Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnforstyrret vejrtrækning med opioidbrug (SDB)

16. juli 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Målretning af kemoreceptorkontrol af vejrtrækning under søvn for at afbøde opioid-associeret søvnforstyrrelse vejrtrækning

Der er en øget risiko for søvnforstyrret vejrtrækning (SDB), søvnrelateret hypoventilation og uregelmæssig vejrtrækning hos personer på kronisk receptpligtig opioidmedicin. Næsten 30% af en veteran-søvnklinikpopulation havde opioid-associeret central søvnapnø (CSA). Forslaget har til formål at identificere, om oxygen og acetazolamid kan være effektive til at reducere ustabil vejrtrækning og eliminere søvnapnø ved kronisk opioidbrug via forskellige mekanismer. Vi vil studere yderligere kliniske parametre som livskvalitet, søvn og smerter hos patienter med og uden opioidbrug. Dette forslag vil øge efterforskernes forståelse af de veje, der bidrager til udviklingen af ​​søvnapnø med opioidbrug. Forskerne forventer, at resultaterne opnået fra denne undersøgelse vil have en positiv indvirkning på veteranernes helbred ved at identificere nye behandlingsformer for søvnapnø.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I en national prøve af veteraner var SDB en signifikant risikofaktor for opioid-relateret toksicitet og overdosis; og tilstedeværelsen af ​​CSA kombineret med kronisk receptpligtig opioidbrug forværrede dødelighedsrisikoen. Der er kun begrænsede og delvist effektive terapier for denne søvnforstyrrelse, og de nøjagtige mekanismer, hvorved opioider producerer SDB hos voksne, forbliver uklare, og forskellige og modstridende ventilatoriske kontrolmekanismer er blevet foreslået. Dette forslag vil undersøge, om alternative terapier kan udvikles ved at modulere specifikke fysiologiske mekanismer for ventilatorisk kontrol. Specifikt vil efterforskerne undersøge virkningerne af kroniske orale receptpligtige opioider på kemorespons og cerebrovaskulær respons (CVR) (Mål 1); og om interventioner med vedvarende hyperoksi (Mål 2) og acetazolamid (Mål 3) vil reducere apnøtærsklen (AT) for at lindre vejrtrækningsustabilitet og SDB i kronisk receptpligtig opioid-associeret SDB. De foreslåede mål vil også give os mulighed for at afgrænse nøglemekanismer for vejrtrækningsustabilitet med opioid og uden opioidbrug. Informationen fra de foreslåede eksperimenter vil drive udviklingen af ​​nye personaliserede terapier til at reducere SDB forbundet med kroniske opioider hos veteraner og vil i sidste ende have en positiv indvirkning på deres langsigtede sundhed og velvære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1916
        • Rekruttering
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Susmita Chowdhuri, MD MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner, alderen 18-89 år
  • Veteraner med receptpligtige opioider

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med BMI >40 kg/m2 vil blive udelukket for at undgå virkningerne af sygelig fedme på lungemekanik og ventilationskontrol
  • Patienter med uafklaret/ubehandlet hjertesygdom i anamnesen, inklusive nyligt myokardieinfarkt, nylig bypass-operation, ubehandlede atrielle og ventrikulære takykardi-bradykardier
  • Kongestiv hjertesvigt med Cheyne-Stokes respiration (CSR)
  • Aktuel ustabil angina
  • Seneste slagtilfælde
  • Ubehandlet skizofreni
  • Ubehandlet hypothyroidisme
  • Uløst anfaldsforstyrrelse
  • Alvorlige respiratoriske, neurologiske, lever- og nyresygdomme
  • Ustabile psykiatriske lidelser/ubehandlet PTSD
  • Traumatisk hjerneskade
  • Gravid kvinde
  • Betydelig søvnforstyrrelse såsom narkolepsi, parasomniforstyrrelse
  • Manglende afgivelse af informeret samtykke
  • Patienter på tramadol og suboxone/buprenorphin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyperoksi
Bestem effekten af ​​vedvarende hyperoksi natten over vs rumluft natten over på ventilationskontrol under søvn, inklusive apnøtærsklen, kuldioxidreserven og kemosensitivitet målt via trykstøtteventilation (PSV) under søvn med ikke-hurtig øjenbevægelse (NREM).
Andet: Hyperoksi
De respiratoriske virkninger af kort hyperoksi vil blive vurderet ved at analysere kontrolåndedrag på rumluft umiddelbart før den hyperoksiske eksponering og sammenligne med det primære endepunkt, nadir minut ventilationsåndedræt, umiddelbart efter den korte hyperoksiske eksponering.
Andre navne:
  • ilt
Eksperimentel: Acetazolamid (ACZ)
Bestem virkningen af ​​acetazolamid på cerebrovaskulær reaktion på CO2 under vågen og søvn. Deltagerne vil modtage oral ACZ-terapi i 6 dage, mens de er på medicinen, vil følgende undersøgelser blive udført - eksperimentel natundersøgelse, eksperimentel dagundersøgelse, polysomnografi natundersøgelse (PSG).
Medicin: Acetazolamid
Deltagere med søvnapnø vil indtage kapsler indeholdende enten placebo eller acetazolamid 500 mg to gange dagligt i 6 dage. På de sidste 4 på hinanden følgende nætter, mens de stadig er på ACZ, vil efterforskerne udføre i) fysiologiske tests og ii) opfølgning i laboratoriet PSG.
Andre navne:
  • ACZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnøtærskel - et mål for vejrtrækningsustabilitet
Tidsramme: 2 dage til 30 dage
Mål for åndedrætsustabilitet, herunder: Apnøtærskel: dette er den ende-tidale Co2, ved hvilken en central apnø tæt på en hypopnø produceres.
2 dage til 30 dage
Cerebrovaskulær reaktion på kuldioxid
Tidsramme: 7 dage
Cerebrovaskulær respons på forskellige niveauer af CO2: dette er et mål for den cerebrale blodstrøms respons på ændringer i kuldioxidniveauer og bruges som et mål for ventilationskontrol af vejrtrækningen
7 dage
Ventilatorisk reaktionsevne
Tidsramme: 2 dage til 30 dage
Hypokapnisk ventilatorisk respons; dette beregnes som ændringen i minutventilation for tilsvarende ændringer i PETCO2.
2 dage til 30 dage
Kuldioxidreserve
Tidsramme: 2 dage til 30 dage
Dette er et afledt mål. Dette beregnes som forskellen mellem apnøtærsklen PETCO2 (givet ovenfor) og kontrol-PETCO2.
2 dage til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø hypopnø indeks
Tidsramme: 2 dage til 30 dage
Apnø hypopnø-indeks - er et mål for sværhedsgraden af ​​søvnapnø - dette beregnes som det samlede antal apnøer og hypopnøer registreret under en søvnundersøgelse divideret med den samlede søvntid under søvnundersøgelsen.
2 dage til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

John D. Dingell VA Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PULM-003-18F
  • 1904002203 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: John D. Dingell VA Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Kliniske forsøg med Hyperoksi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner