Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Trastornos respiratorios del sueño con uso de opioides (SDB)

29 de junio de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development

Dirigirse al control de los quimiorreceptores de la respiración durante el sueño para mitigar los trastornos respiratorios del sueño asociados con los opioides

Existe un mayor riesgo de trastornos respiratorios durante el sueño (SDB), hipoventilación relacionada con el sueño y respiración irregular en personas que toman medicamentos opioides recetados de forma crónica. Casi el 30 % de la población de una clínica del sueño para veteranos tenía apnea central del sueño (CSA, por sus siglas en inglés) asociada a opioides. La propuesta tiene como objetivo identificar si el oxígeno y la acetazolamida pueden ser efectivos para reducir la respiración inestable y eliminar la apnea del sueño en el uso crónico de opioides a través de diferentes mecanismos. Estudiaremos parámetros clínicos adicionales como la calidad de vida, el sueño y el dolor en pacientes con y sin uso de opioides. Esta propuesta mejorará la comprensión de los investigadores sobre las vías que contribuyen al desarrollo de la apnea del sueño con el uso de opioides. Los investigadores esperan que los resultados obtenidos de este estudio tengan un impacto positivo en la salud de los veteranos al identificar nuevas modalidades de tratamiento para la apnea del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En una muestra nacional de veteranos, SDB fue un factor de riesgo significativo para la toxicidad y sobredosis relacionadas con opioides; y la presencia de CSA combinada con el uso crónico de opioides recetados agravó el riesgo de mortalidad. Solo existen terapias limitadas y parcialmente efectivas para este trastorno del sueño y los mecanismos exactos por los cuales los opioides producen SDB en adultos siguen sin estar claros, y se han sugerido mecanismos de control ventilatorio variados y contradictorios. Esta propuesta investigará si se pueden desarrollar terapias alternativas mediante la modulación de mecanismos fisiológicos específicos de control ventilatorio. Específicamente, los investigadores estudiarán los efectos de los opioides recetados por vía oral crónica sobre la quimiorreactividad y la respuesta cerebrovascular (CVR) (Objetivo 1); y si las intervenciones con hiperoxia sostenida (Objetivo 2) y acetazolamida (Objetivo 3) reducirán el umbral apneico (AT) para aliviar la inestabilidad respiratoria y los TRS en los TRS crónicos asociados a opioides recetados. Los objetivos propuestos también nos permitirán delinear los mecanismos clave de la inestabilidad respiratoria con y sin uso de opioides. La información obtenida de los experimentos propuestos impulsará el desarrollo de nuevas terapias personalizadas para reducir los SDB asociados con los opioides crónicos en los veteranos y, en última instancia, tendrá un impacto positivo en su salud y bienestar a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ruchi Rastogi, MS
  • Número de teléfono: (313) 576-4464
  • Correo electrónico: ruchi.rastogi@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1916
        • Reclutamiento
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Susmita Chowdhuri, MD MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos, edad 18-89 años
  • Veteranos con opioides recetados

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán pacientes con IMC > 40 kg/m2 para evitar los efectos de la obesidad mórbida sobre la mecánica pulmonar y el control ventilatorio
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca no resuelta/no tratada, incluido infarto de miocardio reciente, cirugía de derivación reciente, taquibradicardia auricular y ventricular no tratada
  • Insuficiencia cardíaca congestiva con respiración de Cheyne-Stokes (CSR)
  • Angina inestable actual
  • Accidente cerebrovascular reciente
  • Esquizofrenia no tratada
  • hipotiroidismo no tratado
  • Trastorno convulsivo no resuelto
  • Enfermedades respiratorias, neurológicas, hepáticas y renales graves
  • Trastornos psiquiátricos inestables/TEPT no tratado
  • Lesión cerebral traumática
  • Mujeres embarazadas
  • Trastorno significativo del sueño como narcolepsia, trastorno de parasomnias
  • Falta de consentimiento informado
  • Pacientes en tratamiento con tramadol y suboxona/buprenorfina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hiperoxia
Determine el efecto de la hiperoxia sostenida durante la noche frente al aire ambiente durante la noche en el control ventilatorio durante el sueño, incluido el umbral apneico, la reserva de dióxido de carbono y la quimiosensibilidad medida a través de la ventilación con soporte de presión (PSV) durante el sueño sin movimiento ocular rápido (NREM).
Otro: Hiperoxia
Los efectos ventilatorios de la hiperoxia breve se evaluarán analizando las respiraciones de control en el aire de la habitación inmediatamente antes de la exposición hiperóxica y comparándolas con el punto final primario, la respiración de ventilación por minuto nadir, inmediatamente después de la exposición hiperóxica breve.
Otros nombres:
  • oxígeno
Experimental: Acetazolamida (ACZ)
Determinar el efecto de la acetazolamida sobre la respuesta cerebrovascular al CO2 durante la vigilia y el sueño. Los participantes recibirán terapia oral con ACZ durante 6 días. Mientras toman el medicamento, se realizarán los siguientes estudios: estudio nocturno experimental, estudio diurno experimental, estudio nocturno de polisomnografía (PSG).
Droga: Acetazolamida
Los participantes con apnea del sueño ingerirán cápsulas que contienen placebo o 500 mg de acetazolamida dos veces al día durante 6 días. En las últimas 4 noches consecutivas mientras aún esté en ACZ, los investigadores realizarán i) pruebas fisiológicas y ii) PSG de seguimiento en el laboratorio.
Otros nombres:
  • ACZ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta cerebrovascular al dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 7 días
Respuesta cerebrovascular a diferentes niveles de CO2: es una medida de la respuesta del flujo sanguíneo cerebral a cambios en los niveles de dióxido de carbono y se utiliza como medida de control ventilatorio de la respiración.
7 días
Respuesta ventilatoria
Periodo de tiempo: 2 días a 30 días
Respuesta ventilatoria hipocápnica; esto se calcula como el cambio en la ventilación por minuto para los cambios correspondientes en PETCO2.
2 días a 30 días
Apneic threshold - a measure of breathing instability
Periodo de tiempo: 2 days to 30 days
Measures of breathing instability including: Apneic threshold: this is the end-tidal Co2 at which a central apnea closes to a hypopnea is produced.
2 days to 30 days
Carbon-dioxide reserve
Periodo de tiempo: 2 days to 30 days
This is a derived measure. This is calculated as the difference between the apneic threshold PETCO2 (given above) and the control PETCO2.
2 days to 30 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apnea hipopnea
Periodo de tiempo: 2 días a 30 días
Índice de apnea hipopnea: es una medida de la gravedad de la apnea del sueño; se calcula como el número total de apneas e hipopneas registradas durante un estudio del sueño dividido por el tiempo total de sueño durante el estudio del sueño.
2 días a 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

John D. Dingell VA Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PULM-003-18F
  • 1904002203 (Otro número de subvención/financiamiento: John D. Dingell VA Medical Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir