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Une étude sur la réponse immunitaire et l'innocuité d'un vaccin contre le virus respiratoire syncytial administré aux adultes de 50 à 59 ans, y compris les adultes à risque accru de maladie des voies respiratoires inférieures à virus respiratoire syncytial, par rapport aux personnes âgées de 60 ans et plus

11 février 2025 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase 3, à l'insu des observateurs, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer la non-infériorité de la réponse immunitaire et l'innocuité du vaccin expérimental RSVPreF3 OA chez les adultes de 50 à 59 ans, y compris les adultes à risque accru de virus respiratoire syncytial Maladie des voies respiratoires inférieures, par rapport aux personnes âgées de ≥ 60 ans

Le but de cette étude est de démontrer la non-infériorité (NI) de la réponse immunitaire et d'évaluer l'innocuité du vaccin expérimental RSVPreF3 pour adultes âgés (OA) chez les adultes de 50 à 59 ans (YOA), y compris ceux qui présentent un risque accru (AIR) du virus respiratoire syncytial (VRS)-maladie des voies respiratoires inférieures (LRTD), par rapport aux adultes ≥60 YOA

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1544

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13347
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Allemagne, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Allemagne, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Stuhr, Niedersachsen, Allemagne, 28816
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45359
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39120
        • GSK Investigational Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1425AZE
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1426BOF
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6R3
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Espagne, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca, Espagne, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Espagne, 36312
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
        • GSK Investigational Site
  • Japon
      • Tokyo, Japon, 145-0063
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 170-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 155-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 192-0918
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Den Haag, Pays-Bas, 2572 GM
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 AG
        • GSK Investigational Site
      • Zwijndrecht, Pays-Bas, 3334 SB
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Pologne, 40-648
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 31-559
        • GSK Investigational Site
      • Piaseczno, Pologne, 05-500
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, États-Unis, 36526
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • GSK Investigational Site
      • Immokalee, Florida, États-Unis, 34142
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46544
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75224
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole

  • Consentement éclairé écrit ou attesté obtenu du participant avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.

    1. Critères d'inclusion spécifiques pour tous les participants de la Cohorte 1 (Groupe Adultes HA-RSV, Groupe Adultes HA-Placebo, Groupe Adultes AIR-RSV et Groupe Adultes AIR-Placebo)

  • Un participant masculin ou féminin âgé de 50 à 59 ans au moment de l'administration de l'intervention de l'étude.
  • Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude. Le potentiel de non-procréation est défini comme une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale, une salpingectomie bilatérale ou une post-ménopause.

  • Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude si la participante :

    • a pratiqué une contraception adéquate depuis 1 mois avant l'administration de l'intervention d'étude jusqu'à la fin de l'étude pour cette étude, et
    • a un test de grossesse négatif le jour de l'administration de l'intervention de l'étude.

Critères d'inclusion spécifiques pour les participants de la sous-cohorte Adultes-HA

  • Participants en bonne santé tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
  • Les participants atteints de conditions médicales chroniques stables avec ou sans traitement spécifique, telles que l'hypertension, l'hypercholestérolémie ou l'hypothyroïdie, et qui ne sont pas à risque accru de RSV-LRTD, sont autorisés à participer à cette étude s'ils sont considérés par l'investigateur comme médicalement stables (pas modifications du traitement ou de la gravité de la maladie au cours des 3 derniers mois).

Critères d'inclusion spécifiques pour les participants à la sous-cohorte Adults-AIR

Les participants doivent être diagnostiqués avec au moins 1 des conditions médicales suivantes et avoir un état stable (aucun changement dans le traitement ou la gravité de la maladie au cours des 3 derniers mois) :

  • Maladie pulmonaire chronique entraînant des symptômes limitant l'activité ou l'utilisation de médicaments à long terme
  • Maladie cardiovasculaire chronique
  • Diabète sucré : types 1 et 2

  • Autres maladies à risque accru de maladie à VRS-LRTD

    • Maladie rénale chronique
    • Maladie hépatique chronique 2. Critères d'inclusion spécifiques pour la cohorte 2 (groupe OA-RSV)
  • Un participant masculin ou féminin ≥60 YOA au moment de l'administration de l'intervention de l'étude.
  • Les participants souffrant de maladies chroniques stables avec ou sans traitement spécifique, tels que le diabète, l'hypertension ou les maladies cardiaques, sont autorisés à participer à cette étude s'ils sont considérés par l'investigateur comme médicalement stables (aucun changement dans le traitement ou la gravité de la maladie au cours des 3 derniers mois) .
  • Participants vivant dans la communauté générale ou dans une résidence-services qui fournit une assistance minimale, de sorte que le participant est principalement responsable des soins personnels et des activités de la vie quotidienne.

