Desempenho do Nível Sanguíneo do Cordão de Interleucina-27 como um Biomarcador que Prediz Sepse Neonatal de Início Precoce
A sepse neonatal ainda é considerada uma das principais causas de mortalidade e morbidade no período neonatal devido à alta vulnerabilidade dessa faixa etária. A hemocultura é considerada o padrão-ouro para o diagnóstico de sepse bacteriana, porém na sepse neonatal precoce (EONS) a incapacidade de isolar um patógeno microbiano não exclui a sepse. A razão por trás do alto número de casos de cultura negativa não é clara e pode ser atribuída a baixos níveis de bacteremia ou pequenos volumes de sangue obtidos de bebês doentes. Além disso, o tratamento materno com antibióticos antes ou durante o parto pode, teoricamente, mascarar a detecção de bacteremia no recém-nascido. Além disso, essas culturas têm um atraso de 48 a 72 horas para obter resultados. Portanto, a combinação de avaliação clínica e biomarcadores laboratoriais são atualmente as bases para o diagnóstico de sepse neonatal.
Recentemente, a interleucina-27 (IL-27) foi considerada outro biomarcador candidato no soro para o diagnóstico de sepse em adultos e crianças. A interleucina-27 (IL-27), um novo membro da família IL-12, foi descoberta pela primeira vez em 2002. A IL-27 é sintetizada principalmente por células apresentadoras de antígenos e é amplamente expressa em uma miríade de células, incluindo células trofoblásticas da placenta. Embora vários estudos tenham relatado a IL-27 como um regulador essencial da resposta imune e da inflamação, seu papel preciso na resposta imune ainda é discutível.
Convencionalmente, a IL-27 tem sido considerada um potente promotor da inflamação. Quando descoberto pela primeira vez, foi caracterizado como um fator promotor da rápida iniciação de respostas inflamatórias, processando a capacidade de estimular a expansão rápida de CD4+T naïve e, em seguida, a produção de IFN-?, o que foi demonstrado por vários estudos subsequentes.
O objetivo deste estudo foi avaliar o uso de IL-27 elevada no sangue do cordão umbilical como um biomarcador preditor precoce para EONS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo será realizado na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) do Hospital Infantil da Universidade de Mansoura, durante um período de um ano. Os sujeitos do estudo incluirão todos os recém-nascidos de mulheres grávidas com um ou mais fatores de risco pré-natal para sepse, incluindo febre materna, ruptura prolongada de membranas com vazamento de líquido amniótico precedendo o início do trabalho de parto por 18 horas ou mais, presença de corioamnionite ou evidência de colonização materna com estreptococo do grupo B (GBS). A prematuridade foi definida como idade gestacional de 36+6 semanas ou menos.
Amostras de sangue para detecção de biomarcadores serão coletadas da artéria umbilical após pinçamento dos cordões umbilicais antes da expulsão da placenta. O sangue será coletado em tubos contendo ácido etilenodiamino tetra-acético de cada lactente para detecção imunológica de IL-27, procalcitonina e proteína C-reativa.
Para hemocultura neonatal serão coletadas amostras de sangue de cada neonato, antes de iniciar qualquer tratamento antimicrobiano, por punção venosa de veia periférica para hemocultura. Cerca de 1 mL de sangue será inoculado diretamente em um frasco de hemocultura pediátrica e enviado ao Departamento de Microbiologia e Imunologia Médica da Mansoura University, Egito para posterior processamento microbiológico. Os isolados bacterianos obtidos serão identificados por técnicas microbiológicas padrão
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: wael seliem, MD
- Número de telefone: 00971545873838
- E-mail: wseliem@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Amira Sultan, MD
- Número de telefone: +971507759539
- E-mail: amira110sultan@yahoo.com
Locais de estudo
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- Recrutamento
- Mansoura University Children Hospital
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Contato:
- wael seliem, MD
- Número de telefone: 0545873838
- E-mail: wseliem@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os recém-nascidos de mulheres grávidas que apresentaram um ou mais fatores de risco pré-natal para sepse. em ou evidência de colonização materna com estreptococo do grupo B (GBS).
Critérios de Exclusão: Nenhum
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Infecção
Tanto a sepse suspeita quanto a confirmada ocorreram ≤72 horas após o parto foram contadas como casos de EONS.
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plataforma multiplex de contas magnéticas
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Nenhum Grupo de Infecção
Sem evidência clínica ou laboratorial de infecção
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plataforma multiplex de contas magnéticas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição dos níveis de IL27, PCT e PCR no sangue do cordão umbilical
Prazo: 6 meses
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comparação entre 2 grupos
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição dos níveis de IL27, PCT e PCR no sangue após 24 horas
Prazo: 6 meses
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comparação entre 2 grupos
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R.22.03.1667
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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