오피오이드 사용으로 인한 수면 장애 호흡 (SDB)
2025년 7월 16일 업데이트: VA Office of Research and Development
오피오이드 관련 수면 장애 호흡을 완화하기 위해 수면 중 호흡의 화학 수용체 제어를 목표로 함
만성 처방 오피오이드 약물을 복용하는 개인의 수면 장애 호흡(SDB), 수면 관련 호흡 저하 및 불규칙한 호흡의 위험이 증가합니다.
노련한 수면 클리닉 인구의 거의 30%가 오피오이드 관련 중추성 수면 무호흡증(CSA)이 있었습니다.
이 제안은 다른 메커니즘을 통해 산소와 아세타졸아미드가 불안정한 호흡을 줄이고 만성 아편유사제 사용에서 수면 무호흡증을 제거하는 데 효과적일 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
우리는 아편유사제를 사용하거나 사용하지 않는 환자의 삶의 질, 수면 및 통증과 같은 추가 임상 매개변수를 연구할 것입니다.
이 제안은 오피오이드 사용으로 인한 수면 무호흡증 발병에 기여하는 경로에 대한 연구자의 이해를 향상시킬 것입니다.
연구자들은 이 연구에서 얻은 결과가 수면 무호흡증에 대한 새로운 치료 양식을 식별함으로써 재향군인의 건강에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
재향 군인의 국가 샘플에서 SDB는 오피오이드 관련 독성 및 과다 복용에 대한 중요한 위험 요소였습니다. 만성 처방 오피오이드 사용과 결합된 CSA의 존재는 사망 위험을 악화시켰습니다.
이 수면 장애에 대한 제한적이고 부분적으로 효과적인 치료법이 있으며 오피오이드가 성인에서 SDB를 생성하는 정확한 메커니즘은 불분명하며 다양하고 상충되는 환기 제어 메커니즘이 제안되었습니다.
이 제안은 환기 제어의 특정 생리학적 메커니즘을 조절하여 대체 요법을 개발할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
구체적으로, 연구자들은 만성 경구 처방 오피오이드가 화학 반응 및 뇌혈관 반응(CVR)에 미치는 영향을 연구할 것입니다(목표 1). 지속된 과산소증(목표 2) 및 아세타졸아미드(목표 3)를 사용한 중재가 만성 처방 오피오이드 관련 SDB에서 호흡 불안정 및 SDB를 완화하기 위해 무호흡 역치(AT)를 감소시킬 것인지 여부.
제안된 목표는 또한 오피오이드를 사용하거나 사용하지 않고 호흡 불안정의 주요 메커니즘을 설명할 수 있도록 합니다.
제안된 실험에서 얻은 정보는 퇴역 군인의 만성 오피오이드와 관련된 SDB를 줄이기 위한 새로운 맞춤형 치료법의 개발을 촉진하고 궁극적으로 그들의 장기적인 건강과 복지에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ruchi Rastogi, MS
- 전화번호: (313) 576-4464
- 이메일: ruchi.rastogi@va.gov
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-1916
- 모병
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
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연락하다:
- Ruchi Rastogi, MS
- 전화번호: 313-576-4464
- 이메일: ruchi.rastogi@va.gov
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수석 연구원:
- Susmita Chowdhuri, MD MS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-89세의 재향군인
- 오피오이드 처방을 받은 재향군인
제외 기준:
- BMI > 40kg/m2인 환자는 병적 비만이 폐 역학 및 환기 조절에 미치는 영향을 피하기 위해 제외됩니다.
- 최근의 심근경색, 최근의 우회로 수술, 치료되지 않은 심방 및 심실성 빈맥을 포함하여 미해결/치료되지 않은 심장 질환의 병력이 있는 환자
- 체인 스톡스 호흡(CSR)을 동반한 울혈성 심부전
- 현재 불안정 협심증
- 최근 뇌졸중
- 치료되지 않은 정신 분열증
- 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증
- 해결되지 않은 발작 장애
- 심한 호흡기, 신경계, 간 및 신장 질환
- 불안정한 정신 장애/치료되지 않은 PTSD
- 외상성 뇌 손상
- 임산부
- 기면증, 사건수면장애와 같은 중대한 수면장애
- 정보에 입각한 동의 제공 실패
- 트라마돌 및 수복손/부프레노르핀을 복용 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 과산소증
비급속안구운동수면(NREM) 수면 동안 무호흡 임계값, 이산화탄소 보유량 및 압력 지원 환기(PSV)를 통해 측정된 화학 민감도를 포함하여 수면 중 환기 제어에 밤새 지속된 과산소증 대 밤새 실내 공기의 영향을 결정합니다.
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단기 고산소증의 환기 효과는 고산소 노출 직전의 실내 공기에 대한 제어 호흡을 분석하고 단기 고산소 노출 직후의 일차 종점인 최저 분 환기 호흡과 비교하여 평가됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아세타졸아미드(ACZ)
각성 및 수면 중 CO2에 대한 뇌혈관 반응에 대한 아세타졸아미드의 효과를 확인합니다.
참가자는 6일 동안 경구용 ACZ 요법을 받게 됩니다. 약물을 복용하는 동안 실험적 야간 연구, 실험적 주간 연구, 수면다원검사 야간 연구(PSG)와 같은 연구가 수행됩니다.
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수면 무호흡증이 있는 참가자는 위약 또는 아세타졸아미드 500mg이 포함된 캡슐을 6일 동안 하루에 두 번 섭취합니다.
ACZ에 있는 동안 마지막 4일 연속 밤에 조사관은 i) 생리 테스트 및 ii) 실험실 내 후속 PSG를 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡 역치 - 호흡 불안정의 척도
기간: 2일 ~ 30일
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호흡 불안정 측정에는 다음이 포함됩니다. 무호흡 역치: 이것은 중추성 무호흡이 저호흡에 가까워지는 호기말 Co2입니다.
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2일 ~ 30일
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이산화탄소에 대한 뇌혈관 반응성
기간: 7 일
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다양한 수준의 CO2에 대한 뇌혈관 반응: 이것은 이산화탄소 수준의 변화에 대한 뇌혈류의 반응 측정이며 호흡의 환기 제어 측정으로 사용됩니다.
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7 일
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환기 반응성
기간: 2일 ~ 30일
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저탄소환기 반응; 이것은 PETCO2의 해당 변화에 대한 분당 환기의 변화로 계산됩니다.
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2일 ~ 30일
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이산화탄소 매장량
기간: 2일 ~ 30일
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이것은 파생 측정값입니다.
이는 무호흡 역치 PETCO2(위에 제시됨)와 대조군 PETCO2 사이의 차이로 계산됩니다.
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2일 ~ 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡 저호흡 지수
기간: 2일 ~ 30일
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무호흡 저호흡 지수는 수면 무호흡증의 중증도를 측정한 것으로, 수면 연구 동안 기록된 무호흡 및 저호흡의 총 횟수를 수면 연구 동안의 총 수면 시간으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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2일 ~ 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PULM-003-18F
- 1904002203 (기타 보조금/기금 번호: John D. Dingell VA Medical Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
과산소증에 대한 임상 시험
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Beth Israel Deaconess Medical CenterUnited States Department of Defense종료됨