Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prestazioni del livello di sangue del cordone ombelicale di interleuchina-27 come biomarcatore predittivo della sepsi neonatale ad esordio precoce

18 ottobre 2022 aggiornato da: Wael Seliem, Mansoura University Children Hospital

La sepsi neonatale è ancora considerata una delle principali cause di mortalità e morbilità durante il periodo neonatale a causa dell'elevata vulnerabilità di quella fascia di età. L'emocoltura è considerata il gold standard per la diagnosi di sepsi batterica, tuttavia nella sepsi neonatale ad esordio precoce (EONS) l'incapacità di isolare un patogeno microbico non esclude la sepsi. La ragione dietro l'elevato numero di casi con coltura negativa non è chiara e potrebbe essere attribuita a bassi livelli di batteriemia o piccoli volumi di sangue ottenuti da neonati malati. Anche il trattamento antibiotico materno prima o durante il parto può teoricamente mascherare il rilevamento di batteriemia nel neonato. Inoltre queste colture hanno un ritardo di 48-72 ore per ottenere risultati. Pertanto, la combinazione di valutazione clinica e biomarcatori di laboratorio attualmente sono le basi per la diagnosi di sepsi neonatale.

Recentemente l'interleuchina-27 (IL-27) è stata esaminata come un altro biomarcatore candidato nel siero per la diagnosi di sepsi sia negli adulti che nei bambini. L'interleuchina-27 (IL-27), un nuovo membro della famiglia IL-12, è stata scoperta per la prima volta nel 2002. IL-27 è principalmente sintetizzato dalle cellule presentanti l'antigene ed è ampiamente espresso in una miriade di cellule, comprese le cellule del trofoblasto placentare. Sebbene numerosi studi abbiano riportato l'IL-27 come regolatore essenziale della risposta immunitaria e dell'infiammazione, il suo ruolo preciso nella risposta immunitaria è ancora discutibile.

Convenzionalmente, IL-27 è stato considerato un potente promotore dell'infiammazione. Quando è stato scoperto per la prima volta, è stato caratterizzato come un fattore promotore del rapido inizio delle risposte infiammatorie, elaborando la capacità di stimolare la rapida espansione di CD4+T naïve e quindi la produzione di IFN-?, che è stata dimostrata da vari studi successivi.

Lo scopo di questo studio era valutare l'uso di livelli elevati di IL-27 nel sangue del cordone ombelicale come biomarcatore predittivo precoce per EONS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico sarà condotto nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), Mansoura University Children Hospital, per un periodo di un anno. I soggetti dello studio includeranno tutti i neonati nati da donne in gravidanza con uno o più dei fattori di rischio prenatale per la sepsi tra cui febbre materna, rottura prolungata delle membrane con perdita di liquido amniotico prima dell'inizio del travaglio per 18 ore o più, presenza di corioamnionite o evidenza di colonizzazione materna con streptococco di gruppo B (GBS). La prematurità è stata definita come età gestazionale di 36+6 settimane e meno.

I campioni di sangue per il rilevamento dei biomarcatori saranno prelevati dall'arteria ombelicale dopo il clampaggio dei cordoni ombelicali prima del rilascio della placenta. Il sangue sarà raccolto in provette contenenti acido etilendiamminotetra-acetico da ciascun bambino per il rilevamento immunologico di IL-27, procalcitonina e proteina C-reattiva.

Per l'emocoltura neonatale, verranno prelevati campioni di sangue da ciascun neonato, prima di iniziare qualsiasi trattamento antimicrobico, mediante puntura venosa da una vena periferica per l'emocoltura. Circa 1 mL di sangue verrà inoculato direttamente in un flacone per emocoltura pediatrica e inviato al Dipartimento di microbiologia medica e immunologia, Università di Mansoura, Egitto per la successiva elaborazione microbiologica. Gli isolati batterici ottenuti saranno identificati mediante tecniche microbiologiche standard

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

548

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questi fattori di rischio includevano febbre materna, rottura prolungata delle membrane con fuoriuscita di liquido amniotico 18 ore o più prima del parto, infezione batterica materna inclusa infezione del tratto urinario o evidenza di colonizzazione materna con streptococco di gruppo B (GBS).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i neonati nati da donne in gravidanza che presentavano uno o più fattori di rischio prenatale per la sepsi. su o evidenza di colonizzazione materna con streptococco di gruppo B (GBS).

Criteri di esclusione: nessuno

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di infezione
Sia la sepsi sospetta che quella confermata verificatesi ≤72 ore dopo il parto sono state conteggiate come casi di EONS.
piattaforma multiplex a perline magnetiche
Nessuno Gruppo di infezione
Nessuna evidenza clinica o di laboratorio di infezione
piattaforma multiplex a perline magnetiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei livelli di IL27, PCT e CRP nel sangue del cordone ombelicale
Lasso di tempo: 6 mesi
confronto tra 2 gruppi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei livelli di IL27, PCT e CRP nel sangue dopo 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi
confronto tra 2 gruppi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

22 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Se non utilizzato in lavori di ricerca prolungati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IL27, PCT, CRP, emocoltura

Sottoscrivi