme: et år
|
5-punkts Likert-skala: meget enig, enig, neutral, uenig, meget uenig
|
et år
|
|
Farvestabiliteten bibeholdes
Tidsramme: et år
|
5-punkts Likert-skala: meget enig, enig, neutral, uenig, meget uenig
|
et år
|
|
Anatomisk form for RPD opretholdes
Tidsramme: et år
|
5-punkts Likert-skala: meget enig, enig, neutral, uenig, meget uenig
|
et år
|
|
Forekomst af mekaniske komplikationer
Tidsramme: et år
|
Løsning eller fraktur af protesekomponenter Nominel: O: fravær; 1: tilstedeværelse
|
et år
|
|
Forekomst af biologiske komplikationer
Tidsramme: et år
|
Tilstedeværelse af parodontal patologi Nominel: O: fravær; 1: tilstedeværelse
|
et år
|
|
Plaquekumulering omkring RPD abutment tænder.
Tidsramme: et år
|
Forenklet mundhygiejneindeks (Greene og Vermelion, 1964).
Ordinal: 0: ingen snavs eller pletter til stede; 1: Blødt snavs, der ikke dækker mere end en tredjedel af tandoverfladen, eller tilstedeværelse af ydre pletter uden andet snavs uanset overfladearealet, der er dækket; 2: Blødt affald, der dækker mere end en tredjedel, men ikke mere end to tredjedele, af den blotlagte tandoverflade; 3: Blødt affald, der dækker mere end to tredjedele af den blotlagte tandoverflade.
|
et år
|
|
Blødning omkring RPO abutment tænder
Tidsramme: et år
|
Gingivalindeks (Loe og Silness 1963)'.
Ordinal: 0: fravær af betændelse/normal tandkød; 1: let betændelse, let ændring i farve, let ødem, ingen blødning ved sondering; 2: moderat betændelse, moderat glasur, rødme, ødem og hypertrofi, blødning ved sondering; 3: alvorlig betændelse, markant rødme og hypertrofi, sårdannelse, tendens til spontan blødning.
|
et år
|
|
Sondering af lommedybder omkring RPD Afhængige variable abutment-tænder målt i millimeter
Tidsramme: et år
|
Målt gennem sondering med en parodontal sonde, vurderet på alle tandaspekter.
Skala: Afstand mellem slimhinderand og probestop målt i millimeter.
|
et år
|
|
Mobilitet af RPO-abutment-tænder
Tidsramme: et år
|
Mobilitetsklassifikation (Miller 1950).
Ordinal: 0: ingen detekteret mobilitet; 1: første tegn på bevægelse større end normalt; 2: op til 1 mm i enhver retning; 3: mere end 1 mm i enhver retning og/eller lodret fordybning.
|
et år
|
|
I munden komfort
Tidsramme: et år
|
Visuel analog skala (0-10 cm); 0:meget ringe; 10: meget godt
|
et år
|
|
Oral Health Impact Profile OHIP-14
Tidsramme: et år
|
Oral Health Impact Profile OHIP-14 spørgeskema
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
21. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEEKPilotRPD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiseret database indeholdende undersøgelsens variabler
IPD-delingstidsramme
Ved studieafslutning og i 8 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Efter opfordring til efterforskerne
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Proteseoverlevelse
-
Ramsay Générale de SantéEuropean Clinical Trial Experts Network; Private hospital Parly IIRekrutteringin vitro befrugtning | Human Sperm Survival Assay | EmbryotoksicitetFrankrig