- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05589909
Prestanda av interleukin-27 navelsträngsblodnivå som en biomarkör som förutsäger tidig insättande neonatal sepsis
Neonatal sepsis anses fortfarande vara en av de främsta orsakerna till mortalitet och sjuklighet under neonatalperioden på grund av den åldersgruppens höga sårbarhet. Blodkulturen anses vara guldstandarden för diagnos av bakteriell sepsis, men i tidig debut neonatal sepsis (EONS) utesluter inte oförmågan att isolera en mikrobiell patogen sepsis. Orsaken till det höga antalet odlingsnegativa fall är inte klarlagt och kan tillskrivas låga nivåer av bakteriemi eller små volymer blod från sjuka spädbarn. Också moderns antibiotikabehandling före eller under förlossningen kan teoretiskt maskera upptäckt av bakteriemi hos den nyfödda. Dessutom har dessa kulturer en 48-72 timmars fördröjning för att erhålla resultat. Därför är kombinationen av klinisk bedömning och laboratoriebiomarkörer för närvarande basen för diagnos av neonatal sepsis.
Interleukin-27 (IL-27) har nyligen setts på som en annan kandidat biomarkör i serumet för diagnos av sepsis hos både vuxna och barn. Interleukin-27 (IL-27), en ny medlem av IL-12-familjen, upptäcktes först 2002. IL-27 syntetiseras primärt av antigenpresenterande celler, och det uttrycks brett i en myriad av celler, inklusive placenta trofoblastceller. Även om flera studier har rapporterat IL-27 som en viktig regulator av immunsvar och inflammation, är dess exakta roll i immunsvaret fortfarande diskutabel.
Konventionellt har IL-27 förutsetts vara en potent promotor för inflammation. När det först upptäcktes karakteriserades det som en främjande faktor i den snabba initieringen av inflammatoriska svar, bearbetning av förmågan att stimulera den snabba expansionen av naiv CD4+T och sedan produktionen av IFN-?, vilket har visats av olika efterföljande studier.
Syftet med denna studie var att utvärdera användningen av förhöjt IL-27 i navelsträngsblod som en tidig prediktorbiomarkör för EONS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv studie kommer att genomföras på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU), Mansoura University Children Hospital - under en period av ett år. Försökspersonerna kommer att inkludera alla nyfödda spädbarn som föds av gravida kvinnor med en eller flera av mödrariskfaktorer för sepsis, inklusive maternell feber, långvarig bristning av membran med läckage av fostervatten före förlossningens början i 18 timmar eller mer, närvaro av korioamnionit eller bevis på moderns kolonisering med grupp B streptokocker (GBS). Prematuritet definierades som en graviditetsålder på 36+6 veckor och mindre.
Blodprover för detektion av biomarkörer kommer att samlas in från navelartären efter att navelsträngarna klämts innan placentan förlossas. Blodet kommer att samlas upp i etylendiamin-tetraättiksyra-innehållande rör från varje spädbarn för immunologisk detektering av IL-27, prokalcitonin och C-reaktivt protein.
För neonatal blododling kommer blodprover att tas från varje nyfödd, innan någon antimikrobiell behandling påbörjas, genom venpunktion från en perifer ven för blododling. Cirka 1 ml blod kommer att inokuleras direkt i en pediatrisk blododlingsflaska och skickas till Medical Microbiology and Immunology Department, Mansoura University, Egypten för efterföljande mikrobiologisk bearbetning. Erhållna bakterieisolat kommer att identifieras med mikrobiologiska standardtekniker
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: wael seliem, MD
- Telefonnummer: 00971545873838
- E-post: wseliem@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amira Sultan, MD
- Telefonnummer: +971507759539
- E-post: amira110sultan@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
- Rekrytering
- Mansoura University Children Hospital
-
Kontakt:
- wael seliem, MD
- Telefonnummer: 0545873838
- E-post: wseliem@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla nyfödda spädbarn födda av gravida kvinnor som hade en eller flera av mödrariskfaktorer för sepsis. på eller bevis på moderns kolonisering med grupp B streptokocker (GBS).
Uteslutningskriterier: Inga
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Infektionsgrupp
Både misstänkt och bekräftad sepsis inträffade ≤72 timmar efter förlossningen räknades som fall av EONS.
|
magnetisk pärlmultiplexplattform
|
|
Ingen infektionsgrupp
Inga kliniska eller laboratoriebevis för infektion
|
magnetisk pärlmultiplexplattform
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av IL27, PCT och CRP-nivåer i navelsträngsblod
Tidsram: 6 månader
|
jämförelse mellan 2 grupper
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av IL27, PCT och CRP-nivåer i blod efter 24 timmar
Tidsram: 6 månader
|
jämförelse mellan 2 grupper
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R.22.03.1667
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .