Un estudio sobre la respuesta inmunitaria y la seguridad de una vacuna contra el virus sincitial respiratorio administrada a adultos de 50 a 59 años de edad, incluidos los adultos con mayor riesgo de enfermedad del tracto respiratorio inferior por el virus sincitial respiratorio, en comparación con adultos mayores de 60 años o más
11 de febrero de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de fase 3, observador ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la no inferioridad de la respuesta inmunitaria y la seguridad de la vacuna en investigación RSVPreF3 OA en adultos de 50 a 59 años de edad, incluidos adultos con mayor riesgo de virus sincitial respiratorio Enfermedad del tracto respiratorio inferior, en comparación con adultos mayores ≥60 años
El objetivo de este estudio es demostrar la no inferioridad (NI) de la respuesta inmunitaria y evaluar la seguridad de la vacuna experimental RSVPreF3 para adultos mayores (OA) en adultos de 50 a 59 años de edad (YOA), incluidos aquellos que tienen un mayor riesgo. (AIR) del virus respiratorio sincitial (RSV)-enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD), versus adultos ≥60 YOA
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1544
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13347
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Baden-Wuerttemberg
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Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69469
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemania, 80339
- GSK Investigational Site
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Wallerfing, Bayern, Alemania, 94574
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, Alemania, 97070
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Stuhr, Niedersachsen, Alemania, 28816
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45359
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55116
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39120
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1425AZE
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426BOF
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
- GSK Investigational Site
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6R3
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
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St-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G9A 4P3
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 8025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08540
- GSK Investigational Site
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Burgos, España, 09006
- GSK Investigational Site
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Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28006
- GSK Investigational Site
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Pama de Mallorca, España, 07010
- GSK Investigational Site
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Vigo, España, 36312
- GSK Investigational Site
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Madrid
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Pozuelo De Alarcón, Madrid, España, 28223
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
- GSK Investigational Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- GSK Investigational Site
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Immokalee, Florida, Estados Unidos, 34142
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- GSK Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- GSK Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 21045
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- GSK Investigational Site
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 145-0063
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 170-0003
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 155-0031
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 192-0918
- GSK Investigational Site
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Den Haag, Países Bajos, 2572 GM
- GSK Investigational Site
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Groningen, Países Bajos, 9713 AG
- GSK Investigational Site
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Zwijndrecht, Países Bajos, 3334 SB
- GSK Investigational Site
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Elblag, Polonia, 82-300
- GSK Investigational Site
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Katowice, Polonia, 40-648
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polonia, 31-501
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polonia, 31-559
- GSK Investigational Site
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Piaseczno, Polonia, 05-500
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 50-088
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
Consentimiento informado escrito o presenciado obtenido del participante antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
1. Criterios de inclusión específicos para todos los participantes en la cohorte 1 (grupo de adultos HA-RSV, grupo de adultos HA-placebo, grupo de adultos AIR-RSV y grupo de adultos AIR-placebo)
- Un participante masculino o femenino de 50 a 59 años de edad en el momento de la administración de la intervención del estudio.
- Se pueden inscribir en el estudio participantes femeninas en edad fértil. La no posibilidad de procrear se define como histerectomía, ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral o posmenopausia.
Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si la participante:
- ha practicado un método anticonceptivo adecuado desde 1 mes antes de la administración de la intervención del estudio hasta el final del estudio para este estudio, y
- tiene una prueba de embarazo negativa el día de la administración de la intervención del estudio.
Criterios de inclusión específicos para participantes en la Subcohorte Adultos-HA
- Participantes sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Los participantes con afecciones médicas crónicas estables con o sin tratamiento específico, como hipertensión, hipercolesterolemia o hipotiroidismo, y que no tengan un mayor riesgo de RSV-LRTD, pueden participar en este estudio si el investigador los considera médicamente estables (no cambios en el tratamiento o gravedad de la enfermedad en los últimos 3 meses).
Criterios de inclusión específicos para participantes en la subcohorte Adultos-AIR
Los participantes deben ser diagnosticados con al menos 1 de las siguientes condiciones médicas y tener una condición estable (sin cambios en el tratamiento o la gravedad de la enfermedad en los últimos 3 meses):
- Enfermedad pulmonar crónica que resulta en síntomas que restringen la actividad o uso de medicamentos a largo plazo
- Enfermedad cardiovascular crónica
- Diabetes mellitus: tipos 1 y 2
Otras enfermedades con mayor riesgo de enfermedad RSV-LRTD
- enfermedad renal cronica
- Enfermedad hepática crónica 2. Criterios de inclusión específicos para la Cohorte 2 (Grupo OA-RSV)
- Un participante masculino o femenino ≥60 YOA en el momento de la administración de la intervención del estudio.
- Los participantes con afecciones médicas crónicas estables con o sin tratamiento específico, como diabetes, hipertensión o enfermedad cardíaca, pueden participar en este estudio si el investigador los considera médicamente estables (sin cambios en el tratamiento o la gravedad de la enfermedad en los últimos 3 meses) .
- Participantes que viven en la comunidad general o en un centro de vivienda asistida que brinda asistencia mínima, de modo que el participante es el principal responsable del cuidado personal y las actividades de la vida diaria.
Criterio de exclusión:
Condiciones médicas
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada que resulte de una enfermedad o terapia inmunosupresora/citotóxica, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
- Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la intervención del estudio.
- Hipersensibilidad al látex.
- Enfermedad crónica inestable.
- Cualquier historial de demencia o cualquier condición médica que deteriore moderada o gravemente la cognición.
- Trastornos neurológicos recurrentes o no controlados o convulsiones. Los participantes con enfermedades neurológicas crónicas o activas médicamente controladas pueden inscribirse en el estudio según la evaluación del investigador, siempre que su condición les permita cumplir con los requisitos del protocolo. Los participantes del estudio pueden decidir asignar un cuidador para ayudarlos a completar los procedimientos del estudio.
- Enfermedad subyacente significativa que, en opinión del investigador, se esperaría que impidiera la finalización del estudio.
- Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haría insegura la inyección intramuscular.
Terapia previa/concomitante
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco, vacuna o dispositivo médico) que no sea la intervención del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la dosis de la intervención del estudio (Día -29 al Día 1), o uso planificado durante el estudio (hasta la Visita 4, Mes 12).
- La administración planificada o real de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes y finaliza 30 días después de la administración de la dosis de la intervención del estudio, con la excepción de las vacunas contra la influenza inactivadas y de subunidades o las vacunas contra la COVID-19 (totalmente autorizadas o con EUA) que puede administrarse hasta 14 días antes o desde 14 días después de la administración de la intervención del estudio.
Nota: En caso de que las autoridades de salud pública recomienden y/u organicen una vacunación masiva de emergencia para una amenaza imprevista para la salud pública, fuera del programa de inmunización de rutina, el período de tiempo descrito anteriormente puede reducirse si es necesario para esa vacuna, siempre que se use de acuerdo con a las recomendaciones del gobierno local y que el Patrocinador sea notificado en consecuencia.
- Vacunación previa con una vacuna RSV, incluidas las vacunas experimentales RSV.
Administración crónica de fármacos inmunomodificadores (definidos como más de 14 días consecutivos en total) y/o administración de tratamientos inmunomodificadores de acción prolongada o administración planificada en cualquier momento hasta el final del estudio.
- Hasta 3 meses antes de la administración de la intervención del estudio:
- Para los corticosteroides, esto significará prednisona ≥20 mg/día o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado o plasmaderivado.
- Hasta 6 meses antes de la administración de la intervención del estudio: fármacos modificadores del sistema inmunitario de acción prolongada que incluyen, entre otros, inmunoterapia (p. ej., inhibidores del TNF), anticuerpos monoclonales, medicación antitumoral.
Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación (medicamento o dispositivo médico invasivo).
Otras exclusiones Otras exclusiones para todos los participantes
- Historial de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas según lo considere el investigador para que el posible participante sea incapaz o improbable de proporcionar informes de seguridad precisos o cumplir con los procedimientos del estudio.
- Participantes postrados en cama.
- Mudanza planificada durante el período de estudio que prohibirá participar en el estudio hasta que finalice el estudio.
- Participación de cualquier personal del estudio o sus dependientes inmediatos, familiares o miembros del hogar.
Otras exclusiones para la cohorte 1
- Hembra gestante o lactante.
- Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Adultos Grupo HA-RSV
Adultos sanos o adultos con afecciones crónicas estables con o sin tratamiento que no aumentan el riesgo de enfermedad del tracto respiratorio inferior por VSR (RSV-LRTD), de 50 a 59 años de edad, recibieron 1 dosis de la vacuna RSVPreF3 OA el día 1 y fueron seguidos hasta el final del estudio.
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Una dosis administrada por vía intramuscular el día 1.
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Comparador de placebos: Adultos HA-Grupo Placebo
Los adultos sanos o adultos con enfermedades crónicas estables con o sin tratamiento que no conducen a un mayor riesgo de RSV-LRTD, de 50 a 59 años de edad, recibieron 1 dosis de placebo el día 1 y fueron seguidos hasta el final del estudio.
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Una dosis administrada por vía intramuscular el día 1.
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Experimental: Adultos Grupo AIR-RSV
Los adultos con mayor riesgo de enfermedad del tracto respiratorio inferior por VSR (RSV-LRTD) de 50 a 59 años recibieron 1 dosis de la vacuna RSVPreF3 OA el día 1 y fueron seguidos hasta el final del estudio.
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Una dosis administrada por vía intramuscular el día 1.
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Comparador de placebos: Adultos Grupo AIR-Placebo
Los adultos con mayor riesgo de RSV-LRTD de entre 50 y 59 años recibieron 1 dosis de placebo el día 1 y fueron seguidos hasta el final del estudio.
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Una dosis administrada por vía intramuscular el día 1.
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Experimental: Grupo OA-RSV
Los adultos mayores de 60 años o más recibieron 1 dosis de la vacuna RSVPreF3 OA el día 1 y fueron seguidos hasta el final del estudio.
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Una dosis administrada por vía intramuscular el día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos de neutralización de RSV-A expresados como diferencia en la tasa de serorrespuesta grupal (SRR) en participantes sanos en comparación con el grupo OA-RSV
Periodo de tiempo: 1 mes después de la administración de la vacuna en investigación RSVPreF3 OA (día 31) en comparación con el valor inicial (día 1)
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El SRR se define como la proporción de participantes que tienen un aumento de veces en los títulos de neutralización (1 mes después de la administración de la intervención del estudio sobre la administración de la intervención previa al estudio) mayor o igual a 4 (>=4).
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1 mes después de la administración de la vacuna en investigación RSVPreF3 OA (día 31) en comparación con el valor inicial (día 1)
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Títulos de neutralización de RSV-B expresados como SRR grupal en participantes sanos en comparación con el grupo OA-RSV
Periodo de tiempo: 1 mes después de la administración de la vacuna RSVPreF3 OA (día 31) en comparación con el valor inicial (día 1)
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El SRR se define como la proporción de participantes que tienen un aumento de veces en los títulos de neutralización (1 mes después de la administración de la intervención del estudio sobre la administración de la intervención previa al estudio) >= 4.
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1 mes después de la administración de la vacuna RSVPreF3 OA (día 31) en comparación con el valor inicial (día 1)
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Títulos de neutralización de RSV-A expresados como SRR grupal en participantes con mayor riesgo de RSV-LRTD (grupo Adultos-AIR-RSV) en comparación con el grupo OA-RSV
Periodo de tiempo: 1 mes después de la administración de la vacuna RSVPreF3 OA (día 31) en comparación con el valor inicial (día 1)
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El SRR se define como la proporción de participantes que tienen un aumento de veces en los títulos de neutralización (1 mes después de la administración de la intervención del estudio sobre la administración de la intervención previa al estudio) >= 4.
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1 mes después de la administración de la vacuna RSVPreF3 OA (día 31) en comparación con el valor inicial (día 1)
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Títulos de neutralización de RSV-B expresados como SRR grupal en participantes con mayor riesgo de RSV-LRTD (grupo Adultos-AIR-RSV) en comparación con el grupo OA-RSV
Periodo de tiempo: 1 mes después de la administración de la vacuna en investigación RSVPreF3 OA (día 31) en comparación con el valor inicial (día 1)
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El SRR se define como la proporción de participantes que tienen un aumento de veces en los títulos de neutralización (1 mes después de la administración de la intervención del estudio sobre la administración de la intervención previa al estudio) >= 4.
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1 mes después de la administración de la vacuna en investigación RSVPreF3 OA (día 31) en comparación con el valor inicial (día 1)
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Títulos de neutralización de RSV-A expresados como un título medio geométrico grupal (GMT) en participantes sanos en comparación con el grupo OA-RSV
Periodo de tiempo: A 1 mes después de la administración de vacunas RSVPREF3 OA (Día 31)
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Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos contra RSV-A se realizaron mediante un ensayo de neutralización.
Los títulos de anticuerpos correspondientes se expresaron en la dilución estimada 60 (ed60) y se midieron en muestras de sangre recolectadas de sujetos vacunados.
El modelo ANCOVA utilizado para calcular los GMT ajustados para los anticuerpos neutralizantes de RSV-A incluyó el valor de referencia como covariable (es decir,
Los GMT se ajustan para los valores previos al punto de tiempo) y solo incluyen grupos HA-RSV y OA-RSV adultos en el modelo como efecto fijo, como se especifica en el plan de análisis estadístico.
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A 1 mes después de la administración de vacunas RSVPREF3 OA (Día 31)
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Títulos de neutralización de RSV-B expresados como GMT grupal en participantes sanos en comparación con el grupo OA-RSV
Periodo de tiempo: A 1 mes después de la administración de vacunas RSVPREF3 OA (Día 31)
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Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos contra RSV-B se realizaron mediante un ensayo de neutralización.
Los títulos de anticuerpos correspondientes se expresaron en ED60.
El modelo ANCOVA utilizado para calcular los GMT ajustados para los anticuerpos neutralizantes de RSV-B incluyó el valor de referencia como covariable (es decir,
Los GMT se ajustan para los valores previos al punto de tiempo) y solo incluyen grupos HA-RSV y OA-RSV adultos en el modelo como efecto fijo, como se especifica en el plan de análisis estadístico.
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A 1 mes después de la administración de vacunas RSVPREF3 OA (Día 31)
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Los títulos de neutralización de RSV-A expresados como el título de GMT del grupo en los participantes con un mayor riesgo de RSV-LRTD (grupo adulto-air-RSV) en comparación con el grupo OA-RSV
Periodo de tiempo: A 1 mes después de la Administración de Vacunas de Investigación RSVPREF3 OA (Día 31)
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Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos contra RSV-A se realizan mediante un ensayo de neutralización.
Los títulos de anticuerpos correspondientes se expresaron en ED60.
El modelo ANCOVA utilizado para calcular los GMT ajustados para los anticuerpos neutralizantes de RSV-A incluyó el valor de referencia como covariable (es decir,
Los GMT se ajustan para los valores previos al punto de tiempo) y solo incluyen grupos de Air-RSV y OA-RSV para adultos en el modelo como efecto fijo, como se especifica en el plan de análisis estadístico.
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A 1 mes después de la Administración de Vacunas de Investigación RSVPREF3 OA (Día 31)
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Los títulos de neutralización de RSV-B expresados como GMT del grupo en los participantes con un mayor riesgo de RSV-LRTD (grupo adulto-air-RSV) en comparación con el grupo OA-RSV
Periodo de tiempo: A 1 mes después de la administración de vacunas RSVPREF3 OA (Día 31)
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Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos contra RSV-B se realizan mediante un ensayo de neutralización.
Los títulos de anticuerpos correspondientes se expresaron en ED60.
El modelo ANCOVA utilizado para calcular los GMT ajustados para los anticuerpos neutralizantes de RSV-B incluyó el valor de referencia como covariable (es decir,
Los GMT se ajustan para los valores previos al punto de tiempo) y solo incluyen grupos de Air-RSV y OA-RSV para adultos en el modelo como efecto fijo, como se especifica en el plan de análisis estadístico.
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A 1 mes después de la administración de vacunas RSVPREF3 OA (Día 31)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que informaron cada evento en el sitio de administración solicitado (dolor, enrojecimiento e hinchazón)
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días después de la vacunación (vacuna o placebo administrado el día 1)
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Los eventos en el lugar de administración solicitados evaluados fueron dolor, eritema e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Cualquier síntoma de eritema e hinchazón = síntoma reportado con un diámetro de superficie mayor a 0 milímetros.
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Durante el período de seguimiento de 4 días después de la vacunación (vacuna o placebo administrado el día 1)
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Porcentaje de participantes que informaron cada evento sistémico solicitado (fiebre, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor en las articulaciones, cansancio)
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días después de la vacunación (vacuna o placebo administrado el día 1)
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Los eventos sistémicos solicitados evaluados fueron artralgia, fatiga, dolor de cabeza, mialgia y fiebre [temperatura igual o superior (>=) 38 grados Celsius (°C)].
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad o relación con la intervención del estudio.
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Durante el período de seguimiento de 4 días después de la vacunación (vacuna o placebo administrado el día 1)
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Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 30 días después de la vacunación (vacuna o placebo administrado el día 1)
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Los EA no solicitados se definen como cualquier EA notificado además de los solicitados durante el estudio clínico.
Además, cualquier síntoma "solicitado" que aparezca fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados se informará como un evento adverso no solicitado.
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Durante el período de seguimiento de 30 días después de la vacunación (vacuna o placebo administrado el día 1)
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Porcentaje de participantes que informaron cualquier EAG mortal
Periodo de tiempo: Desde el día de la vacunación hasta 12 meses después de la vacunación (vacuna o placebo administrado el día 1)
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Un SAE es cualquier suceso médico adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio, o resulta en una resultado anormal del embarazo.
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Desde el día de la vacunación hasta 12 meses después de la vacunación (vacuna o placebo administrado el día 1)
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Frecuencia de células T CD4+ específicas de RSVPreF3 que expresan al menos 2 marcadores de activación, en el mes 6 y 12 después de la intervención
Periodo de tiempo: A los 6 meses y a los 12 meses después de la administración de la intervención del estudio.
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Entre los marcadores expresados se encuentran la interleucina-2/13/17 (IL-2, IL-13, IL-17), el ligando cluster of 40 (CD40L), 41BB, el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y el interferón gamma (IFN- γ), in vitro tras estimulación con preparaciones de péptidos RSVPreF3.
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A los 6 meses y a los 12 meses después de la administración de la intervención del estudio.
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Frecuencia de células T CD8+ específicas de RSVPreF3 que expresan al menos 2 marcadores de activación, hasta un mes después de la intervención
Periodo de tiempo: En la administración de la intervención previa al estudio (día 1) y 1 mes después de la administración de la intervención del estudio (día 31)
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Entre los marcadores expresados se encuentran IL-2, IL-13, IL-17, CD40L, 41BB, TNF-α e IFN-γ, in vitro tras estimulación con preparaciones de péptidos RSVPreF3.
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En la administración de la intervención previa al estudio (día 1) y 1 mes después de la administración de la intervención del estudio (día 31)
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Frecuencia de células T CD8+ específicas de RSVPreF3 que expresan al menos 2 marcadores de activación, en el mes 6 y el mes 12
Periodo de tiempo: A los 6 meses y a los 12 meses después de la administración de la intervención del estudio.
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Entre los marcadores expresados se encuentran IL-2, IL-13, IL-17, CD40L, 41BB, TNF-α e IFN-γ, in vitro tras estimulación con preparaciones de péptidos RSVPreF3.
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A los 6 meses y a los 12 meses después de la administración de la intervención del estudio.
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Porcentaje de participantes que informan cualquier evento adverso grave (SAES) dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Desde el día de la vacunación hasta 6 meses después de la vacunación (vacuna o placebo administrado el día 1)
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Un SAE es cualquier ocurrencia médica desagradable que resulte en la muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad/incapacidad, es una anomalía/defecto de nacimiento congénito en la descendencia de un participante del estudio, o da como resultado un resultado anormal de embarazo.
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Desde el día de la vacunación hasta 6 meses después de la vacunación (vacuna o placebo administrado el día 1)
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Porcentaje de participantes que informan cualquier enfermedad inmunitaria potencial de inicio (PIMD) dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Desde el día de la vacunación hasta 6 meses después de la vacunación (vacuna o placebo administrado el día 1)
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Los PIMD son un subconjunto de EA de especial interés que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune.
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Desde el día de la vacunación hasta 6 meses después de la vacunación (vacuna o placebo administrado el día 1)
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Porcentaje de participantes que informan SAE relacionados con la administración de intervención de estudio dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Desde el día de la vacunación hasta 12 meses después de la vacunación (vacuna o placebo administrado el día 1)
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Un SAE es cualquier ocurrencia médica desagradable que resulte en la muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, da como resultado discapacidad/incapacidad, es una anomalía/defecto de nacimiento congénito en la descendencia de un participante del estudio, o da como resultado un resultado anormal de embarazo.
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Desde el día de la vacunación hasta 12 meses después de la vacunación (vacuna o placebo administrado el día 1)
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Porcentaje de participantes que informan PIMD relacionados con la administración de intervención de estudio dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Desde el día de la vacunación hasta 12 meses después de la vacunación (vacuna o placebo administrado el día 1)
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Los PIMD son un subconjunto de EA de especial interés que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune.
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Desde el día de la vacunación hasta 12 meses después de la vacunación (vacuna o placebo administrado el día 1)
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Los títulos de neutralización de RSV-A expresados como GMT, hasta un mes después de la intervención
Periodo de tiempo: En la administración de intervención previa al estudio (día 1) y 1 mes después de la administración de intervención del estudio (día 31)
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Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos contra RSV-A se realizan mediante un ensayo de neutralización.
Los títulos de anticuerpos correspondientes se expresaron en ED60.
Se proporcionaron GMT no ajustados para los grupos adultos de HA-RSV, adultos ha-placebo, Air-RSV para adultos, Air-PlaceBo y OA-RSV.
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En la administración de intervención previa al estudio (día 1) y 1 mes después de la administración de intervención del estudio (día 31)
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Los títulos de neutralización de RSV-A expresados como GMT en el mes 6 y el mes 12 después de la intervención
Periodo de tiempo: A los 6 meses y a los 12 meses después de la administración de intervención de estudio
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Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos contra RSV-A se realizan mediante un ensayo de neutralización.
Los títulos de anticuerpos correspondientes se expresaron en ED60.
Se proporcionaron GMT no ajustados para los grupos adultos de HA-RSV, adultos ha-placebo, Air-RSV para adultos, Air-PlaceBo y OA-RSV.
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A los 6 meses y a los 12 meses después de la administración de intervención de estudio
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Títulos de neutralización de RSV-B expresados como GMT, hasta un mes después de la intervención
Periodo de tiempo: En la administración de intervención previa al estudio (día 1) y 1 mes después de la administración de intervención del estudio (día 31)
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Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos contra RSV-B se realizan mediante un ensayo de neutralización.
Los títulos de anticuerpos correspondientes se expresaron en ED60.
Se proporcionaron GMT no ajustados para los grupos adultos de HA-RSV, adultos ha-placebo, Air-RSV para adultos, Air-PlaceBo y OA-RSV.
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En la administración de intervención previa al estudio (día 1) y 1 mes después de la administración de intervención del estudio (día 31)
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Los títulos de neutralización de RSV-B expresados como GMT, en el mes 6 y el mes 12 después de la intervención
Periodo de tiempo: A los 6 meses y a los 12 meses después de la administración de intervención de estudio
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Los ensayos serológicos para la determinación de anticuerpos contra RSV-B se realizan mediante un ensayo de neutralización.
Los títulos de anticuerpos correspondientes se expresaron en ED60.
Se proporcionaron GMT no ajustados para los grupos adultos de HA-RSV, adultos ha-placebo, Air-RSV para adultos, Air-PlaceBo y OA-RSV.
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A los 6 meses y a los 12 meses después de la administración de intervención de estudio
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Frecuencia de células T específicas de diferenciación específica de RSVPREF3 (CD) 4+ que expresan al menos 2 marcadores de activación hasta un mes después de la intervención
Periodo de tiempo: En la administración de intervención previa al estudio (día 1) y 1 mes después de la administración de intervención del estudio (día 31)
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Entre los marcadores expresados se encuentran la interleucina-2/13/17 (IL-2, IL-13, IL-17), el grupo de 40 ligando (CD40L), 41BB, el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y el interferón gamma (IFN-γ), in vitro tras la estimulación con las preparaciones de péptido RSVPref3.
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En la administración de intervención previa al estudio (día 1) y 1 mes después de la administración de intervención del estudio (día 31)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 219238
- 2022-001981-36 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, criterios de valoración secundarios clave y datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .