- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05589909
Prestaties van interleukine-27 navelstrengbloedniveau als een biomarker die vroege neonatale sepsis voorspelt
Neonatale sepsis wordt nog steeds beschouwd als een van de belangrijkste oorzaken van mortaliteit en morbiditeit tijdens de neonatale periode vanwege de grote kwetsbaarheid van die leeftijdsgroep. De bloedkweek wordt beschouwd als de gouden standaard voor de diagnose van bacteriële sepsis, maar bij early onset neonatale sepsis (EONS) sluit het onvermogen om een microbieel pathogeen te isoleren sepsis niet uit. De reden achter het hoge aantal kweek-negatieve gevallen is niet duidelijk en kan worden toegeschreven aan lage niveaus van bacteriëmie of kleine hoeveelheden bloed verkregen van zieke baby's. Ook maternale antibioticabehandeling voor of tijdens de bevalling kan in theorie de detectie van bacteriëmie bij de pasgeborene maskeren. Bovendien hebben deze culturen een vertraging van 48-72 uur om resultaten te verkrijgen. Daarom vormt de combinatie van klinische beoordeling en laboratoriumbiomarkers momenteel de basis voor de diagnose van neonatale sepsis.
Onlangs is naar interleukine-27 (IL-27) gekeken als een andere kandidaat-biomarker in het serum voor de diagnose van sepsis bij zowel volwassenen als kinderen. Interleukine-27 (IL-27), een nieuw lid van de IL-12-familie, werd voor het eerst ontdekt in 2002. IL-27 wordt voornamelijk gesynthetiseerd door antigeenpresenterende cellen en wordt op grote schaal tot expressie gebracht in een groot aantal cellen, waaronder placentale trofoblastcellen. Hoewel meerdere studies IL-27 hebben gerapporteerd als een essentiële regulator van de immuunrespons en ontsteking, is de precieze rol ervan in de immuunrespons nog steeds discutabel.
Conventioneel is IL-27 beschouwd als een krachtige promotor van ontsteking. Toen het voor het eerst werd ontdekt, werd het gekarakteriseerd als een bevorderende factor bij het snel initiëren van ontstekingsreacties, het verwerken van het vermogen om de snelle expansie van naïef CD4+T en vervolgens de productie van IFN-β te stimuleren, wat is aangetoond door verschillende latere onderzoeken.
Het doel van deze studie was om het gebruik van verhoogd IL-27 in navelstrengbloed te evalueren als een vroege voorspellende biomarker voor EONS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal gedurende een jaar een prospectieve studie worden uitgevoerd op de neonatale intensive care (NICU) van het Mansoura Universitair Kinderziekenhuis. Tot de proefpersonen behoren alle pasgeboren baby's van zwangere vrouwen met een of meer prenatale risicofactoren voor sepsis, waaronder maternale koorts, langdurige breuk van de vliezen met lekkage van vruchtwater voorafgaand aan het begin van de bevalling gedurende 18 uur of langer, aanwezigheid van chorioamnionitis of bewijs van maternale kolonisatie met groep B-streptokokken (GBS). Prematuriteit werd gedefinieerd als een zwangerschapsduur van 36+6 weken en minder.
Bloedmonsters voor detectie van biomarkers zullen worden verzameld uit de navelstrengslagader na het afklemmen van de navelstrengen vóór de bevalling van de placenta. Het bloed zal worden verzameld in ethyleendiaminetetra-azijnzuurbevattende buisjes van elke baby voor immunologische detectie van IL-27, procalcitonine en C-reactief proteïne.
Voor neonatale bloedkweek zullen bloedmonsters van elke pasgeborene worden afgenomen, voordat een antimicrobiële behandeling wordt gestart, door middel van veneuze punctie uit een perifere ader voor bloedkweek. Ongeveer 1 ml bloed wordt rechtstreeks in een bloedkweekfles voor kinderen geïnoculeerd en naar de afdeling Medische Microbiologie en Immunologie van de Universiteit van Mansoura, Egypte gestuurd voor daaropvolgende microbiologische verwerking. Verkregen bacteriële isolaten zullen worden geïdentificeerd door middel van standaard microbiologische technieken
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: wael seliem, MD
- Telefoonnummer: 00971545873838
- E-mail: wseliem@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Amira Sultan, MD
- Telefoonnummer: +971507759539
- E-mail: amira110sultan@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
- Werving
- Mansoura University Children Hospital
-
Contact:
- wael seliem, MD
- Telefoonnummer: 0545873838
- E-mail: wseliem@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle pasgeboren baby's van zwangere vrouwen die een of meer prenatale risicofactoren voor sepsis hadden. op of bewijs van maternale kolonisatie met groep B-streptokokken (GBS).
Uitsluitingscriteria: Geen
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Infectie groep
Zowel vermoedelijke als bevestigde sepsis die ≤72 uur na de bevalling optraden, werden geteld als gevallen van EONS.
|
magnetisch kralen multiplex platform
|
Geen Infectiegroep
Geen bewijs van klinische of laboratoriuminfectie
|
magnetisch kralen multiplex platform
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meting van IL27-, PCT- en CRP-waarden in navelstrengbloed
Tijdsspanne: 6 maanden
|
vergelijking tussen 2 groepen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meting van IL27-, PCT- en CRP-waarden in het bloed na 24 uur
Tijdsspanne: 6 maanden
|
vergelijking tussen 2 groepen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R.22.03.1667
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neonatale sepsis, vroege aanvang
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidZiekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op IL27, PCT, CRP, bloedcultuur
-
University of Roma La SapienzaOnbekendAcute diverticulitisFrankrijk, Italië
-
Centre Hospitalier Henri Duffaut - AvignonWervingCOVID-19 acuut ademnoodsyndroomFrankrijk
-
Beckman Coulter, Inc.VoltooidSepsis | Ernstige sepsis | Ernstige infectieFrankrijk, Spanje
-
Suez Canal UniversityMansoura UniversityVoltooid
-
Brno University HospitalOnbekendSepsis | Schok, septisch | HEREN | Sepsis, ernstigTsjechië
-
Federal University of Minas GeraisIngetrokkenGemeenschap verworven pneumonieBrazilië
-
Charles University, Czech RepublicActief, niet wervendOntsteking | Brandwonden | Infectie, bacterieelTsjechië
-
Osijek University HospitalVoltooidSepsis | Gram-negatieve bacteriëmie | Gram-positieve bacteriëmieKroatië
-
Gertrud Baunbaek EgelundOnbekendGemeenschap verworven pneumonieDenemarken
-
Medical Center AlkmaarForeest Medical School; PulmoscienceVoltooidGemeenschap verworven pneumonieNederland