Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon hladiny interleukinu-27 v pupečníkové krvi jako biomarker předpovídající časný nástup neonatální sepse

18. října 2022 aktualizováno: Wael Seliem, Mansoura University Children Hospital

Neonatální sepse je stále považována za jednu z hlavních příčin mortality a morbidity během novorozeneckého období kvůli vysoké zranitelnosti této věkové skupiny. Hemokultura je považována za zlatý standard pro diagnostiku bakteriální sepse, avšak u časné neonatální sepse (EONS) neschopnost izolovat mikrobiální patogen sepsi nevylučuje. Důvod vysokého počtu kultivačně negativních případů není jasný a může být přisuzován nízkým hladinám bakteriémie nebo malým objemům krve získané od nemocných kojenců. Také antibiotická léčba matky před nebo během porodu může teoreticky maskovat detekci bakteriémie u novorozence. Navíc tyto kultury mají 48-72 hodin zpoždění pro získání výsledků. Kombinace klinického hodnocení a laboratorních biomarkerů jsou proto v současnosti základem pro diagnostiku novorozenecké sepse.

Nedávno byl interleukin-27 (IL-27) považován za další kandidátní biomarker v séru pro diagnostiku sepse u dospělých i dětí. Interleukin-27 (IL-27), nový člen rodiny IL-12, byl poprvé objeven v roce 2002. IL-27 je primárně syntetizován buňkami prezentujícími antigen a je široce exprimován v nesčetných buňkách, včetně placentárních trofoblastových buněk. Ačkoli četné studie uvádějí IL-27 jako základní regulátor imunitní odpovědi a zánětu, jeho přesná role v imunitní odpovědi je stále sporná.

Obvykle byl IL-27 považován za silný promotor zánětu. Když byl poprvé objeven, byl charakterizován jako podpůrný faktor pro rychlou iniciaci zánětlivých reakcí, zpracovávající schopnost stimulovat rychlou expanzi naivního CD4+T a poté produkci IFN-y, což bylo prokázáno různými následnými studiemi.

Cílem této studie bylo zhodnotit využití zvýšeného IL-27 v pupečníkové krvi jako časného prediktorového biomarkeru pro EONS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní studie bude provedena na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU), Mansoura University Children Hospital – po dobu jednoho roku. Předměty studie budou zahrnovat všechny novorozence narozené těhotným ženám s jedním nebo více předporodními rizikovými faktory pro sepsi včetně horečky matky, prodloužené ruptury blan s únikem plodové vody před nástupem porodu po dobu 18 hodin nebo déle, přítomností chorioamnionitidy nebo důkaz kolonizace matky streptokokem skupiny B (GBS). Předčasnost byla definována jako gestační věk 36+6 týdnů a méně.

Vzorky krve pro detekci biomarkerů budou odebrány z pupeční tepny po sevření pupečníku před porodem placenty. Krev bude odebírána do zkumavek obsahujících kyselinu ethylendiamintetraoctovou od každého kojence pro imunologickou detekci IL-27, prokalcitoninu a C-reaktivního proteinu.

Pro novorozeneckou hemokulturu budou vzorky krve odebírány od každého novorozence před zahájením jakékoli antimikrobiální léčby žilní punkcí z periferní žíly pro hemokulturu. Přibližně 1 ml krve bude přímo naočkováno do lahvičky pro pediatrickou hemokulturu a odesláno na Oddělení lékařské mikrobiologie a imunologie, Mansoura University, Egypt k následnému mikrobiologickému zpracování. Získané bakteriální izoláty budou identifikovány standardními mikrobiologickými technikami

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

548

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi tyto rizikové faktory patřila horečka matky, prodloužená ruptura blan s prosakující plodovou vodou 18 a více hodin před porodem, bakteriální infekce matky včetně infekce močových cest nebo průkaz kolonizace matky streptokokem skupiny B (GBS).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni novorozenci narození těhotným ženám, které měly jeden nebo více prenatálních rizikových faktorů pro sepsi. na nebo důkaz o kolonizaci matky streptokokem skupiny B (GBS).

Kritéria vyloučení: Žádná

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Infekční skupina
Jak suspektní, tak potvrzená sepse, která se objevila ≤ 72 hodin po porodu, byly počítány jako případy EONS.
Diagnostický test: IL27, PCT, CRP, hemokultura
multiplexní platforma s magnetickými kuličkami
Žádná infekční skupina
Žádné klinické nebo laboratorní důkazy infekce
Diagnostický test: IL27, PCT, CRP, hemokultura
multiplexní platforma s magnetickými kuličkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hladin IL27, PCT a CRP v pupečníkové krvi
Časové okno: 6 měsíců
srovnání mezi 2 skupinami
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hladin IL27, PCT a CRP v krvi po 24 hodinách
Časové okno: 6 měsíců
srovnání mezi 2 skupinami
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University Children Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

22. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R.22.03.1667

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Pokud se nepoužívá v rozšířené výzkumné práci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IL27, PCT, CRP, hemokultura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit