Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alvászavaros légzés opioidhasználattal (SDB)

2026. június 29. frissítette: VA Office of Research and Development

Az alvás közbeni légzés szabályozásának megcélzása a kemoreceptorokkal az opioidokkal összefüggő alvászavarok enyhítésére

Fennáll az alvászavaros légzés (SDB), az alvással összefüggő hipoventiláció és a szabálytalan légzés kockázata a krónikus, vényköteles opioid gyógyszereket szedő egyéneknél. A veterán alvásklinika lakosságának csaknem 30%-ának volt opioidokkal összefüggő központi alvási apnoéja (CSA). A javaslat célja annak azonosítása, hogy az oxigén és az acetazolamid különböző mechanizmusokon keresztül hatékonyan csökkentheti-e az instabil légzést és megszüntetheti az alvási apnoét krónikus opioidhasználat során. További klinikai paramétereket fogunk tanulmányozni, mint például az életminőség, az alvás és a fájdalom opioid-használó és nem használó betegeknél. Ez a javaslat javítani fogja a kutatók azon utak megértését, amelyek hozzájárulnak az opioidhasználattal járó alvási apnoe kialakulásához. A kutatók arra számítanak, hogy a tanulmány eredményei pozitív hatással lesznek a veteránok egészségére azáltal, hogy új kezelési módokat azonosítanak az alvási apnoe kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A veteránok országos mintájában az SDB az opioidokkal kapcsolatos toxicitás és túladagolás jelentős kockázati tényezője volt; és a CSA jelenléte krónikus vényköteles opioidhasználattal kombinálva növelte a halálozási kockázatot. Ennek az alvászavarnak csak korlátozott és részben hatékony terápiája létezik, és továbbra sem tisztázott, hogy az opioidok milyen pontos mechanizmussal termelnek SDB-t felnőtteknél, és változatos és egymásnak ellentmondó lélegeztetési szabályozási mechanizmusokat javasoltak. Ez a javaslat azt vizsgálja, hogy ki lehet-e fejleszteni alternatív terápiákat a lélegeztetés szabályozásának specifikus fiziológiai mechanizmusainak modulálásával. A kutatók konkrétan a krónikus orális opioidok kemoreakcióra és cerebrovascularis válaszkészségre (CVR) gyakorolt ​​hatásait vizsgálják (1. cél); és hogy a tartós hiperoxiával (2. cél) és acetazolamiddal (3. cél) végzett beavatkozások csökkentik-e az apnoés küszöböt (AT), hogy enyhítsék a légzési instabilitást és az SDB-t krónikus, vényköteles opioidokkal összefüggő SDB-ben. A javasolt célok azt is lehetővé teszik, hogy felvázoljuk a légzési instabilitás kulcsfontosságú mechanizmusait opioiddal és opioidhasználat nélkül. A javasolt kísérletekből gyűjtött információk új, személyre szabott terápiák kifejlesztését ösztönzik a veteránok krónikus opioidokkal összefüggő SDB-jének csökkentésére, és végső soron pozitívan befolyásolják hosszú távú egészségüket és jólétüket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1916
        • Toborzás
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Susmita Chowdhuri, MD MS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Veteránok, 18-89 évesek
  • Veteránok vényköteles opioidokkal

Kizárási kritériumok:

  • A 40 kg/m2-nél nagyobb BMI-vel rendelkező betegek kizárásra kerülnek, hogy elkerüljék a kóros elhízásnak a tüdőmechanikára és a lélegeztetés szabályozására gyakorolt ​​hatását.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében megoldatlan/kezeletlen szívbetegség szerepel, beleértve a közelmúltban átesett szívinfarktust, a közelmúltban átesett bypass műtétet, kezeletlen pitvari és kamrai tachy-bradycardiát
  • Pangásos szívelégtelenség Cheyne-Stokes légzéssel (CSR)
  • Jelenlegi instabil angina
  • Legutóbbi stroke
  • Kezeletlen skizofrénia
  • Kezeletlen hypothyreosis
  • Megoldatlan rohamzavar
  • Súlyos légúti, idegrendszeri, máj- és vesebetegségek
  • Instabil pszichiátriai rendellenességek/kezeletlen PTSD
  • Traumás agysérülés
  • Terhes nők
  • Jelentős alvászavarok, például narkolepszia, parasomniás rendellenesség
  • A tájékozott beleegyezés elmulasztása
  • Tramadolt és szuboxont/buprenorfint szedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hiperoxia
Határozza meg az éjszakai tartós hiperoxia és a szobalevegő éjszakai légzésszabályozásra gyakorolt ​​hatását alvás közben, beleértve az apnoe küszöböt, a szén-dioxid tartalékot és a nyomástámogató lélegeztetéssel (PSV) mért kemoszenzitivitást nem gyors szemmozgásos alvás (NREM) alvás közben.
Egyéb: Hiperoxia
A rövid hyperoxia lélegeztetési hatásait a közvetlenül a hiperoxiás expozíciót megelőzően a szobalevegőn végzett kontroll légzések elemzésével értékelik, és összehasonlítják az elsődleges végponttal, a legalacsonyabb percnyi lélegeztetéssel, közvetlenül a rövid hiperoxiás expozíciót követően.
Más nevek:
  • oxigén
Kísérleti: Acetazolamid (ACZ)
Határozza meg az acetazolamid hatását a cerebrovaszkuláris CO2-re adott válaszreakcióra ébrenlét és alvás közben. A résztvevők 6 napig orális ACZ-terápiát kapnak, míg a gyógyszeres kezelés alatt a következő vizsgálatokat végezzük: kísérleti éjszakai vizsgálat, kísérleti nappali vizsgálat, poliszomnográfia éjszakai vizsgálat (PSG).
Drog: Acetazolamid
Az alvási apnoéban szenvedő betegek 6 napon keresztül naponta kétszer placebót vagy 500 mg acetazolamidot tartalmazó kapszulákat vesznek be. Az utolsó 4 egymást követő éjszakán, amíg még az ACZ-n van, a vizsgálók i) fiziológiai teszteket és ii) laboratóriumi PSG-t fognak végezni.
Más nevek:
  • ACZ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyi érrendszeri válaszreakció a szén-dioxidra
Időkeret: 7 nap
Cerebrovascularis válasz a különböző CO2-szintekre: ez az agyi véráramlás szén-dioxid-szint változásaira adott válaszának mértéke, és a légzés lélegeztetési szabályozásának mérésére szolgál.
7 nap
Szellőztetési reakciókészség
Időkeret: 2 naptól 30 napig
Hipokapniás légzési válasz; ezt a percszellőztetés változásaként számítják ki a PETCO2 megfelelő változásaihoz.
2 naptól 30 napig
Apneic threshold - a measure of breathing instability
Időkeret: 2 days to 30 days
Measures of breathing instability including: Apneic threshold: this is the end-tidal Co2 at which a central apnea closes to a hypopnea is produced.
2 days to 30 days
Carbon-dioxide reserve
Időkeret: 2 days to 30 days
This is a derived measure. This is calculated as the difference between the apneic threshold PETCO2 (given above) and the control PETCO2.
2 days to 30 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apnoe hypopnoe index
Időkeret: 2 naptól 30 napig
Apnoe hypopnoe index – az alvási apnoe súlyosságának mérőszáma – ezt úgy számítják ki, hogy az alvásvizsgálat során feljegyzett apnoe és hypopnoe összes száma osztva az alvásvizsgálat alatti teljes alvásidővel.
2 naptól 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Együttműködők

John D. Dingell VA Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PULM-003-18F
  • 1904002203 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: John D. Dingell VA Medical Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel