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Disturbi respiratori del sonno con l'uso di oppioidi (SDB)

18 settembre 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Mirare al controllo dei chemocettori della respirazione durante il sonno per mitigare i disturbi respiratori del sonno associati agli oppioidi

Vi è un aumento del rischio di disturbi respiratori del sonno (SDB), ipoventilazione correlata al sonno e respirazione irregolare nelle persone che assumono farmaci oppioidi con prescrizione cronica. Quasi il 30% della popolazione di una clinica del sonno veterana presentava apnea centrale del sonno (CSA) associata agli oppioidi. La proposta mira a identificare se l'ossigeno e l'acetazolamide possono essere efficaci nel ridurre la respirazione instabile ed eliminare l'apnea notturna nell'uso cronico di oppioidi attraverso meccanismi diversi. Studieremo ulteriori parametri clinici come la qualità della vita, il sonno e il dolore nei pazienti con e senza uso di oppioidi. Questa proposta migliorerà la comprensione da parte dei ricercatori dei percorsi che contribuiscono allo sviluppo dell'apnea notturna con l'uso di oppioidi. I ricercatori si aspettano che i risultati ottenuti da questo studio avranno un impatto positivo sulla salute dei veterani identificando nuove modalità di trattamento per l'apnea notturna.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In un campione nazionale di veterani, SDB era un fattore di rischio significativo per tossicità e overdose da oppioidi; e la presenza di CSA combinata con l'uso cronico di oppioidi da prescrizione ha aggravato il rischio di mortalità. Esistono solo terapie limitate e parzialmente efficaci per questo disturbo del sonno e gli esatti meccanismi con cui gli oppioidi producono SDB negli adulti rimangono poco chiari e sono stati suggeriti meccanismi di controllo ventilatorio vari e contrastanti. Questa proposta indagherà se terapie alternative possono essere sviluppate modulando specifici meccanismi fisiologici di controllo ventilatorio. In particolare, i ricercatori studieranno gli effetti degli oppioidi da prescrizione orale cronica sulla chemioresponsività e sulla reattività cerebrovascolare (CVR) (Obiettivo 1); e se gli interventi con iperossia sostenuta (Obiettivo 2) e acetazolamide (Obiettivo 3) ridurranno la soglia apneica (AT) per alleviare l'instabilità respiratoria e l'SDB negli SDB cronici associati agli oppioidi. Gli obiettivi proposti ci permetteranno anche di delineare i meccanismi chiave dell'instabilità respiratoria con oppioidi e senza uso di oppioidi. Le informazioni raccolte dagli esperimenti proposti guideranno lo sviluppo di nuove terapie personalizzate per ridurre gli SDB associati agli oppioidi cronici nei veterani e, in ultima analisi, avranno un impatto positivo sulla loro salute e benessere a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1916
        • Reclutamento
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Investigatore principale:
          • Susmita Chowdhuri, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani, età 18-89 anni
  • Veterani con oppioidi da prescrizione

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con BMI>40kg/m2 saranno esclusi per evitare gli effetti dell'obesità patologica sulla meccanica polmonare e sul controllo ventilatorio
  • Pazienti con anamnesi di malattia cardiaca irrisolta/non trattata, inclusi infarto miocardico recente, recente intervento chirurgico di bypass, tachi-bradicardie atriali e ventricolari non trattate
  • Insufficienza cardiaca congestizia con respirazione di Cheyne-Stokes (CSR)
  • Angina instabile attuale
  • Ictus recente
  • Schizofrenia non trattata
  • Ipotiroidismo non trattato
  • Disturbo convulsivo irrisolto
  • Gravi malattie respiratorie, neurologiche, epatiche e renali
  • Disturbi psichiatrici instabili/PTSD non trattato
  • Trauma cranico
  • Donne incinte
  • Disturbi del sonno significativi come narcolessia, disturbi da parasonnie
  • Mancato rilascio del consenso informato
  • Pazienti trattati con tramadolo e suboxone/buprenorfina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iperossia
Determinare l'effetto dell'iperossia prolungata durante la notte rispetto all'aria della stanza durante la notte sul controllo ventilatorio durante il sonno, inclusa la soglia apneica, la riserva di anidride carbonica e la chemiosensibilità misurata tramite ventilazione con supporto di pressione (PSV) durante il sonno con movimenti oculari non rapidi (NREM).
Altro: Iperossia
Gli effetti ventilatori dell'iperossia breve saranno valutati analizzando i respiri di controllo nell'aria della stanza immediatamente precedenti l'esposizione iperossica e confrontandoli con l'end-point primario, il respiro di ventilazione al minuto nadir, immediatamente dopo l'esposizione iperossica breve.
Altri nomi:
  • ossigeno
Sperimentale: Acetazolamide (ACZ)
Determinare l'effetto dell'acetazolamide sulla risposta cerebrovascolare alla CO2 durante la veglia e il sonno. I partecipanti riceveranno terapia ACZ orale per 6 giorni, mentre sul farmaco verranno eseguiti i seguenti studi: studio notturno sperimentale, studio diurno sperimentale, studio notturno di polisonnografia (PSG).
Droga: Acetazolamide
I partecipanti con apnea notturna ingeriranno capsule contenenti placebo o acetazolamide 500 mg due volte al giorno per 6 giorni. Nelle ultime 4 notti consecutive mentre sono ancora in ACZ, gli investigatori eseguiranno i) test fisiologici e ii) PSG di follow-up in laboratorio.
Altri nomi:
  • ACZ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia aneica: una misura dell'instabilità respiratoria
Lasso di tempo: 2 giorni a 30 giorni
Misure di instabilità respiratoria, tra cui: Soglia apnea: questa è la CO2 di fine espirazione alla quale si produce un'apnea centrale che si chiude in ipopnea.
2 giorni a 30 giorni
Reattività cerebrovascolare all'anidride carbonica
Lasso di tempo: 7 giorni
Risposta cerebrovascolare a diversi livelli di CO2: questa è una misura della risposta del flusso sanguigno cerebrale ai cambiamenti nei livelli di anidride carbonica ed è usata come misura del controllo ventilatorio della respirazione
7 giorni
Reattività ventilatoria
Lasso di tempo: 2 giorni a 30 giorni
Risposta ventilatoria ipocapnica; questo è calcolato come la variazione della ventilazione minuto per le corrispondenti variazioni della PETCO2.
2 giorni a 30 giorni
Riserva di anidride carbonica
Lasso di tempo: 2 giorni a 30 giorni
Questa è una misura derivata. Questo è calcolato come la differenza tra la soglia apneica PETCO2 (indicata sopra) e la PETCO2 di controllo.
2 giorni a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea ipopnea
Lasso di tempo: 2 giorni a 30 giorni
Indice di apnea-ipopnea - è una misura della gravità dell'apnea notturna - questo è calcolato come il numero totale di apnee e ipopnee registrate durante uno studio del sonno diviso per il tempo di sonno totale durante lo studio del sonno.
2 giorni a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

John D. Dingell VA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Susmita Chowdhuri, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PULM-003-18F
  • 1904002203 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: John D. Dingell VA Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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