Desempeño del nivel de interleucina-27 en la sangre del cordón umbilical como biomarcador que predice la sepsis neonatal de aparición temprana
La sepsis neonatal sigue siendo considerada como una de las principales causas de mortalidad y morbilidad durante el período neonatal debido a la alta vulnerabilidad de ese grupo etario. El hemocultivo se considera el estándar de oro para el diagnóstico de sepsis bacteriana, sin embargo, en la sepsis neonatal de inicio temprano (EONS), la incapacidad para aislar un patógeno microbiano no excluye la sepsis. La razón detrás de la gran cantidad de casos con cultivos negativos no está clara y podría atribuirse a niveles bajos de bacteriemia o pequeños volúmenes de sangre obtenidos de bebés enfermos. Además, el tratamiento antibiótico materno antes o durante el parto teóricamente puede enmascarar la detección de bacteriemia en el recién nacido. Además estos cultivos tienen un retraso de 48-72 horas para obtener resultados. Por lo tanto, la combinación de evaluación clínica y biomarcadores de laboratorio actualmente son las bases para el diagnóstico de sepsis neonatal.
Recientemente, la interleucina-27 (IL-27) se ha considerado como otro biomarcador candidato en el suero para el diagnóstico de sepsis tanto en adultos como en niños. La interleucina-27 (IL-27), un nuevo miembro de la familia IL-12, se descubrió por primera vez en 2002. La IL-27 es sintetizada principalmente por células presentadoras de antígenos y se expresa ampliamente en una miríada de células, incluidas las células del trofoblasto placentario. Aunque múltiples estudios han informado que la IL-27 es un regulador esencial de la respuesta inmunitaria y la inflamación, su papel preciso en la respuesta inmunitaria aún es discutible.
Convencionalmente, la IL-27 se ha considerado como un potente promotor de la inflamación. Cuando se descubrió por primera vez, se caracterizó como un factor promotor en el rápido inicio de respuestas inflamatorias, procesando la capacidad de estimular la rápida expansión de CD4+T vírgenes y luego la producción de IFN-?, lo cual ha sido demostrado por varios estudios posteriores.
El objetivo de este estudio fue evaluar el uso de niveles elevados de IL-27 en la sangre del cordón umbilical como biomarcador predictivo temprano de EONS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio prospectivo en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) del Hospital Infantil de la Universidad de Mansoura, durante un período de un año. Los sujetos del estudio incluirán a todos los recién nacidos de mujeres embarazadas con uno o más factores de riesgo prenatales de sepsis, como fiebre materna, ruptura prolongada de membranas con pérdida de líquido amniótico antes del inicio del trabajo de parto durante 18 horas o más, presencia de corioamnionitis o evidencia de colonización materna con estreptococos del grupo B (GBS). La prematuridad se definió como una edad gestacional de 36+6 semanas o menos.
Las muestras de sangre para la detección de biomarcadores se recolectarán de la arteria umbilical después de pinzar los cordones umbilicales antes de la expulsión de la placenta. La sangre se recolectará en tubos que contienen ácido etilendiaminotetraacético de cada bebé para la detección inmunológica de IL-27, procalcitonina y proteína C reactiva.
Para hemocultivo neonatal, se tomarán muestras de sangre de cada neonato, antes de iniciar cualquier tratamiento antimicrobiano, mediante punción venosa de una vena periférica para hemocultivo. Aproximadamente 1 ml de sangre se inoculará directamente en un frasco de hemocultivo pediátrico y se enviará al Departamento de Microbiología e Inmunología Médica de la Universidad de Mansoura, Egipto, para su posterior procesamiento microbiológico. Los aislados bacterianos obtenidos se identificarán mediante técnicas microbiológicas estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: wael seliem, MD
- Número de teléfono: 00971545873838
- Correo electrónico: wseliem@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amira Sultan, MD
- Número de teléfono: +971507759539
- Correo electrónico: amira110sultan@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Reclutamiento
- Mansoura University Children Hospital
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Contacto:
- wael seliem, MD
- Número de teléfono: 0545873838
- Correo electrónico: wseliem@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los recién nacidos de mujeres embarazadas que tenían uno o más factores de riesgo prenatales de sepsis. sobre o evidencia de colonización materna con estreptococos del grupo B (GBS).
Criterios de exclusión: Ninguno
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de infección
Tanto la sepsis sospechada como la confirmada ocurrida ≤72 horas después del parto se contaron como casos de EONS.
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plataforma multiplex de perlas magnéticas
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Ninguno Grupo de infección
Sin evidencia clínica o de laboratorio de infección
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plataforma multiplex de perlas magnéticas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de los niveles de IL27, PCT y PCR en sangre de cordón umbilical
Periodo de tiempo: 6 meses
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comparación entre 2 grupos
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de los niveles de IL27, PCT y CRP en sangre después de 24 horas
Periodo de tiempo: 6 meses
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comparación entre 2 grupos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R.22.03.1667
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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