Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нарушение дыхания во сне при употреблении опиоидов (SDB)

29 июня 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Ориентация на хеморецепторный контроль дыхания во время сна для смягчения нарушений дыхания во сне, связанных с приемом опиоидов

Существует повышенный риск нарушения дыхания во сне (SDB), связанной со сном гиповентиляции и нерегулярного дыхания у лиц, постоянно принимающих опиоидные препараты, отпускаемые по рецепту. Почти у 30% ветеранов клиники сна было опиоид-ассоциированное центральное апноэ сна (CSA). Предложение направлено на то, чтобы определить, могут ли кислород и ацетазоламид быть эффективными для уменьшения нестабильного дыхания и устранения апноэ во сне при хроническом употреблении опиоидов с помощью различных механизмов. Мы изучим дополнительные клинические параметры, такие как качество жизни, сон и боль у пациентов с употреблением опиоидов и без них. Это предложение улучшит понимание исследователями путей, которые способствуют развитию апноэ во сне при употреблении опиоидов. Исследователи ожидают, что результаты, полученные в ходе этого исследования, окажут положительное влияние на здоровье ветеранов за счет определения новых методов лечения апноэ во сне.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В национальной выборке ветеранов SDB был значительным фактором риска опиоидной токсичности и передозировки; а наличие CSA в сочетании с хроническим употреблением опиоидов, отпускаемых по рецепту, усугубляло риск смертности. Существуют лишь ограниченные и частично эффективные методы лечения этого расстройства сна, и точные механизмы, с помощью которых опиоиды вызывают SDB у взрослых, остаются неясными, и были предложены различные и противоречивые механизмы контроля вентиляции. В этом предложении исследуется возможность разработки альтернативных методов лечения путем модулирования конкретных физиологических механизмов дыхательного контроля. В частности, исследователи будут изучать влияние хронических пероральных рецептурных опиоидов на химиореактивность и цереброваскулярную реактивность (CVR) (Цель 1); и будут ли вмешательства с устойчивой гипероксией (Цель 2) и ацетазоламидом (Цель 3) снижать порог апноэ (AT) для облегчения нестабильности дыхания и SDB при хроническом SDB, связанном с назначением опиоидов. Предлагаемые цели также позволят нам определить основные механизмы нестабильности дыхания при употреблении опиоидов и без них. Информация, полученная в результате предлагаемых экспериментов, будет способствовать разработке новых персонализированных методов лечения для снижения SDB, связанного с хроническим употреблением опиоидов у ветеранов, и, в конечном итоге, положительно повлияет на их здоровье и благополучие в долгосрочной перспективе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ruchi Rastogi, MS
  • Номер телефона: (313) 576-4464
  • Электронная почта: ruchi.rastogi@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1916
        • Рекрутинг
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Контакт:
          • Ruchi Rastogi, MS
          • Номер телефона: (313) 576-4464
          • Электронная почта: ruchi.rastogi@va.gov
        • Главный следователь:
          • Susmita Chowdhuri, MD MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны, возраст 18-89 лет
  • Ветераны с рецептурными опиоидами

Критерий исключения:

  • Пациенты с ИМТ>40 кг/м2 будут исключены, чтобы избежать влияния патологического ожирения на легочную механику и контроль вентиляции.
  • Пациенты с неразрешенными/нелечеными заболеваниями сердца в анамнезе, включая недавно перенесенный инфаркт миокарда, недавнее шунтирование, нелеченные предсердные и желудочковые тахи-брадикардии
  • Застойная сердечная недостаточность с дыханием Чейна-Стокса (CSR)
  • Текущая нестабильная стенокардия
  • Недавний инсульт
  • Нелеченная шизофрения
  • Нелеченный гипотиреоз
  • Неразрешенное судорожное расстройство
  • Тяжелые респираторные, неврологические, печеночные и почечные заболевания
  • Нестабильные психические расстройства/нелеченное посттравматическое стрессовое расстройство
  • Травматическое повреждение мозга
  • Беременные женщины
  • Значительные расстройства сна, такие как нарколепсия, парасомнии
  • Непредоставление информированного согласия
  • Пациенты, принимающие трамадол и субоксон/бупренорфин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипероксия
Определите влияние устойчивой гипероксии в течение ночи по сравнению с комнатным воздухом в течение ночи на контроль вентиляции во время сна, включая порог апноэ, резерв углекислого газа и химиочувствительность, измеренную с помощью вентиляции с поддержкой давлением (PSV) во время сна с небыстрым движением глаз (NREM).
Другой: Гипероксия
Вентиляционные эффекты кратковременной гипероксии будут оцениваться путем анализа контрольных вдохов комнатным воздухом непосредственно перед гипероксическим воздействием и сравнения с первичной конечной точкой, минимальной минутой вентиляционного дыхания сразу после кратковременного гипероксического воздействия.
Другие имена:
  • кислород
Экспериментальный: Ацетазоламид (ACZ)
Определите влияние ацетазоламида на реакцию сосудов головного мозга на СО2 во время бодрствования и сна. Участники будут получать пероральную терапию ACZ в течение 6 дней. Во время приема препарата будут проводиться следующие исследования - экспериментальное ночное исследование, экспериментальное дневное исследование, ночное полисомнографическое исследование (ПСГ).
Лекарство: Ацетазоламид
Участники с апноэ во сне будут принимать капсулы, содержащие либо плацебо, либо ацетазоламид по 500 мг два раза в день в течение 6 дней. В последние 4 ночи подряд, пока пациент все еще находится на ACZ, исследователи проведут i) физиологические тесты и ii) последующее ПСГ в лаборатории.
Другие имена:
  • АКЗ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цереброваскулярная реакция на углекислый газ
Временное ограничение: 7 дней
Цереброваскулярная реакция на различные уровни CO2: это мера реакции мозгового кровотока на изменения уровня углекислого газа и используется как мера вентиляционного контроля дыхания.
7 дней
Вентиляционная реактивность
Временное ограничение: От 2 дней до 30 дней
Гипокапническая дыхательная реакция; это рассчитывается как изменение минутной вентиляции для соответствующих изменений PETCO2.
От 2 дней до 30 дней
Apneic threshold - a measure of breathing instability
Временное ограничение: 2 days to 30 days
Measures of breathing instability including: Apneic threshold: this is the end-tidal Co2 at which a central apnea closes to a hypopnea is produced.
2 days to 30 days
Carbon-dioxide reserve
Временное ограничение: 2 days to 30 days
This is a derived measure. This is calculated as the difference between the apneic threshold PETCO2 (given above) and the control PETCO2.
2 days to 30 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс гипопноэ апноэ
Временное ограничение: От 2 дней до 30 дней
Индекс апноэ-гипопноэ - это мера тяжести апноэ во сне - он рассчитывается как общее количество апноэ и гипопноэ, зарегистрированных во время исследования сна, деленное на общее время сна во время исследования сна.
От 2 дней до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Соавторы

John D. Dingell VA Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PULM-003-18F
  • 1904002203 (Другой номер гранта/финансирования: John D. Dingell VA Medical Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться