Rehabilitacja częściowa z użyciem wyjmowanej protezy częściowej z żywicy PEEK-akrylowej (PEEKPilotRPD)
18 października 2022 zaktualizowane przez: Malo Clinic
Rehabilitacja częściowego bezzębia przy użyciu polieteroeteroketonu (PEEK) ruchomej protezy częściowej (RPD)
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest ocena wyników stosowania wyjmowanej protezy częściowej z żywicy polietero-etero-ketonowej i akrylowej w rehabilitacji częściowego bezzębia po rocznej obserwacji. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Jaka jest przeżywalność rehabilitacji częściowej przy użyciu ruchomych protez częściowych z żywicy polieterowo-eterowo-ketonowo-akrylowej? Uczestnicy otrzymają ostateczną ruchomą protezę częściową z polieteroeteroketonem.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W związku z niedawnymi zastosowaniami materiału polieteroeteroketonu (PEEK) w stomatologii konieczne jest dalsze rozszerzenie oceny na stosowanie odbudowy ruchomych protez częściowych (RPD).
Aby to sprawdzić, projekt badania, który zostanie zastosowany, będzie jednoośrodkowym, prospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym w celu oceny krótkoterminowych wyników rehabilitacji wspomaganej usunięciem protezy częściowej (RPO).
Próba tego badania składa się z 10 kolejno leczonych pacjentów.
Kohorta zostanie oceniona wyjściowo, projekt RPD, dopasowanie dentystyczne, ocena kontrolna po 4 tygodniach, 6 i 12 miesiącach po obciążeniu zębów w zakresie: przetrwania protezy JUVORA, w tym naprawy i podścielenia, oceny adaptacji ramy RPD, adaptacji obszary podstawy tkanek i ich związek z adaptacją szkieletu, ocena funkcjonalna, ocena estetyki (przebarwienia, stabilność koloru, kształt anatomiczny), ocena stanu zdrowia jamy ustnej filaru RPD, przyzębia (wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł, głębokość kieszonek, krwawienie przy sondowaniu) mobilność) częstość występowania powikłań mechanicznych (obluzowanie lub złamanie elementów protezy), ocena pacjenta pod kątem komfortu RPD, estetyki i zdolności żucia; ocena przygotowania RPD (satysfakcja technika) pod kątem czasu przygotowania laboratorium, czasu operacji klinicznej oraz kosztów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1600-042
- Malo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- częściowe bezzębie z co najmniej zatrzymaniem zgryzu naturalnego zęba tylnego (trzonowego lub przedtrzonowego), określane jako I klasa Kennedy'ego, klasa I lub klasa III,
- odstęp okluzyjny (statyczny i dynamiczny) wokół zespołu klamry, w tym podpórka okluzyjna;
- wcześniejsze doświadczenie w noszeniu protez,
- stabilny stan zdrowia jamy ustnej pod względem braku aktywności choroby wpływającej na przyzębie, próchnicę, miazgę oraz integralność strukturalną/estetyczną odbudowanych zębów.
- Osoby, które w opinii Badacza są w stanie zrozumieć to badanie kliniczne, współpracują przy procedurach i są chętne do powrotu do kliniki na wszystkie wymagane kontrole pooperacyjne.
- Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i od których uzyskano zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży;
- Osoby wymagające rozległego leczenia przed założeniem ruchomej protezy częściowej;
- Osoby, które są znanymi osobami nadużywającymi narkotyków lub alkoholu lub z zaburzeniami psychicznymi, które mogą mieć wpływ na dalsze wizyty lub wyniki leczenia;
- Osoby, które są obecnie włączone do badania klinicznego;
- Osoby wymagające lub aktualnie przechodzące leczenie ortodontyczne;
- Pacjenci z przeciwstawną ruchomą protezą częściową (RPD).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdejmowana proteza częściowa PEEK
Zdejmowana proteza częściowa z żywicy PEEK-akrylowej
|
Ruchoma proteza częściowa zawierająca w swoim składzie PEEK i żywicę akrylową, stosowana jako proteza ostateczna do rehabilitacji częściowego bezzębia w szczęce lub żuchwie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie protezy
Ramy czasowe: rok
|
Ocena przeżywalności ruchomej protezy częściowej z żywicy PEEK-akrylowej; nominalny (przetrwanie, porażka)
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena adaptacji ramy RPD
Ramy czasowe: rok
|
Nominalna: 0: dostosowana; 1: nieprzystosowany
|
rok
|
|
Funkcja RPD jest doskonała
Ramy czasowe: rok
|
5-stopniowa skala Likerta: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, neutralnie, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam
|
rok
|
|
Estetyka RPD jest doskonała
Ramy czasowe: rok
|
5-stopniowa skala Likerta: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, neutralnie, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam
|
rok
|
|
Barwienie RPD jest nieobecne
Ramy czasowe: rok
|
5-stopniowa skala Likerta: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, neutralnie, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam
|
rok
|
|
Stabilność koloru jest zachowana
Ramy czasowe: rok
|
5-stopniowa skala Likerta: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, neutralnie, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam
|
rok
|
|
Anatomiczny kształt RPD jest zachowany
Ramy czasowe: rok
|
5-stopniowa skala Likerta: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, neutralnie, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam
|
rok
|
|
Występowanie powikłań mechanicznych
Ramy czasowe: rok
|
Obluzowanie lub złamanie elementów protezy Nominalnie: O: brak; 1: obecność
|
rok
|
|
Występowanie powikłań biologicznych
Ramy czasowe: rok
|
Obecność patologii przyzębia Nominalna: O: brak; 1: obecność
|
rok
|
|
Nagromadzenie płytki nazębnej wokół zębów filarowych RPD.
Ramy czasowe: rok
|
Uproszczony wskaźnik higieny jamy ustnej (Greene i Vermelion, 1964).
Porządkowa: 0: brak zanieczyszczeń lub plam; 1: Miękkie zanieczyszczenia pokrywające nie więcej niż jedną trzecią powierzchni zęba lub obecność zewnętrznych przebarwień bez innych zanieczyszczeń, niezależnie od pokrytej powierzchni; 2: Miękkie szczątki pokrywające więcej niż jedną trzecią, ale nie więcej niż dwie trzecie odsłoniętej powierzchni zęba; 3: Miękkie zanieczyszczenia pokrywające ponad dwie trzecie odsłoniętej powierzchni zęba.
|
rok
|
|
Krwawienie wokół zębów filarowych RPO
Ramy czasowe: rok
|
Indeks dziąseł (Loe i Silness 1963)”.
Porządkowa: 0: brak stanu zapalnego/prawidłowe dziąsła; 1: łagodny stan zapalny, niewielka zmiana koloru, niewielki obrzęk, brak krwawienia przy sondowaniu; 2: umiarkowany stan zapalny, umiarkowane zeszklenie, zaczerwienienie, obrzęk i przerost, krwawienie przy sondowaniu; 3: ciężki stan zapalny, wyraźne zaczerwienienie i przerost, owrzodzenie, skłonność do samoistnych krwawień.
|
rok
|
|
Sondowanie głębokości kieszonek wokół zębów filarowych zależnych od RPD, mierzonych w milimetrach
Ramy czasowe: rok
|
Mierzone poprzez sondowanie sondą periodontologiczną, oceniane na wszystkich aspektach zęba.
Skala: Odległość między brzegiem błony śluzowej a końcem sondy mierzona w milimetrach.
|
rok
|
|
Ruchomość zębów filarowych RPO
Ramy czasowe: rok
|
Klasyfikacja mobilności (Miller 1950).
Porządkowa: 0: nie wykryto mobilności; 1: pierwsza oznaka ruchu większa niż normalnie; 2: do 1 mm w dowolnym kierunku; 3: więcej niż 1 mm w dowolnym kierunku i/lub zagłębienie pionowe.
|
rok
|
|
Komfort w jamie ustnej
Ramy czasowe: rok
|
Wizualna skala analogowa (0-10 cm); 0:bardzo biedny; 10: bardzo dobrze
|
rok
|
|
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej OHIP-14
Ramy czasowe: rok
|
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej OHIP-14 kwestionariusz
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEEKPilotRPD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Anonimowa baza danych zawierająca badane zmienne
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po ukończeniu studiów i przez 8 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zwróceniu się do Śledczych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przetrwanie protezy
-
Technical University of MunichNieznany