- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05589909
Leistung des Interleukin-27-Spiegels aus Nabelschnurblut als Biomarker zur Vorhersage einer früh einsetzenden neonatalen Sepsis
Neonatale Sepsis gilt aufgrund der hohen Anfälligkeit dieser Altersgruppe immer noch als eine der Hauptursachen für Mortalität und Morbidität während der Neugeborenenperiode. Die Blutkultur gilt als Goldstandard für die Diagnose einer bakteriellen Sepsis, jedoch schließt die Unfähigkeit, ein mikrobielles Pathogen zu isolieren, bei der früh einsetzenden neonatalen Sepsis (EONS) eine Sepsis nicht aus. Der Grund für die hohe Zahl kulturnegativer Fälle ist nicht klar und könnte auf niedrige Bakteriämiewerte oder geringe Blutmengen von kranken Säuglingen zurückgeführt werden. Auch eine antibiotische Behandlung der Mutter vor oder während der Geburt kann theoretisch den Nachweis einer Bakteriämie beim Neugeborenen verschleiern. Darüber hinaus haben diese Kulturen eine Verzögerung von 48-72 Stunden, um Ergebnisse zu erhalten. Daher ist die Kombination aus klinischer Bewertung und Laborbiomarkern derzeit die Grundlage für die Diagnose einer neonatalen Sepsis.
Kürzlich wurde Interleukin-27 (IL-27) als weiterer Kandidat für einen Biomarker im Serum zur Diagnose von Sepsis sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern untersucht. Interleukin-27 (IL-27), ein neues Mitglied der IL-12-Familie, wurde erstmals im Jahr 2002 entdeckt. IL-27 wird hauptsächlich von Antigen-präsentierenden Zellen synthetisiert und wird in einer Vielzahl von Zellen, einschließlich Trophoblastzellen der Plazenta, weithin exprimiert. Obwohl mehrere Studien über IL-27 als wesentlichen Regulator der Immunantwort und Entzündung berichtet haben, ist seine genaue Rolle bei der Immunantwort immer noch umstritten.
Herkömmlicherweise wurde IL-27 als potenter Entzündungsförderer ins Auge gefasst. Als es zum ersten Mal entdeckt wurde, wurde es als fördernder Faktor bei der schnellen Initiierung von Entzündungsreaktionen charakterisiert, der die Fähigkeit verarbeitet, die schnelle Expansion von naivem CD4+T und dann die Produktion von IFN-&agr; zu stimulieren, was durch verschiedene nachfolgende Studien gezeigt wurde.
Das Ziel dieser Studie war es, die Verwendung von erhöhtem IL-27 im Nabelschnurblut als frühen Prädiktor-Biomarker für EONS zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive Studie wird auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Mansoura University Children Hospital über einen Zeitraum von einem Jahr durchgeführt. Zu den Studienteilnehmern gehören alle Neugeborenen, die von schwangeren Frauen mit einem oder mehreren vorgeburtlichen Risikofaktoren für Sepsis geboren wurden, einschließlich mütterlichem Fieber, verlängertem Blasensprung mit Austritt von Fruchtwasser vor Beginn der Wehen für 18 Stunden oder mehr, Vorhandensein von Chorioamnionitis oder Nachweis einer mütterlichen Besiedelung mit Streptokokken der Gruppe B (GBS). Als Frühgeburtlichkeit wurde ein Gestationsalter von 36+6 Wochen und weniger definiert.
Blutproben zum Nachweis von Biomarkern werden aus der Nabelarterie entnommen, nachdem die Nabelschnüre vor der Geburt der Plazenta abgeklemmt wurden. Das Blut wird in Ethylendiamintetraessigsäure enthaltenden Röhrchen von jedem Säugling für den immunologischen Nachweis von IL-27, Procalcitonin und C-reaktivem Protein gesammelt.
Für die Blutkultur von Neugeborenen werden Blutproben von jedem Neugeborenen vor Beginn einer antimikrobiellen Behandlung durch venöse Punktion aus einer peripheren Vene für die Blutkultur entnommen. Etwa 1 ml Blut wird direkt in eine pädiatrische Blutkulturflasche geimpft und zur anschließenden mikrobiologischen Verarbeitung an die Abteilung für medizinische Mikrobiologie und Immunologie der Universität Mansoura, Ägypten, geschickt. Erhaltene Bakterienisolate werden durch mikrobiologische Standardtechniken identifiziert
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: wael seliem, MD
- Telefonnummer: 00971545873838
- E-Mail: wseliem@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amira Sultan, MD
- Telefonnummer: +971507759539
- E-Mail: amira110sultan@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
- Rekrutierung
- Mansoura University Children Hospital
-
Kontakt:
- wael seliem, MD
- Telefonnummer: 0545873838
- E-Mail: wseliem@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Neugeborenen von schwangeren Frauen, die einen oder mehrere pränatale Risikofaktoren für Sepsis hatten. auf oder Nachweis einer mütterlichen Besiedelung mit Streptokokken der Gruppe B (GBS).
Ausschlusskriterien: Keine
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Infektionsgruppe
Sowohl vermutete als auch bestätigte Sepsis traten ≤72 Stunden nach der Entbindung auf und wurden als Fälle von EONS gezählt.
|
Magnetperlen-Multiplex-Plattform
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Keine Infektionsgruppe
Keine klinischen oder laborchemischen Hinweise auf eine Infektion
|
Magnetperlen-Multiplex-Plattform
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung von IL27-, PCT- und CRP-Spiegeln im Nabelschnurblut
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vergleich zwischen 2 Gruppen
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der IL27-, PCT- und CRP-Spiegel im Blut nach 24 Stunden
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vergleich zwischen 2 Gruppen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R.22.03.1667
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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