- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05589909
Эффективность уровня интерлейкина-27 в пуповинной крови как биомаркера, указывающего на раннее начало неонатального сепсиса
Неонатальный сепсис до сих пор считается одной из основных причин смертности и заболеваемости в неонатальном периоде в связи с высокой уязвимостью этой возрастной группы. Культура крови считается золотым стандартом диагностики бактериального сепсиса, однако при сепсисе новорожденных с ранним началом (EONS) невозможность выделения микробного возбудителя не исключает сепсиса. Причина большого количества случаев с отрицательным посевом неясна и может быть связана с низким уровнем бактериемии или небольшими объемами крови, полученной от больных младенцев. Также лечение матери антибиотиками до или во время родов теоретически может маскировать обнаружение бактериемии у новорожденного. Кроме того, эти культуры имеют задержку получения результатов на 48-72 часа. Таким образом, сочетание клинической оценки и лабораторных биомаркеров в настоящее время является основой для диагностики неонатального сепсиса.
Недавно интерлейкин-27 (IL-27) рассматривался как еще один биомаркер-кандидат в сыворотке для диагностики сепсиса как у взрослых, так и у детей. Интерлейкин-27 (ИЛ-27), новый представитель семейства ИЛ-12, был впервые обнаружен в 2002 г. IL-27 в основном синтезируется антигенпрезентирующими клетками и широко экспрессируется во множестве клеток, включая клетки плацентарного трофобласта. Хотя во многих исследованиях сообщалось, что IL-27 является важным регулятором иммунного ответа и воспаления, его точная роль в иммунном ответе все еще остается спорной.
Традиционно IL-27 рассматривается как мощный стимулятор воспаления. Когда он был впервые обнаружен, он был охарактеризован как фактор, способствующий быстрому инициированию воспалительных реакций, обрабатывающий способность стимулировать быстрое распространение наивных CD4+T, а затем выработку IFN-?, что было продемонстрировано различными последующими исследованиями.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить использование повышенного уровня IL-27 в пуповинной крови в качестве биомаркера раннего предиктора EONS.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное исследование будет проводиться в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) Детской больницы Университета Мансура в течение одного года. Субъекты исследования будут включать всех новорожденных, рожденных от беременных женщин с одним или несколькими антенатальными факторами риска сепсиса, включая лихорадку матери, длительное излитие плодных оболочек с подтеканием амниотической жидкости, предшествующее началу родов за 18 часов и более, наличие хориоамнионита или доказательства материнской колонизации стрептококком группы B (GBS). Недоношенность определяли как срок гестации 36+6 недель и менее.
Образцы крови для обнаружения биомаркеров будут собираться из пупочной артерии после пережатия пуповины перед доставкой плаценты. Кровь будет собираться в пробирки, содержащие этилендиаминтетрауксусную кислоту, от каждого младенца для иммунологического определения IL-27, прокальцитонина и С-реактивного белка.
Для посева крови новорожденных образцы крови будут собираться у каждого новорожденного до начала любого антимикробного лечения путем венозной пункции из периферической вены для посева крови. Около 1 мл крови будет перенесено непосредственно во флакон для педиатрической гемокультуры и отправлено в отделение медицинской микробиологии и иммунологии Университета Мансура, Египет, для последующей микробиологической обработки. Полученные бактериальные изоляты будут идентифицированы стандартными микробиологическими методами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: wael seliem, MD
- Номер телефона: 00971545873838
- Электронная почта: wseliem@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amira Sultan, MD
- Номер телефона: +971507759539
- Электронная почта: amira110sultan@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
- Рекрутинг
- Mansoura University Children Hospital
-
Контакт:
- wael seliem, MD
- Номер телефона: 0545873838
- Электронная почта: wseliem@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все новорожденные, рожденные от беременных женщин, имевших один или несколько антенатальных факторов риска сепсиса. наличие или наличие признаков колонизации матери стрептококком группы В (СГБ).
Критерии исключения: нет
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Инфекционная группа
Как подозреваемый, так и подтвержденный сепсис, возникший в течение ≤72 часов после родов, учитывались как случаи EONS.
|
мультиплексная платформа с магнитными шариками
|
Нет Инфекционная группа
Отсутствие клинических или лабораторных признаков инфекции
|
мультиплексная платформа с магнитными шариками
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение уровней IL27, ПКТ и СРБ в пуповинной крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
сравнение между 2 группами
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение уровней ИЛ-27, ПКТ и СРБ в крови через 24 часа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
сравнение между 2 группами
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R.22.03.1667
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования IL27, ПКТ, СРБ, посев крови
-
Centre Hospitalier Henri Duffaut - AvignonРекрутингCOVID-19 Острый респираторный дистресс-синдромФранция
-
Beckman Coulter, Inc.ЗавершенныйСепсис | Тяжелый сепсис | Тяжелая инфекцияФранция, Испания
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур