Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az interleukin-27 köldökzsinórvérszint, mint a korai újszülöttkori szepszist előrejelző biomarker

2022. október 18. frissítette: Wael Seliem, Mansoura University Children Hospital

Az újszülöttkori szepszis még mindig az újszülöttkori mortalitás és morbiditás egyik fő okának számít, az adott korcsoport nagy sérülékenysége miatt. A vérkultúra a bakteriális szepszis diagnosztizálásának arany standardja, azonban a korai kezdetű újszülöttkori szepszisben (EONS) a mikrobiális kórokozó izolálásának képtelensége nem zárja ki a szepszis kialakulását. A tenyésztés-negatív esetek nagy számának oka nem világos, és a bakteriémia alacsony szintjének vagy a beteg csecsemőktől vett kis mennyiségű vérnek tulajdonítható. Szintén az anyai szülés előtti vagy alatti antibiotikum-kezelés elméletileg elfedheti a bakteriémia kimutatását az újszülöttben. Ezenkívül ezeknek a tenyészeteknek 48-72 órás késleltetésük van az eredmények eléréséhez. Ezért jelenleg a klinikai értékelés és a laboratóriumi biomarkerek kombinációja képezi az újszülöttkori szepszis diagnózisának alapját.

A közelmúltban az interleukin-27-et (IL-27) a szérum másik biomarker-jelöltjeként tekintették a szepszis diagnosztizálására felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt. Az interleukin-27-et (IL-27), az IL-12 család új tagját, először 2002-ben fedezték fel. Az IL-27-et elsősorban antigénprezentáló sejtek szintetizálják, és széles körben expresszálódik számtalan sejtben, beleértve a placenta trofoblaszt sejtjeit is. Bár több tanulmány is beszámolt az IL-27-ről, mint az immunválasz és a gyulladás alapvető szabályozójáról, pontos szerepe az immunválaszban még mindig vitatható.

Hagyományosan az IL-27-et a gyulladás hatékony promóterének tekintették. Amikor először felfedezték, úgy jellemezték, mint a gyulladásos válaszok gyors megindítását elősegítő tényezőt, feldolgozva a naiv CD4+T gyors terjeszkedését, majd az IFN-y termelődését serkentő képességet, amit különböző későbbi vizsgálatok igazoltak.

A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a köldökzsinórvérben megemelkedett IL-27 alkalmazását az EONS korai predikciós biomarkereként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Mansoura Egyetemi Gyermekkórház újszülött intenzív osztályán (NICU) egy prospektív vizsgálatot fognak végezni egy éven keresztül. A vizsgálati alanyok minden olyan újszülöttet tartalmaznak, akik olyan terhes nőktől születtek, akiknél a szepszis egy vagy több születés előtti kockázati tényezője van, beleértve az anyai lázat, a hártyák elhúzódó repedését a szülés megindulása előtt legalább 18 órán keresztül magzatvíz szivárgással, chorioamnionitis jelenlétét vagy bizonyíték a B csoportú streptococcussal (GBS) való anyai kolonizációra. A koraszülöttséget 36+6 hetes vagy annál fiatalabb terhességi korként határoztuk meg.

A biomarkerek kimutatásához vérmintákat vesznek a köldökartériából, miután a köldökzsinórokat a placenta megszületése előtt összeszorítják. A vért minden csecsemőtől etilén-diamin-tetraecetsavat tartalmazó csövekbe gyűjtik az IL-27, a prokalcitonin és a C-reaktív fehérje immunológiai kimutatása céljából.

Újszülöttkori vértenyészethez minden újszülötttől vérmintát vesznek, mielőtt bármilyen antimikrobiális kezelést elkezdenek, vénás punkcióval egy perifériás vénából vértenyésztéshez. Körülbelül 1 ml vért közvetlenül beoltanak egy gyermekvértenyésztő palackba, és elküldik az egyiptomi Mansoura Egyetem Orvosi Mikrobiológiai és Immunológiai Tanszékére későbbi mikrobiológiai feldolgozás céljából. A kapott bakteriális izolátumokat standard mikrobiológiai technikákkal azonosítják

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

548

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

E kockázati tényezők közé tartozott az anyai láz, a membránok elhúzódó szakadása magzatvíz szivárgásával 18 órával a szülés előtt, az anyai bakteriális fertőzés, beleértve a húgyúti fertőzést, vagy a B csoportos streptococcus (GBS) okozta anyai kolonizáció bizonyítéka.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan újszülött, aki olyan terhes nőktől született, akiknél egy vagy több születés előtti szepszis kockázati tényező volt. a B csoportba tartozó streptococcus (GBS) okozta anyai kolonizáció vagy annak bizonyítéka.

Kizárási kritériumok: Nincs

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fertőzés csoport
Mind a gyanított, mind a megerősített szepszis a szülés után ≤ 72 órával fordult elő, és EONS esetnek számított.
Diagnosztikai vizsgálat: IL27, PCT, CRP, vértenyésztés
mágneses gyöngy multiplex platform
Nincs fertőzési csoport
Nincs klinikai vagy laboratóriumi bizonyíték a fertőzésre
Diagnosztikai vizsgálat: IL27, PCT, CRP, vértenyésztés
mágneses gyöngy multiplex platform

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IL27, PCT és CRP szintjének mérése köldökzsinórvérben
Időkeret: 6 hónap
2 csoport összehasonlítása
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IL27, PCT és CRP szintjének mérése a vérben 24 óra elteltével
Időkeret: 6 hónap
2 csoport összehasonlítása
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University Children Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 22.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R.22.03.1667

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Ha nem használják kiterjesztett kutatómunkában

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IL27, PCT, CRP, vértenyésztés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel