- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05589909
Prestazioni del livello di sangue del cordone ombelicale di interleuchina-27 come biomarcatore predittivo della sepsi neonatale ad esordio precoce
La sepsi neonatale è ancora considerata una delle principali cause di mortalità e morbilità durante il periodo neonatale a causa dell'elevata vulnerabilità di quella fascia di età. L'emocoltura è considerata il gold standard per la diagnosi di sepsi batterica, tuttavia nella sepsi neonatale ad esordio precoce (EONS) l'incapacità di isolare un patogeno microbico non esclude la sepsi. La ragione dietro l'elevato numero di casi con coltura negativa non è chiara e potrebbe essere attribuita a bassi livelli di batteriemia o piccoli volumi di sangue ottenuti da neonati malati. Anche il trattamento antibiotico materno prima o durante il parto può teoricamente mascherare il rilevamento di batteriemia nel neonato. Inoltre queste colture hanno un ritardo di 48-72 ore per ottenere risultati. Pertanto, la combinazione di valutazione clinica e biomarcatori di laboratorio attualmente sono le basi per la diagnosi di sepsi neonatale.
Recentemente l'interleuchina-27 (IL-27) è stata esaminata come un altro biomarcatore candidato nel siero per la diagnosi di sepsi sia negli adulti che nei bambini. L'interleuchina-27 (IL-27), un nuovo membro della famiglia IL-12, è stata scoperta per la prima volta nel 2002. IL-27 è principalmente sintetizzato dalle cellule presentanti l'antigene ed è ampiamente espresso in una miriade di cellule, comprese le cellule del trofoblasto placentare. Sebbene numerosi studi abbiano riportato l'IL-27 come regolatore essenziale della risposta immunitaria e dell'infiammazione, il suo ruolo preciso nella risposta immunitaria è ancora discutibile.
Convenzionalmente, IL-27 è stato considerato un potente promotore dell'infiammazione. Quando è stato scoperto per la prima volta, è stato caratterizzato come un fattore promotore del rapido inizio delle risposte infiammatorie, elaborando la capacità di stimolare la rapida espansione di CD4+T naïve e quindi la produzione di IFN-?, che è stata dimostrata da vari studi successivi.
Lo scopo di questo studio era valutare l'uso di livelli elevati di IL-27 nel sangue del cordone ombelicale come biomarcatore predittivo precoce per EONS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico sarà condotto nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), Mansoura University Children Hospital, per un periodo di un anno. I soggetti dello studio includeranno tutti i neonati nati da donne in gravidanza con uno o più dei fattori di rischio prenatale per la sepsi tra cui febbre materna, rottura prolungata delle membrane con perdita di liquido amniotico prima dell'inizio del travaglio per 18 ore o più, presenza di corioamnionite o evidenza di colonizzazione materna con streptococco di gruppo B (GBS). La prematurità è stata definita come età gestazionale di 36+6 settimane e meno.
I campioni di sangue per il rilevamento dei biomarcatori saranno prelevati dall'arteria ombelicale dopo il clampaggio dei cordoni ombelicali prima del rilascio della placenta. Il sangue sarà raccolto in provette contenenti acido etilendiamminotetra-acetico da ciascun bambino per il rilevamento immunologico di IL-27, procalcitonina e proteina C-reattiva.
Per l'emocoltura neonatale, verranno prelevati campioni di sangue da ciascun neonato, prima di iniziare qualsiasi trattamento antimicrobico, mediante puntura venosa da una vena periferica per l'emocoltura. Circa 1 mL di sangue verrà inoculato direttamente in un flacone per emocoltura pediatrica e inviato al Dipartimento di microbiologia medica e immunologia, Università di Mansoura, Egitto per la successiva elaborazione microbiologica. Gli isolati batterici ottenuti saranno identificati mediante tecniche microbiologiche standard
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: wael seliem, MD
- Numero di telefono: 00971545873838
- Email: wseliem@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amira Sultan, MD
- Numero di telefono: +971507759539
- Email: amira110sultan@yahoo.com
Luoghi di studio
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Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
- Reclutamento
- Mansoura University Children Hospital
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Contatto:
- wael seliem, MD
- Numero di telefono: 0545873838
- Email: wseliem@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i neonati nati da donne in gravidanza che presentavano uno o più fattori di rischio prenatale per la sepsi. su o evidenza di colonizzazione materna con streptococco di gruppo B (GBS).
Criteri di esclusione: nessuno
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di infezione
Sia la sepsi sospetta che quella confermata verificatesi ≤72 ore dopo il parto sono state conteggiate come casi di EONS.
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piattaforma multiplex a perline magnetiche
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Nessuno Gruppo di infezione
Nessuna evidenza clinica o di laboratorio di infezione
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piattaforma multiplex a perline magnetiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dei livelli di IL27, PCT e CRP nel sangue del cordone ombelicale
Lasso di tempo: 6 mesi
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confronto tra 2 gruppi
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dei livelli di IL27, PCT e CRP nel sangue dopo 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi
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confronto tra 2 gruppi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R.22.03.1667
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su IL27, PCT, CRP, emocoltura
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Gertrud Baunbaek EgelundSconosciutoPolmonite acquisita in comunitàDanimarca
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