- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05589909
Ydeevne af interleukin-27 navlestrengsblodniveau som en biomarkør, der forudsiger tidligt opstået neonatal sepsis
Neonatal sepsis betragtes stadig som en af de vigtigste årsager til dødelighed og sygelighed i den neonatale periode på grund af høj sårbarhed i den aldersgruppe. Blodkulturen betragtes som den gyldne standard for diagnosticering af bakteriel sepsis, men i tidlig debut neonatal sepsis (EONS) udelukker manglende evne til at isolere et mikrobielt patogen ikke sepsis. Årsagen bag det høje antal dyrkningsnegative tilfælde er ikke klar og kan tilskrives lave niveauer af bakteriæmi eller små mængder blod opnået fra syge spædbørn. Også maternel antibiotikabehandling før eller under fødslen kan teoretisk maskere påvisning af bakteriæmi hos den nyfødte. Derudover har disse kulturer en forsinkelse på 48-72 timer for at opnå resultater. Derfor er kombinationen af klinisk vurdering og laboratoriebiomarkører i øjeblikket grundlaget for diagnosticering af neonatal sepsis.
For nylig er interleukin-27 (IL-27) blevet set på som en anden kandidat biomarkør i serum til diagnosticering af sepsis hos både voksne og børn. Interleukin-27 (IL-27), et nyt medlem af IL-12-familien, blev først opdaget i 2002. IL-27 syntetiseres primært af antigen-præsenterende celler, og det udtrykkes bredt i et utal af celler, herunder placenta trofoblastceller. Selvom flere undersøgelser har rapporteret IL-27 som en væsentlig regulator af immunrespons og inflammation, er dets præcise rolle i immunresponset stadig omstridt.
Konventionelt er IL-27 blevet forudset som en potent promotor af inflammation. Da det først blev opdaget, blev det karakteriseret som en fremmende faktor i den hurtige initiering af inflammatoriske reaktioner, bearbejdning af evnen til at stimulere den hurtige udvidelse af naiv CD4+T og derefter produktionen af IFN-?, hvilket er blevet påvist af forskellige efterfølgende undersøgelser.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere brugen af forhøjet IL-27 i navlestrengsblod som en tidlig prædiktor biomarkør for EONS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv undersøgelse vil blive udført på neonatal intensivafdeling (NICU), Mansoura University Children Hospital - over en periode på et år. Forsøgspersonerne vil omfatte alle nyfødte spædbørn født af gravide kvinder med en eller flere af prænatale risikofaktorer for sepsis, herunder maternel feber, langvarig brud på membraner med lækage af fostervand forud for fødslens begyndelse i 18 timer eller mere, tilstedeværelse af chorioamnionitis eller bevis for maternel kolonisering med gruppe B streptokokker (GBS). Præmaturitet blev defineret som gestationsalder på 36+6 uger og derunder.
Blodprøver til påvisning af biomarkører vil blive indsamlet fra navlestrengsarterien efter klemning af navlestrengene før levering af placenta. Blodet vil blive opsamlet i ethylendiamintetra-eddikesyre-holdige rør fra hvert spædbarn til immunologisk påvisning af IL-27, procalcitonin og C-reaktivt protein.
Til neonatal blodkultur vil der blive indsamlet blodprøver fra hver nyfødt, før enhver antimikrobiel behandling påbegyndes, ved venøs punktering fra en perifer vene til bloddyrkning. Omkring 1 ml blod vil blive inokuleret direkte i en pædiatrisk blodkulturflaske og sendt til afdelingen for medicinsk mikrobiologi og immunologi, Mansoura University, Egypten til efterfølgende mikrobiologisk behandling. Opnåede bakterieisolater vil blive identificeret ved standard mikrobiologiske teknikker
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: wael seliem, MD
- Telefonnummer: 00971545873838
- E-mail: wseliem@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amira Sultan, MD
- Telefonnummer: +971507759539
- E-mail: amira110sultan@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
- Rekruttering
- Mansoura University Children Hospital
-
Kontakt:
- wael seliem, MD
- Telefonnummer: 0545873838
- E-mail: wseliem@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle nyfødte spædbørn født af gravide kvinder, som havde en eller flere af prænatale risikofaktorer for sepsis. på eller tegn på maternel kolonisering med gruppe B streptokokker (GBS).
Eksklusionskriterier: Ingen
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Infektionsgruppe
Både mistænkt og bekræftet sepsis forekom ≤72 timer efter fødslen blev talt som tilfælde af EONS.
|
magnetisk perle multiplex platform
|
|
Ingen infektionsgruppe
Ingen beviser klinisk eller laboratoriemæssig for infektion
|
magnetisk perle multiplex platform
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af IL27, PCT og CRP niveauer i navlestrengsblod
Tidsramme: 6 måneder
|
sammenligning mellem 2 grupper
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af IL27, PCT og CRP niveauer i blod efter 24 timer
Tidsramme: 6 måneder
|
sammenligning mellem 2 grupper
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R.22.03.1667
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatal sepsis, tidligt opstået
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
Yale UniversityTrukket tilbageNeonatal tidligt opstået sepsis | Neonatal sent opstået sepsisForenede Stater
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterAfsluttetNeonatal infektion | Neonatal SEPSISHolland
-
prof. dr. Frans B. PlötzDutch Society of Pediatrics; Zorgevaluatie Nederland; Care4Neo; everywhereIMRekrutteringEOS | Tidlig opstået sepsis, neonatalHolland
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonAfsluttetNeonatal SEPSISBangladesh, Uganda, Thailand, Sydafrika, Italien, Grækenland, Indien, Brasilien, Kina, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityUkendt
-
Assiut UniversityUkendt
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityUkendt
Kliniske forsøg med IL27, PCT, CRP, Blodkultur
-
University of Roma La SapienzaUkendtAkut divertikulitisFrankrig, Italien
-
Suez Canal UniversityMansoura UniversityAfsluttetAnastomotisk lækageEgypten
-
Centre Hospitalier Henri Duffaut - AvignonAfsluttetCOVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeFrankrig
-
Beckman Coulter, Inc.AfsluttetSepsis | Alvorlig sepsis | Alvorlig infektionFrankrig, Spanien
-
Brno University HospitalUkendt
-
Osijek University HospitalAfsluttetSepsis | Gram-negativ Bakteriæmi | Gram-positiv bakteriemiKroatien
-
Federal University of Minas GeraisTrukket tilbageSamfundserhvervet lungebetændelseBrasilien
-
Gertrud Baunbaek EgelundUkendtSamfundserhvervet lungebetændelseDanmark
-
Charles University, Czech RepublicAfsluttetBetændelse | Forbrændinger | Infektion, bakterielTjekkiet
-
Medical Center AlkmaarForeest Medical School; PulmoscienceAfsluttetSamfundserhvervet lungebetændelseHolland