Critère d'exclusion:

Les conditions médicales

  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée résultant d'une maladie ou d'un traitement immunosuppresseur/cytotoxique, sur la base des antécédents médicaux et d'un examen physique (aucun test de laboratoire requis).
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants de l'intervention à l'étude.
  • Hypersensibilité au latex.
  • Maladie chronique instable.
  • Tout antécédent de démence ou toute condition médicale qui altère modérément ou gravement la cognition.
  • Troubles neurologiques ou convulsions récurrents ou incontrôlés. Les participants atteints de maladies neurologiques actives ou chroniques médicalement contrôlées peuvent être inscrits à l'étude selon l'évaluation de l'investigateur, à condition que leur état leur permette de se conformer aux exigences du protocole. Les participants à l'étude peuvent décider d'affecter un soignant pour les aider à compléter les procédures d'étude.
  • Maladie sous-jacente importante qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher l'achèvement de l'étude.
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'injection intramusculaire dangereuse.

Traitement antérieur/concomitant

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament, vaccin ou dispositif médical) autre que l'intervention à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la dose de l'intervention à l'étude (Jour -29 au Jour 1), ou utilisation prévue pendant l'étude période (jusqu'à la visite 4, mois 12).
  • Administration planifiée ou réelle d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant et se terminant 30 jours après la dose d'administration de l'intervention de l'étude, à l'exception des vaccins antigrippaux inactivés et sous-unitaires ou des vaccins COVID-19 (entièrement sous licence ou avec EUA) qui peut être administré jusqu'à 14 jours avant ou à partir de 14 jours après l'administration de l'intervention de l'étude.

Remarque : Dans le cas où une vaccination de masse d'urgence pour une menace imprévue pour la santé publique est recommandée et/ou organisée par les autorités de santé publique, en dehors du programme de vaccination de routine, la période de temps décrite ci-dessus peut être réduite si nécessaire pour ce vaccin à condition qu'il soit utilisé conformément aux recommandations gouvernementales locales et que le commanditaire est informé en conséquence.

  • Vaccination antérieure avec un vaccin contre le VRS, y compris les vaccins expérimentaux contre le VRS.

  • Administration chronique de médicaments immunomodulateurs (définis comme plus de 14 jours consécutifs au total) et/ou administration de traitements immunomodulateurs à action prolongée ou administration planifiée à tout moment jusqu'à la fin de l'étude.

    • Jusqu'à 3 mois avant l'administration de l'intervention de l'étude :
    • Pour les corticoïdes, cela signifie prednisone ≥ 20 mg/jour, ou équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
    • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé plasmatique.
    • Jusqu'à 6 mois avant l'administration de l'intervention à l'étude : médicaments immunomodulateurs à action prolongée, y compris, entre autres, l'immunothérapie (par exemple, les inhibiteurs du TNF), les anticorps monoclonaux, les médicaments antitumoraux.

Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée

• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental (médicament ou dispositif médical invasif).

Autres exclusions Autres exclusions pour tous les participants

  • Antécédents de consommation chronique d'alcool et / ou de toxicomanie, tels que jugés par l'investigateur, rendant le participant potentiel incapable / peu susceptible de fournir des rapports de sécurité précis ou de se conformer aux procédures de l'étude.
  • Participants alités.
  • Déménagement prévu pendant la période d'étude qui interdira de participer à l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
  • Participation de tout membre du personnel de l'étude ou de leurs personnes à charge immédiates, de la famille ou des membres du ménage.

Autres exclusions pour la cohorte 1

  • Femelle gestante ou allaitante.
  • Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adultes Groupe HA-RSV
Adultes en bonne santé ou adultes atteints d'une maladie chronique stable avec ou sans traitement n'entraînant pas un risque accru de maladie des voies respiratoires inférieures à RSV (RSV-LRTD), âgés de 50 à 59 ans, ont reçu 1 dose du vaccin RSVPreF3 OA au jour 1 et ont été suivis jusqu’à la fin de l’étude.
Biologique: Vaccin expérimental RSVPreF3 OA
Une dose administrée par voie intramusculaire au jour 1.
Comparateur placebo: Adultes Groupe HA-Placebo
Des adultes en bonne santé ou des adultes souffrant de maladies chroniques stables avec ou sans traitement n'entraînant pas d'augmentation du risque de RSV-LRTD, âgés de 50 à 59 ans, ont reçu 1 dose de placebo au jour 1 et ont été suivis jusqu'à la fin de l'étude.
Médicament: Placebo
Une dose administrée par voie intramusculaire au jour 1.
Expérimental: Adultes Groupe AIR-RSV
Les adultes présentant un risque accru de maladie des voies respiratoires inférieures à RSV (RSV-LRTD) âgés de 50 à 59 ans ont reçu 1 dose du vaccin RSVPreF3 OA au jour 1 et ont été suivis jusqu'à la fin de l'étude.
Biologique: Vaccin expérimental RSVPreF3 OA
Une dose administrée par voie intramusculaire au jour 1.
Comparateur placebo: Adultes Groupe AIR-Placebo
Les adultes présentant un risque accru de RSV-LRTD âgés de 50 à 59 ans ont reçu 1 dose de placebo au jour 1 et ont été suivis jusqu'à la fin de l'étude.
Médicament: Placebo
Une dose administrée par voie intramusculaire au jour 1.
Expérimental: Groupe OA-RSV
Les personnes âgées de 60 ans et plus ont reçu 1 dose du vaccin RSVPreF3 OA au jour 1 et ont été suivies jusqu'à la fin de l'étude.
Biologique: Vaccin expérimental RSVPreF3 OA
Une dose administrée par voie intramusculaire au jour 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres de neutralisation du RSV-A exprimés sous forme de différence de taux de réponse sérologique (SRR) du groupe chez les participants en bonne santé par rapport au groupe OA-RSV
Délai: 1 mois après l'administration du vaccin expérimental RSVPreF3 OA (jour 31) par rapport à la ligne de base (jour 1)
Le SRR est défini comme la proportion de participants ayant une multiplication par deux des titres de neutralisation (1 mois d'administration d'intervention après l'étude par rapport à l'administration d'intervention avant l'étude) supérieure ou égale à 4 (>=4).
1 mois après l'administration du vaccin expérimental RSVPreF3 OA (jour 31) par rapport à la ligne de base (jour 1)
Titres de neutralisation du RSV-B exprimés en SRR de groupe chez les participants en bonne santé par rapport au groupe OA-RSV
Délai: 1 mois après l'administration du vaccin RSVPreF3 OA (jour 31) par rapport à la valeur initiale (jour 1)
Le SRR est défini comme la proportion de participants ayant une multiplication par deux des titres de neutralisation (1 mois d'administration d'intervention après l'étude par rapport à l'administration d'intervention avant l'étude) >=4.
1 mois après l'administration du vaccin RSVPreF3 OA (jour 31) par rapport à la valeur initiale (jour 1)
Titres de neutralisation du RSV-A exprimés en SRR de groupe chez les participants présentant un risque accru de RSV-LRTD (groupe Adultes-AIR-RSV) par rapport au groupe OA-RSV
Délai: 1 mois après l'administration du vaccin RSVPreF3 OA (jour 31) par rapport à la valeur initiale (jour 1)
Le SRR est défini comme la proportion de participants ayant une multiplication par deux des titres de neutralisation (1 mois d'administration d'intervention après l'étude par rapport à l'administration d'intervention avant l'étude) >=4.
1 mois après l'administration du vaccin RSVPreF3 OA (jour 31) par rapport à la valeur initiale (jour 1)
Titres de neutralisation du RSV-B exprimés en SRR de groupe chez les participants présentant un risque accru de RSV-LRTD (groupe Adultes-AIR-RSV) par rapport au groupe OA-RSV
Délai: 1 mois après l'administration du vaccin expérimental RSVPreF3 OA (jour 31) par rapport à la ligne de base (jour 1)
Le SRR est défini comme la proportion de participants ayant une multiplication par deux des titres de neutralisation (1 mois d'administration d'intervention après l'étude par rapport à l'administration d'intervention avant l'étude) >=4.
1 mois après l'administration du vaccin expérimental RSVPreF3 OA (jour 31) par rapport à la ligne de base (jour 1)
Les titres de neutralisation RSV-A exprimés en tant que titre moyen géométrique de groupe (GMT) chez les participants en bonne santé par rapport au groupe OA-RSV
Délai: À 1 mois après l'administration du vaccin RSVPREF3 OA (jour 31)
Des tests sérologiques pour la détermination des anticorps contre RSV-A ont été effectués par test de neutralisation. Les titres d'anticorps correspondants ont été exprimés dans la dilution estimée 60 (ED60) et ont été mesurés sur des échantillons de sang prélevés auprès de sujets vaccinés. Le modèle ANCOVA utilisé pour calculer les GMT ajustés pour les anticorps neutralisants RSV-A comprenait la valeur de base comme covariable (c'est-à-dire Les GMT sont ajustés pour les valeurs de point de point de time) et ne comprenaient que les groupes HA-RSV et OA-RSV adultes dans le modèle comme effet fixe, comme spécifié dans le plan d'analyse statistique.
À 1 mois après l'administration du vaccin RSVPREF3 OA (jour 31)
Titres de neutralisation RSV-B exprimés en tant que groupe GMT chez les participants en bonne santé par rapport au groupe OA-RSV
Délai: À 1 mois après l'administration du vaccin RSVPREF3 OA (jour 31)
Des tests sérologiques pour la détermination des anticorps contre RSV-B ont été effectués par test de neutralisation. Les titres d'anticorps correspondants ont été exprimés dans ED60. Le modèle ANCOVA utilisé pour calculer les GMT ajustés pour les anticorps neutralisants RSV-B comprenait la valeur de base comme covariable (c'est-à-dire Les GMT sont ajustés pour les valeurs de point de point de time) et ne comprenaient que les groupes HA-RSV et OA-RSV adultes dans le modèle comme effet fixe, comme spécifié dans le plan d'analyse statistique.
À 1 mois après l'administration du vaccin RSVPREF3 OA (jour 31)
Les titres de neutralisation RSV-A exprimés en tant que titre GMT du groupe chez les participants à risque accru de RSV-LRTD (groupe adulte-Air-RSV) par rapport au groupe OA-RSV
Délai: À 1 mois après la RSVPREF3 OA Investigation Vaccin Administration (jour 31)
Des tests sérologiques pour la détermination des anticorps contre RSV-A sont effectués par test de neutralisation. Les titres d'anticorps correspondants ont été exprimés dans ED60. Le modèle ANCOVA utilisé pour calculer les GMT ajustés pour les anticorps neutralisants RSV-A comprenait la valeur de base comme covariable (c'est-à-dire Les GMT sont ajustés pour les valeurs de point de point de time) et ne comprenaient que les groupes Air-RSV et OA-RSV adultes dans le modèle comme effet fixe, comme spécifié dans le plan d'analyse statistique.
À 1 mois après la RSVPREF3 OA Investigation Vaccin Administration (jour 31)
Les titres de neutralisation du RSV-B exprimés en tant que groupe GMT chez les participants à risque accru de RSV-LRTD (groupe adulte-Air-RSV) par rapport au groupe OA-RSV
Délai: À 1 mois après l'administration du vaccin RSVPREF3 OA (jour 31)
Les tests sérologiques pour la détermination des anticorps contre RSV-B sont effectués par test de neutralisation. Les titres d'anticorps correspondants ont été exprimés dans ED60. Le modèle ANCOVA utilisé pour calculer les GMT ajustés pour les anticorps neutralisants RSV-B comprenait la valeur de base comme covariable (c'est-à-dire Les GMT sont ajustés pour les valeurs de point de point de time) et ne comprenaient que les groupes Air-RSV et OA-RSV adultes dans le modèle comme effet fixe, comme spécifié dans le plan d'analyse statistique.
À 1 mois après l'administration du vaccin RSVPREF3 OA (jour 31)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants signalant chaque événement sollicité au site d'administration (douleur, rougeur et gonflement)
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours après la vaccination (vaccin ou placebo administré le jour 1)
Les événements évalués au site d'administration sollicités étaient la douleur, l'érythème et l'enflure. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Tout symptôme d’érythème et de gonflement = symptôme signalé avec un diamètre de surface supérieur à 0 millimètre.
Pendant la période de suivi de 4 jours après la vaccination (vaccin ou placebo administré le jour 1)
Pourcentage de participants signalant chaque événement systémique sollicité (fièvre, maux de tête, douleurs musculaires, douleurs articulaires, fatigue)
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours après la vaccination (vaccin ou placebo administré le jour 1)
Les événements systémiques sollicités évalués étaient l'arthralgie, la fatigue, les maux de tête, la myalgie et la fièvre [température égale ou supérieure à (>=) 38 degrés Celsius (°C)]. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec l'intervention de l'étude.
Pendant la période de suivi de 4 jours après la vaccination (vaccin ou placebo administré le jour 1)
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 30 jours après la vaccination (vaccin ou placebo administré le jour 1)
Les EI non sollicités sont définis comme tout EI signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique. De plus, tout symptôme « sollicité » apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités sera signalé comme un événement indésirable non sollicité.
Pendant la période de suivi de 30 jours après la vaccination (vaccin ou placebo administré le jour 1)
Pourcentage de participants signalant un EIG mortel
Délai: Du jour de la vaccination jusqu'à 12 mois après la vaccination (vaccin ou placebo administré le jour 1)
Un EIG est tout événement médical fâcheux qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité, constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale chez la progéniture d'un participant à l'étude, ou entraîne un issue anormale de la grossesse.
Du jour de la vaccination jusqu'à 12 mois après la vaccination (vaccin ou placebo administré le jour 1)
Fréquence des lymphocytes T CD4+ spécifiques de RSVPreF3 exprimant au moins 2 marqueurs d'activation, aux mois 6 et 12 après l'intervention
Délai: À 6 mois et à 12 mois après l'administration de l'intervention dans l'étude
Parmi les marqueurs exprimés figurent l'interleukine-2/13/17 (IL-2, IL-13, IL-17), le cluster de 40 ligands (CD40L), 41BB, le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et l'interféron gamma (IFN- γ), in vitro après stimulation avec des préparations peptidiques RSVPreF3.
À 6 mois et à 12 mois après l'administration de l'intervention dans l'étude
Fréquence des cellules T CD8+ spécifiques de RSVPreF3 exprimant au moins 2 marqueurs d'activation, jusqu'à un mois après l'intervention
Délai: Lors de l'administration de l'intervention avant l'étude (jour 1) et 1 mois après l'administration de l'intervention dans l'étude (jour 31)
Parmi les marqueurs exprimés figurent l'IL-2, l'IL-13, l'IL-17, le CD40L, le 41BB, le TNF-α et l'IFN-y, in vitro lors d'une stimulation avec des préparations peptidiques RSVPreF3.
Lors de l'administration de l'intervention avant l'étude (jour 1) et 1 mois après l'administration de l'intervention dans l'étude (jour 31)
Fréquence des lymphocytes T CD8+ spécifiques de RSVPreF3 exprimant au moins 2 marqueurs d'activation, aux mois 6 et 12
Délai: À 6 mois et à 12 mois après l'administration de l'intervention dans l'étude
Parmi les marqueurs exprimés figurent l'IL-2, l'IL-13, l'IL-17, le CD40L, le 41BB, le TNF-α et l'IFN-y, in vitro lors d'une stimulation avec des préparations peptidiques RSVPreF3.
À 6 mois et à 12 mois après l'administration de l'intervention dans l'étude
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves (ESA) dans les 6 mois suivant la vaccination
Délai: À partir du jour de la vaccination jusqu'à 6 mois après la vaccination (vaccin ou placebo administré le jour 1)
Un SAE est une occurrence médicale fâcheuse qui entraîne le décès, mettant la vie en danger, nécessite l'hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité / incapacité, est une anomalie congénitale / anomalie congénitale dans la progéniture d'un participant à l'étude, ou entraîne un résultat anormal de grossesse.
À partir du jour de la vaccination jusqu'à 6 mois après la vaccination (vaccin ou placebo administré le jour 1)
Pourcentage de participants signalant tout début de maladies potentielles à médiation immunitaire (PIMD) dans les 6 mois suivant la vaccination
Délai: À partir du jour de la vaccination jusqu'à 6 mois après la vaccination (vaccin ou placebo administré le jour 1)
Les PIMD sont un sous-ensemble d'EI d'intérêt particulier qui incluent les maladies auto-immunes et autres troubles inflammatoires et / ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
À partir du jour de la vaccination jusqu'à 6 mois après la vaccination (vaccin ou placebo administré le jour 1)
Pourcentage de participants signalant des SEM liés à l'administration de l'intervention de l'étude dans les 12 mois suivant la vaccination
Délai: À partir du jour de la vaccination jusqu'à 12 mois après la vaccination (vaccin ou placebo administré le jour 1)
Un SAE est une occurrence médicale fâcheuse qui entraîne le décès, mettant la vie en danger, nécessite l'hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité / incapacité, est une anomalie congénitale / anomalie congénitale dans la progéniture d'un participant à l'étude, ou entraîne un résultat anormal de grossesse.
À partir du jour de la vaccination jusqu'à 12 mois après la vaccination (vaccin ou placebo administré le jour 1)
Pourcentage de participants signalant des PIMD liés à l'administration de l'intervention d'étude dans les 12 mois suivant la vaccination
Délai: À partir du jour de la vaccination jusqu'à 12 mois après la vaccination (vaccin ou placebo administré le jour 1)
Les PIMD sont un sous-ensemble d'EI d'intérêt particulier qui incluent les maladies auto-immunes et autres troubles inflammatoires et / ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
À partir du jour de la vaccination jusqu'à 12 mois après la vaccination (vaccin ou placebo administré le jour 1)
RSV-A Titers de neutralisation exprimés en GMT, jusqu'à un mois après l'intervention
Délai: À l'administration d'intervention pré-stutudy (jour 1) et 1 mois après l'étude de l'administration d'intervention (jour 31)
Des tests sérologiques pour la détermination des anticorps contre RSV-A sont effectués par test de neutralisation. Les titres d'anticorps correspondants ont été exprimés dans ED60. Des GMT non ajustés ont été fournis pour des groupes adultes HA-RSV, HA-placebo, Air-RSV adulte, Air-PlaceBO et OA-RSV.
À l'administration d'intervention pré-stutudy (jour 1) et 1 mois après l'étude de l'administration d'intervention (jour 31)
RSV-A Titers de neutralisation exprimés en GMT au mois 6 et mois 12 après l'intervention
Délai: À 6 mois et 12 mois après l'étude de l'administration d'intervention
Des tests sérologiques pour la détermination des anticorps contre RSV-A sont effectués par test de neutralisation. Les titres d'anticorps correspondants ont été exprimés dans ED60. Des GMT non ajustés ont été fournis pour des groupes adultes HA-RSV, HA-placebo, Air-RSV adulte, Air-PlaceBO et OA-RSV.
À 6 mois et 12 mois après l'étude de l'administration d'intervention
Titers de neutralisation RSV-B exprimés en GMT, jusqu'à un mois après l'intervention
Délai: À l'administration d'intervention pré-stutudy (jour 1) et 1 mois après l'étude de l'administration d'intervention (jour 31)
Les tests sérologiques pour la détermination des anticorps contre RSV-B sont effectués par test de neutralisation. Les titres d'anticorps correspondants ont été exprimés dans ED60. Des GMT non ajustés ont été fournis pour des groupes adultes HA-RSV, HA-placebo, Air-RSV adulte, Air-PlaceBO et OA-RSV.
À l'administration d'intervention pré-stutudy (jour 1) et 1 mois après l'étude de l'administration d'intervention (jour 31)
Titers de neutralisation RSV-B exprimés en GMT, au mois 6 et mois 12 après l'intervention
Délai: À 6 mois et 12 mois après l'étude de l'administration d'intervention
Les tests sérologiques pour la détermination des anticorps contre RSV-B sont effectués par test de neutralisation. Les titres d'anticorps correspondants ont été exprimés dans ED60. Des GMT non ajustés ont été fournis pour des groupes adultes HA-RSV, HA-placebo, Air-RSV adulte, Air-PlaceBO et OA-RSV.
À 6 mois et 12 mois après l'étude de l'administration d'intervention
Fréquence du groupe spécifique au RSVPREF3 de cellules T de différenciation (CD) 4+ exprimant au moins 2 marqueurs d'activation jusqu'à un mois après l'intervention
Délai: À l'administration d'intervention pré-stutudy (jour 1) et 1 mois après l'étude de l'administration d'intervention (jour 31)
Parmi les marqueurs exprimés figurent l'interleukine-2 / 13/17 (IL-2, IL-13, IL-17), grappe de 40 ligands (CD40L), 41BB, facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et gamma interféron (IFN-γ), in vitro lors de la stimulation avec les préparations des peptides RSVPREF3.
À l'administration d'intervention pré-stutudy (jour 1) et 1 mois après l'étude de l'administration d'intervention (jour 31)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Première publication (Réel)

21 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 219238
  • 2022-001981-36 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, d'un critère d'évaluation secondaire clé et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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