Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapstoornissen Ademhaling met opioïdengebruik (SDB)

29 juni 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Gerichte chemoreceptorcontrole van de ademhaling tijdens de slaap om opioïde-geassocieerde slaapstoornissen te verminderen

Er is een verhoogd risico op slaapstoornissen tijdens de ademhaling (SDB), slaapgerelateerde hypoventilatie en onregelmatige ademhaling bij personen die chronisch voorgeschreven opioïden gebruiken. Bijna 30% van de bevolking van een doorgewinterde slaapkliniek had opioïde-geassocieerde centrale slaapapneu (CSA). Het voorstel heeft tot doel vast te stellen of zuurstof en acetazolamide via verschillende mechanismen effectief kunnen zijn bij het verminderen van onstabiele ademhaling en het elimineren van slaapapneu bij chronisch opioïdengebruik. We zullen aanvullende klinische parameters zoals kwaliteit van leven, slaap en pijn bestuderen bij patiënten met en zonder opioïdengebruik. Dit voorstel zal de onderzoekers meer inzicht geven in de routes die bijdragen aan de ontwikkeling van slaapapneu bij gebruik van opioïden. De onderzoekers verwachten dat de resultaten van deze studie een positieve invloed zullen hebben op de gezondheid van veteranen door nieuwe behandelingsmodaliteiten voor slaapapneu te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een nationale steekproef van veteranen was SDB een significante risicofactor voor opioïde-gerelateerde toxiciteit en overdosering; en de aanwezigheid van CSA in combinatie met chronisch voorgeschreven opioïdengebruik verergerde het sterfterisico. Er zijn slechts beperkte en gedeeltelijk effectieve therapieën voor deze slaapstoornis en de exacte mechanismen waarmee opioïden SDB produceren bij volwassenen blijven onduidelijk, en er zijn verschillende en tegenstrijdige controlemechanismen voor de ademhaling gesuggereerd. Dit voorstel zal onderzoeken of alternatieve therapieën ontwikkeld kunnen worden door specifieke fysiologische mechanismen van beademingsregulatie te moduleren. Concreet zullen de onderzoekers de effecten bestuderen van chronische orale voorgeschreven opioïden op chemoresponsiviteit en cerebrovasculaire responsiviteit (CVR) (doel 1); en of interventies met aanhoudende hyperoxie (Doelstelling 2) en acetazolamide (Doelstelling 3) de apneudrempel (AT) zullen verlagen om ademhalingsinstabiliteit en SDB bij chronisch voorgeschreven opioïde-geassocieerde SDB te verlichten. De voorgestelde doelstellingen zullen ons ook in staat stellen om de belangrijkste mechanismen van ademhalingsinstabiliteit met opioïdengebruik en zonder opioïdengebruik af te bakenen. De informatie die uit de voorgestelde experimenten wordt verzameld, zal de ontwikkeling van nieuwe gepersonaliseerde therapieën stimuleren om SDB geassocieerd met chronische opioïden bij veteranen te verminderen en zal uiteindelijk een positieve invloed hebben op hun gezondheid en welzijn op de lange termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1916
        • Werving
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susmita Chowdhuri, MD MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen, leeftijd 18-89 jaar
  • Veteranen met voorgeschreven opioïden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een BMI>40 kg/m2 worden uitgesloten om de effecten van morbide obesitas op de pulmonale mechanica en beademingscontrole te voorkomen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van onopgeloste/onbehandelde hartziekte, waaronder recent myocardinfarct, recente bypassoperatie, onbehandelde atriale en ventriculaire tachy-bradycardieën
  • Congestief hartfalen met Cheyne-Stokes-ademhaling (CSR)
  • Huidige onstabiele angina pectoris
  • Recente beroerte
  • Onbehandelde schizofrenie
  • Onbehandelde hypothyreoïdie
  • Onopgeloste aanvalsstoornis
  • Ernstige ademhalings-, neurologische, lever- en nieraandoeningen
  • Instabiele psychiatrische stoornissen/onbehandelde PTSS
  • Traumatische hersenschade
  • Zwangere vrouw
  • Significante slaapstoornis zoals narcolepsie, parasomnieën
  • Het niet geven van geïnformeerde toestemming
  • Patiënten op tramadol en suboxon/buprenorfine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyperoxie
Bepaal het effect van aanhoudende hyperoxie 's nachts versus kamerlucht' s nachts op de ademhalingscontrole tijdens de slaap, inclusief de apneudrempel, kooldioxidereserve en chemosensitiviteit gemeten via drukondersteunende ventilatie (PSV) tijdens non-rapid eye movement sleep (NREM) slaap.
Ander: Hyperoxie
De beademingseffecten van kortstondige hyperoxie zullen worden beoordeeld door controleademhalingen op kamerlucht direct voorafgaand aan de hyperoxische blootstelling te analyseren en te vergelijken met het primaire eindpunt, nadir minuut ventilatieademhaling, onmiddellijk volgend op de korte hyperoxische blootstelling.
Andere namen:
  • zuurstof
Experimenteel: Acetazolamide (ACZ)
Bepaal het effect van acetazolamide op de cerebrovasculaire respons op CO2 tijdens waken en slapen. Deelnemers krijgen gedurende 6 dagen orale ACZ-therapie. Terwijl ze de medicatie gebruiken, zullen de volgende onderzoeken worden uitgevoerd: experimenteel nachtonderzoek, experimenteel dagonderzoek, polysomnografie-nachtonderzoek (PSG).
Geneesmiddel: Acetazolamide
Deelnemers met slaapapneu zullen gedurende 6 dagen tweemaal daags capsules innemen die placebo of acetazolamide 500 mg bevatten. Tijdens de laatste 4 opeenvolgende nachten terwijl ze nog op ACZ zijn, zullen de onderzoekers i) fysiologische tests en ii) in-lab follow-up PSG uitvoeren.
Andere namen:
  • ACZ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrovasculaire reactie op koolstofdioxide
Tijdsspanne: 7 dagen
Cerebrovasculaire respons op verschillende niveaus van CO2: dit is een maatstaf voor de reactie van de cerebrale bloedstroom op veranderingen in koolstofdioxideniveaus en wordt gebruikt als maatstaf voor ademhalingscontrole van de ademhaling
7 dagen
Ventilatie reactievermogen
Tijdsspanne: 2 dagen tot 30 dagen
Hypocapnische ademhalingsrespons; dit wordt berekend als de verandering in minuutventilatie voor overeenkomstige veranderingen in PETCO2.
2 dagen tot 30 dagen
Apneic threshold - a measure of breathing instability
Tijdsspanne: 2 days to 30 days
Measures of breathing instability including: Apneic threshold: this is the end-tidal Co2 at which a central apnea closes to a hypopnea is produced.
2 days to 30 days
Carbon-dioxide reserve
Tijdsspanne: 2 days to 30 days
This is a derived measure. This is calculated as the difference between the apneic threshold PETCO2 (given above) and the control PETCO2.
2 days to 30 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu hypopneu-index
Tijdsspanne: 2 dagen tot 30 dagen
Apneu-hypopneu-index - is een maat voor de ernst van slaapapneu - dit wordt berekend als het totale aantal apneu's en hypopneu's dat tijdens een slaaponderzoek is geregistreerd, gedeeld door de totale slaaptijd tijdens het slaaponderzoek.
2 dagen tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Medewerkers

John D. Dingell VA Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PULM-003-18F
  • 1904002203 (Ander subsidie-/financieringsnummer: John D. Dingell VA Medical Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren