Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties van interleukine-27 navelstrengbloedniveau als een biomarker die vroege neonatale sepsis voorspelt

18 oktober 2022 bijgewerkt door: Wael Seliem, Mansoura University Children Hospital

Neonatale sepsis wordt nog steeds beschouwd als een van de belangrijkste oorzaken van mortaliteit en morbiditeit tijdens de neonatale periode vanwege de grote kwetsbaarheid van die leeftijdsgroep. De bloedkweek wordt beschouwd als de gouden standaard voor de diagnose van bacteriële sepsis, maar bij early onset neonatale sepsis (EONS) sluit het onvermogen om een ​​microbieel pathogeen te isoleren sepsis niet uit. De reden achter het hoge aantal kweek-negatieve gevallen is niet duidelijk en kan worden toegeschreven aan lage niveaus van bacteriëmie of kleine hoeveelheden bloed verkregen van zieke baby's. Ook maternale antibioticabehandeling voor of tijdens de bevalling kan in theorie de detectie van bacteriëmie bij de pasgeborene maskeren. Bovendien hebben deze culturen een vertraging van 48-72 uur om resultaten te verkrijgen. Daarom vormt de combinatie van klinische beoordeling en laboratoriumbiomarkers momenteel de basis voor de diagnose van neonatale sepsis.

Onlangs is naar interleukine-27 (IL-27) gekeken als een andere kandidaat-biomarker in het serum voor de diagnose van sepsis bij zowel volwassenen als kinderen. Interleukine-27 (IL-27), een nieuw lid van de IL-12-familie, werd voor het eerst ontdekt in 2002. IL-27 wordt voornamelijk gesynthetiseerd door antigeenpresenterende cellen en wordt op grote schaal tot expressie gebracht in een groot aantal cellen, waaronder placentale trofoblastcellen. Hoewel meerdere studies IL-27 hebben gerapporteerd als een essentiële regulator van de immuunrespons en ontsteking, is de precieze rol ervan in de immuunrespons nog steeds discutabel.

Conventioneel is IL-27 beschouwd als een krachtige promotor van ontsteking. Toen het voor het eerst werd ontdekt, werd het gekarakteriseerd als een bevorderende factor bij het snel initiëren van ontstekingsreacties, het verwerken van het vermogen om de snelle expansie van naïef CD4+T en vervolgens de productie van IFN-β te stimuleren, wat is aangetoond door verschillende latere onderzoeken.

Het doel van deze studie was om het gebruik van verhoogd IL-27 in navelstrengbloed te evalueren als een vroege voorspellende biomarker voor EONS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zal gedurende een jaar een prospectieve studie worden uitgevoerd op de neonatale intensive care (NICU) van het Mansoura Universitair Kinderziekenhuis. Tot de proefpersonen behoren alle pasgeboren baby's van zwangere vrouwen met een of meer prenatale risicofactoren voor sepsis, waaronder maternale koorts, langdurige breuk van de vliezen met lekkage van vruchtwater voorafgaand aan het begin van de bevalling gedurende 18 uur of langer, aanwezigheid van chorioamnionitis of bewijs van maternale kolonisatie met groep B-streptokokken (GBS). Prematuriteit werd gedefinieerd als een zwangerschapsduur van 36+6 weken en minder.

Bloedmonsters voor detectie van biomarkers zullen worden verzameld uit de navelstrengslagader na het afklemmen van de navelstrengen vóór de bevalling van de placenta. Het bloed zal worden verzameld in ethyleendiaminetetra-azijnzuurbevattende buisjes van elke baby voor immunologische detectie van IL-27, procalcitonine en C-reactief proteïne.

Voor neonatale bloedkweek zullen bloedmonsters van elke pasgeborene worden afgenomen, voordat een antimicrobiële behandeling wordt gestart, door middel van veneuze punctie uit een perifere ader voor bloedkweek. Ongeveer 1 ml bloed wordt rechtstreeks in een bloedkweekfles voor kinderen geïnoculeerd en naar de afdeling Medische Microbiologie en Immunologie van de Universiteit van Mansoura, Egypte gestuurd voor daaropvolgende microbiologische verwerking. Verkregen bacteriële isolaten zullen worden geïdentificeerd door middel van standaard microbiologische technieken

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

548

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 1 dag (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze risicofactoren omvatten maternale koorts, langdurige breuk van de vliezen met lekkend vruchtwater 18 uur of meer voor de bevalling, maternale bacteriële infectie inclusief urineweginfectie of bewijs van maternale kolonisatie met groep B-streptokokken (GBS).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle pasgeboren baby's van zwangere vrouwen die een of meer prenatale risicofactoren voor sepsis hadden. op of bewijs van maternale kolonisatie met groep B-streptokokken (GBS).

Uitsluitingscriteria: Geen

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Infectie groep
Zowel vermoedelijke als bevestigde sepsis die ≤72 uur na de bevalling optraden, werden geteld als gevallen van EONS.
magnetisch kralen multiplex platform
Geen Infectiegroep
Geen bewijs van klinische of laboratoriuminfectie
magnetisch kralen multiplex platform

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van IL27-, PCT- en CRP-waarden in navelstrengbloed
Tijdsspanne: 6 maanden
vergelijking tussen 2 groepen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van IL27-, PCT- en CRP-waarden in het bloed na 24 uur
Tijdsspanne: 6 maanden
vergelijking tussen 2 groepen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Indien niet gebruikt in uitgebreid onderzoekswerk

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neonatale sepsis, vroege aanvang

  • National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    Voltooid
    Ziekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op IL27, PCT, CRP, bloedcultuur

3
Abonneren