Een onderzoek naar de immuunrespons en veiligheid van een vaccin tegen respiratoir syncytieel virus toegediend aan volwassenen van 50-59 jaar, inclusief volwassenen met een verhoogd risico op respiratoir syncytieel virus lagere luchtwegaandoeningen, in vergelijking met oudere volwassenen van 60 jaar en ouder
11 februari 2025 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een fase 3, waarnemersblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek om de non-inferioriteit van de immuunrespons en veiligheid van het RSVPreF3 OA-onderzoeksvaccin te evalueren bij volwassenen van 50-59 jaar, inclusief volwassenen met een verhoogd risico op respiratoir syncytieel virus Ziekte van de onderste luchtwegen, vergeleken met oudere volwassenen ≥60 jaar
Het doel van deze studie is om de non-inferioriteit (NI) van de immuunrespons aan te tonen en de veiligheid te evalueren van het RSVPreF3-onderzoeksvaccin voor oudere volwassenen (OA) bij volwassenen van 50-59 jaar (YOA), inclusief diegenen die een verhoogd risico lopen (AIR) van respiratoir syncytieel virus (RSV) - ziekte van de onderste luchtwegen (LRTD), versus volwassenen ≥60 YOA
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1544
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1425AZE
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1426BOF
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6R3
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G9A 4P3
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13347
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 80339
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Bayern, Duitsland, 94574
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Duitsland, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Stuhr, Niedersachsen, Duitsland, 28816
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45359
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55116
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 145-0063
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 170-0003
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 155-0031
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 192-0918
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Den Haag, Nederland, 2572 GM
- GSK Investigational Site
-
Groningen, Nederland, 9713 AG
- GSK Investigational Site
-
Zwijndrecht, Nederland, 3334 SB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Elblag, Polen, 82-300
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-648
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-559
- GSK Investigational Site
-
Piaseczno, Polen, 05-500
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08540
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Spanje, 09006
- GSK Investigational Site
-
Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28006
- GSK Investigational Site
-
Pama de Mallorca, Spanje, 07010
- GSK Investigational Site
-
Vigo, Spanje, 36312
- GSK Investigational Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Verenigde Staten, 36526
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- GSK Investigational Site
-
Immokalee, Florida, Verenigde Staten, 34142
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46544
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 21045
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75224
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- GSK Investigational Site
-
Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol
Schriftelijke of getuige geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
1. Specifieke opnamecriteria voor alle deelnemers in cohort 1 (volwassenen HA-RSV-groep, volwassenen HA-placebogroep, volwassenen AIR-RSV-groep en volwassenen AIR-placebogroep)
- Een mannelijke of vrouwelijke deelnemer 50-59 YOA op het moment van de toediening van de onderzoeksinterventie.
- Vrouwelijke deelnemers die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie of postmenopauze.
Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de deelnemer:
- adequate anticonceptie heeft toegepast vanaf 1 maand voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie tot het einde van de studie voor deze studie, en
- een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van toediening van de onderzoeksinterventie.
Specifieke inclusiecriteria voor deelnemers aan het subcohort Volwassenen-HA
- Gezonde deelnemers zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
- Deelnemers met chronische stabiele medische aandoeningen met of zonder specifieke behandeling, zoals hypertensie, hypercholesterolemie of hypothyreoïdie, en die geen verhoogd risico lopen op RSV-LRTD, mogen deelnemen aan dit onderzoek als de onderzoeker dit als medisch stabiel beschouwt (geen veranderingen in de behandeling of de ernst van de ziekte in de afgelopen 3 maanden).
Specifieke inclusiecriteria voor deelnemers aan het subcohort Volwassenen-AIR
Deelnemers moeten gediagnosticeerd zijn met ten minste 1 van de volgende medische aandoeningen en een stabiele toestand hebben (geen veranderingen in de behandeling of de ernst van de ziekte in de afgelopen 3 maanden):
- Chronische longziekte resulterend in activiteitsbeperkende symptomen of langdurig gebruik van medicatie
- Chronische hart- en vaatziekten
- Diabetes mellitus: type 1 en 2
Andere ziekten met verhoogd risico op RSV-LRTD-ziekte
- Chronische nierziekte
- Chronische leverziekte 2. Specifieke inclusiecriteria voor cohort 2 (OA-RSV-groep)
- Een mannelijke of vrouwelijke deelnemer ≥60 YOA op het moment van toediening van de onderzoeksinterventie.
- Deelnemers met chronische stabiele medische aandoeningen met of zonder specifieke behandeling, zoals diabetes, hypertensie of hartaandoeningen, mogen deelnemen aan dit onderzoek als ze door de onderzoeker als medisch stabiel worden beschouwd (geen veranderingen in de behandeling of de ernst van de ziekte in de afgelopen 3 maanden). .
- Deelnemers die in de algemene gemeenschap wonen of in een instelling voor begeleid wonen die minimale hulp biedt, zodat de deelnemer primair verantwoordelijk is voor zelfzorg en dagelijkse levensverrichtingen.
Uitsluitingscriteria:
Medische omstandigheden
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening als gevolg van ziekte of immunosuppressieve/cytotoxische therapie, gebaseerd op medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
- Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een onderdeel van de onderzoeksinterventie.
- Overgevoeligheid voor latex.
- Instabiele chronische ziekte.
- Elke voorgeschiedenis van dementie of een medische aandoening die de cognitie matig of ernstig schaadt.
- Terugkerende of ongecontroleerde neurologische aandoeningen of toevallen. Deelnemers met medisch gecontroleerde actieve of chronische neurologische aandoeningen kunnen worden opgenomen in het onderzoek volgens de beoordeling van de onderzoeker, op voorwaarde dat hun toestand hen in staat stelt te voldoen aan de vereisten van het protocol. Studiedeelnemers kunnen besluiten een verzorger toe te wijzen om hen te helpen bij het voltooien van de studieprocedures.
- Significante onderliggende ziekte waarvan naar de mening van de onderzoeker wordt verwacht dat deze de voltooiing van het onderzoek verhindert.
- Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker intramusculaire injectie onveilig zou maken.
Voorafgaande/gelijktijdige therapie
- Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin of medisch hulpmiddel) anders dan de studie-interventie gedurende de periode die begint 30 dagen vóór de dosis van de studie-interventie (dag -29 tot dag 1), of gepland gebruik tijdens de studie periode (tot Bezoek 4, Maand 12).
- Geplande of daadwerkelijke toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet in de periode die begint 30 dagen voor en eindigt 30 dagen na de toediening van de studieinterventie, met uitzondering van geïnactiveerde en subunit-griepvaccins of COVID-19-vaccins (volledig goedgekeurd of met EUA) die tot 14 dagen vóór of vanaf 14 dagen na de toediening van de onderzoeksinterventie kunnen worden toegediend.
Opmerking: In het geval dat een massale noodvaccinatie voor een onvoorziene bedreiging van de volksgezondheid wordt aanbevolen en/of georganiseerd door de volksgezondheidsautoriteiten, buiten het routinematige immunisatieprogramma om, kan de hierboven beschreven periode indien nodig worden verkort voor dat vaccin, op voorwaarde dat het wordt gebruikt volgens aan de aanbevelingen van de lokale overheid en dat de sponsor hiervan op de hoogte wordt gesteld.
- Eerdere vaccinatie met een RSV-vaccin, inclusief RSV-vaccins in onderzoek.
Chronische toediening van immuunmodificerende geneesmiddelen (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen in totaal) en/of toediening van langwerkende immuunmodificerende behandelingen of geplande toediening op elk moment tot aan het einde van het onderzoek.
- Tot 3 maanden voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie:
- Voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥20 mg/dag, of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmaderivaten.
- Tot 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksinterventie toediening: langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen waaronder onder andere immunotherapie (bijv. TNF-remmers), monoklonale antilichamen, antitumorale medicatie.
Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product (geneesmiddel of invasief medisch hulpmiddel) of dit al dan niet in onderzoek is.
Overige uitsluitingen Overige uitsluitingen voor alle deelnemers
- Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en/of drugsmisbruik, zoals door de onderzoeker wordt geacht, waardoor de potentiële deelnemer niet in staat/onwaarschijnlijk is om nauwkeurige veiligheidsrapporten te verstrekken of te voldoen aan onderzoeksprocedures.
- Bedlegerige deelnemers.
- Geplande verhuizing tijdens de studieperiode die deelname aan de studie verbiedt tot het einde van de studie.
- Deelname van studiepersoneel of hun directe gezinsleden, familieleden of leden van het huishouden.
Andere uitsluitingen voor Cohort 1
- Zwangere of zogende vrouw.
- Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volwassenen HA-RSV-groep
Gezonde volwassenen of volwassenen met chronische stabiele aandoeningen, met of zonder behandeling die niet leiden tot een verhoogd risico op RSV-Lagere Luchtwegaandoeningen (RSV-LRTD), in de leeftijd van 50-59 jaar oud, ontvingen 1 dosis RSVPreF3 OA-vaccin op dag 1 en werden gevolgd tot het einde van de studie.
|
Eén dosis intramusculair toegediend op dag 1.
|
|
Placebo-vergelijker: Volwassenen HA-Placebogroep
Gezonde volwassenen of volwassenen met chronische stabiele aandoeningen, met of zonder behandeling die niet leiden tot een verhoogd risico op RSV-LRTD, in de leeftijd van 50-59 jaar oud, kregen 1 dosis placebo op dag 1 en werden gevolgd tot het einde van de studie.
|
Eén dosis intramusculair toegediend op dag 1.
|
|
Experimenteel: Volwassenen AIR-RSV-groep
Volwassenen van 50-59 jaar oud met een verhoogd risico op RSV-Lagere Luchtwegziekte (RSV-LRTD) ontvingen 1 dosis RSVPreF3 OA-vaccin op dag 1 en werden gevolgd tot het einde van het onderzoek.
|
Eén dosis intramusculair toegediend op dag 1.
|
|
Placebo-vergelijker: Volwassenen AIR-Placebogroep
Volwassenen van 50-59 jaar oud met een verhoogd risico op RSV-LRTD kregen 1 dosis placebo op dag 1 en werden gevolgd tot het einde van de studie.
|
Eén dosis intramusculair toegediend op dag 1.
|
|
Experimenteel: OA-RSV-groep
Oudere volwassenen van 60 jaar en ouder ontvingen 1 dosis RSVPreF3 OA-vaccin op dag 1 en werden gevolgd tot het einde van het onderzoek.
|
Eén dosis intramusculair toegediend op dag 1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RSV-A-neutralisatietiters uitgedrukt als verschil in groepsseroresponspercentage (SRR) bij gezonde deelnemers vergeleken met OA-RSV-groep
Tijdsspanne: 1 maand na toediening van het onderzoeksvaccin RSVPreF3 OA (dag 31) vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1)
|
De SRR wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers met een voudige toename in neutralisatietiters (1 maand post-studieinterventietoediening ten opzichte van pre-studieinterventietoediening) groter dan of gelijk aan 4 (>=4).
|
1 maand na toediening van het onderzoeksvaccin RSVPreF3 OA (dag 31) vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1)
|
|
RSV-B-neutralisatietiters uitgedrukt als groeps-SRR bij gezonde deelnemers vergeleken met OA-RSV-groep
Tijdsspanne: 1 maand na de toediening van het RSVPreF3 OA-vaccin (dag 31) vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1)
|
De SRR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een maal zo hoge neutralisatietiters (1 maand post-studieinterventietoediening ten opzichte van pre-studieinterventietoediening) >=4.
|
1 maand na de toediening van het RSVPreF3 OA-vaccin (dag 31) vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1)
|
|
RSV-A-neutralisatietiters uitgedrukt als groeps-SRR bij deelnemers met verhoogd risico op RSV-LRTD (volwassenen-AIR-RSV-groep) vergeleken met OA-RSV-groep
Tijdsspanne: 1 maand na de toediening van het RSVPreF3 OA-vaccin (dag 31) vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1)
|
De SRR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een maal zo hoge neutralisatietiters (1 maand post-studieinterventietoediening ten opzichte van pre-studieinterventietoediening) >=4.
|
1 maand na de toediening van het RSVPreF3 OA-vaccin (dag 31) vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1)
|
|
RSV-B-neutralisatietiters uitgedrukt als groeps-SRR bij deelnemers met verhoogd risico op RSV-LRTD (volwassenen-AIR-RSV-groep) vergeleken met OA-RSV-groep
Tijdsspanne: 1 maand na toediening van het onderzoeksvaccin RSVPreF3 OA (dag 31) vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1)
|
De SRR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een maal zo hoge neutralisatietiters (1 maand post-studieinterventietoediening ten opzichte van pre-studieinterventietoediening) >=4.
|
1 maand na toediening van het onderzoeksvaccin RSVPreF3 OA (dag 31) vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1)
|
|
RSV-A neutralisatietiters uitgedrukt als groepsgeometrische gemiddelde titer (GMT) bij gezonde deelnemers in vergelijking met OA-RSV-groep
Tijdsspanne: Op 1 maand na de RSVPREF3 OA -vaccinadministratie (dag 31)
|
Serologische testen voor de bepaling van antilichamen tegen RSV-A werden uitgevoerd door neutralisatie-test.
De overeenkomstige antilichaamtiters werden uitgedrukt in geschatte verdunning 60 (ED60) en werden gemeten op bloedmonsters verzameld van gevaccineerde proefpersonen.
Het ANCOVA-model dat werd gebruikt om de aangepaste GMT's voor RSV-A neutraliserende antilichamen te berekenen, omvatte de basiswaarde als covariate (d.w.z.
GMT's worden aangepast voor de pre-tijdstippoint-waarden) en bevatten alleen volwassen HA-RSV- en OA-RSV-groepen in het model als vast effect, zoals gespecificeerd in het statistische analyseplan.
|
Op 1 maand na de RSVPREF3 OA -vaccinadministratie (dag 31)
|
|
RSV-B-neutralisatietiters uitgedrukt als groep GMT bij gezonde deelnemers in vergelijking met OA-RSV-groep
Tijdsspanne: Op 1 maand na de RSVPREF3 OA -vaccinadministratie (dag 31)
|
Serologische testen voor de bepaling van antilichamen tegen RSV-B werden uitgevoerd door neutralisatie-test.
De overeenkomstige antilichaamtiters werden uitgedrukt in ED60.
Het ANCOVA-model dat werd gebruikt om de aangepaste GMT's voor RSV-B-neutraliserende antilichamen te berekenen, omvatten de basiswaarde als covariate (d.w.z.
GMT's worden aangepast voor de pre-tijdstippoint-waarden) en bevatten alleen volwassen HA-RSV- en OA-RSV-groepen in het model als vast effect, zoals gespecificeerd in het statistische analyseplan.
|
Op 1 maand na de RSVPREF3 OA -vaccinadministratie (dag 31)
|
|
RSV-A neutralisatietiters uitgedrukt als groep GMT-titer bij deelnemers met een verhoogd risico op RSV-LRTD (volwassenen-lucht-RSV-groep) vergeleken met OA-RSV-groep
Tijdsspanne: Op 1 maand na de RSVPREF3 OA OA -onderzoeksvaccinadministratie (dag 31)
|
Serologische testen voor de bepaling van antilichamen tegen RSV-A worden uitgevoerd door neutralisatie-test.
De overeenkomstige antilichaamtiters werden uitgedrukt in ED60.
Het ANCOVA-model dat werd gebruikt om de aangepaste GMT's voor RSV-A neutraliserende antilichamen te berekenen, omvatte de basiswaarde als covariate (d.w.z.
GMT's worden aangepast voor de pre-tijdstippoint-waarden) en bevatten alleen volwassen lucht-RSV- en OA-RSV-groepen in het model als vast effect, zoals gespecificeerd in het statistische analyseplan.
|
Op 1 maand na de RSVPREF3 OA OA -onderzoeksvaccinadministratie (dag 31)
|
|
RSV-B-neutralisatietiters uitgedrukt als groep GMT bij deelnemers met een verhoogd risico op RSV-LRTD (volwassenen-lucht-RSV-groep) vergeleken met OA-RSV-groep
Tijdsspanne: Op 1 maand na de RSVPREF3 OA -vaccinadministratie (dag 31)
|
Serologische testen voor de bepaling van antilichamen tegen RSV-B worden uitgevoerd door neutralisatietest.
De overeenkomstige antilichaamtiters werden uitgedrukt in ED60.
Het ANCOVA-model dat werd gebruikt om de aangepaste GMT's voor RSV-B-neutraliserende antilichamen te berekenen, omvatten de basiswaarde als covariate (d.w.z.
GMT's worden aangepast voor de pre-tijdstippoint-waarden) en bevatten alleen volwassen lucht-RSV- en OA-RSV-groepen in het model als vast effect, zoals gespecificeerd in het statistische analyseplan.
|
Op 1 maand na de RSVPREF3 OA -vaccinadministratie (dag 31)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat elke gevraagde gebeurtenis op de toedieningsplaats rapporteert (pijn, roodheid en zwelling)
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na vaccinatie (vaccin of placebo toegediend op dag 1)
|
De beoordeelde voorvallen op de toedieningsplaats waren pijn, erytheem en zwelling.
Elke = optreden van het symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad.
Elk erytheem- en zwellingssymptoom = symptoom gemeld met een oppervlaktediameter groter dan 0 millimeter.
|
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na vaccinatie (vaccin of placebo toegediend op dag 1)
|
|
Percentage deelnemers dat elke gevraagde systemische gebeurtenis rapporteert (koorts, hoofdpijn, spierpijn, gewrichtspijn, vermoeidheid)
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na vaccinatie (vaccin of placebo toegediend op dag 1)
|
Beoordeelde gevraagde systemische gebeurtenissen waren artralgie, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn en koorts [temperatuur gelijk aan of hoger dan (>=) 38 graden Celsius (°C)].
Any = optreden van het symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad of de relatie tot de onderzoeksinterventie.
|
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na vaccinatie (vaccin of placebo toegediend op dag 1)
|
|
Percentage deelnemers dat ongevraagde bijwerkingen (AE's) rapporteert
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 30 dagen na vaccinatie (vaccin of placebo toegediend op dag 1)
|
Ongevraagde bijwerkingen worden gedefinieerd als alle bijwerkingen die gemeld worden naast de bijwerkingen waar tijdens het klinische onderzoek om gevraagd werd.
Ook zal elk 'gevraagd' symptoom dat zich voordoet buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen, worden gerapporteerd als een ongevraagde bijwerking.
|
Tijdens de follow-upperiode van 30 dagen na vaccinatie (vaccin of placebo toegediend op dag 1)
|
|
Percentage deelnemers dat fatale SAE's meldt
Tijdsspanne: Vanaf de dag van vaccinatie tot 12 maanden na vaccinatie (vaccin of placebo toegediend op dag 1)
|
Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is bij het nageslacht van een onderzoeksdeelnemer, of resulteert in een abnormale zwangerschapsuitkomst.
|
Vanaf de dag van vaccinatie tot 12 maanden na vaccinatie (vaccin of placebo toegediend op dag 1)
|
|
Frequentie van RSVPreF3-specifieke CD4+ T-cellen die ten minste 2 activeringsmarkers tot expressie brengen, op maand 6 en maand 12 na de interventie
Tijdsspanne: Op 6 maanden en op 12 maanden na toediening van de onderzoeksinterventie
|
Tot de tot expressie gebrachte markers behoren interleukine-2/13/17 (IL-2, IL-13, IL-17), cluster van 40 liganden (CD40L), 41BB, tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en interferon-gamma (IFN- γ), in vitro na stimulatie met RSVPreF3-peptidepreparaten.
|
Op 6 maanden en op 12 maanden na toediening van de onderzoeksinterventie
|
|
Frequentie van RSVPreF3-specifieke CD8+ T-cellen die ten minste 2 activeringsmarkers tot expressie brengen, tot één maand na de interventie
Tijdsspanne: Bij toediening vóór de studieinterventie (dag 1) en 1 maand na toediening van de studieinterventie (dag 31)
|
Tot de tot expressie gebrachte markers behoren IL-2, IL-13, IL-17, CD40L, 41BB, TNF-a en IFN-y, in vitro na stimulatie met RSVPreF3-peptidepreparaten.
|
Bij toediening vóór de studieinterventie (dag 1) en 1 maand na toediening van de studieinterventie (dag 31)
|
|
Frequentie van RSVPreF3-specifieke CD8+ T-cellen die ten minste 2 activeringsmarkers tot expressie brengen, op maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Op 6 maanden en op 12 maanden na toediening van de onderzoeksinterventie
|
Tot de tot expressie gebrachte markers behoren IL-2, IL-13, IL-17, CD40L, 41BB, TNF-a en IFN-y, in vitro na stimulatie met RSVPreF3-peptidepreparaten.
|
Op 6 maanden en op 12 maanden na toediening van de onderzoeksinterventie
|
|
Percentage deelnemers meldt ernstige bijwerkingen (SAE's) binnen 6 maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de vaccinatie tot 6 maanden na vaccinatie (vaccin of placebo toegediend op dag 1)
|
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die resulteert in de dood, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in invaliditeit/onvermogen, is een aangeboren anomalie/geboorteafwijking bij de nakomelingen van een deelnemer aan de studie, of resulteert in een abnormale zwangerschapsuitkomst.
|
Vanaf de dag van de vaccinatie tot 6 maanden na vaccinatie (vaccin of placebo toegediend op dag 1)
|
|
Percentage deelnemers rapporteert potentiële immuungemedieerde ziekten (PIMD's) binnen 6 maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de vaccinatie tot 6 maanden na vaccinatie (vaccin of placebo toegediend op dag 1)
|
PIMD's zijn een subset van AES van speciaal belang, waaronder auto -immuunziekten en andere inflammatoire en/of neurologische belangenaandoeningen die al dan niet een auto -immuun etiologie hebben.
|
Vanaf de dag van de vaccinatie tot 6 maanden na vaccinatie (vaccin of placebo toegediend op dag 1)
|
|
Percentage deelnemers die SAE's meldt met betrekking tot de toediening van de studie -interventies binnen 12 maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de vaccinatie tot 12 maanden na vaccinatie (vaccin of placebo toegediend op dag 1)
|
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die resulteert in de dood, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in invaliditeit/onvermogen, is een aangeboren anomalie/geboorteafwijking bij de nakomelingen van een deelnemer aan de studie, of resulteert in een abnormale zwangerschapsuitkomst.
|
Vanaf de dag van de vaccinatie tot 12 maanden na vaccinatie (vaccin of placebo toegediend op dag 1)
|
|
Percentage deelnemers rapporteert PIMD's met betrekking tot studie -interventietoediening binnen 12 maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de vaccinatie tot 12 maanden na vaccinatie (vaccin of placebo toegediend op dag 1)
|
PIMD's zijn een subset van AES van speciaal belang, waaronder auto -immuunziekten en andere inflammatoire en/of neurologische belangenaandoeningen die al dan niet een auto -immuun etiologie hebben.
|
Vanaf de dag van de vaccinatie tot 12 maanden na vaccinatie (vaccin of placebo toegediend op dag 1)
|
|
RSV-A neutralisatietiters uitgedrukt als GMT, tot een maand na interventie
Tijdsspanne: Bij pre-study intervention toediening (dag 1) en 1 maand na studie-interventietoediening (dag 31)
|
Serologische testen voor de bepaling van antilichamen tegen RSV-A worden uitgevoerd door neutralisatie-test.
De overeenkomstige antilichaamtiters werden uitgedrukt in ED60.
Ongeschreven GMT's werden verstrekt voor volwassen HA-RSV, volwassenen HA-PlaceBo, volwassen lucht-RSV, Air-PlaceBo- en OA-RSV-groepen voor volwassenen.
|
Bij pre-study intervention toediening (dag 1) en 1 maand na studie-interventietoediening (dag 31)
|
|
RSV-A neutralisatietiters uitgedrukt als GMT op maand 6 en maand 12 na interventie
Tijdsspanne: Na 6 maanden en op 12 maanden na studie -interventietoediening
|
Serologische testen voor de bepaling van antilichamen tegen RSV-A worden uitgevoerd door neutralisatie-test.
De overeenkomstige antilichaamtiters werden uitgedrukt in ED60.
Ongeschreven GMT's werden verstrekt voor volwassen HA-RSV, volwassenen HA-PlaceBo, volwassen lucht-RSV, Air-PlaceBo- en OA-RSV-groepen voor volwassenen.
|
Na 6 maanden en op 12 maanden na studie -interventietoediening
|
|
RSV-B-neutralisatietiters uitgedrukt als GMT, tot een maand na interventie
Tijdsspanne: Bij pre-study intervention toediening (dag 1) en 1 maand na studie-interventietoediening (dag 31)
|
Serologische testen voor de bepaling van antilichamen tegen RSV-B worden uitgevoerd door neutralisatietest.
De overeenkomstige antilichaamtiters werden uitgedrukt in ED60.
Ongeschreven GMT's werden verstrekt voor volwassen HA-RSV, volwassenen HA-PlaceBo, volwassen lucht-RSV, Air-PlaceBo- en OA-RSV-groepen voor volwassenen.
|
Bij pre-study intervention toediening (dag 1) en 1 maand na studie-interventietoediening (dag 31)
|
|
RSV-B-neutralisatietiters uitgedrukt als GMT, op maand 6 en maand 12 na interventie
Tijdsspanne: Na 6 maanden en op 12 maanden na studie -interventietoediening
|
Serologische testen voor de bepaling van antilichamen tegen RSV-B worden uitgevoerd door neutralisatietest.
De overeenkomstige antilichaamtiters werden uitgedrukt in ED60.
Ongeschreven GMT's werden verstrekt voor volwassen HA-RSV, volwassenen HA-PlaceBo, volwassen lucht-RSV, Air-PlaceBo- en OA-RSV-groepen voor volwassenen.
|
Na 6 maanden en op 12 maanden na studie -interventietoediening
|
|
Frequentie van RSVPREF3-specifieke cluster van differentiatie (CD) 4+ T-cellen die ten minste 2 activeringsmarkers tot expressie brengen tot een maand na interventie
Tijdsspanne: Bij pre-study intervention toediening (dag 1) en 1 maand na studie-interventietoediening (dag 31)
|
Onder de uitgedrukte markers zijn interleukine-2/13/17 (IL-2, IL-13, IL-17), cluster van 40 ligand (CD40L), 41BB, tumornecrosefactor alfa (TNF-α) en interferon gamma (IFN-γ), in vitro bij stimulatie met RSVPref3-peptide-preparaten.
|
Bij pre-study intervention toediening (dag 1) en 1 maand na studie-interventietoediening (dag 31)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 219238
- 2022-001981-36 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD voor deze studie zal beschikbaar worden gesteld via de Clinical Study Data Request-site.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .