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60歳以上の高齢者と比較して、呼吸器合胞体ウイルス下部気道疾患のリスクが高い成人を含む50〜59歳の成人に投与された呼吸器合胞体ウイルスに対するワクチンの免疫応答と安全性に関する研究

2025年2月11日 更新者：GlaxoSmithKline

呼吸器合胞体ウイルスのリスクが高い成人を含む50～59歳の成人におけるRSVPreF3 OA治験用ワクチンの免疫反応の非劣性および安全性を評価する第3相、オブザーバーブラインド、無作為化、プラセボ対照研究60歳以上の高齢者と比較した下部気道疾患

この研究の目的は、免疫応答の非劣性 (NI) を実証し、リスクが高い人を含む 50 ～ 59 歳の成人 (YOA) における RSVPreF3 高齢者 (OA) 治験ワクチンの安全性を評価することです。呼吸器合胞体ウイルス (RSV) - 下気道疾患 (LRTD) の (AIR) 対成人 ≥60 YOA

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1544

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Daphne、Alabama、アメリカ、36526
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • GSK Investigational Site
      • Immokalee、Florida、アメリカ、34142
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46544
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、21045
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75224
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AZE
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426BOF
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Den Haag、オランダ、2572 GM
        • GSK Investigational Site
      • Groningen、オランダ、9713 AG
        • GSK Investigational Site
      • Zwijndrecht、オランダ、3334 SB
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6R3
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée、Quebec、カナダ、J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G9A 4P3
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08540
        • GSK Investigational Site
      • Burgos、スペイン、09006
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca、スペイン、07010
        • GSK Investigational Site
      • Vigo、スペイン、36312
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón、Madrid、スペイン、28223
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13347
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80339
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing、Bayern、ドイツ、94574
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97070
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Stuhr、Niedersachsen、ドイツ、28816
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45359
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39120
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice、ポーランド、40-648
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-559
        • GSK Investigational Site
      • Piaseczno、ポーランド、05-500
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-088
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Tokyo、日本、145-0063
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、170-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、155-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、192-0918
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する参加者

  • 研究固有の手順を実行する前に、参加者から書面または目撃されたインフォームドコンセントを得た。

    1. コホート 1 (成人 HA-RSV グループ、成人 HA-プラセボ グループ、成人 AIR-RSV グループ、および成人 AIR-プラセボ グループ) のすべての参加者に対する具体的な選択基準

  • -男性または女性の参加者 研究介入投与時のYOA 50-59。
  • 出産の可能性のない女性参加者は、研究に登録することができます。 非出産の可能性は、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術、または閉経後と定義されます。

  • 参加者が以下の場合、出産の可能性のある女性参加者を研究に登録することができます。

    • -研究介入投与の1か月前からこの研究の研究終了まで、適切な避妊を実践している、および
    • -研究介入投与の日に妊娠検査が陰性である。

Adults-HAサブコホートの参加者の具体的な選択基準

  • -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な参加者。
  • 高血圧、高コレステロール血症、または甲状腺機能低下症などの特定の治療の有無にかかわらず、慢性的に安定した病状のある参加者、およびRSV-LRTDのリスクが増加していない参加者は、研究者が医学的に安定していると見なした場合、この研究に参加することが許可されています（過去 3 か月間の治療または疾患の重症度の変化）。

Adults-AIRサブコホートの参加者のための特定の包含基準

参加者は、以下の病状のうち少なくとも 1 つと診断され、状態が安定している必要があります (過去 3 か月間、治療または疾患の重症度に変化はありません)。

  • -活動を制限する症状または長期の投薬をもたらす慢性肺疾患
  • 慢性心血管疾患
  • 真性糖尿病: タイプ 1 および 2

  • RSV-LRTD 疾患のリスクが高いその他の疾患

    • 慢性腎臓病
    • 慢性肝疾患 2. コホート 2 (OA-RSV グループ) の具体的な選択基準
  • -男性または女性の参加者 研究介入投与時のYOAが60以上。
  • 糖尿病、高血圧、心臓病などの特定の治療の有無にかかわらず、慢性的に安定した病状を持つ参加者は、治験責任医師が医学的に安定していると見なした場合、この研究に参加することが許可されます（過去3か月間に治療または疾患の重症度に変化はありません）。 .
  • 参加者が主にセルフケアと日常生活の活動に責任を負うように、一般的なコミュニティまたは最小限の支援を提供する介護施設に住んでいる参加者。

除外基準:

