Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnstörning vid andning med opioidanvändning (SDB)

29 juni 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Inriktning på kemoreceptorkontroll av andning under sömn för att lindra opioidassocierad sömnstörning

Det finns en ökad risk för sömnstörd andning (SDB), sömnrelaterad hypoventilation och oregelbunden andning hos individer på kroniska receptbelagda opioidmediciner. Nästan 30 % av en sömnklinik med veteraner hade opioidassocierad central sömnapné (CSA). Förslaget syftar till att identifiera huruvida syre och acetazolamid kan vara effektiva för att minska instabil andning och eliminera sömnapné vid kronisk opioidanvändning via olika mekanismer. Vi kommer att studera ytterligare kliniska parametrar som livskvalitet, sömn och smärta hos patienter med och utan opioidanvändning. Detta förslag kommer att öka utredarnas förståelse för de vägar som bidrar till utvecklingen av sömnapné med opioidanvändning. Utredarna förväntar sig att resultaten från denna studie kommer att positivt påverka veteranernas hälsa genom att identifiera nya behandlingsmetoder för sömnapné.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I ett nationellt urval av veteraner var SDB en signifikant riskfaktor för opioidrelaterad toxicitet och överdos; och förekomsten av CSA i kombination med kronisk användning av receptbelagda opioider förvärrade dödsrisken. Det finns endast begränsade och delvis effektiva terapier för denna sömnstörning och de exakta mekanismerna genom vilka opioider producerar SDB hos vuxna är fortfarande oklara, och olika och motstridiga ventilationskontrollmekanismer har föreslagits. Detta förslag kommer att undersöka om alternativa terapier kan utvecklas genom att modulera specifika fysiologiska mekanismer för ventilationskontroll. Specifikt kommer utredarna att studera effekterna av kroniska orala receptbelagda opioider på kemorespons och cerebrovaskulär respons (CVR) (Syfte 1); och om interventioner med ihållande hyperoxi (Mål 2) och acetazolamid (Syfte 3) kommer att minska apnétröskeln (AT) för att lindra andningsinstabilitet och SDB vid kronisk receptbelagd opioidassocierad SDB. De föreslagna målen kommer också att tillåta oss att avgränsa nyckelmekanismer för andningsinstabilitet med opioid och utan opioidanvändning. Informationen som samlas in från de föreslagna experimenten kommer att driva utvecklingen av nya personliga terapier för att minska SDB förknippad med kroniska opioider hos veteraner och kommer i slutändan att positivt påverka deras långsiktiga hälsa och välbefinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1916
        • Rekrytering
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Susmita Chowdhuri, MD MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteraner, ålder 18-89 år
  • Veteraner med receptbelagda opioider

Exklusions kriterier:

  • Patienter med BMI >40 kg/m2 kommer att uteslutas för att undvika effekterna av sjuklig fetma på lungmekanik och ventilationskontroll
  • Patienter med en historia av olöst/obehandlad hjärtsjukdom, inklusive nyligen genomförd hjärtinfarkt, nyligen genomförd bypassoperation, obehandlade förmaks- och ventrikulära takykardi-bradykardi
  • Kongestiv hjärtsvikt med Cheyne-Stokes andning (CSR)
  • Aktuell instabil angina
  • Senaste stroke
  • Obehandlad schizofreni
  • Obehandlad hypotyreos
  • Olöst anfallsstörning
  • Allvarliga andnings-, neurologiska, lever- och njursjukdomar
  • Instabila psykiatriska störningar/obehandlad PTSD
  • Traumatisk hjärnskada
  • Gravid kvinna
  • Betydande sömnstörningar såsom narkolepsi, parasomni
  • Underlåtenhet att ge informerat samtycke
  • Patienter på tramadol och suboxone/buprenorfin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hyperoxi
Bestäm effekten av ihållande hyperoxi över natten vs rumsluft över natten på ventilationskontroll under sömn, inklusive apnétröskeln, koldioxidreserv och kemokänslighet mätt via tryckstödsventilation (PSV) under sömn utan snabb ögonrörelse (NREM).
Övrig: Hyperoxi
De respiratoriska effekterna av kort hyperoxi kommer att bedömas genom att analysera kontrollandningar på rumsluften omedelbart före den hyperoxiska exponeringen och jämföra med den primära slutpunkten, lägsta minut ventilationsandning, omedelbart efter den korta hyperoxiska exponeringen.
Andra namn:
  • syre
Experimentell: Acetazolamid (ACZ)
Bestäm effekten av acetazolamid på cerebrovaskulär känslighet för CO2 under vaken och sömn. Deltagarna kommer att få oral ACZ-terapi i 6 dagar. Medan de tar medicinen kommer följande studier att utföras - experimentell nattstudie, experimentell dagstudie, polysomnografi nattstudie (PSG).
Läkemedel: Acetazolamid
Deltagare med sömnapné kommer att inta kapslar som innehåller antingen placebo eller acetazolamid 500 mg två gånger om dagen i 6 dagar. Under de sista fyra nätterna i rad medan de fortfarande är på ACZ kommer utredarna att utföra i) fysiologiska tester och ii) uppföljning av PSG i laboratoriet.
Andra namn:
  • ACZ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebrovaskulär känslighet för koldioxid
Tidsram: 7 dagar
Cerebrovaskulärt svar på olika nivåer av CO2: detta är ett mått på det cerebrala blodflödets respons på förändringar i koldioxidnivåer och används som ett mått på ventilationskontroll av andningen
7 dagar
Ventilatorisk lyhördhet
Tidsram: 2 dagar till 30 dagar
Hypokapnisk andningsrespons; detta beräknas som förändringen i minutventilation för motsvarande förändringar i PETCO2.
2 dagar till 30 dagar
Apneic threshold - a measure of breathing instability
Tidsram: 2 days to 30 days
Measures of breathing instability including: Apneic threshold: this is the end-tidal Co2 at which a central apnea closes to a hypopnea is produced.
2 days to 30 days
Carbon-dioxide reserve
Tidsram: 2 days to 30 days
This is a derived measure. This is calculated as the difference between the apneic threshold PETCO2 (given above) and the control PETCO2.
2 days to 30 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné hypopné index
Tidsram: 2 dagar till 30 dagar
Apné hypopné index - är ett mått på svårighetsgraden av sömnapné - detta beräknas som det totala antalet apnéer och hypopnéer som registrerats under en sömnstudie dividerat med den totala sömntiden under sömnstudien.
2 dagar till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbetspartners

John D. Dingell VA Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PULM-003-18F
  • 1904002203 (Annat bidrag/finansieringsnummer: John D. Dingell VA Medical Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera