Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestanda av interleukin-27 navelsträngsblodnivå som en biomarkör som förutsäger tidig insättande neonatal sepsis

18 oktober 2022 uppdaterad av: Wael Seliem, Mansoura University Children Hospital

Neonatal sepsis anses fortfarande vara en av de främsta orsakerna till mortalitet och sjuklighet under neonatalperioden på grund av den åldersgruppens höga sårbarhet. Blodkulturen anses vara guldstandarden för diagnos av bakteriell sepsis, men i tidig debut neonatal sepsis (EONS) utesluter inte oförmågan att isolera en mikrobiell patogen sepsis. Orsaken till det höga antalet odlingsnegativa fall är inte klarlagt och kan tillskrivas låga nivåer av bakteriemi eller små volymer blod från sjuka spädbarn. Också moderns antibiotikabehandling före eller under förlossningen kan teoretiskt maskera upptäckt av bakteriemi hos den nyfödda. Dessutom har dessa kulturer en 48-72 timmars fördröjning för att erhålla resultat. Därför är kombinationen av klinisk bedömning och laboratoriebiomarkörer för närvarande basen för diagnos av neonatal sepsis.

Interleukin-27 (IL-27) har nyligen setts på som en annan kandidat biomarkör i serumet för diagnos av sepsis hos både vuxna och barn. Interleukin-27 (IL-27), en ny medlem av IL-12-familjen, upptäcktes först 2002. IL-27 syntetiseras primärt av antigenpresenterande celler, och det uttrycks brett i en myriad av celler, inklusive placenta trofoblastceller. Även om flera studier har rapporterat IL-27 som en viktig regulator av immunsvar och inflammation, är dess exakta roll i immunsvaret fortfarande diskutabel.

Konventionellt har IL-27 förutsetts vara en potent promotor för inflammation. När det först upptäcktes karakteriserades det som en främjande faktor i den snabba initieringen av inflammatoriska svar, bearbetning av förmågan att stimulera den snabba expansionen av naiv CD4+T och sedan produktionen av IFN-?, vilket har visats av olika efterföljande studier.

Syftet med denna studie var att utvärdera användningen av förhöjt IL-27 i navelsträngsblod som en tidig prediktorbiomarkör för EONS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

En prospektiv studie kommer att genomföras på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU), Mansoura University Children Hospital - under en period av ett år. Försökspersonerna kommer att inkludera alla nyfödda spädbarn som föds av gravida kvinnor med en eller flera av mödrariskfaktorer för sepsis, inklusive maternell feber, långvarig bristning av membran med läckage av fostervatten före förlossningens början i 18 timmar eller mer, närvaro av korioamnionit eller bevis på moderns kolonisering med grupp B streptokocker (GBS). Prematuritet definierades som en graviditetsålder på 36+6 veckor och mindre.

Blodprover för detektion av biomarkörer kommer att samlas in från navelartären efter att navelsträngarna klämts innan placentan förlossas. Blodet kommer att samlas upp i etylendiamin-tetraättiksyra-innehållande rör från varje spädbarn för immunologisk detektering av IL-27, prokalcitonin och C-reaktivt protein.

För neonatal blododling kommer blodprover att tas från varje nyfödd, innan någon antimikrobiell behandling påbörjas, genom venpunktion från en perifer ven för blododling. Cirka 1 ml blod kommer att inokuleras direkt i en pediatrisk blododlingsflaska och skickas till Medical Microbiology and Immunology Department, Mansoura University, Egypten för efterföljande mikrobiologisk bearbetning. Erhållna bakterieisolat kommer att identifieras med mikrobiologiska standardtekniker

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

548

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 1 dag (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Dessa riskfaktorer inkluderade maternell feber, långvarig bristning av membran med läckande fostervatten 18 timmar eller mer före förlossningen, moderns bakterieinfektion inklusive urinvägsinfektion eller tecken på moderns kolonisering med grupp B streptokocker (GBS).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla nyfödda spädbarn födda av gravida kvinnor som hade en eller flera av mödrariskfaktorer för sepsis. på eller bevis på moderns kolonisering med grupp B streptokocker (GBS).

Uteslutningskriterier: Inga

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Infektionsgrupp
Både misstänkt och bekräftad sepsis inträffade ≤72 timmar efter förlossningen räknades som fall av EONS.
magnetisk pärlmultiplexplattform
Ingen infektionsgrupp
Inga kliniska eller laboratoriebevis för infektion
magnetisk pärlmultiplexplattform

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av IL27, PCT och CRP-nivåer i navelsträngsblod
Tidsram: 6 månader
jämförelse mellan 2 grupper
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av IL27, PCT och CRP-nivåer i blod efter 24 timmar
Tidsram: 6 månader
jämförelse mellan 2 grupper
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

22 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Om det inte används i utökat forskningsarbete

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera