Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af immunresponsen og sikkerheden af ​​en vaccine mod respiratorisk syncytialvirus givet til voksne i alderen 50-59 år, inklusive voksne med øget risiko for respiratorisk syncytialvirus sygdom i nedre luftveje, sammenlignet med ældre voksne i alderen 60 år og above

11. februar 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase 3, observatørblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af ikke-underlegenheden af ​​immunresponset og sikkerheden af ​​RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccinen hos voksne i alderen 50-59 år, inklusive voksne med øget risiko for respiratorisk syncytialvirus Nedre luftvejssygdom sammenlignet med ældre voksne ≥60 år

Formålet med denne undersøgelse er at påvise non-inferioriteten (NI) af immunresponset og evaluere sikkerheden af ​​RSVPreF3 ældre voksne (OA) undersøgelsesvaccine hos voksne 50-59 år (YOA), inklusive dem, der har øget risiko (AIR) af respiratorisk syncytialvirus (RSV)-nedre luftvejssygdom (LRTD), versus voksne ≥60 YOA

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1544

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1425AZE
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426BOF
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6R3
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36526
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • GSK Investigational Site
      • Immokalee, Florida, Forenede Stater, 34142
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46544
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75224
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Den Haag, Holland, 2572 GM
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holland, 9713 AG
        • GSK Investigational Site
      • Zwijndrecht, Holland, 3334 SB
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 145-0063
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 170-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 155-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 192-0918
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-559
        • GSK Investigational Site
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca, Spanien, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Spanien, 36312
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Tyskland, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Stuhr, Niedersachsen, Tyskland, 28816
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der efter undersøgerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav

  • Skriftligt eller vidne til informeret samtykke indhentet fra deltageren forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.

    1. Specifikke inklusionskriterier for alle deltagere i kohorte 1 (Voksne HA-RSV Gruppe, Voksne HA-Placebo Gruppe, Voksne AIR-RSV Gruppe & Voksne AIR-Placebo Gruppe)

  • En mandlig eller kvindelig deltager 50-59 YOA på tidspunktet for undersøgelsens interventionsadministration.
  • Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder kan blive tilmeldt undersøgelsen. Ikke-fertilitet er defineret som hysterektomi, bilateral oophorektomi, bilateral salpingektomi eller postmenopause.

  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis deltageren:

    • har praktiseret tilstrækkelig prævention fra 1 måned forud for undersøgelsens interventionsadministration indtil undersøgelsens afslutning for denne undersøgelse, og
    • har negativ graviditetstest på dagen for studieindsatsadministration.

Specifikke inklusionskriterier for deltagere i Adults-HA Sub-kohorten

  • Raske deltagere som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.
  • Deltagere med kronisk stabile medicinske tilstande med eller uden specifik behandling, såsom hypertension, hyperkolesterolæmi eller hypothyroidisme, og som ikke har øget risiko for RSV-LRTD, har tilladelse til at deltage i denne undersøgelse, hvis investigator vurderer den som medicinsk stabil (nr. ændringer i behandlingen eller sygdommens sværhedsgrad inden for de seneste 3 måneder).

Specifikke inklusionskriterier for deltagere i Adults-AIR-underkohorten

Deltagerne skal diagnosticeres med mindst 1 af følgende medicinske tilstande og have en stabil tilstand (ingen ændringer i behandlingen eller sygdommens sværhedsgrad inden for de seneste 3 måneder):

  • Kronisk lungesygdom, der resulterer i aktivitetsbegrænsende symptomer eller brug af langvarig medicin
  • Kronisk hjerte-kar-sygdom
  • Diabetes mellitus: type 1 og 2

  • Andre sygdomme med øget risiko for RSV-LRTD-sygdom

    • Kronisk nyresygdom
    • Kronisk leversygdom 2. Specifikke inklusionskriterier for kohorte 2 (OA-RSV gruppe)
  • En mandlig eller kvindelig deltager ≥60 YOA på tidspunktet for undersøgelsens interventionsadministration.
  • Deltagere med kronisk stabile medicinske tilstande med eller uden specifik behandling, såsom diabetes, hypertension eller hjertesygdom, har tilladelse til at deltage i denne undersøgelse, hvis investigator vurderer den som medicinsk stabil (ingen ændringer i behandlingen eller sygdommens sværhedsgrad inden for de seneste 3 måneder) .
  • Deltagere, der bor i det almene samfund eller i et plejehjem, der yder minimal assistance, således at deltageren primært er ansvarlig for egenomsorg og daglige aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande

  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge af sygdom eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietest påkrævet).
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i undersøgelsesinterventionen.
  • Overfølsomhed over for latex.
  • Ustabil kronisk sygdom.
  • Enhver historie med demens eller enhver medicinsk tilstand, der moderat eller alvorligt hæmmer kognitionen.
  • Tilbagevendende eller ukontrollerede neurologiske lidelser eller anfald. Deltagere med medicinsk kontrollerede aktive eller kroniske neurologiske sygdomme kan tilmeldes undersøgelsen som pr. investigator vurdering, forudsat at deres tilstand vil tillade dem at overholde kravene i protokollen. Undersøgelsesdeltagere kan beslutte at udpege en omsorgsperson til at hjælpe dem med at fuldføre undersøgelsesprocedurerne.
  • Betydelig underliggende sygdom, som efter investigators mening forventes at forhindre færdiggørelse af undersøgelsen.
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre intramuskulær injektion usikker.

Forudgående/Samtidig terapi

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyr) bortset fra undersøgelsesinterventionen i perioden, der begynder 30 dage før dosis af undersøgelsesinterventionen (dag -29 til dag 1), eller planlagt brug under undersøgelsen periode (op til besøg 4, måned 12).
  • Planlagt eller faktisk administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før og slutter 30 dage efter dosis af undersøgelsesinterventionsadministration, med undtagelse af inaktiverede og underenhedsinfluenzavacciner eller COVID-19-vacciner (fuldt licenseret eller med EUA), som kan administreres op til 14 dage før eller fra 14 dage efter administrationen af ​​undersøgelsesinterventionen.

Bemærk: I tilfælde af at en nødmassevaccination for en uforudset trussel mod folkesundheden anbefales og/eller organiseres af de offentlige sundhedsmyndigheder, uden for det rutinemæssige immuniseringsprogram, kan den ovenfor beskrevne tidsperiode reduceres, hvis det er nødvendigt for den pågældende vaccine, forudsat at den anvendes i henhold til til de lokale myndigheders anbefalinger, og at sponsoren underrettes i overensstemmelse hermed.

  • Tidligere vaccination med en RSV-vaccine, herunder RSV-vacciner.

  • Kronisk administration af immunmodificerende lægemidler (defineret som mere end 14 på hinanden følgende dage i alt) og/eller administration af langtidsvirkende immunmodificerende behandlinger eller planlagt administration på et hvilket som helst tidspunkt op til afslutningen af ​​undersøgelsen.

    • Op til 3 måneder før administrationen af ​​undersøgelsesinterventionen:
    • For kortikosteroider vil det betyde prednison ≥20 mg/dag eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
    • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater.
    • Op til 6 måneder før undersøgelsesintervention administration: langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler, herunder blandt andet immunterapi (f.eks. TNF-hæmmere), monoklonale antistoffer, antitumoral medicin.

Tidligere/Samtidig klinisk studieerfaring

• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt (lægemiddel eller invasivt medicinsk udstyr).

Andre udelukkelser Andre udelukkelser for alle deltagere

  • Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug, som efter investigator vurderer at gøre den potentielle deltager ude af stand/usandsynligt at levere nøjagtige sikkerhedsrapporter eller overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Sengeliggende deltagere.
  • Planlagt flytning i løbet af undersøgelsesperioden, der vil forbyde deltagelse i undersøgelsen indtil undersøgelsens afslutning.
  • Deltagelse af studiepersonale eller deres umiddelbare pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.

Andre undtagelser for kohorte 1

  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksne HA-RSV Gruppe
Raske voksne eller voksne med kroniske stabile tilstande med eller uden behandling, der ikke fører til øget risiko for RSV-nedre luftvejssygdom (RSV-LRTD), i alderen 50-59 år modtog 1 dosis RSVPreF3 OA-vaccine på dag 1 og blev fulgt indtil studiets afslutning.
Biologisk: RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccine
En dosis administreret intramuskulært på dag 1.
Placebo komparator: Voksne HA-Placebo Group
Raske voksne eller voksne med kroniske stabile tilstande med eller uden behandling, der ikke fører til en øget risiko for RSV-LRTD, i alderen 50-59 år fik 1 dosis placebo på dag 1 og blev fulgt indtil undersøgelsens afslutning.
Medicin: Placebo
En dosis administreret intramuskulært på dag 1.
Eksperimentel: Voksne AIR-RSV Group
Voksne med øget risiko for RSV-nedre luftvejssygdom (RSV-LRTD) i alderen 50-59 år modtog 1 dosis RSVPreF3 OA-vaccine på dag 1 og blev fulgt indtil undersøgelsens afslutning.
Biologisk: RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccine
En dosis administreret intramuskulært på dag 1.
Placebo komparator: Voksne AIR-Placebo Group
Voksne med øget risiko for RSV-LRTD i alderen 50-59 år fik 1 dosis placebo på dag 1 og blev fulgt indtil undersøgelsens afslutning.
Medicin: Placebo
En dosis administreret intramuskulært på dag 1.
Eksperimentel: OA-RSV Gruppen
Ældre voksne i alderen 60 år og derover fik 1 dosis RSVPreF3 OA-vaccine på dag 1 og blev fulgt indtil undersøgelsens afslutning.
Biologisk: RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccine
En dosis administreret intramuskulært på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RSV-A-neutraliseringstitre udtrykt som gruppeseroresponsfrekvens (SRR) forskel i raske deltagere sammenlignet med OA-RSV-gruppen
Tidsramme: 1 måned efter RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccineadministrationen (dag 31) sammenlignet med baseline (dag 1)
SRR er defineret som andelen af ​​deltagere, der har en fold stigning i neutralisationstitre (1 måned post-undersøgelses-interventionsadministration i forhold til præ-studie interventionsadministration) større end eller lig med 4 (>=4).
1 måned efter RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccineadministrationen (dag 31) sammenlignet med baseline (dag 1)
RSV-B-neutraliseringstitre udtrykt som gruppe-SRR hos raske deltagere sammenlignet med OA-RSV-gruppen
Tidsramme: 1 måned efter RSVPreF3 OA-vaccineadministrationen (dag 31) sammenlignet med baseline (dag 1)
SRR er defineret som andelen af ​​deltagere, der har en fold stigning i neutraliseringstitre (1 måned post-undersøgelses-interventionsadministration i forhold til præ-undersøgelsens interventionsadministration) >=4.
1 måned efter RSVPreF3 OA-vaccineadministrationen (dag 31) sammenlignet med baseline (dag 1)
RSV-A neutraliseringstitre udtrykt som gruppe SRR i deltagere med øget risiko for RSV-LRTD (Adults-AIR-RSV Group) sammenlignet med OA-RSV Group
Tidsramme: 1 måned efter RSVPreF3 OA-vaccineadministrationen (dag 31) sammenlignet med baseline (dag 1)
SRR er defineret som andelen af ​​deltagere, der har en fold stigning i neutraliseringstitre (1 måned post-undersøgelses-interventionsadministration i forhold til præ-undersøgelsens interventionsadministration) >=4.
1 måned efter RSVPreF3 OA-vaccineadministrationen (dag 31) sammenlignet med baseline (dag 1)
RSV-B neutraliseringstitre udtrykt som gruppe SRR i deltagere med øget risiko for RSV-LRTD (Adults-AIR-RSV Group) sammenlignet med OA-RSV Group
Tidsramme: 1 måned efter RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccineadministrationen (dag 31) sammenlignet med baseline (dag 1)
SRR er defineret som andelen af ​​deltagere, der har en fold stigning i neutraliseringstitre (1 måned post-undersøgelses-interventionsadministration i forhold til præ-undersøgelsens interventionsadministration) >=4.
1 måned efter RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccineadministrationen (dag 31) sammenlignet med baseline (dag 1)
RSV-A neutraliseringstitere udtrykt som gruppegometrisk middelværdi (GMT) hos raske deltagere sammenlignet med OA-RSV-gruppen
Tidsramme: 1 måned efter RSVPREF3 OA Vaccine Administration (dag 31)
Serologiske assays til bestemmelse af antistoffer mod RSV-A blev udført ved neutraliseringsassay. De tilsvarende antistoftitere blev udtrykt i estimeret fortynding 60 (ED60) og blev målt på blodprøver opsamlet fra vaccinerede individer. ANCOVA-modellen, der blev anvendt til at beregne de justerede GMT'er for RSV-A-neutraliserende antistoffer, inkluderede basisværdien som covariat (dvs. GMT'er justeres for for tidspunkterne for tidspunkter) og inkluderede kun voksne HA-RSV- og OA-RSV-grupper i modellen som fast virkning, som specificeret i statistisk analyseplan.
1 måned efter RSVPREF3 OA Vaccine Administration (dag 31)
RSV-B-neutraliseringstitere udtrykt som gruppe GMT hos raske deltagere sammenlignet med OA-RSV-gruppe
Tidsramme: 1 måned efter RSVPREF3 OA Vaccine Administration (dag 31)
Serologiske assays til bestemmelse af antistoffer mod RSV-B blev udført ved neutraliseringsassay. De tilsvarende antistoftitere blev udtrykt i ED60. ANCOVA-modellen, der blev anvendt til at beregne de justerede GMT'er for RSV-B-neutraliserende antistoffer, inkluderede basisværdien som covariat (dvs. GMT'er justeres for for tidspunkterne for tidspunkter) og inkluderede kun voksne HA-RSV- og OA-RSV-grupper i modellen som fast virkning, som specificeret i statistisk analyseplan.
1 måned efter RSVPREF3 OA Vaccine Administration (dag 31)
RSV-A neutraliseringstitere udtrykt som gruppe GMT-titer hos deltagere med øget risiko for RSV-LRTD (voksne-Air-RSV-gruppe) sammenlignet med OA-RSV-gruppen
Tidsramme: 1 måned efter RSVPREF3 OA Investigational Vaccine Administration (dag 31)
Serologiske assays til bestemmelse af antistoffer mod RSV-A udføres ved neutraliseringsassay. De tilsvarende antistoftitere blev udtrykt i ED60. ANCOVA-modellen, der blev anvendt til at beregne de justerede GMT'er for RSV-A-neutraliserende antistoffer, inkluderede basisværdien som covariat (dvs. GMT'er justeres for for tidspunkterne for tidspunkter) og inkluderede kun voksne AIR-RSV- og OA-RSV-grupper i modellen som fast virkning, som specificeret i statistisk analyseplan.
1 måned efter RSVPREF3 OA Investigational Vaccine Administration (dag 31)
RSV-B-neutraliseringstitere udtrykt som gruppe GMT hos deltagere med øget risiko for RSV-LRTD (voksne-Air-RSV-gruppe) sammenlignet med OA-RSV-gruppen
Tidsramme: 1 måned efter RSVPREF3 OA Vaccine Administration (dag 31)
Serologiske assays til bestemmelse af antistoffer mod RSV-B udføres ved neutraliseringsassay. De tilsvarende antistoftitere blev udtrykt i ED60. ANCOVA-modellen, der blev anvendt til at beregne de justerede GMT'er for RSV-B-neutraliserende antistoffer, inkluderede basisværdien som covariat (dvs. GMT'er justeres for for tidspunkterne for tidspunkter) og inkluderede kun voksne AIR-RSV- og OA-RSV-grupper i modellen som fast virkning, som specificeret i statistisk analyseplan.
1 måned efter RSVPREF3 OA Vaccine Administration (dag 31)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer hver anmodet administrationsstedhændelse (smerte, rødme og hævelse)
Tidsramme: I løbet af 4-dages opfølgningsperioden efter vaccination (vaccine eller placebo administreret på dag 1)
Vurderede hændelser på anmodet administrationssted var smerte, erytem og hævelse. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Ethvert erytem- og hævelsessymptom = symptom rapporteret med en overfladediameter større end 0 millimeter.
I løbet af 4-dages opfølgningsperioden efter vaccination (vaccine eller placebo administreret på dag 1)
Procentdel af deltagere, der rapporterer hver anmodet systemisk hændelse (feber, hovedpine, muskelsmerter, ledsmerter, træthed)
Tidsramme: I løbet af 4-dages opfølgningsperioden efter vaccination (vaccine eller placebo administreret på dag 1)
Vurderede anmodede systemiske hændelser var artralgi, træthed, hovedpine, myalgi og feber [temperatur lig med eller over (>=) 38 grader Celsius (°C)]. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad eller relation til undersøgelsesintervention.
I løbet af 4-dages opfølgningsperioden efter vaccination (vaccine eller placebo administreret på dag 1)
Procentdel af deltagere, der rapporterer uønskede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: I løbet af den 30-dages opfølgningsperiode efter vaccination (vaccine eller placebo administreret på dag 1)
Uopfordrede bivirkninger defineres som enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse. Desuden vil ethvert "opfordret" symptom med debut uden for den specificerede periode for opfølgning for opfordrede symptomer blive rapporteret som en uopfordret bivirkning.
I løbet af den 30-dages opfølgningsperiode efter vaccination (vaccine eller placebo administreret på dag 1)
Procentdel af deltagere, der rapporterer fatale SAE'er
Tidsramme: Fra vaccinationsdagen op til 12 måneder efter vaccination (vaccine eller placebo administreret på dag 1)
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos en undersøgelsesdeltagers afkom eller resulterer i en unormalt graviditetsudfald.
Fra vaccinationsdagen op til 12 måneder efter vaccination (vaccine eller placebo administreret på dag 1)
Hyppighed af RSVPreF3-specifikke CD4+ T-celler, der udtrykker mindst 2 aktiveringsmarkører, ved måned 6 og måned 12 efter intervention
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter administration af undersøgelsesintervention
Blandt udtrykte markører er interleukin-2/13/17 (IL-2, IL-13, IL-17), klynge af 40 ligand (CD40L), 41BB, tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og interferon gamma (IFN- γ), in vitro efter stimulering med RSVPreF3-peptidpræparater.
6 måneder og 12 måneder efter administration af undersøgelsesintervention
Hyppighed af RSVPreF3-specifikke CD8+ T-celler, der udtrykker mindst 2 aktiveringsmarkører, op til en måned efter intervention
Tidsramme: Ved præ-studie interventionsadministration (dag 1) og 1 måned efter undersøgelsens interventionsadministration (dag 31)
Blandt udtrykte markører er IL-2, IL-13, IL-17, CD40L, 41BB, TNF-a og IFN-y, in vitro efter stimulering med RSVPreF3-peptidpræparater.
Ved præ-studie interventionsadministration (dag 1) og 1 måned efter undersøgelsens interventionsadministration (dag 31)
Hyppighed af RSVPreF3-specifikke CD8+ T-celler, der udtrykker mindst 2 aktiveringsmarkører, ved måned 6 og måned 12
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter administration af undersøgelsesintervention
Blandt udtrykte markører er IL-2, IL-13, IL-17, CD40L, 41BB, TNF-a og IFN-y, in vitro efter stimulering med RSVPreF3-peptidpræparater.
6 måneder og 12 måneder efter administration af undersøgelsesintervention
Procentdel af deltagere, der rapporterer om alvorlige bivirkninger (SAES) inden for 6 måneder efter vaccination
Tidsramme: Fra vaccinationsdagen op til 6 måneder efter vaccination (vaccine eller placebo administreret på dag 1)
En SAE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i handicap/manglende evne, er en medfødt anomali/fødselsdefekt i afkom til en undersøgelsesdeltager eller resulterer i et abnormt graviditetsresultat.
Fra vaccinationsdagen op til 6 måneder efter vaccination (vaccine eller placebo administreret på dag 1)
Procentdel af deltagere, der rapporterer enhver begyndelsespotentiale immunmedierede sygdomme (PIMDS) inden for 6 måneder efter vaccination
Tidsramme: Fra vaccinationsdagen op til 6 måneder efter vaccination (vaccine eller placebo administreret på dag 1)
Pimds er en undergruppe af AES af særlig interesse, der inkluderer autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske forstyrrelser af interesse, der måske eller måske ikke har en autoimmun etiologi.
Fra vaccinationsdagen op til 6 måneder efter vaccination (vaccine eller placebo administreret på dag 1)
Procentdel af deltagere, der rapporterer SAE'er relateret til studieinterventionsadministration inden for 12 måneder efter vaccination
Tidsramme: Fra vaccinationsdagen op til 12 måneder efter vaccination (vaccine eller placebo administreret på dag 1)
En SAE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i handicap/manglende evne, er en medfødt anomali/fødselsdefekt i afkom til en undersøgelsesdeltager eller resulterer i et abnormt graviditetsresultat.
Fra vaccinationsdagen op til 12 måneder efter vaccination (vaccine eller placebo administreret på dag 1)
Procentdel af deltagere, der rapporterer om pimds relateret til studieinterventionsadministration inden for 12 måneder efter vaccination
Tidsramme: Fra vaccinationsdagen op til 12 måneder efter vaccination (vaccine eller placebo administreret på dag 1)
Pimds er en undergruppe af AES af særlig interesse, der inkluderer autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske forstyrrelser af interesse, der måske eller måske ikke har en autoimmun etiologi.
Fra vaccinationsdagen op til 12 måneder efter vaccination (vaccine eller placebo administreret på dag 1)
RSV-A neutraliseringstitere udtrykt som GMT, op til en måned efter intervention
Tidsramme: Ved Pre-Study Intervention Administration (dag 1) og 1 måned efter studieinterventionsadministration (dag 31)
Serologiske assays til bestemmelse af antistoffer mod RSV-A udføres ved neutraliseringsassay. De tilsvarende antistoftitere blev udtrykt i ED60. Ujusterede GMT'er blev leveret til voksne HA-RSV, voksne HA-PlaceBo, voksen AIR-RSV, voksen Air-PlaceBo og OA-RSV-grupper.
Ved Pre-Study Intervention Administration (dag 1) og 1 måned efter studieinterventionsadministration (dag 31)
RSV-A neutraliseringstitere udtrykt som GMT i måned 6 og måned 12 efter intervention
Tidsramme: Efter 6 måneder og efter 12 måneder efter studieinterventionsadministration
Serologiske assays til bestemmelse af antistoffer mod RSV-A udføres ved neutraliseringsassay. De tilsvarende antistoftitere blev udtrykt i ED60. Ujusterede GMT'er blev leveret til voksne HA-RSV, voksne HA-PlaceBo, voksen AIR-RSV, voksen Air-PlaceBo og OA-RSV-grupper.
Efter 6 måneder og efter 12 måneder efter studieinterventionsadministration
RSV-B neutraliseringstitere udtrykt som GMT, op til en måned efter intervention
Tidsramme: Ved Pre-Study Intervention Administration (dag 1) og 1 måned efter studieinterventionsadministration (dag 31)
Serologiske assays til bestemmelse af antistoffer mod RSV-B udføres ved neutraliseringsassay. De tilsvarende antistoftitere blev udtrykt i ED60. Ujusterede GMT'er blev leveret til voksne HA-RSV, voksne HA-PlaceBo, voksen AIR-RSV, voksen Air-PlaceBo og OA-RSV-grupper.
Ved Pre-Study Intervention Administration (dag 1) og 1 måned efter studieinterventionsadministration (dag 31)
RSV-B neutraliseringstitere udtrykt som GMT, ved måned 6 og måned 12 efter intervention
Tidsramme: Efter 6 måneder og efter 12 måneder efter studieinterventionsadministration
Serologiske assays til bestemmelse af antistoffer mod RSV-B udføres ved neutraliseringsassay. De tilsvarende antistoftitere blev udtrykt i ED60. Ujusterede GMT'er blev leveret til voksne HA-RSV, voksne HA-PlaceBo, voksen AIR-RSV, voksen Air-PlaceBo og OA-RSV-grupper.
Efter 6 måneder og efter 12 måneder efter studieinterventionsadministration
Frekvens af RSVPREF3-specifik klynge af differentiering (CD) 4+ T-celler, der udtrykker mindst 2 aktiveringsmarkører op til en måned efter intervention
Tidsramme: Ved Pre-Study Intervention Administration (dag 1) og 1 måned efter studieinterventionsadministration (dag 31)
Blandt markører, der udtrykkes, er interleukin-2/13/17 (IL-2, IL-13, IL-17), klynge af 40 ligand (CD40L), 41BB, tumor nekrose faktor alpha (TNF-a) og interferon gamma (IFN-y), in vitro på stimulering med RSVPREPREPREF3-peptider.
Ved Pre-Study Intervention Administration (dag 1) og 1 måned efter studieinterventionsadministration (dag 31)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 219238
  • 2022-001981-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af de primære endepunkter, et nøgle sekundært endepunkt og sikkerhedsdata for undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Kliniske forsøg med RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner