- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05589909
Działanie poziomu interleukiny-27 we krwi pępowinowej jako biomarkera przewidującego wczesną posocznicę noworodków
Sepsa noworodków nadal uważana jest za jedną z głównych przyczyn śmiertelności i zachorowalności w okresie noworodkowym ze względu na dużą podatność tej grupy wiekowej. Posiew krwi jest uważany za złoty standard w diagnostyce sepsy bakteryjnej, jednak we wczesnej sepsie noworodków (EONS) brak możliwości wyizolowania patogenu drobnoustrojowego nie wyklucza sepsy. Przyczyna dużej liczby przypadków z ujemnym wynikiem hodowli nie jest jasna i można ją przypisać niskiemu poziomowi bakteriemii lub niewielkim ilościom krwi pobranej od chorych niemowląt. Również antybiotykoterapia matki przed lub w trakcie porodu może teoretycznie maskować wykrycie bakteriemii u noworodka. Ponadto te hodowle mają 48-72 godzin opóźnienia w uzyskaniu wyników. Dlatego też połączenie oceny klinicznej i laboratoryjnych biomarkerów stanowi obecnie podstawę rozpoznania sepsy noworodków.
Ostatnio interleukina-27 (IL-27) była postrzegana jako kolejny potencjalny biomarker w surowicy do diagnozowania posocznicy zarówno u dorosłych, jak iu dzieci. Interleukina-27 (IL-27), nowy członek rodziny IL-12, została po raz pierwszy odkryta w 2002 roku. IL-27 jest głównie syntetyzowana przez komórki prezentujące antygen i jest szeroko eksprymowana w niezliczonych komórkach, w tym w komórkach trofoblastu łożyska. Chociaż w wielu badaniach wykazano, że IL-27 jest niezbędnym regulatorem odpowiedzi immunologicznej i stanu zapalnego, jej dokładna rola w odpowiedzi immunologicznej jest nadal dyskusyjna.
Konwencjonalnie, IL-27 uważa się za silny promotor stanu zapalnego. Kiedy po raz pierwszy został odkryty, scharakteryzowano go jako czynnik sprzyjający szybkiemu zapoczątkowaniu odpowiedzi zapalnych, przetwarzający zdolność do stymulacji szybkiej ekspansji naiwnych CD4+T, a następnie produkcji IFN-y, co wykazano w różnych późniejszych badaniach.
Celem tego badania była ocena wykorzystania podwyższonej IL-27 we krwi pępowinowej jako wczesnego biomarkera prognostycznego dla EONS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie zostanie przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Mansoura przez okres jednego roku. Uczestnikami badania będą wszystkie noworodki urodzone przez kobiety w ciąży z jednym lub więcej przedporodowymi czynnikami ryzyka sepsy, w tym gorączką matki, przedłużonym pęknięciem błon płodowych z wyciekiem płynu owodniowego poprzedzającym początek porodu przez 18 godzin lub dłużej, obecnością zapalenia błon płodowych lub dowody kolonizacji przez matkę paciorkowcami grupy B (GBS). Wcześniactwo zdefiniowano jako wiek ciążowy 36+6 tygodni i mniej.
Próbki krwi do wykrywania biomarkerów zostaną pobrane z tętnicy pępowinowej po zaciśnięciu pępowiny przed porodem łożyska. Krew będzie pobierana od każdego niemowlęcia do probówek zawierających kwas etylenodiaminotetraoctowy w celu immunologicznego wykrycia IL-27, prokalcytoniny i białka C-reaktywnego.
W przypadku posiewu krwi noworodków próbki krwi zostaną pobrane od każdego noworodka przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia przeciwbakteryjnego przez nakłucie żylne z żyły obwodowej w celu pobrania krwi. Około 1 ml krwi zostanie bezpośrednio zaszczepione do pediatrycznej butelki do posiewu krwi i wysłane do Wydziału Mikrobiologii Medycznej i Immunologii Uniwersytetu Mansoura w Egipcie w celu dalszej obróbki mikrobiologicznej. Otrzymane izolaty bakteryjne będą identyfikowane standardowymi technikami mikrobiologicznymi
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: wael seliem, MD
- Numer telefonu: 00971545873838
- E-mail: wseliem@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amira Sultan, MD
- Numer telefonu: +971507759539
- E-mail: amira110sultan@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Rekrutacyjny
- Mansoura University Children Hospital
-
Kontakt:
- wael seliem, MD
- Numer telefonu: 0545873838
- E-mail: wseliem@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie noworodki urodzone przez kobiety w ciąży, które miały jeden lub więcej prenatalnych czynników ryzyka sepsy. lub dowód kolonizacji przez matkę paciorkowcami grupy B (GBS).
Kryteria wykluczenia: Brak
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa infekcji
Zarówno podejrzewana, jak i potwierdzona sepsa, która wystąpiła ≤72 godziny po porodzie, była liczona jako przypadki EONS.
|
platforma multipleksowa z kulkami magnetycznymi
|
Brak grupy infekcji
Brak klinicznych lub laboratoryjnych dowodów zakażenia
|
platforma multipleksowa z kulkami magnetycznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar poziomu IL27, PCT i CRP we krwi pępowinowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
porównanie 2 grup
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar poziomu IL27, PCT i CRP we krwi po 24 godzinach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
porównanie 2 grup
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R.22.03.1667
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na IL27, PCT, CRP, posiew krwi
-
University of Roma La SapienzaNieznanyOstre zapalenie uchyłkówFrancja, Włochy
-
Centre Hospitalier Henri Duffaut - AvignonRekrutacyjnyZespół ostrej niewydolności oddechowej COVID-19Francja
-
Beckman Coulter, Inc.ZakończonyPosocznica | Ciężka sepsa | Ciężka infekcjaFrancja, Hiszpania
-
Suez Canal UniversityMansoura UniversityZakończony
-
Brno University HospitalNieznany
-
Federal University of Minas GeraisWycofanePozaszpitalne zapalenie płucBrazylia
-
Charles University, Czech RepublicAktywny, nie rekrutującyZapalenie | Oparzenia | Infekcja, BakteriaCzechy
-
Gertrud Baunbaek EgelundNieznanyPozaszpitalne zapalenie płucDania
-
Osijek University HospitalZakończonyPosocznica | Gram-ujemna bakteriemia | Gram-dodatnia bakteriemiaChorwacja
-
Medical Center AlkmaarForeest Medical School; PulmoscienceZakończonyPozaszpitalne zapalenie płucHolandia