Réhabilitation partielle à l'aide d'une prothèse partielle amovible en résine acrylique PEEK (PEEKPilotRPD)
19 août 2025 mis à jour par: Malo Clinic
Réhabilitation de l'édentement partiel grâce à l'utilisation de polyétheréthercétone (PEEK) prothèse partielle amovible (RPD)
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer les résultats d'une prothèse partielle amovible en poly-éther-éther-cétone - résine acrylique utilisée en réhabilitation partielle d'édentement après un an de suivi. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
- Quel est le résultat de survie des réhabilitations partielles utilisant des prothèses partielles amovibles en résine poly-éther-éther-cétone-acrylique ? Les participants recevront une prothèse partielle amovible définitive incorporant du poly-éther-éther-cétone.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Suite aux récentes applications du matériau polyétheréthercétone (PEEK) en dentisterie, il est nécessaire d'étendre l'évaluation à l'utilisation des réhabilitations de prothèses partielles amovibles (RPD).
Pour tester cela, la conception de l'étude à utiliser sera une étude de cohorte observationnelle prospective monocentrique pour évaluer les résultats à court terme des réhabilitations soutenues par le retrait des prothèses partielles (RPO).
L'échantillon de cette étude est constitué de 10 patients traités consécutivement.
La cohorte sera évaluée au départ, la conception RPD, l'ajustement dentaire, l'évaluation de suivi à 4 semaines, 6 et 12 mois après la mise en charge dentaire concernant : la survie de la prothèse JUVORA, y compris la réparation et le regarnissage, l'évaluation de l'adaptation du cadre RPD, l'adaptation de les zones de base des tissus et leur relation avec l'adaptation de la monture, l'évaluation fonctionnelle, l'évaluation esthétique (coloration, stabilité de la couleur, forme anatomique), l'évaluation de la santé bucco-dentaire du parodonte des dents piliers RPD (indice de plaque, indice gingival, profondeurs des poches de sondage, saignement au sondage , mobilité) incidence des complications mécaniques (descellement ou fracture des composants prothétiques), évaluation par le patient du confort, de l'esthétique et de la capacité de mastication de la RPD ; évaluation de la préparation du RPD (satisfaction du technicien) concernant le temps de préparation du laboratoire, le temps opératoire clinique et les coûts.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Lisbon, Le Portugal, 1600-042
- Malo Clinic
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- édentement partiel avec au moins une butée occlusale de dent naturelle postérieure (molaire ou prémolaire), définie comme Classe I, Classe II ou Classe II de Kennedy,
- espacement occlusal (statique et dynamique) autour de l'assemblage du crochet, y compris le repos occlusal ;
- expérience antérieure de port de prothèses dentaires,
- santé bucco-dentaire stable en termes d'absence d'activité de la maladie affectant le parodonte, les caries, la pulpe et l'intégrité structurelle/esthétique des dents restaurées.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont capables de comprendre cette étude clinique, de coopérer avec les procédures et sont disposés à retourner à la clinique pour tous les suivis postopératoires requis.
- - Sujets capables de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette étude clinique et dont le consentement a été obtenu.
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins enceintes ;
- Sujets nécessitant un traitement approfondi avant la fourniture d'une prothèse partielle amovible ;
- Sujets toxicomanes ou alcooliques connus ou souffrant de troubles psychologiques susceptibles d'affecter les suivis ou les résultats du traitement ;
- Sujets actuellement inscrits à une étude clinique ;
- Sujets nécessitant ou ayant actuellement un traitement orthodontique en cours ;
- Sujets avec une prothèse partielle amovible opposée (RPD).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prothèse partielle amovible PEEK
Prothèse partielle amovible en résine PEEK-acrylique
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Une prothèse partielle amovible incorporant du PEEK et de la résine acrylique dans sa composition utilisée comme prothèse définitive pour réhabiliter l'édentement partiel au maxillaire ou à la mandibule.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie de la prothèse
Délai: un ans
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Évaluation de la survie pour la prothèse partielle amovible en PEEK-résine acrylique ; nominal (survie, échec)
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bilan de l'adaptation du cadre RPD
Délai: un ans
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Nominal : 0 : adapté ; 1 : non adapté
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un ans
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La fonction de RPD est excellente
Délai: un ans
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Échelle de Likert en 5 points : fortement d'accord, d'accord, neutre, pas d'accord, pas du tout d'accord
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un ans
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L'esthétique du RPD est excellente
Délai: un ans
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Échelle de Likert en 5 points : fortement d'accord, d'accord, neutre, pas d'accord, pas du tout d'accord
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un ans
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La coloration de RPD est absente
Délai: un ans
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Échelle de Likert en 5 points : fortement d'accord, d'accord, neutre, pas d'accord, pas du tout d'accord
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un ans
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La stabilité des couleurs est maintenue
Délai: un ans
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Échelle de Likert en 5 points : fortement d'accord, d'accord, neutre, pas d'accord, pas du tout d'accord
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un ans
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La forme anatomique de la RPD est maintenue
Délai: un ans
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Échelle de Likert en 5 points : fortement d'accord, d'accord, neutre, pas d'accord, pas du tout d'accord
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un ans
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Incidence des complications mécaniques
Délai: un ans
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Descellement ou fracture des composants prothétiques Nominal : O : absence ; 1 : présence
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un ans
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Incidence des complications biologiques
Délai: un ans
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Présence de pathologie parodontale Nominal : O : absence ; 1 : présence
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un ans
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Accumulation de plaque autour des dents piliers RPD.
Délai: un ans
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Index simplifié d'hygiène buccale (Greene et Vermelion, 1964).
Ordinal : 0 : pas de débris ou de tache présents ; 1 : Débris mous couvrant au plus un tiers de la surface de la dent, ou présence de taches extrinsèques sans autres débris quelle que soit la surface couverte ; 2 : Débris mous recouvrant plus d'un tiers, mais pas plus de deux tiers, de la surface dentaire exposée ; 3 : Débris mous recouvrant plus des deux tiers de la surface dentaire exposée.
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un ans
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Saignement autour des dents piliers RPO
Délai: un ans
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Indice gingival (Loe et Silness 1963)'.
Ordinal : 0 : absence d'inflammation/gencive normale ; 1 : légère inflammation, léger changement de couleur, léger œdème, pas de saignement au sondage ; 2 : inflammation modérée, glaçage modéré, rougeur, œdème et hypertrophie, saignement au sondage ; 3 : inflammation sévère, rougeur et hypertrophie marquées, ulcération, tendance aux saignements spontanés.
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un ans
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Sondage des profondeurs de poche autour du RPD Dents piliers variables dépendantes mesurées en millimètres
Délai: un ans
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Mesurée par sondage avec une sonde parodontale, évaluée sur tous les aspects de la dent.
Échelle : distance entre le bord muqueux et la butée de la sonde mesurée en millimètres.
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un ans
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Mobilité des dents piliers RPO
Délai: un ans
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Classification de la mobilité (Miller 1950).
Ordinal : 0 : pas de mobilité détectée ; 1 : premier signe de mouvement supérieur à la normale ; 2 : jusqu'à 1 mm dans n'importe quelle direction ; 3 : plus de 1 mm dans n'importe quelle direction et/ou dépression verticale.
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un ans
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confort en bouche
Délai: un ans
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Échelle visuelle analogique (0-10 cm); 0 : très faible ; 10 : très bien
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un ans
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Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire OHIP-14
Délai: un ans
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Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire Questionnaire OHIP-14
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miguel A de Araújo Nobre, PhD, Director of Research, Development and Education
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2022
Première publication (Réel)
21 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEEKPilotRPD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Base de données anonymisée contenant les variables de l'étude
Délai de partage IPD
A la fin des études et pendant 8 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Sur sollicitation des Enquêteurs
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .