Osittainen kuntoutus PEEK-akryylihartsilla irrotettavalla osittaisella hammasproteesilla (PEEKPilotRPD)
tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: Malo Clinic
Osittainen edentulismin kuntoutus käyttämällä polyeetterieetteriketonia (PEEK) irrotettavaa osittaista hammasproteesia (RPD)
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on arvioida poly-eetteri-eetteri-ketoni-akryylihartsi-irrotettavan osittaisen hammasproteesin tuloksia, jota käytetään osittaisessa hampaattomassa kuntoutuksessa vuoden seurannan jälkeen. Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan, on:
- Mikä on Poly-eetteri-eetteri-ketoni-akryylihartsi-irrotettavan osittaisen hammasproteesin osittaisen kuntoutuksen selviytymistulos? Osallistujat saavat lopullisen irrotettavan osittaisen hammasproteesin, joka sisältää poly-eetteri-ehter-ketonia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polyeetterieetteriketoni (PEEK) -materiaalin viimeaikaisten sovellusten jälkeen hammaslääketieteessä on tarpeen laajentaa arviointia edelleen koskemaan irrotettavan osittaisen hammasproteesin (RPD) käyttöä.
Tämän testaamiseksi käytettävä tutkimussuunnitelma on yhden keskuksen prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, jolla arvioidaan osittaisen irrotusproteesin (RPO) tuettujen kuntoutusten lyhyen aikavälin tuloksia.
Tämän tutkimuksen otos koostuu 10 peräkkäin hoidetusta potilaasta.
Kohortti arvioidaan lähtötilanteessa, RPD-suunnittelu, hampaiden sovittaminen, seuranta-arviointi 4 viikon, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hampaiden kuormituksesta koskien: JUVORA-proteesin selviytymistä, mukaan lukien korjaus ja uudelleenvuoraus, RPD-kehyksen mukautumisen arviointi, hampaiden sovittaminen kudospohjan alueet ja niiden suhde rungon mukautumiseen, toiminnallinen arviointi, esteettinen arviointi (värjäytyminen, värin pysyvyys, anatominen muoto), RPD-tukihampaiden parodontiumin suun terveysarviointi (plakkiindeksi, ienindeksi, mittaustaskujen syvyydet, verenvuoto mittauksessa , liikkuvuus) mekaanisten komplikaatioiden ilmaantuvuus (proteesikomponenttien löystyminen tai murtuminen), potilaan arvio RPD:n mukavuudesta, esteettisyydestä ja pureskelukyvystä; RPD-valmistelun arviointi (teknikkotyytyväisyys) koskien laboratorion valmisteluaikaa, kliinistä leikkausaikaa ja kustannuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1600-042
- Malo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osittainen edentulismi, jossa on vähintään takimmainen luonnollinen hampaiden puristinpysähdys (molaari tai premolar), joka määritellään Kennedyn luokkaan I, luokkaan lI tai luokkaan lII,
- puristusväli (staattinen ja dynaaminen) hakaskokoonpanon ympärillä, mukaan lukien okklusaalituki;
- aikaisempaa kokemusta hammasproteesin käytöstä,
- vakaa suun terveys, kun otetaan huomioon sairauksien aktiivisuuden puuttuminen, joka vaikuttaa parodontiumiin, kariekseen, pulpaan ja palautettujen hampaiden rakenteelliseen/esteettiseen eheyteen.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä pystyvät ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen, tekevät yhteistyötä toimenpiteiden kanssa ja ovat valmiita palaamaan klinikalle kaikkiin tarvittaviin leikkauksen jälkeisiin seurantatoimiin.
- Koehenkilöt, jotka voivat antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja joilta suostumus on saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana;
- Potilaat, jotka vaativat laajaa hoitoa ennen irrotettavan osittaisen hammasproteesin toimittamista;
- Koehenkilöt, jotka ovat tunnettuja huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjiä tai joilla on psykologisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa seurantaan tai hoitotuloksiin;
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa;
- Kohteet, jotka tarvitsevat tai joilla on parhaillaan meneillään olevaa oikomishoitoa;
- Koehenkilöt, joilla on vastakkainen irrotettava osittainen hammasproteesi (RPD).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Irrotettava osittainen proteesi PEEK
Irrotettava osaproteesi PEEK-akryylihartsilla
|
Irrotettava osittainen hammasproteesi, joka sisältää PEEK:tä ja akryylihartsia, jota käytetään lopullisena proteesina yläleuan tai alaleuan osittaisen edentulismin kuntouttamiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteesin selviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
PEEK-akryylihartsi irrotettavan osittaisen hammasproteesin selviytymisen arviointi; nimellinen (selviytyminen, epäonnistuminen)
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RPD-kehyksen mukauttamisen arviointi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Nimellinen: 0: mukautettu; 1: ei mukautettu
|
yksi vuosi
|
|
RPD:n toiminta on erinomainen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
5-pisteen Likert-asteikko: täysin samaa mieltä, samaa mieltä, neutraali, eri mieltä, täysin eri mieltä
|
yksi vuosi
|
|
RPD:n estetiikka on erinomaista
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
5-pisteen Likert-asteikko: täysin samaa mieltä, samaa mieltä, neutraali, eri mieltä, täysin eri mieltä
|
yksi vuosi
|
|
RPD:n värjäys puuttuu
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
5-pisteen Likert-asteikko: täysin samaa mieltä, samaa mieltä, neutraali, eri mieltä, täysin eri mieltä
|
yksi vuosi
|
|
Värin vakaus säilyy
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
5-pisteen Likert-asteikko: täysin samaa mieltä, samaa mieltä, neutraali, eri mieltä, täysin eri mieltä
|
yksi vuosi
|
|
RPD:n anatominen muoto säilyy
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
5-pisteen Likert-asteikko: täysin samaa mieltä, samaa mieltä, neutraali, eri mieltä, täysin eri mieltä
|
yksi vuosi
|
|
Mekaanisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Proteesiosien löystyminen tai murtuminen Nimellinen: O: puuttuminen; 1: läsnäolo
|
yksi vuosi
|
|
Biologisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Parodontaalipatologian esiintyminen Nimellinen: O: poissaolo; 1: läsnäolo
|
yksi vuosi
|
|
Plakin kerääntyminen RPD-tukihampaiden ympärille.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Yksinkertaistettu suuhygieniaindeksi (Greene ja Vermelion, 1964).
Tavallinen: 0: ei roskia tai tahroja; 1: Pehmeä roska, joka peittää enintään kolmanneksen hampaan pinnasta, tai ulkoisia tahroja ilman muita roskia peitetyn pinta-alasta riippumatta; 2: Pehmeä roska, joka peittää yli kolmanneksen, mutta enintään kaksi kolmasosaa paljastuneesta hampaan pinnasta; 3: Pehmeä roska peittää yli kaksi kolmasosaa paljastuneesta hampaan pinnasta.
|
yksi vuosi
|
|
Verenvuoto RPO:n tukihampaiden ympärillä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Ienindeksi (Loe ja Silness 1963)".
Ordinaal: 0: tulehduksen puuttuminen/normaali ien; 1: lievä tulehdus, pieni värimuutos, lievä turvotus, ei verenvuotoa koettimessa; 2: kohtalainen tulehdus, kohtalainen lasittuminen, punoitus, turvotus ja liikakasvu, verenvuoto koettaessa; 3: vaikea tulehdus, selvä punoitus ja liikakasvu, haavaumat, taipumus spontaaniin verenvuotoon.
|
yksi vuosi
|
|
Taskun syvyyksien mittaus RPD:n ympärillä. Riippuvaiset muuttuvat tukihampaat millimetreinä mitattuna
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Mitattu periodontaalisella koettimella, arvioitu kaikilla hampaiden näkökohdilla.
Asteikko: Limakalvon reunan ja anturin pysäyttimen välinen etäisyys mitattuna millimetreinä.
|
yksi vuosi
|
|
RPO-tukihampaiden liikkuvuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Liikkuvuusluokitus (Miller 1950).
Ordinaal: 0: ei havaittu liikkuvuutta; 1: ensimmäinen merkki normaalia suuremmasta liikkeestä; 2: enintään 1 mm mihin tahansa suuntaan; 3: yli 1 mm mihin tahansa suuntaan ja/tai pystysuora painauma.
|
yksi vuosi
|
|
Suun mukavuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Visuaalinen analoginen asteikko (0-10 cm); 0:erittäin huono; 10: erittäin hyvä
|
yksi vuosi
|
|
Suun terveyden vaikutusprofiili OHIP-14
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Oral Health Impact Profile OHIP-14 -kyselylomake
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEEKPilotRPD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoitu tietokanta, joka sisältää tutkimusmuuttujat
IPD-jaon aikakehys
Opintojen päätyttyä ja 8 vuotta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoille pyydettäessä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .