Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelse av interleukin-27 navlestrengsblodnivå som en biomarkør som predikerer tidlig begynnende neonatal sepsis

18. oktober 2022 oppdatert av: Wael Seliem, Mansoura University Children Hospital

Neonatal sepsis fortsatt ansett som en av de viktigste årsakene til dødelighet og sykelighet i nyfødtperioden på grunn av høy sårbarhet i den aldersgruppen. Blodkulturen anses som gullstandarden for diagnostisering av bakteriell sepsis, men i tidlig debut neonatal sepsis (EONS) utelukker ikke manglende evne til å isolere et mikrobiell patogen sepsis. Årsaken bak det høye antallet kulturnegative tilfeller er ikke klart og kan tilskrives lave nivåer av bakteriemi eller små mengder blod fra syke spedbarn. Også mors antibiotikabehandling før eller under fødsel kan teoretisk maskere påvisning av bakteriemi hos nyfødte. I tillegg har disse kulturene en forsinkelse på 48-72 timer for å oppnå resultater. Derfor er kombinasjonen av klinisk vurdering og laboratoriebiomarkører for tiden grunnlaget for diagnostisering av neonatal sepsis.

Nylig har interleukin-27 (IL-27) blitt sett på som en annen kandidat biomarkør i serum for diagnose av sepsis hos både voksne og barn. Interleukin-27 (IL-27), et nytt medlem av IL-12-familien, ble først oppdaget i 2002. IL-27 syntetiseres primært av antigenpresenterende celler, og det uttrykkes bredt i et mylder av celler, inkludert placentale trofoblastceller. Selv om flere studier har rapportert IL-27 som en viktig regulator av immunrespons og betennelse, er dens nøyaktige rolle i immunresponsen fortsatt omstridt.

Konvensjonelt har IL-27 blitt sett for seg som en potent promoter for betennelse. Da det først ble oppdaget, ble det karakterisert som en fremmende faktor i den raske initieringen av inflammatoriske responser, bearbeiding av evnen til å stimulere den raske utvidelsen av naiv CD4+T og deretter produksjonen av IFN-?, som har blitt demonstrert av forskjellige påfølgende studier.

Målet med denne studien var å evaluere bruken av forhøyet IL-27 i navlestrengsblod som en tidlig prediktor biomarkør for EONS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

En prospektiv studie vil bli utført på neonatal intensivavdeling (NICU), Mansoura University Children Hospital - over en periode på ett år. Studieobjektene vil inkludere alle nyfødte spedbarn født av gravide kvinner med en eller flere av prenatale risikofaktorer for sepsis inkludert maternal feber, langvarig ruptur av membraner med lekkasje av fostervann før starten av fødselen i 18 timer eller mer, tilstedeværelse av chorioamnionitt eller bevis på mors kolonisering med gruppe B streptokokker (GBS). Prematuritet ble definert som svangerskapsalder på 36+6 uker og mindre.

Blodprøver for påvisning av biomarkører vil bli tatt fra navlepulsåren etter at navlestrengene er klemt fast før forløsning av placenta. Blodet vil bli samlet i etylendiamin tetra-eddiksyre-holdige rør fra hvert spedbarn for immunologisk påvisning av IL-27, prokalsitonin og C-reaktivt protein.

For nyfødtbloddyrking vil det bli tatt blodprøver fra hver nyfødt, før eventuell antimikrobiell behandling startes, ved venøs punktering fra en perifer vene for blodkultur. Omtrent 1 ml blod vil bli inokulert direkte i en pediatrisk blodkulturflaske og sendt til avdelingen for medisinsk mikrobiologi og immunologi, Mansoura University, Egypt for påfølgende mikrobiologisk behandling. Oppnådde bakterieisolater vil bli identifisert med standard mikrobiologiske teknikker

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

548

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Disse risikofaktorene inkluderte maternal feber, langvarig ruptur av membraner med lekkasje av fostervann 18 timer eller mer før fødsel, maternell bakteriell infeksjon inkludert urinveisinfeksjon eller tegn på maternal kolonisering med gruppe B streptokokker (GBS).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle nyfødte spedbarn født av gravide kvinner som hadde en eller flere av prenatale risikofaktorer for sepsis. på eller bevis på mors kolonisering med gruppe B streptokokker (GBS).

Eksklusjonskriterier: Ingen

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Infeksjonsgruppe
Både mistenkt og bekreftet sepsis oppstod ≤72 timer etter fødsel ble regnet som tilfeller av EONS.
magnetisk perlemultipleks plattform
Ingen infeksjonsgruppe
Ingen bevis klinisk eller laboratoriemessig for infeksjon
magnetisk perlemultipleks plattform

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av IL27, PCT og CRP nivåer i navlestrengsblod
Tidsramme: 6 måneder
sammenligning mellom 2 grupper
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av IL27, PCT og CRP nivåer i blod etter 24 timer
Tidsramme: 6 måneder
sammenligning mellom 2 grupper
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

22. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Hvis det ikke brukes i utvidet forskningsarbeid

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere