Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia oddychania podczas snu z użyciem opioidów (SDB)

18 września 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Ukierunkowanie chemoreceptorowej kontroli oddychania podczas snu w celu złagodzenia zaburzeń oddychania związanych ze snem związanych z opioidami

Istnieje zwiększone ryzyko zaburzeń oddychania podczas snu (SDB), związanej ze snem hipowentylacji i nieregularnego oddychania u osób stosujących przewlekle leki opioidowe na receptę. Prawie 30% populacji weteranów kliniki snu miało ośrodkowy bezdech senny (CSA) związany z opioidami. Wniosek ma na celu ustalenie, czy tlen i acetazolamid mogą być skuteczne w zmniejszaniu niestabilnego oddychania i eliminowaniu bezdechu sennego w przypadku przewlekłego stosowania opioidów za pomocą różnych mechanizmów. Będziemy badać dodatkowe parametry kliniczne, takie jak jakość życia, sen i ból u pacjentów stosujących i niestosujących opioidów. Ta propozycja poprawi zrozumienie przez badaczy ścieżek, które przyczyniają się do rozwoju bezdechu sennego przy stosowaniu opioidów. Badacze spodziewają się, że wyniki uzyskane w tym badaniu pozytywnie wpłyną na zdrowie weteranów, identyfikując nowe metody leczenia bezdechu sennego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ogólnokrajowej próbie weteranów SDB było istotnym czynnikiem ryzyka toksyczności i przedawkowania związanego z opioidami; a obecność CSA w połączeniu z przewlekłym stosowaniem opioidów na receptę potęgowała ryzyko śmiertelności. Istnieją tylko ograniczone i częściowo skuteczne terapie tego zaburzenia snu, a dokładne mechanizmy, dzięki którym opioidy wytwarzają SDB u dorosłych, pozostają niejasne, a także zasugerowano różne i sprzeczne mechanizmy kontroli wentylacji. Ta propozycja zbada, czy można opracować alternatywne terapie poprzez modulację określonych fizjologicznych mechanizmów kontroli wentylacji. W szczególności badacze będą badać wpływ przewlekle doustnych opioidów na receptę na reaktywność na chemioterapię i reaktywność naczyniowo-mózgową (CVR) (Cel 1); oraz czy interwencje z utrzymującą się hiperoksją (Cel 2) i acetazolamidem (Cel 3) obniżą próg bezdechu (AT) w celu złagodzenia niestabilności oddychania i SDB w przewlekłym SDB związanym z opioidami na receptę. Zaproponowane cele pozwolą nam również nakreślić kluczowe mechanizmy niestabilności oddychania z opioidami i bez opioidów. Informacje zebrane z proponowanych eksperymentów posłużą do opracowania nowych spersonalizowanych terapii w celu zmniejszenia SDB związanego z przewlekłymi opioidami u weteranów, a ostatecznie pozytywnie wpłyną na ich długoterminowe zdrowie i dobre samopoczucie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1916
        • Rekrutacyjny
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Główny śledczy:
          • Susmita Chowdhuri, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani, wiek 18-89 lat
  • Weterani z opioidami na receptę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z BMI>40kg/m2 zostaną wykluczeni, aby uniknąć wpływu olbrzymiej otyłości na mechanikę płuc i kontrolę wentylacji
  • Pacjenci z nierozwiązaną/nieleczoną chorobą serca w wywiadzie, w tym niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, niedawną operacją wszczepienia bajpasów, nieleczonymi częstoskurczami przedsionkowymi i komorowymi
  • Zastoinowa niewydolność serca z oddychaniem Cheyne'a-Stokesa (CSR)
  • Obecna niestabilna dławica piersiowa
  • Niedawny udar
  • Nieleczona schizofrenia
  • Nieleczona niedoczynność tarczycy
  • Nierozwiązane zaburzenie napadowe
  • Ciężkie choroby układu oddechowego, neurologiczne, wątroby i nerek
  • Niestabilne zaburzenia psychiczne/nieleczony zespół stresu pourazowego
  • Poważny uraz mózgu
  • Kobiety w ciąży
  • Poważne zaburzenia snu, takie jak narkolepsja, zaburzenia parasomnii
  • Brak wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci leczeni tramadolem i suboxonem/buprenorfiną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hiperoksja
Określ wpływ utrzymującej się hiperoksji przez noc w porównaniu z powietrzem w pomieszczeniu przez noc na kontrolę wentylacji podczas snu, w tym próg bezdechu, rezerwę dwutlenku węgla i wrażliwość chemiczną mierzoną za pomocą wentylacji wspomaganej ciśnieniem (PSV) podczas snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM).
Inny: Hiperoksja
Wentylacyjne skutki krótkiej hiperoksji zostaną ocenione poprzez analizę oddechów kontrolnych w powietrzu pokojowym bezpośrednio poprzedzających ekspozycję na hiperoksję i porównanie z głównym punktem końcowym, nadir minutowej wentylacji, bezpośrednio po krótkiej ekspozycji na hiperoksję.
Inne nazwy:
  • tlen
Eksperymentalny: Acetazolamid (ACZ)
Określić wpływ acetazolamidu na reakcję naczyń mózgowych na CO2 podczas czuwania i snu. Uczestnicy będą otrzymywać doustną terapię ACZ przez 6 dni, podczas przyjmowania leków zostaną przeprowadzone następujące badania - eksperymentalne badanie nocne, eksperymentalne badanie dzienne, badanie nocne polisomnograficzne (PSG).
Lek: Acetazolamid
Uczestnicy z bezdechem sennym będą przyjmować kapsułki zawierające placebo lub acetazolamid 500 mg dwa razy dziennie przez 6 dni. W ciągu ostatnich 4 kolejnych nocy podczas pobytu na ACZ badacze przeprowadzą i) testy fizjologiczne oraz ii) kontrolne PSG w laboratorium.
Inne nazwy:
  • AKZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bezdechu- miara niestabilności oddychania
Ramy czasowe: 2 dni do 30 dni
Miary niestabilności oddychania, w tym: Próg bezdechu: jest to końcowo-wydechowe stężenie CO2, przy którym bezdech centralny zamyka się w spłycenie oddechu.
2 dni do 30 dni
Reakcja naczyń mózgowych na dwutlenek węgla
Ramy czasowe: 7 dni
Reakcja naczyniowo-mózgowa na różne poziomy CO2: jest to miara odpowiedzi mózgowego przepływu krwi na zmiany poziomu dwutlenku węgla i jest używana jako miara wentylacyjnej kontroli oddychania
7 dni
Reaktywność oddechowa
Ramy czasowe: 2 dni do 30 dni
Hipokapniczna odpowiedź wentylacyjna; jest to obliczane jako zmiana wentylacji minutowej dla odpowiednich zmian PETCO2.
2 dni do 30 dni
Rezerwa dwutlenku węgla
Ramy czasowe: 2 dni do 30 dni
Jest to miara pochodna. Jest to obliczane jako różnica między progiem bezdechu PETCO2 (podanym powyżej) a kontrolnym PETCO2.
2 dni do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu
Ramy czasowe: 2 dni do 30 dni
Wskaźnik bezdechu bezdechu — jest miarą nasilenia bezdechu sennego — jest obliczany jako całkowita liczba bezdechów i spłyceń oddechu zarejestrowanych podczas badania snu podzielona przez całkowity czas snu podczas badania snu.
2 dni do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

John D. Dingell VA Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Susmita Chowdhuri, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PULM-003-18F
  • 1904002203 (Inny numer grantu/finansowania: John D. Dingell VA Medical Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj