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Schlafstörungen bei der Verwendung von Opioiden (SDB)

16. Juli 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Ausrichtung auf die Kontrolle der Atmung durch Chemorezeptoren während des Schlafs, um Opioid-assoziierte Atemstörungen im Schlaf zu mildern

Es besteht ein erhöhtes Risiko für Atemstörungen im Schlaf (SDB), schlafbezogene Hypoventilation und unregelmäßige Atmung bei Personen, die chronisch verschreibungspflichtige Opioid-Medikamente einnehmen. Fast 30 % der Patienten einer erfahrenen Schlafklinik litten an Opioid-assoziierter zentraler Schlafapnoe (CSA). Der Vorschlag zielt darauf ab, festzustellen, ob Sauerstoff und Acetazolamid bei der Verringerung der instabilen Atmung und der Beseitigung von Schlafapnoe bei chronischem Opioidkonsum über verschiedene Mechanismen wirksam sein können. Wir werden zusätzliche klinische Parameter wie Lebensqualität, Schlaf und Schmerzen bei Patienten mit und ohne Opioidkonsum untersuchen. Dieser Vorschlag wird das Verständnis der Forscher für die Wege verbessern, die zur Entwicklung von Schlafapnoe bei Opioidkonsum beitragen. Die Forscher erwarten, dass die Ergebnisse dieser Studie die Gesundheit von Veteranen positiv beeinflussen werden, indem sie neue Behandlungsmodalitäten für Schlafapnoe identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer nationalen Stichprobe von Veteranen war SDB ein signifikanter Risikofaktor für opioidbedingte Toxizität und Überdosierung; und das Vorhandensein von CSA in Kombination mit chronischem verschreibungspflichtigem Opioidkonsum verstärkte das Sterblichkeitsrisiko. Es gibt nur begrenzte und teilweise wirksame Therapien für diese Schlafstörung, und die genauen Mechanismen, durch die Opioide bei Erwachsenen SDB produzieren, bleiben unklar, und es wurden verschiedene und widersprüchliche Mechanismen zur Beatmungskontrolle vorgeschlagen. Dieser Vorschlag wird untersuchen, ob alternative Therapien entwickelt werden können, indem spezifische physiologische Mechanismen der Atmungskontrolle moduliert werden. Insbesondere werden die Forscher die Wirkungen von chronisch oral verschreibungspflichtigen Opioiden auf die Chemoreaktivität und die zerebrovaskuläre Reaktivität (CVR) untersuchen (Ziel 1); und ob Interventionen mit anhaltender Hyperoxie (Ziel 2) und Acetazolamid (Ziel 3) die Apnoe-Schwelle (AT) senken werden, um Ateminstabilität und SDB bei chronischer verschreibungspflichtiger Opioid-assoziierter SDB zu lindern. Die vorgeschlagenen Ziele werden es uns auch ermöglichen, die Schlüsselmechanismen der Ateminstabilität mit und ohne Opioidkonsum zu beschreiben. Die aus den vorgeschlagenen Experimenten gewonnenen Informationen werden die Entwicklung neuartiger personalisierter Therapien vorantreiben, um SDB im Zusammenhang mit chronischen Opioiden bei Veteranen zu reduzieren, und sich letztendlich positiv auf ihre langfristige Gesundheit und ihr Wohlbefinden auswirken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1916
        • Rekrutierung
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Susmita Chowdhuri, MD MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen, Alter 18-89 Jahre
  • Veteranen mit verschreibungspflichtigen Opioiden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem BMI > 40 kg/m2 werden ausgeschlossen, um die Auswirkungen krankhafter Fettleibigkeit auf die Lungenmechanik und die Beatmungskontrolle zu vermeiden
  • Patienten mit ungelöster/unbehandelter Herzerkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, kürzlich durchgeführter Bypass-Operation, unbehandelter atrialer und ventrikulärer Tachybradykardien
  • Herzinsuffizienz mit Cheyne-Stokes-Atmung (CSR)
  • Aktuelle instabile Angina
  • Kürzlicher Schlaganfall
  • Unbehandelte Schizophrenie
  • Unbehandelte Hypothyreose
  • Ungelöste Anfallsleiden
  • Schwere Atemwegs-, neurologische, Leber- und Nierenerkrankungen
  • Instabile psychiatrische Störungen/unbehandelte PTBS
  • Schädel-Hirn-Trauma
  • Schwangere Frau
  • Signifikante Schlafstörungen wie Narkolepsie, Parasomnie-Störung
  • Versäumnis, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Patienten unter Tramadol und Suboxon/Buprenorphin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperoxie
Bestimmen Sie die Wirkung einer anhaltenden Hyperoxie über Nacht im Vergleich zu Raumluft über Nacht auf die Atemkontrolle während des Schlafs, einschließlich der Apnoeschwelle, der Kohlendioxidreserve und der Chemosensitivität, gemessen über die druckunterstützte Belüftung (PSV) während des Schlafs ohne schnelle Augenbewegung (NREM).
Sonstiges: Hyperoxie
Die Beatmungswirkungen einer kurzen Hyperoxie werden bewertet, indem Kontrollatemzüge auf die Raumluft unmittelbar vor der hyperoxischen Exposition analysiert und mit dem primären Endpunkt, dem Nadir des Atemminutenvolumens, unmittelbar nach der kurzen hyperoxischen Exposition verglichen werden.
Andere Namen:
  • Sauerstoff
Experimental: Acetazolamid (ACZ)
Bestimmen Sie die Wirkung von Acetazolamid auf die zerebrovaskuläre Reaktion auf CO2 im Wach- und Schlafzustand. Die Teilnehmer erhalten 6 Tage lang eine orale ACZ-Therapie. Während der Medikation werden folgende Studien durchgeführt - experimentelle Nachtstudie, experimentelle Tagesstudie, Polysomnographie-Nachtstudie (PSG).
Arzneimittel: Acetazolamid
Teilnehmer mit Schlafapnoe nehmen 6 Tage lang zweimal täglich 500 mg Kapseln ein, die entweder Placebo oder Acetazolamid enthalten. An den letzten 4 aufeinanderfolgenden Nächten, während sie sich noch auf ACZ befinden, führen die Ermittler i) physiologische Tests und ii) Nachsorge-PSG im Labor durch.
Andere Namen:
  • ACZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoeschwelle – ein Maß für Ateminstabilität
Zeitfenster: 2 Tage bis 30 Tage
Maßnahmen zur Atmungsinstabilität, einschließlich: Apnoeschwelle: Dies ist die endexspiratorische CO2-Schwelle, bei der eine zentrale Apnoe einer Hypopnoe nahe kommt.
2 Tage bis 30 Tage
Zerebrovaskuläre Reaktionsfähigkeit auf Kohlendioxid
Zeitfenster: 7 Tage
Zerebrovaskuläre Reaktion auf unterschiedliche CO2-Spiegel: Dies ist ein Maß für die Reaktion des zerebralen Blutflusses auf Änderungen des Kohlendioxidspiegels und wird als Maß für die Beatmungskontrolle der Atmung verwendet
7 Tage
Beatmungsreaktion
Zeitfenster: 2 Tage bis 30 Tage
Hypokapnische Atmungsreaktion; dies wird als Änderung des Atemminutenvolumens für entsprechende Änderungen des PETCO2 berechnet.
2 Tage bis 30 Tage
Kohlendioxid-Reserve
Zeitfenster: 2 Tage bis 30 Tage
Dies ist ein abgeleitetes Maß. Diese wird als Differenz zwischen dem Apnoe-Schwellenwert PETCO2 (oben angegeben) und dem Kontroll-PETCO2 berechnet.
2 Tage bis 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 2 Tage bis 30 Tage
Apnoe-Hypopnoe-Index – ist ein Maß für den Schweregrad der Schlafapnoe – er wird berechnet als die Gesamtzahl der während einer Schlafstudie aufgezeichneten Apnoen und Hypopnoen dividiert durch die Gesamtschlafzeit während der Schlafstudie.
2 Tage bis 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

John D. Dingell VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PULM-003-18F
  • 1904002203 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: John D. Dingell VA Medical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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