医学的状態

  • -病歴および身体検査に基づいて、疾患または免疫抑制/細胞毒性療法に起因する免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる（臨床検査は不要）。
  • -研究介入のいずれかの要素によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
  • ラテックスに対する過敏症。
  • 不安定な慢性疾患。
  • -認知症の病歴、または中程度または重度の認知障害を引き起こす病状。
  • 再発性または制御不能な神経障害または発作。 医学的に管理された活動性または慢性の神経疾患を持つ参加者は、治験責任医師の評価に従って研究に登録することができます。 研究参加者は、研究手順を完了するのを助けるために介護者を割り当てることを決定する場合があります。
  • -研究者の意見では、研究の完了を妨げると予想される重大な基礎疾患。
  • -研究者の判断で筋肉内注射を危険にする病状。

前/併用療法

  • -研究介入の投与の30日前から始まる期間中の研究介入以外の研究または非登録製品（薬物、ワクチン、または医療機器）の使用（-29日目から1日目）、または研究中の計画された使用期間 (訪問 4、月 12 まで)。
  • 不活化およびサブユニットインフルエンザワクチンまたはCOVID-19ワクチン（完全に認可されたまたは試験介入投与の 14 日前または 14 日後から投与できます。

注: 予期せぬ公衆衛生上の脅威に対する緊急集団ワクチン接種が公衆衛生当局によって推奨および/または組織された場合、通常の予防接種プログラム以外で、必要に応じて上記の期間を短縮することができます。地方自治体の勧告に従い、スポンサーにその旨が通知されること。

  • -研究中のRSVワクチンを含む、RSVワクチンによる以前のワクチン接種。

  • -免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上連続して定義）および/または長時間作用型免疫修飾治療の投与または研究終了までの計画的投与。

    • 研究介入投与の3か月前まで：
    • コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンが 20 mg/日以上、または同等であることを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
    • 免疫グロブリンおよび/または血液製剤または血漿誘導体の投与。
    • 研究介入投与の最大6か月前：免疫療法（TNF阻害剤など）、モノクローナル抗体、抗腫瘍薬などの長時間作用型免疫修飾薬。

以前/現在の臨床研究経験

• 研究期間中の任意の時点で、参加者が治験中または非治験ワクチン/製品（薬物または侵襲的医療機器）にさらされた、またはさらされる予定の別の臨床試験に同時に参加している。

その他の除外事項 すべての参加者に対するその他の除外事項

  • -慢性的なアルコール消費および/または薬物乱用の歴史 治験責任医師によって、潜在的な参加者が正確な安全性報告を提供できない/可能性が低いと見なされた、または研究手順に準拠している。
  • 寝たきりの参加者。
  • 研究期間中に計画された移動は、研究が終了するまで研究への参加を禁止します。
  • 研究担当者またはその直接の扶養家族、家族、または世帯構成員の参加。

コホート 1 のその他の除外事項

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 妊娠を計画している、または避妊の予防措置を中止する予定の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：成人 HA-RSV グループ
RSV-下気道疾患（RSV-LRTD）のリスク増加につながらない治療の有無にかかわらず、健康な成人または慢性的に安定した状態の成人（50～59歳）は、1日目にRSVPreF3 OAワクチンを1回接種され、研究終了まで追跡されました。
生物学的：RSVPreF3 OA 治験用ワクチン
1日目に筋肉内に1回投与。
プラセボコンパレーター：成人 HA-プラセボ グループ
健康な成人、またはRSV-LRTDのリスク増加につながらない治療の有無に関わらず慢性的に安定した状態にある50～59歳の成人を対象に、1日目にプラセボを1回投与し、研究終了まで追跡調査した。
薬：プラセボ
1日目に筋肉内に1回投与。
実験的：大人 AIR-RSV グループ
RSV-下気道疾患（RSV-LRTD）のリスクが高い50～59歳の成人を対象に、1日目にRSVPreF3 OAワクチンを1回接種し、研究終了まで追跡調査を行った。
生物学的：RSVPreF3 OA 治験用ワクチン
1日目に筋肉内に1回投与。
プラセボコンパレーター：成人用AIR-プラセボグループ
RSV-LRTDのリスクが高い50～59歳の成人に、1日目にプラセボを1回投与し、研究終了まで追跡調査した。
薬：プラセボ
1日目に筋肉内に1回投与。
実験的：OA-RSVグループ
60歳以上の高齢者は1日目にRSVPreF3 OAワクチンを1回接種され、研究終了まで追跡調査された。
生物学的：RSVPreF3 OA 治験用ワクチン
1日目に筋肉内に1回投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ血清反応率（SRR）として表される RSV-A 中和力価 OA-RSV グループと比較した健常参加者の差異
時間枠：RSVPreF3 OA治験ワクチン投与から1か月後（31日目）とベースライン（1日目）との比較
ＳＲＲは、中和力価の増加倍数（研究前介入投与に対する研究介入投与後１ヶ月）を有する参加者の割合として定義される（＞＝４）。
RSVPreF3 OA治験ワクチン投与から1か月後（31日目）とベースライン（1日目）との比較
OA-RSV グループと比較した健常参加者のグループ SRR として表される RSV-B 中和力価
時間枠：RSVPreF3 OA ワクチン投与 1 か月後 (31 日目) とベースライン (1 日目) の比較
ＳＲＲは、中和力価の増加倍数（研究前介入投与に対する研究介入投与後１ヶ月）≧４を有する参加者の割合として定義される。
RSVPreF3 OA ワクチン投与 1 か月後 (31 日目) とベースライン (1 日目) の比較
OA-RSV グループと比較して RSV-LRTD のリスクが高い参加者（成人-AIR-RSV グループ）のグループ SRR として表される RSV-A 中和力価
時間枠：RSVPreF3 OA ワクチン投与 1 か月後 (31 日目) とベースライン (1 日目) の比較
ＳＲＲは、中和力価の増加倍数（研究前介入投与に対する研究介入投与後１ヶ月）≧４を有する参加者の割合として定義される。
RSVPreF3 OA ワクチン投与 1 か月後 (31 日目) とベースライン (1 日目) の比較
OA-RSV グループと比較して RSV-LRTD のリスクが高い参加者（成人-AIR-RSV グループ）のグループ SRR として表される RSV-B 中和力価
時間枠：RSVPreF3 OA治験ワクチン投与から1か月後（31日目）とベースライン（1日目）との比較
ＳＲＲは、中和力価の増加倍数（研究前介入投与に対する研究介入投与後１ヶ月）≧４を有する参加者の割合として定義される。
RSVPreF3 OA治験ワクチン投与から1か月後（31日目）とベースライン（1日目）との比較
OA-RSVグループと比較して、健康な参加者のグループ幾何平均力価（GMT）として表されるRSV-A中和の力価
時間枠：RSVPREF3 OAワクチン投与の1か月後（31日目）
RSV-Aに対する抗体の測定のための血清学的アッセイは、中和アッセイによって行われました。 対応する抗体価は、推定希釈60（ED60）で発現し、ワクチン接種された被験者から収集された血液サンプルで測定されました。 RSV-A中和抗体の調整されたGMTを計算するために使用されるANCOVAモデルには、ベースライン値が共変量として含まれていました（つまり、 統計分析計画で指定されているように、GMTは前段階的値に対して調整され、モデルには固定効果として成人HA-RSVおよびOA-RSVグループのみがモデルに含まれています。
RSVPREF3 OAワクチン投与の1か月後（31日目）
OA-RSVグループと比較して、健康な参加者のグループGMTとして表現されたRSV-B中和の力価
時間枠：RSVPREF3 OAワクチン投与の1か月後（31日目）
RSV-Bに対する抗体の測定のための血清学的アッセイは、中和アッセイによって行われました。 対応する抗体価はED60で発現しました。 RSV-B中和抗体の調整されたGMTを計算するために使用されるANCOVAモデルには、ベースライン値が共変量として含まれていました（つまり、 統計分析計画で指定されているように、GMTは前段階的値に対して調整され、モデルには固定効果として成人HA-RSVおよびOA-RSVグループのみがモデルに含まれています。
RSVPREF3 OAワクチン投与の1か月後（31日目）
OA-RSVグループと比較して、RSV-LRTD（成人-Air-RSVグループ）のリスクが高い参加者のグループGMT力価として表現されたRSV-A中和力価格
時間枠：RSVPREF3 OA調査ワクチン投与の1か月後（31日目）
RSV-Aに対する抗体の測定のための血清学的アッセイは、中和アッセイによって行われます。 対応する抗体価はED60で発現しました。 RSV-A中和抗体の調整されたGMTを計算するために使用されるANCOVAモデルには、ベースライン値が共変量として含まれていました（つまり、 統計分析計画で指定されているように、GMTは前段階的値に対して調整され、モデルには固定効果として成人AIR-RSVおよびOA-RSVグループのみがモデルに含まれています。
RSVPREF3 OA調査ワクチン投与の1か月後（31日目）
OA-RSVグループと比較して、RSV-B-LRTDのリスクが高いRSV-LRTD（Adult-Air-RSV Group）のリスクが高いRSV-B中和力価として表現されています
時間枠：RSVPREF3 OAワクチン投与の1か月後（31日目）
RSV-Bに対する抗体の測定のための血清学的アッセイは、中和アッセイによって実行されます。 対応する抗体価はED60で発現しました。 RSV-B中和抗体の調整されたGMTを計算するために使用されるANCOVAモデルには、ベースライン値が共変量として含まれていました（つまり、 統計分析計画で指定されているように、GMTは前段階的値に対して調整され、モデルには、モデルに成人AIR-RSVおよびOA-RSVグループのみがモデルに含まれています。
RSVPREF3 OAワクチン投与の1か月後（31日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
要請された投与部位の各イベント（痛み、発赤、腫れ）を報告した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後の4日間の追跡期間中（1日目にワクチンまたはプラセボを投与）
評価された要請された投与部位の事象は、痛み、紅斑、および腫れであった。 任意 = 強度グレードに関係なく症状が発生。 あらゆる紅斑および腫れの症状 = 表面直径が 0 ミリメートルを超える症状が報告されています。
ワクチン接種後の4日間の追跡期間中（1日目にワクチンまたはプラセボを投与）
求められた各全身事象（発熱、頭痛、筋肉痛、関節痛、疲労感）を報告した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後の4日間の追跡期間中（1日目にワクチンまたはプラセボを投与）
評価された求められた全身性事象は、関節痛、疲労、頭痛、筋肉痛および発熱[温度が摂氏38度(°C)以上(>=)]であった。 任意 = 強度グレードまたは研究介入との関係に関係なく、症状が発生。
ワクチン接種後の4日間の追跡期間中（1日目にワクチンまたはプラセボを投与）
未承諾有害事象（AE）を報告した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後の30日間の追跡期間中（1日目にワクチンまたはプラセボを投与）
未承諾 AE は、臨床試験中に要請された AE に加えて報告される AE として定義されます。 また、要求された症状の追跡調査の指定期間外に発症した「要求された」症状は、要求されていない有害事象として報告されます。
ワクチン接種後の30日間の追跡期間中（1日目にワクチンまたはプラセボを投与）
致命的なSAEを報告した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種日からワクチン接種後12か月まで（ワクチンまたはプラセボを1日目に投与）
SAE とは、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害や無力をもたらす、研究参加者の子孫の先天異常や出生異常、または重度の障害を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。異常な妊娠結果。
ワクチン接種日からワクチン接種後12か月まで（ワクチンまたはプラセボを1日目に投与）
介入後 6 か月目および 12 か月目における、少なくとも 2 つの活性化マーカーを発現する RSVPreF3 特異的 CD4+ T 細胞の頻度
時間枠：研究介入投与後6ヵ月後および12ヵ月後
発現されるマーカーとしては、インターロイキン 2/13/17 (IL-2、IL-13、IL-17)、40 リガンドのクラスター (CD40L)、41BB、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)、およびインターフェロン ガンマ (IFN-α) があります。 γ)、RSVPreF3ペプチド調製物による刺激時のインビトロ。
研究介入投与後6ヵ月後および12ヵ月後
介入後最大 1 か月における、少なくとも 2 つの活性化マーカーを発現する RSVPreF3 特異的 CD8+ T 細胞の頻度
時間枠：研究介入投与前（1日目）および研究介入投与後1か月後（31日目）
RSVPreF3 ペプチド調製物による刺激により in vitro で発現されるマーカーには、IL-2、IL-13、IL-17、CD40L、41BB、TNF-α、および IFN-γ があります。
研究介入投与前（1日目）および研究介入投与後1か月後（31日目）
6か月目および12か月目で少なくとも2つの活性化マーカーを発現するRSVPreF3特異的CD8+ T細胞の頻度
時間枠：研究介入投与後6ヵ月後および12ヵ月後
RSVPreF3 ペプチド調製物による刺激により in vitro で発現されるマーカーには、IL-2、IL-13、IL-17、CD40L、41BB、TNF-α、および IFN-γ があります。
研究介入投与後6ヵ月後および12ヵ月後
予防接種から6か月以内に深刻な有害事象（SAE）を報告している参加者の割合
時間枠：ワクチン接種の日からワクチン接種後最大6か月後（1日目にワクチンまたはプラセボを投与）
SAEは、死をもたらすものであり、生命を脅かすものであり、入院または既存の入院の延長を必要とし、障害/能力の延長を必要とし、研究参加者の子孫の先天性の異常/先天異常をもたらすか、妊娠中の妊娠結果をもたらします。
ワクチン接種の日からワクチン接種後最大6か月後（1日目にワクチンまたはプラセボを投与）
予防接種から6か月以内に発症潜在的免疫媒介疾患（PIMD）を報告している参加者の割合
時間枠：ワクチン接種の日からワクチン接種後最大6か月後（1日目にワクチンまたはプラセボを投与）
PIMDSは、自己免疫性の病気を患っている場合とそうでない場合がある場合には、自己免疫疾患やその他の炎症性および/または神経障害を含む特別な関心のあるAESのサブセットです。
ワクチン接種の日からワクチン接種後最大6か月後（1日目にワクチンまたはプラセボを投与）
ワクチン接種から12か月以内に研究介入管理に関連するSAEを報告している参加者の割合
時間枠：ワクチン接種の日からワクチン接種後12か月後（1日目にワクチンまたはプラセボを投与）
SAEは、死をもたらすものであり、生命を脅かすものであり、入院または既存の入院の延長を必要とし、障害/能力の延長を必要とし、研究参加者の子孫の先天性の異常/先天異常をもたらすか、妊娠中の妊娠結果をもたらします。
ワクチン接種の日からワクチン接種後12か月後（1日目にワクチンまたはプラセボを投与）
ワクチン接種から12か月以内に研究介入投与に関連するPIMDを報告している参加者の割合
時間枠：ワクチン接種の日からワクチン接種後12か月後（1日目にワクチンまたはプラセボを投与）
PIMDSは、自己免疫性の病気を患っている場合とそうでない場合がある場合には、自己免疫疾患やその他の炎症性および/または神経障害を含む特別な関心のあるAESのサブセットです。
ワクチン接種の日からワクチン接種後12か月後（1日目にワクチンまたはプラセボを投与）
RSV-A GMTとして表現された中和の力価、介入後1か月まで
時間枠：研究前介入管理（1日目）および研究介入管理の1か月後（31日目）
RSV-Aに対する抗体の測定のための血清学的アッセイは、中和アッセイによって行われます。 対応する抗体価はED60で発現しました。 未調整のGMTは、成人HA-RSV、成人HA-Placebo、成人のAir-RSV、成人のエアラプボ、OA-RSVグループに提供されました。
研究前介入管理（1日目）および研究介入管理の1か月後（31日目）
RSV-A 6か月目と12か月目で介入後12か月目にGMTとして表現された中和の力価
時間枠：介入介入投与後6か月および12か月後
RSV-Aに対する抗体の測定のための血清学的アッセイは、中和アッセイによって行われます。 対応する抗体価はED60で発現しました。 未調整のGMTは、成人HA-RSV、成人HA-Placebo、成人のAir-RSV、成人のエアラプボ、OA-RSVグループに提供されました。
介入介入投与後6か月および12か月後
GMTとして表現されたRSV-B中和の力価、介入後1か月まで
時間枠：研究前介入管理（1日目）および研究介入管理の1か月後（31日目）
RSV-Bに対する抗体の測定のための血清学的アッセイは、中和アッセイによって実行されます。 対応する抗体価はED60で発現しました。 未調整のGMTは、成人HA-RSV、成人HA-Placebo、成人のAir-RSV、成人のエアラプボ、OA-RSVグループに提供されました。
研究前介入管理（1日目）および研究介入管理の1か月後（31日目）
RSV-B中和の力価はGMTとして表現され、6か月目と12か月目から介入後12か月
時間枠：介入介入投与後6か月および12か月後
RSV-Bに対する抗体の測定のための血清学的アッセイは、中和アッセイによって実行されます。 対応する抗体価はED60で発現しました。 未調整のGMTは、成人HA-RSV、成人HA-Placebo、成人のAir-RSV、成人のエアラプボ、OA-RSVグループに提供されました。
介入介入投与後6か月および12か月後
RSVPREF3固有の分化クラスター（CD）4+ T細胞の頻度は、介入後少なくとも1か月までの少なくとも2つの活性化マーカーを発現します
時間枠：研究前介入管理（1日目）および研究介入管理の1か月後（31日目）
発現したマーカーの中には、インターロイキン-2/13/17（IL-2、IL-13、IL-17）、40リガンド（CD40L）、41BB、腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）およびインターフェロンガンマ（IFN-γ）のクラスターがあり、RSVPREF3ペプチド製剤との刺激とのin vitroがあります。
研究前介入管理（1日目）および研究介入管理の1か月後（31日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月28日

一次修了 (実際)

2023年3月13日

研究の完了 (実際)

2024年2月12日

試験登録日

最初に提出

2022年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月18日

最初の投稿 (実際)

2022年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月11日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 219238
  • 2022-001981-36 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、主要評価項目、主要な副次的評価項目、および試験の安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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