Részleges rehabilitáció PEEK-akrilgyanta eltávolítható részleges fogsor használatával (PEEKPilotRPD)
2025. augusztus 19. frissítette: Malo Clinic
Részleges edentulizmus rehabilitációja poliéter-éterketon (PEEK) kivehető részleges fogsor (RPD) használatával
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a részleges fogatlanság rehabilitációjában használt poli-éter-éter-keton-akrilgyanta kivehető részleges műfogsor eredményét egy év utánkövetés után. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
- Mi a túlélési eredménye a poli-éter-éter-keton-akrilgyanta kivehető részleges fogpótlással végzett részleges rehabilitációknak? A résztvevők végleges, kivehető részleges fogsort kapnak, amely poli-éter-ehter-ketont tartalmaz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A poliéter-éterketon (PEEK) anyag fogászatban történő legújabb alkalmazásai nyomán az értékelést tovább kell terjeszteni a kivehető részleges fogpótlások (RPD) rehabilitációira is.
Ennek tesztelésére az alkalmazandó vizsgálati terv egy egyközpontú, prospektív megfigyeléses kohorszvizsgálat lesz, amely a részleges fogpótlás (RPO) által támogatott rehabilitációk rövid távú eredményét értékeli.
Ennek a vizsgálatnak a mintája 10 egymást követően kezelt betegből áll.
A kohorsz kiértékelésre kerül a kiinduláskor, az RPD tervezése, a fogászati illesztés, a 4 héttel, 6 és 12 hónappal a fogászati terhelés utáni nyomon követési értékelés a következők tekintetében: JUVORA protézisek túlélése, beleértve a javítást és újrabélelést, az RPD keret adaptációjának értékelése, a szöveti alapterületek és kapcsolatuk a vázadaptációval, funkcionális értékelés, esztétikai értékelés (festődés, színstabilitás, anatómiai forma), az RPD-csonkfogak parodontiuma szájhigiénés vizsgálata (plakk index, ínyindex, szondázó zsebmélységek, vérzés szondázáskor , mobilitás) mechanikai szövődmények előfordulása (protézis alkatrészek kilazulása vagy törése), a páciens RPD komfortérzetének, esztétikai és rágóképességének értékelése; RPD előkészítés (technikus elégedettség) felmérése a laboratóriumi előkészítési idő, a klinikai műtéti idő és a költségek tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lisbon, Portugália, 1600-042
- Malo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- részleges edentulismus, legalább egy hátsó természetes okklúziós stoppal (moláris vagy premoláris), amelyet Kennedy I. osztálya, lI. vagy lII. osztályként határoznak meg,
- okkluzális távolság (statikus és dinamikus) a kapocsszerelvény körül, beleértve az okkluzális pihenőt is;
- korábbi műfogsor viselési tapasztalat,
- stabil szájhigiénia a fogágyat, a fogszuvasodást, a pulpot és a helyreállított fogak szerkezeti/esztétikai integritását érintő betegségek aktivitásának hiányában.
- Azok az alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint képesek megérteni ezt a klinikai vizsgálatot, együttműködnek az eljárásokban, és hajlandóak visszatérni a klinikára minden szükséges posztoperatív utóvizsgálatra.
- Azok az alanyok, akik önkéntes, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést tudnak adni az ebben a klinikai vizsgálatban való részvételhez, és akiktől a hozzájárulást megszerezték.
Kizárási kritériumok:
- Női alanyok, akik terhesek;
- Kivehető részleges fogsor felszerelése előtt kiterjedt kezelést igénylő alanyok;
- Olyan alanyok, akikről ismert, hogy kábítószer- vagy alkoholfogyasztók, vagy olyan pszichés zavarokkal küzdenek, amelyek befolyásolhatják a nyomon követést vagy a kezelés kimenetelét;
- Olyan alanyok, akik jelenleg klinikai vizsgálatban vesznek részt;
- Fogszabályozási kezelést igénylő vagy éppen folyamatban lévő alanyok;
- Ellentétes kivehető részleges fogsorral (RPD) rendelkező alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kivehető részleges fogsor PEEK
Kivehető részleges fogsor PEEK-akril gyantával
|
Kivehető részleges fogsor, amely PEEK-et és akrilgyantát tartalmaz összetételében, végleges protézisként a felső állcsont vagy a mandibula részleges fogínyének helyreállítására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A protézis túlélése
Időkeret: egy év
|
A PEEK-akrilgyanta kivehető részleges műfogsor túlélésének értékelése; névleges (túlélés, kudarc)
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RPD keret adaptációjának értékelése
Időkeret: egy év
|
Névleges: 0: adaptált; 1: nincs adaptálva
|
egy év
|
|
Az RPD funkciója kiváló
Időkeret: egy év
|
5 fokozatú Likert skála: teljes mértékben egyetértek, egyetértek, semleges, nem értek egyet, egyáltalán nem értek egyet
|
egy év
|
|
Az RPD esztétikája kiváló
Időkeret: egy év
|
5 fokozatú Likert skála: teljes mértékben egyetértek, egyetértek, semleges, nem értek egyet, egyáltalán nem értek egyet
|
egy év
|
|
Az RPD festése hiányzik
Időkeret: egy év
|
5 fokozatú Likert skála: teljes mértékben egyetértek, egyetértek, semleges, nem értek egyet, egyáltalán nem értek egyet
|
egy év
|
|
A színstabilitás megmarad
Időkeret: egy év
|
5 fokozatú Likert skála: teljes mértékben egyetértek, egyetértek, semleges, nem értek egyet, egyáltalán nem értek egyet
|
egy év
|
|
Az RPD anatómiai formája megmarad
Időkeret: egy év
|
5 fokozatú Likert skála: teljes mértékben egyetértek, egyetértek, semleges, nem értek egyet, egyáltalán nem értek egyet
|
egy év
|
|
Mechanikai szövődmények előfordulása
Időkeret: egy év
|
Protetikai alkatrészek meglazulása vagy törése Névleges: O: hiánya; 1: jelenlét
|
egy év
|
|
Biológiai szövődmények előfordulása
Időkeret: egy év
|
Parodontális patológia jelenléte Névleges: O: hiánya; 1: jelenlét
|
egy év
|
|
Plakk felhalmozódása az RPD támasztófoga körül.
Időkeret: egy év
|
Egyszerűsített szájhigiéniai index (Greene és Vermelion, 1964).
Rendes: 0: nincs rajta törmelék vagy folt; 1: A fogfelület legfeljebb egyharmadát borító puha törmelék, vagy külső foltok jelenléte egyéb törmelék nélkül, függetlenül a borított felülettől; 2: Puha törmelék, amely a szabadon lévő fogfelület több mint egyharmadát, de legfeljebb kétharmadát borítja; 3: Puha törmelék, amely a szabadon lévő fogfelület több mint kétharmadát borítja.
|
egy év
|
|
Vérzés az RPO ütközőfoga körül
Időkeret: egy év
|
Gingiva index (Loe és Silness 1963)”.
Ordinális: 0: gyulladás hiánya/normál fogíny; 1: enyhe gyulladás, enyhe színváltozás, enyhe ödéma, nincs vérzés a szondázáskor; 2: mérsékelt gyulladás, mérsékelt üvegezés, bőrpír, ödéma és hipertrófia, vérzés szondázáskor; 3: súlyos gyulladás, kifejezett bőrpír és hipertrófia, fekélyek, spontán vérzésre való hajlam.
|
egy év
|
|
Tapintózsebmélységek az RPD körül. Függően változtatható ütközőfogak milliméterben mérve
Időkeret: egy év
|
Parodontális szondával történő szondázással mérve, minden fogászati szempontból kiértékelve.
Skála: A nyálkahártya széle és a szonda ütközője közötti távolság milliméterben mérve.
|
egy év
|
|
Az RPO ütközőfogainak mobilitása
Időkeret: egy év
|
Mobilitási osztályozás (Miller 1950).
Ordinális: 0: nincs észlelhető mobilitás; 1: a normálnál nagyobb mozgás első jele; 2: 1 mm-ig bármely irányban; 3: több mint 1 mm bármely irányban és/vagy függőleges mélyedés.
|
egy év
|
|
A száj kényelmében
Időkeret: egy év
|
Vizuális analóg skála (0-10 cm); 0: nagyon gyenge; 10: nagyon jó
|
egy év
|
|
Orális egészségügyi hatásprofil OHIP-14
Időkeret: egy év
|
Oral Health Impact Profile OHIP-14 kérdőív
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEEKPilotRPD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálati változókat tartalmazó anonimizált adatbázis
IPD megosztási időkeret
A tanulmányok befejezésekor és 8 évig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A nyomozók felkérésére
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .