Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne af interleukin-27 navlestrengsblodniveau som en biomarkør, der forudsiger tidligt opstået neonatal sepsis

18. oktober 2022 opdateret af: Wael Seliem, Mansoura University Children Hospital

Neonatal sepsis betragtes stadig som en af ​​de vigtigste årsager til dødelighed og sygelighed i den neonatale periode på grund af høj sårbarhed i den aldersgruppe. Blodkulturen betragtes som den gyldne standard for diagnosticering af bakteriel sepsis, men i tidlig debut neonatal sepsis (EONS) udelukker manglende evne til at isolere et mikrobielt patogen ikke sepsis. Årsagen bag det høje antal dyrkningsnegative tilfælde er ikke klar og kan tilskrives lave niveauer af bakteriæmi eller små mængder blod opnået fra syge spædbørn. Også maternel antibiotikabehandling før eller under fødslen kan teoretisk maskere påvisning af bakteriæmi hos den nyfødte. Derudover har disse kulturer en forsinkelse på 48-72 timer for at opnå resultater. Derfor er kombinationen af ​​klinisk vurdering og laboratoriebiomarkører i øjeblikket grundlaget for diagnosticering af neonatal sepsis.

For nylig er interleukin-27 (IL-27) blevet set på som en anden kandidat biomarkør i serum til diagnosticering af sepsis hos både voksne og børn. Interleukin-27 (IL-27), et nyt medlem af IL-12-familien, blev først opdaget i 2002. IL-27 syntetiseres primært af antigen-præsenterende celler, og det udtrykkes bredt i et utal af celler, herunder placenta trofoblastceller. Selvom flere undersøgelser har rapporteret IL-27 som en væsentlig regulator af immunrespons og inflammation, er dets præcise rolle i immunresponset stadig omstridt.

Konventionelt er IL-27 blevet forudset som en potent promotor af inflammation. Da det først blev opdaget, blev det karakteriseret som en fremmende faktor i den hurtige initiering af inflammatoriske reaktioner, bearbejdning af evnen til at stimulere den hurtige udvidelse af naiv CD4+T og derefter produktionen af ​​IFN-?, hvilket er blevet påvist af forskellige efterfølgende undersøgelser.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere brugen af ​​forhøjet IL-27 i navlestrengsblod som en tidlig prædiktor biomarkør for EONS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv undersøgelse vil blive udført på neonatal intensivafdeling (NICU), Mansoura University Children Hospital - over en periode på et år. Forsøgspersonerne vil omfatte alle nyfødte spædbørn født af gravide kvinder med en eller flere af prænatale risikofaktorer for sepsis, herunder maternel feber, langvarig brud på membraner med lækage af fostervand forud for fødslens begyndelse i 18 timer eller mere, tilstedeværelse af chorioamnionitis eller bevis for maternel kolonisering med gruppe B streptokokker (GBS). Præmaturitet blev defineret som gestationsalder på 36+6 uger og derunder.

Blodprøver til påvisning af biomarkører vil blive indsamlet fra navlestrengsarterien efter klemning af navlestrengene før levering af placenta. Blodet vil blive opsamlet i ethylendiamintetra-eddikesyre-holdige rør fra hvert spædbarn til immunologisk påvisning af IL-27, procalcitonin og C-reaktivt protein.

Til neonatal blodkultur vil der blive indsamlet blodprøver fra hver nyfødt, før enhver antimikrobiel behandling påbegyndes, ved venøs punktering fra en perifer vene til bloddyrkning. Omkring 1 ml blod vil blive inokuleret direkte i en pædiatrisk blodkulturflaske og sendt til afdelingen for medicinsk mikrobiologi og immunologi, Mansoura University, Egypten til efterfølgende mikrobiologisk behandling. Opnåede bakterieisolater vil blive identificeret ved standard mikrobiologiske teknikker

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

548

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Disse risikofaktorer omfattede maternel feber, forlænget brud på membraner med lækkende fostervand 18 timer eller mere før fødslen, maternel bakteriel infektion inklusive urinvejsinfektion eller tegn på maternel kolonisering med gruppe B streptokokker (GBS).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle nyfødte spædbørn født af gravide kvinder, som havde en eller flere af prænatale risikofaktorer for sepsis. på eller tegn på maternel kolonisering med gruppe B streptokokker (GBS).

Eksklusionskriterier: Ingen

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Infektionsgruppe
Både mistænkt og bekræftet sepsis forekom ≤72 timer efter fødslen blev talt som tilfælde af EONS.
magnetisk perle multiplex platform
Ingen infektionsgruppe
Ingen beviser klinisk eller laboratoriemæssig for infektion
magnetisk perle multiplex platform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af IL27, PCT og CRP niveauer i navlestrengsblod
Tidsramme: 6 måneder
sammenligning mellem 2 grupper
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af IL27, PCT og CRP niveauer i blod efter 24 timer
Tidsramme: 6 måneder
sammenligning mellem 2 grupper
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Hvis det ikke bruges i udvidet forskningsarbejde

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal sepsis, tidligt opstået

Kliniske forsøg med IL27, PCT, CRP, Blodkultur

Abonner