オピオイド使用による睡眠呼吸障害 (SDB)
2026年6月29日 更新者：VA Office of Research and Development
オピオイド関連の睡眠呼吸障害を緩和するための睡眠中の呼吸の化学受容体制御の標的化
慢性的なオピオイド処方薬を服用している個人では、睡眠呼吸障害 (SDB)、睡眠関連の低換気、および不規則な呼吸のリスクが高くなります。
ベテランの睡眠クリニック人口のほぼ 30% が、オピオイド関連の中枢性睡眠時無呼吸 (CSA) を患っていました。
この提案は、酸素とアセタゾラミドが、さまざまなメカニズムを介して慢性的なオピオイド使用における不安定な呼吸を軽減し、睡眠時無呼吸を解消するのに効果的であるかどうかを特定することを目的としています.
オピオイド使用の有無にかかわらず、患者の生活の質、睡眠、痛みなどの追加の臨床パラメーターを研究します。
この提案は、オピオイド使用による睡眠時無呼吸の発症に寄与する経路についての研究者の理解を深めるでしょう。
研究者は、この研究から得られた結果が、睡眠時無呼吸の新しい治療法を特定することにより、退役軍人の健康にプラスの影響を与えることを期待しています.
調査の概要
詳細な説明
退役軍人の全国サンプルでは、SDBはオピオイド関連の毒性と過剰摂取の重大な危険因子でした。また、慢性的な処方オピオイド使用と組み合わされたCSAの存在は、死亡リスクを悪化させました。
この睡眠障害に対する有効な治療法は限定的で部分的にしかなく、オピオイドが成人で SDB を生成する正確なメカニズムは不明のままであり、多様で相反する換気制御メカニズムが示唆されています。
この提案は、換気制御の特定の生理学的メカニズムを調節することによって代替療法を開発できるかどうかを調査します。
具体的には、治験責任医師は、慢性経口処方オピオイドが化学療法反応性および脳血管反応性 (CVR) に及ぼす影響を研究します (目的 1)。持続的な高酸素症 (目的 2) とアセタゾラミド (目的 3) による介入が無呼吸閾値 (AT) を低下させ、慢性処方オピオイド関連 SDB の呼吸不安定性と SDB を緩和するかどうか。
提案された目的により、オピオイドを使用した場合と使用しない場合の呼吸不安定性の主要なメカニズムを説明することもできます。
提案された実験から得られた情報は、退役軍人の慢性オピオイドに関連するSDBを減らすための新しい個別化療法の開発を促進し、最終的には彼らの長期的な健康と幸福にプラスの影響を与えるでしょう.
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ruchi Rastogi, MS
- 電話番号：(313) 576-4464
- メール：ruchi.rastogi@va.gov
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1916
- 募集
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
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コンタクト：
- Ruchi Rastogi, MS
- 電話番号：(313) 576-4464
- メール：ruchi.rastogi@va.gov
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主任研究者：
- Susmita Chowdhuri, MD MS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 退役軍人、18 ～ 89 歳
- 処方オピオイドを持つ退役軍人
除外基準:
- -BMI> 40kg / m2の患者は、病的肥満が肺力学および換気制御に及ぼす影響を避けるために除外されます
- -最近の心筋梗塞、最近のバイパス手術、未治療の心房および心室の頻脈性徐脈を含む、未解決/未治療の心疾患の病歴のある患者
- チェーンストークス呼吸（CSR）を伴ううっ血性心不全
- 現在の不安定狭心症
- 最近の脳卒中
- 未治療の統合失調症
- 未治療の甲状腺機能低下症
- 未解決の発作障害
- 重度の呼吸器、神経、肝臓、腎臓の病気
- 不安定な精神障害/未治療のPTSD
- 外傷性脳損傷
- 妊娠中の女性
- ナルコレプシー、パラソムニア障害などの重大な睡眠障害
- インフォームドコンセントの不履行
- トラマドールおよびサブオキソン/ブプレノルフィンを服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高酸素症
非急速眼球運動睡眠 (NREM) 睡眠中の無呼吸閾値、二酸化炭素予備量、および圧力補助換気 (PSV) を介して測定された化学感受性を含む、睡眠中の換気制御に対する一晩の持続的な高酸素症と一晩の室内空気の効果を決定します。
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短時間の高酸素症の換気効果は、高酸素曝露の直前の室内空気に対する対照呼吸を分析し、短時間の高酸素曝露の直後の主要エンドポイントである最下点の換気呼吸と比較することによって評価されます。
他の名前：
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実験的：アセタゾラミド（ACZ）
覚醒中および睡眠中の CO2 に対する脳血管反応性に対するアセタゾラミドの効果を測定します。
参加者は、経口 ACZ 療法を 6 日間受けます。薬を服用している間、以下の研究が実施されます - 実験的夜間研究、実験的日中研究、睡眠ポリグラフィー夜間研究 (PSG)。
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睡眠時無呼吸症の参加者は、プラセボまたはアセタゾラミド 500 mg を含むカプセルを 1 日 2 回、6 日間摂取します。
まだ ACZ にいる間の最後の 4 連泊で、研究者は i) 生理学的検査と ii) 研究室でのフォローアップ PSG を実行します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二酸化炭素に対する脳血管の反応性
時間枠：7日
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さまざまなレベルの CO2 に対する脳血管反応: これは、二酸化炭素レベルの変化に対する脳血流の反応の尺度であり、呼吸の換気制御の尺度として使用されます。
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7日
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換気応答性
時間枠：2日～30日
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低炭酸ガス性換気反応;これは、対応する PETCO2 の変化に対する分時換気量の変化として計算されます。
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2日～30日
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Apneic threshold - a measure of breathing instability
時間枠：2 days to 30 days
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Measures of breathing instability including: Apneic threshold: this is the end-tidal Co2 at which a central apnea closes to a hypopnea is produced.
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2 days to 30 days
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Carbon-dioxide reserve
時間枠：2 days to 30 days
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This is a derived measure.
This is calculated as the difference between the apneic threshold PETCO2 (given above) and the control PETCO2.
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2 days to 30 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数
時間枠：2日～30日
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無呼吸低呼吸指数は、睡眠時無呼吸の重症度の尺度です。これは、睡眠研究中に記録された無呼吸と低呼吸の総数を、睡眠研究中の総睡眠時間で割ったものとして計算されます。
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2日～30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susmita Chowdhuri, MD MS、John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月2日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月18日
最初の投稿 (実際)
2022年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PULM-003-18F
- 1904002203 (その他の助成金/資金番号：John D. Dingell VA Medical Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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