Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnforstyrrelse puste med opioidbruk (SDB)

29. juni 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Målretting av kjemoreseptorkontroll av pusten under søvn for å dempe opioidassosiert søvnforstyrrelse

Det er en økt risiko for søvnforstyrrelse (SDB), søvnrelatert hypoventilasjon og uregelmessig pust hos personer på kroniske reseptbelagte opioidmedisiner. Nesten 30 % av en populasjon på en veteran-søvnklinikk hadde opioid-assosiert sentral søvnapné (CSA). Forslaget tar sikte på å identifisere om oksygen og acetazolamid kan være effektive for å redusere ustabil pust og eliminere søvnapné ved kronisk opioidbruk via ulike mekanismer. Vi vil studere ytterligere kliniske parametere som livskvalitet, søvn og smerte hos pasienter med og uten opioidbruk. Dette forslaget vil øke etterforskernes forståelse av veiene som bidrar til utviklingen av søvnapné med opioidbruk. Etterforskerne forventer at resultatene fra denne studien vil ha en positiv innvirkning på helsen til veteraner ved å identifisere nye behandlingsformer for søvnapné.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I et nasjonalt utvalg av veteraner var SDB en signifikant risikofaktor for opioidrelatert toksisitet og overdose; og tilstedeværelsen av CSA kombinert med kronisk reseptbelagte opioidbruk forsterket dødelighetsrisikoen. Det er bare begrensede og delvis effektive terapier for denne søvnforstyrrelsen, og de eksakte mekanismene som opioider produserer SDB hos voksne er fortsatt uklare, og varierte og motstridende ventilasjonskontrollmekanismer har blitt foreslått. Dette forslaget vil undersøke om alternative terapier kan utvikles ved å modulere spesifikke fysiologiske mekanismer for ventilasjonskontroll. Spesifikt vil etterforskerne studere effekten av kroniske orale reseptbelagte opioider på kjemorespons og cerebrovaskulær respons (CVR) (Mål 1); og om intervensjoner med vedvarende hyperoksi (mål 2) og acetazolamid (mål 3) vil redusere apneisk terskelen (AT) for å lindre pusteinstabilitet og SDB ved kronisk reseptbelagte opioidassosiert SDB. De foreslåtte målene vil også tillate oss å avgrense nøkkelmekanismer for pustestabilitet med opioid og uten opioidbruk. Informasjonen innhentet fra de foreslåtte eksperimentene vil drive utviklingen av nye persontilpassede terapier for å redusere SDB assosiert med kroniske opioider hos veteraner og vil til slutt påvirke deres langsiktige helse og velvære positivt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1916
        • Rekruttering
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Susmita Chowdhuri, MD MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner, alder 18-89 år
  • Veteraner med reseptbelagte opioider

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med BMI >40 kg/m2 vil bli ekskludert for å unngå virkningene av sykelig overvekt på lungemekanikk og ventilasjonskontroll
  • Pasienter med uavklart/ubehandlet hjertesykdom, inkludert nylig hjerteinfarkt, nylig bypass-operasjon, ubehandlet atriell og ventrikulær taky-bradykardi
  • Kongestiv hjertesvikt med Cheyne-Stokes respirasjon (CSR)
  • Nåværende ustabil angina
  • Nylig slag
  • Ubehandlet schizofreni
  • Ubehandlet hypotyreose
  • Uløst anfallsforstyrrelse
  • Alvorlige luftveis-, nevrologiske, lever- og nyresykdommer
  • Ustabile psykiatriske lidelser/ubehandlet PTSD
  • Traumatisk hjerneskade
  • Gravide kvinner
  • Betydelig søvnforstyrrelse som narkolepsi, parasomniforstyrrelse
  • Unnlatelse av å gi informert samtykke
  • Pasienter på tramadol og suboxone/buprenorfin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyperoksi
Bestem effekten av vedvarende hyperoksi over natten vs romluft over natten på ventilasjonskontroll under søvn, inkludert apneisk terskel, karbondioksidreserve og kjemosensitivitet målt via trykkstøtteventilasjon (PSV) under søvn uten rask øyebevegelse (NREM).
Annen: Hyperoksi
De ventilatoriske effektene av kort hyperoksi vil bli vurdert ved å analysere kontrollpust på romluft umiddelbart før den hyperoksiske eksponeringen, og sammenligne med det primære endepunktet, nadir minutt ventilasjonspust, umiddelbart etter den korte hyperoksiske eksponeringen.
Andre navn:
  • oksygen
Eksperimentell: Acetazolamid (ACZ)
Bestem effekten av acetazolamid på cerebrovaskulær respons på CO2 under våken og søvn. Deltakerne vil motta oral ACZ-terapi i 6 dager, mens de er på medisinen vil følgende studier bli utført - eksperimentell nattstudie, eksperimentell dagstudie, polysomnografi nattstudie (PSG).
Legemiddel: Acetazolamid
Deltakere med søvnapné vil innta kapsler som inneholder enten placebo eller acetazolamid 500 mg to ganger daglig i 6 dager. På de siste 4 nettene på rad mens de fortsatt er på ACZ, vil etterforskerne utføre i) fysiologiske tester og ii) oppfølging av PSG i laboratoriet.
Andre navn:
  • ACZ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrovaskulær respons på karbondioksid
Tidsramme: 7 dager
Cerebrovaskulær respons på forskjellige nivåer av CO2: dette er et mål på responsen til den cerebrale blodstrømmen til endringer i karbondioksidnivåer og brukes som et mål på ventilasjonskontroll av pusten
7 dager
Ventilatorisk respons
Tidsramme: 2 dager til 30 dager
Hypokapnisk ventilasjonsrespons; dette beregnes som endringen i minuttventilasjon for tilsvarende endringer i PETCO2.
2 dager til 30 dager
Apneic threshold - a measure of breathing instability
Tidsramme: 2 days to 30 days
Measures of breathing instability including: Apneic threshold: this is the end-tidal Co2 at which a central apnea closes to a hypopnea is produced.
2 days to 30 days
Carbon-dioxide reserve
Tidsramme: 2 days to 30 days
This is a derived measure. This is calculated as the difference between the apneic threshold PETCO2 (given above) and the control PETCO2.
2 days to 30 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné hypopné indeks
Tidsramme: 2 dager til 30 dager
Apné hypopnea-indeks - er et mål på alvorlighetsgraden av søvnapné - dette beregnes som det totale antallet apnéer og hypopnéer registrert under en søvnstudie delt på den totale søvntiden under søvnstudien.
2 dager til 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

John D. Dingell VA Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PULM-003-18F
  • 1904002203 (Annet stipend/finansieringsnummer: John D. Dingell VA Medical Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere