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Troubles respiratoires du sommeil avec consommation d'opioïdes (SDB)

18 septembre 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Cibler le contrôle des chimiorécepteurs de la respiration pendant le sommeil pour atténuer les troubles respiratoires du sommeil associés aux opioïdes

Il existe un risque accru de troubles respiratoires du sommeil (TRS), d'hypoventilation liée au sommeil et de respiration irrégulière chez les personnes sous opioïdes chroniques sur ordonnance. Près de 30 % de la population d'une clinique du sommeil vétéran souffraient d'apnée centrale du sommeil (ACS) associée aux opioïdes. La proposition vise à identifier si l'oxygène et l'acétazolamide peuvent être efficaces pour réduire la respiration instable et éliminer l'apnée du sommeil dans l'utilisation chronique d'opioïdes via différents mécanismes. Nous étudierons des paramètres cliniques supplémentaires comme la qualité de vie, le sommeil et la douleur chez les patients avec et sans consommation d'opioïdes. Cette proposition améliorera la compréhension des chercheurs des voies qui contribuent au développement de l'apnée du sommeil avec l'utilisation d'opioïdes. Les chercheurs s'attendent à ce que les résultats obtenus à partir de cette étude aient un impact positif sur la santé des vétérans en identifiant de nouvelles modalités de traitement de l'apnée du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans un échantillon national d'anciens combattants, le SDB était un facteur de risque important de toxicité et de surdose liées aux opioïdes; et la présence de CSA combinée à l'utilisation chronique d'opioïdes sur ordonnance a aggravé le risque de mortalité. Il n'existe que des thérapies limitées et partiellement efficaces pour ce trouble du sommeil et les mécanismes exacts par lesquels les opioïdes produisent des SDB chez les adultes restent flous, et des mécanismes de contrôle ventilatoire variés et contradictoires ont été suggérés. Cette proposition étudiera si des thérapies alternatives peuvent être développées en modulant des mécanismes physiologiques spécifiques de contrôle ventilatoire. Plus précisément, les chercheurs étudieront les effets des opioïdes oraux chroniques sur ordonnance sur la chimioréactivité et la réactivité cérébrovasculaire (CVR) (objectif 1) ; et si les interventions avec hyperoxie soutenue (objectif 2) et acétazolamide (objectif 3) réduiront le seuil d'apnée (AT) pour atténuer l'instabilité respiratoire et les SDB dans les SDB chroniques associées aux opioïdes sur ordonnance. Les objectifs proposés nous permettront également de délimiter les mécanismes clés de l'instabilité respiratoire avec et sans consommation d'opioïdes. Les informations recueillies à partir des expériences proposées stimuleront le développement de nouvelles thérapies personnalisées pour réduire les TRS associés aux opioïdes chroniques chez les vétérans et, en fin de compte, auront un impact positif sur leur santé et leur bien-être à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1916
        • Recrutement
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Chercheur principal:
          • Susmita Chowdhuri, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Vétérans, âgés de 18 à 89 ans
  • Anciens combattants avec des opioïdes sur ordonnance

Critère d'exclusion:

  • Les patients avec un IMC>40kg/m2 seront exclus pour éviter les effets de l'obésité morbide sur la mécanique pulmonaire et le contrôle ventilatoire
  • Patients ayant des antécédents de maladie cardiaque non résolue/non traitée, y compris un infarctus du myocarde récent, un pontage coronarien récent, des tachycardies auriculaires et ventriculaires non traitées
  • Insuffisance cardiaque congestive avec respiration de Cheyne-Stokes (CSR)
  • Angor instable actuel
  • AVC récent
  • Schizophrénie non traitée
  • Hypothyroïdie non traitée
  • Trouble convulsif non résolu
  • Maladies respiratoires, neurologiques, hépatiques et rénales graves
  • Troubles psychiatriques instables/ESPT non traité
  • Lésion cérébrale traumatique
  • Femmes enceintes
  • Trouble du sommeil important tel que narcolepsie, trouble des parasomnies
  • Défaut de donner un consentement éclairé
  • Patients sous tramadol et suboxone/buprénorphine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hyperoxie
Déterminer l'effet de l'hyperoxie soutenue pendant la nuit par rapport à l'air ambiant pendant la nuit sur le contrôle ventilatoire pendant le sommeil, y compris le seuil d'apnée, la réserve de dioxyde de carbone et la chimiosensibilité mesurée via la ventilation assistée par pression (PSV) pendant le sommeil à mouvements oculaires non rapides (NREM).
Autre: Hyperoxie
Les effets ventilatoires de l'hyperoxie brève seront évalués en analysant les respirations témoins dans l'air ambiant précédant immédiatement l'exposition hyperoxique et en les comparant au critère principal, la respiration de ventilation nadir minute, immédiatement après la brève exposition hyperoxique.
Autres noms:
  • oxygène
Expérimental: Acétazolamide (ACZ)
Déterminer l'effet de l'acétazolamide sur la réactivité cérébrovasculaire au CO2 pendant l'éveil et le sommeil. Les participants recevront une thérapie ACZ orale pendant 6 jours, tandis que sur le médicament les études suivantes seront effectuées - étude expérimentale de nuit, étude expérimentale de jour, étude nocturne de polysomnographie (PSG).
Médicament: Acétazolamide
Les participants souffrant d'apnée du sommeil ingéreront des gélules contenant soit un placebo, soit de l'acétazolamide 500 mg deux fois par jour pendant 6 jours. Au cours des 4 dernières nuits consécutives alors qu'ils sont encore sous ACZ, les enquêteurs effectueront i) des tests de physiologie et ii) un suivi PSG en laboratoire.
Autres noms:
  • ZAC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil apnéique - une mesure de l'instabilité respiratoire
Délai: 2 jours à 30 jours
Mesures d'instabilité respiratoire comprenant : Seuil d'apnée : il s'agit du Co2 de fin d'expiration auquel une apnée centrale se refermant sur une hypopnée est produite.
2 jours à 30 jours
Réactivité cérébrovasculaire au dioxyde de carbone
Délai: 7 jours
Réponse cérébrovasculaire à différents niveaux de CO2 : il s'agit d'une mesure de la réponse du flux sanguin cérébral aux variations des niveaux de dioxyde de carbone et est utilisée comme mesure du contrôle ventilatoire de la respiration
7 jours
Réactivité ventilatoire
Délai: 2 jours à 30 jours
Réponse ventilatoire hypocapnique ; ceci est calculé comme le changement de ventilation minute pour les changements correspondants de PETCO2.
2 jours à 30 jours
Réserve de dioxyde de carbone
Délai: 2 jours à 30 jours
Il s'agit d'une mesure dérivée. Celui-ci est calculé comme la différence entre le seuil apnéique PETCO2 (indiqué ci-dessus) et le PETCO2 témoin.
2 jours à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée hypopnée
Délai: 2 jours à 30 jours
Indice d'apnée hypopnée - est une mesure de la sévérité de l'apnée du sommeil - il est calculé comme le nombre total d'apnées et d'hypopnées enregistrées au cours d'une étude du sommeil divisé par le temps de sommeil total au cours de l'étude du sommeil.
2 jours à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Collaborateurs

John D. Dingell VA Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susmita Chowdhuri, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Première publication (Réel)

21 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PULM-003-18F
  • 1904002203 (Autre subvention/numéro de financement: John D. Dingell VA Medical Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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