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Leistung des Interleukin-27-Spiegels aus Nabelschnurblut als Biomarker zur Vorhersage einer früh einsetzenden neonatalen Sepsis

18. Oktober 2022 aktualisiert von: Wael Seliem, Mansoura University Children Hospital

Neonatale Sepsis gilt aufgrund der hohen Anfälligkeit dieser Altersgruppe immer noch als eine der Hauptursachen für Mortalität und Morbidität während der Neugeborenenperiode. Die Blutkultur gilt als Goldstandard für die Diagnose einer bakteriellen Sepsis, jedoch schließt die Unfähigkeit, ein mikrobielles Pathogen zu isolieren, bei der früh einsetzenden neonatalen Sepsis (EONS) eine Sepsis nicht aus. Der Grund für die hohe Zahl kulturnegativer Fälle ist nicht klar und könnte auf niedrige Bakteriämiewerte oder geringe Blutmengen von kranken Säuglingen zurückgeführt werden. Auch eine antibiotische Behandlung der Mutter vor oder während der Geburt kann theoretisch den Nachweis einer Bakteriämie beim Neugeborenen verschleiern. Darüber hinaus haben diese Kulturen eine Verzögerung von 48-72 Stunden, um Ergebnisse zu erhalten. Daher ist die Kombination aus klinischer Bewertung und Laborbiomarkern derzeit die Grundlage für die Diagnose einer neonatalen Sepsis.

Kürzlich wurde Interleukin-27 (IL-27) als weiterer Kandidat für einen Biomarker im Serum zur Diagnose von Sepsis sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern untersucht. Interleukin-27 (IL-27), ein neues Mitglied der IL-12-Familie, wurde erstmals im Jahr 2002 entdeckt. IL-27 wird hauptsächlich von Antigen-präsentierenden Zellen synthetisiert und wird in einer Vielzahl von Zellen, einschließlich Trophoblastzellen der Plazenta, weithin exprimiert. Obwohl mehrere Studien über IL-27 als wesentlichen Regulator der Immunantwort und Entzündung berichtet haben, ist seine genaue Rolle bei der Immunantwort immer noch umstritten.

Herkömmlicherweise wurde IL-27 als potenter Entzündungsförderer ins Auge gefasst. Als es zum ersten Mal entdeckt wurde, wurde es als fördernder Faktor bei der schnellen Initiierung von Entzündungsreaktionen charakterisiert, der die Fähigkeit verarbeitet, die schnelle Expansion von naivem CD4+T und dann die Produktion von IFN-&agr; zu stimulieren, was durch verschiedene nachfolgende Studien gezeigt wurde.

Das Ziel dieser Studie war es, die Verwendung von erhöhtem IL-27 im Nabelschnurblut als frühen Prädiktor-Biomarker für EONS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Studie wird auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Mansoura University Children Hospital über einen Zeitraum von einem Jahr durchgeführt. Zu den Studienteilnehmern gehören alle Neugeborenen, die von schwangeren Frauen mit einem oder mehreren vorgeburtlichen Risikofaktoren für Sepsis geboren wurden, einschließlich mütterlichem Fieber, verlängertem Blasensprung mit Austritt von Fruchtwasser vor Beginn der Wehen für 18 Stunden oder mehr, Vorhandensein von Chorioamnionitis oder Nachweis einer mütterlichen Besiedelung mit Streptokokken der Gruppe B (GBS). Als Frühgeburtlichkeit wurde ein Gestationsalter von 36+6 Wochen und weniger definiert.

Blutproben zum Nachweis von Biomarkern werden aus der Nabelarterie entnommen, nachdem die Nabelschnüre vor der Geburt der Plazenta abgeklemmt wurden. Das Blut wird in Ethylendiamintetraessigsäure enthaltenden Röhrchen von jedem Säugling für den immunologischen Nachweis von IL-27, Procalcitonin und C-reaktivem Protein gesammelt.

Für die Blutkultur von Neugeborenen werden Blutproben von jedem Neugeborenen vor Beginn einer antimikrobiellen Behandlung durch venöse Punktion aus einer peripheren Vene für die Blutkultur entnommen. Etwa 1 ml Blut wird direkt in eine pädiatrische Blutkulturflasche geimpft und zur anschließenden mikrobiologischen Verarbeitung an die Abteilung für medizinische Mikrobiologie und Immunologie der Universität Mansoura, Ägypten, geschickt. Erhaltene Bakterienisolate werden durch mikrobiologische Standardtechniken identifiziert

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

548

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu diesen Risikofaktoren gehörten mütterliches Fieber, verlängerter Blasensprung mit austretendem Fruchtwasser 18 Stunden oder länger vor der Entbindung, mütterliche bakterielle Infektion einschließlich Harnwegsinfektion oder Anzeichen einer mütterlichen Besiedelung mit Streptokokken der Gruppe B (GBS).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Neugeborenen von schwangeren Frauen, die einen oder mehrere pränatale Risikofaktoren für Sepsis hatten. auf oder Nachweis einer mütterlichen Besiedelung mit Streptokokken der Gruppe B (GBS).

Ausschlusskriterien: Keine

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Infektionsgruppe
Sowohl vermutete als auch bestätigte Sepsis traten ≤72 Stunden nach der Entbindung auf und wurden als Fälle von EONS gezählt.
Magnetperlen-Multiplex-Plattform
Keine Infektionsgruppe
Keine klinischen oder laborchemischen Hinweise auf eine Infektion
Magnetperlen-Multiplex-Plattform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von IL27-, PCT- und CRP-Spiegeln im Nabelschnurblut
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich zwischen 2 Gruppen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der IL27-, PCT- und CRP-Spiegel im Blut nach 24 Stunden
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich zwischen 2 Gruppen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn es nicht in erweiterten Forschungsarbeiten verwendet wird

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Neonatale Sepsis, früher Beginn

Klinische Studien zur IL27, PCT, CRP, Blutkultur

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