- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05589909
Ytelse av interleukin-27 navlestrengsblodnivå som en biomarkør som predikerer tidlig begynnende neonatal sepsis
Neonatal sepsis fortsatt ansett som en av de viktigste årsakene til dødelighet og sykelighet i nyfødtperioden på grunn av høy sårbarhet i den aldersgruppen. Blodkulturen anses som gullstandarden for diagnostisering av bakteriell sepsis, men i tidlig debut neonatal sepsis (EONS) utelukker ikke manglende evne til å isolere et mikrobiell patogen sepsis. Årsaken bak det høye antallet kulturnegative tilfeller er ikke klart og kan tilskrives lave nivåer av bakteriemi eller små mengder blod fra syke spedbarn. Også mors antibiotikabehandling før eller under fødsel kan teoretisk maskere påvisning av bakteriemi hos nyfødte. I tillegg har disse kulturene en forsinkelse på 48-72 timer for å oppnå resultater. Derfor er kombinasjonen av klinisk vurdering og laboratoriebiomarkører for tiden grunnlaget for diagnostisering av neonatal sepsis.
Nylig har interleukin-27 (IL-27) blitt sett på som en annen kandidat biomarkør i serum for diagnose av sepsis hos både voksne og barn. Interleukin-27 (IL-27), et nytt medlem av IL-12-familien, ble først oppdaget i 2002. IL-27 syntetiseres primært av antigenpresenterende celler, og det uttrykkes bredt i et mylder av celler, inkludert placentale trofoblastceller. Selv om flere studier har rapportert IL-27 som en viktig regulator av immunrespons og betennelse, er dens nøyaktige rolle i immunresponsen fortsatt omstridt.
Konvensjonelt har IL-27 blitt sett for seg som en potent promoter for betennelse. Da det først ble oppdaget, ble det karakterisert som en fremmende faktor i den raske initieringen av inflammatoriske responser, bearbeiding av evnen til å stimulere den raske utvidelsen av naiv CD4+T og deretter produksjonen av IFN-?, som har blitt demonstrert av forskjellige påfølgende studier.
Målet med denne studien var å evaluere bruken av forhøyet IL-27 i navlestrengsblod som en tidlig prediktor biomarkør for EONS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv studie vil bli utført på neonatal intensivavdeling (NICU), Mansoura University Children Hospital - over en periode på ett år. Studieobjektene vil inkludere alle nyfødte spedbarn født av gravide kvinner med en eller flere av prenatale risikofaktorer for sepsis inkludert maternal feber, langvarig ruptur av membraner med lekkasje av fostervann før starten av fødselen i 18 timer eller mer, tilstedeværelse av chorioamnionitt eller bevis på mors kolonisering med gruppe B streptokokker (GBS). Prematuritet ble definert som svangerskapsalder på 36+6 uker og mindre.
Blodprøver for påvisning av biomarkører vil bli tatt fra navlepulsåren etter at navlestrengene er klemt fast før forløsning av placenta. Blodet vil bli samlet i etylendiamin tetra-eddiksyre-holdige rør fra hvert spedbarn for immunologisk påvisning av IL-27, prokalsitonin og C-reaktivt protein.
For nyfødtbloddyrking vil det bli tatt blodprøver fra hver nyfødt, før eventuell antimikrobiell behandling startes, ved venøs punktering fra en perifer vene for blodkultur. Omtrent 1 ml blod vil bli inokulert direkte i en pediatrisk blodkulturflaske og sendt til avdelingen for medisinsk mikrobiologi og immunologi, Mansoura University, Egypt for påfølgende mikrobiologisk behandling. Oppnådde bakterieisolater vil bli identifisert med standard mikrobiologiske teknikker
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: wael seliem, MD
- Telefonnummer: 00971545873838
- E-post: wseliem@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amira Sultan, MD
- Telefonnummer: +971507759539
- E-post: amira110sultan@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
- Rekruttering
- Mansoura University Children Hospital
-
Ta kontakt med:
- wael seliem, MD
- Telefonnummer: 0545873838
- E-post: wseliem@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle nyfødte spedbarn født av gravide kvinner som hadde en eller flere av prenatale risikofaktorer for sepsis. på eller bevis på mors kolonisering med gruppe B streptokokker (GBS).
Eksklusjonskriterier: Ingen
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Infeksjonsgruppe
Både mistenkt og bekreftet sepsis oppstod ≤72 timer etter fødsel ble regnet som tilfeller av EONS.
|
magnetisk perlemultipleks plattform
|
|
Ingen infeksjonsgruppe
Ingen bevis klinisk eller laboratoriemessig for infeksjon
|
magnetisk perlemultipleks plattform
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av IL27, PCT og CRP nivåer i navlestrengsblod
Tidsramme: 6 måneder
|
sammenligning mellom 2 grupper
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av IL27, PCT og CRP nivåer i blod etter 24 timer
Tidsramme: 6 måneder
|
sammenligning mellom 2 grupper
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R.22.03.1667
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .