Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie poziomu interleukiny-27 we krwi pępowinowej jako biomarkera przewidującego wczesną posocznicę noworodków

18 października 2022 zaktualizowane przez: Wael Seliem, Mansoura University Children Hospital

Sepsa noworodków nadal uważana jest za jedną z głównych przyczyn śmiertelności i zachorowalności w okresie noworodkowym ze względu na dużą podatność tej grupy wiekowej. Posiew krwi jest uważany za złoty standard w diagnostyce sepsy bakteryjnej, jednak we wczesnej sepsie noworodków (EONS) brak możliwości wyizolowania patogenu drobnoustrojowego nie wyklucza sepsy. Przyczyna dużej liczby przypadków z ujemnym wynikiem hodowli nie jest jasna i można ją przypisać niskiemu poziomowi bakteriemii lub niewielkim ilościom krwi pobranej od chorych niemowląt. Również antybiotykoterapia matki przed lub w trakcie porodu może teoretycznie maskować wykrycie bakteriemii u noworodka. Ponadto te hodowle mają 48-72 godzin opóźnienia w uzyskaniu wyników. Dlatego też połączenie oceny klinicznej i laboratoryjnych biomarkerów stanowi obecnie podstawę rozpoznania sepsy noworodków.

Ostatnio interleukina-27 (IL-27) była postrzegana jako kolejny potencjalny biomarker w surowicy do diagnozowania posocznicy zarówno u dorosłych, jak iu dzieci. Interleukina-27 (IL-27), nowy członek rodziny IL-12, została po raz pierwszy odkryta w 2002 roku. IL-27 jest głównie syntetyzowana przez komórki prezentujące antygen i jest szeroko eksprymowana w niezliczonych komórkach, w tym w komórkach trofoblastu łożyska. Chociaż w wielu badaniach wykazano, że IL-27 jest niezbędnym regulatorem odpowiedzi immunologicznej i stanu zapalnego, jej dokładna rola w odpowiedzi immunologicznej jest nadal dyskusyjna.

Konwencjonalnie, IL-27 uważa się za silny promotor stanu zapalnego. Kiedy po raz pierwszy został odkryty, scharakteryzowano go jako czynnik sprzyjający szybkiemu zapoczątkowaniu odpowiedzi zapalnych, przetwarzający zdolność do stymulacji szybkiej ekspansji naiwnych CD4+T, a następnie produkcji IFN-y, co wykazano w różnych późniejszych badaniach.

Celem tego badania była ocena wykorzystania podwyższonej IL-27 we krwi pępowinowej jako wczesnego biomarkera prognostycznego dla EONS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie zostanie przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Mansoura przez okres jednego roku. Uczestnikami badania będą wszystkie noworodki urodzone przez kobiety w ciąży z jednym lub więcej przedporodowymi czynnikami ryzyka sepsy, w tym gorączką matki, przedłużonym pęknięciem błon płodowych z wyciekiem płynu owodniowego poprzedzającym początek porodu przez 18 godzin lub dłużej, obecnością zapalenia błon płodowych lub dowody kolonizacji przez matkę paciorkowcami grupy B (GBS). Wcześniactwo zdefiniowano jako wiek ciążowy 36+6 tygodni i mniej.

Próbki krwi do wykrywania biomarkerów zostaną pobrane z tętnicy pępowinowej po zaciśnięciu pępowiny przed porodem łożyska. Krew będzie pobierana od każdego niemowlęcia do probówek zawierających kwas etylenodiaminotetraoctowy w celu immunologicznego wykrycia IL-27, prokalcytoniny i białka C-reaktywnego.

W przypadku posiewu krwi noworodków próbki krwi zostaną pobrane od każdego noworodka przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia przeciwbakteryjnego przez nakłucie żylne z żyły obwodowej w celu pobrania krwi. Około 1 ml krwi zostanie bezpośrednio zaszczepione do pediatrycznej butelki do posiewu krwi i wysłane do Wydziału Mikrobiologii Medycznej i Immunologii Uniwersytetu Mansoura w Egipcie w celu dalszej obróbki mikrobiologicznej. Otrzymane izolaty bakteryjne będą identyfikowane standardowymi technikami mikrobiologicznymi

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

548

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 1 dzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Te czynniki ryzyka obejmowały gorączkę matki, przedłużające się pęknięcie błon płodowych z wyciekiem płynu owodniowego 18 godzin lub więcej przed porodem, infekcję bakteryjną matki, w tym infekcję dróg moczowych lub dowody kolonizacji matki przez paciorkowce grupy B (GBS).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie noworodki urodzone przez kobiety w ciąży, które miały jeden lub więcej prenatalnych czynników ryzyka sepsy. lub dowód kolonizacji przez matkę paciorkowcami grupy B (GBS).

Kryteria wykluczenia: Brak

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa infekcji
Zarówno podejrzewana, jak i potwierdzona sepsa, która wystąpiła ≤72 godziny po porodzie, była liczona jako przypadki EONS.
platforma multipleksowa z kulkami magnetycznymi
Brak grupy infekcji
Brak klinicznych lub laboratoryjnych dowodów zakażenia
platforma multipleksowa z kulkami magnetycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar poziomu IL27, PCT i CRP we krwi pępowinowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
porównanie 2 grup
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar poziomu IL27, PCT i CRP we krwi po 24 godzinach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
porównanie 2 grup
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Jeśli nie jest używany w rozszerzonej pracy badawczej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IL27, PCT, CRP, posiew krwi

3
Subskrybuj