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Eine Studie zur Immunantwort und Sicherheit eines Impfstoffs gegen das Respiratory-Syncytial-Virus bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 59 Jahren, einschließlich Erwachsene mit erhöhtem Risiko für Respiratory-Syncytial-Virus-Erkrankungen der unteren Atemwege, im Vergleich zu älteren Erwachsenen ab 60 Jahren

11. Februar 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine beobachterblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Nichtunterlegenheit der Immunantwort und Sicherheit des RSVPreF3-OA-Prüfimpfstoffs bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 59 Jahren, einschließlich Erwachsene mit erhöhtem Risiko für das Respiratory-Syncytial-Virus Erkrankung der unteren Atemwege im Vergleich zu älteren Erwachsenen ≥ 60 Jahren

Ziel dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit (NI) der Immunantwort nachzuweisen und die Sicherheit des RSVPreF3-Impfstoffs für ältere Erwachsene (OA) bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 59 Jahren (YOA) zu bewerten, einschließlich derer, die einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind (AIR) von Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-Krankheit der unteren Atemwege (LRTD) im Vergleich zu Erwachsenen ≥60 YOA

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1544

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1425AZE
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1426BOF
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Deutschland, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Stuhr, Niedersachsen, Deutschland, 28816
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45359
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39120
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 145-0063
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 170-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 155-0031
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 192-0918
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R3
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande, 2572 GM
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 AG
        • GSK Investigational Site
      • Zwijndrecht, Niederlande, 3334 SB
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-559
        • GSK Investigational Site
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca, Spanien, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Spanien, 36312
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Vereinigte Staaten, 36526
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • GSK Investigational Site
      • Immokalee, Florida, Vereinigte Staaten, 34142
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46544
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75224
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden

  • Schriftliche oder bezeugte Einverständniserklärung des Teilnehmers vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.

    1. Spezifische Einschlusskriterien für alle Teilnehmer in Kohorte 1 (Erwachsene HA-RSV-Gruppe, Erwachsene HA-Placebo-Gruppe, Erwachsene AIR-RSV-Gruppe und Erwachsene AIR-Placebo-Gruppe)

  • Ein männlicher oder weiblicher Teilnehmer 50-59 YOA zum Zeitpunkt der Verabreichung der Studienintervention.
  • Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, bilaterale Salpingektomie oder Postmenopause.

  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn der Teilnehmer:

    • hat ab 1 Monat vor der Verabreichung der Studienintervention bis zum Studienende für diese Studie eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert, und
    • hat am Tag der Verabreichung der Studienintervention einen negativen Schwangerschaftstest.

Spezifische Einschlusskriterien für Teilnehmer der Erwachsenen-HA-Unterkohorte

  • Gesunde Teilnehmer, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
  • Teilnehmer mit chronisch stabilen Erkrankungen mit oder ohne spezifische Behandlung, wie z Änderungen in der Behandlung oder Schwere der Erkrankung in den letzten 3 Monaten).

Spezifische Einschlusskriterien für Teilnehmer der Adults-AIR Sub-Kohorte

Bei den Teilnehmern sollte mindestens 1 der folgenden Erkrankungen diagnostiziert und ein stabiler Zustand vorliegen (keine Änderungen in der Behandlung oder Schwere der Erkrankung in den letzten 3 Monaten):

  • Chronische Lungenerkrankung, die zu aktivitätseinschränkenden Symptomen oder Langzeitmedikation führt
  • Chronische Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Diabetes mellitus: Typ 1 und 2

  • Andere Krankheiten mit erhöhtem Risiko für eine RSV-LRTD-Erkrankung

    • Chronisches Nierenleiden
    • Chronische Lebererkrankung 2. Spezifische Einschlusskriterien für Kohorte 2 (OA-RSV-Gruppe)
  • Ein männlicher oder weiblicher Teilnehmer ≥60 YOA zum Zeitpunkt der Verabreichung der Studienintervention.
  • Teilnehmer mit chronisch stabilen Erkrankungen mit oder ohne spezifische Behandlung, wie z. B. Diabetes, Bluthochdruck oder Herzerkrankungen, dürfen an dieser Studie teilnehmen, wenn sie vom Prüfarzt als medizinisch stabil angesehen werden (keine Änderungen in der Behandlung oder Schwere der Erkrankung in den letzten 3 Monaten). .
  • Teilnehmer, die in der allgemeinen Gemeinschaft oder in einer Einrichtung für betreutes Wohnen leben, die minimale Unterstützung bietet, sodass der Teilnehmer hauptsächlich für die Selbstversorgung und die Aktivitäten des täglichen Lebens verantwortlich ist.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, die aus einer Krankheit oder einer immunsuppressiven/zytotoxischen Therapie resultiert, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch eine Komponente der Studienintervention verschlimmert wird.
  • Überempfindlichkeit gegen Latex.
  • Instabile chronische Krankheit.
  • Jegliche Demenz in der Vorgeschichte oder ein medizinischer Zustand, der die Wahrnehmung mäßig oder stark beeinträchtigt.
  • Wiederkehrende oder unkontrollierte neurologische Störungen oder Krampfanfälle. Teilnehmer mit medizinisch kontrollierten aktiven oder chronischen neurologischen Erkrankungen können gemäß der Beurteilung des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden, sofern ihr Zustand es ihnen ermöglicht, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen. Die Studienteilnehmer können sich entscheiden, eine Betreuungsperson zuzuweisen, die ihnen bei der Durchführung der Studienverfahren hilft.
  • Signifikante Grunderkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes voraussichtlich den Abschluss der Studie verhindern würde.
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion unsicher machen würde.

Vorherige/begleitende Therapie

  • Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder medizinisches Gerät) außerhalb der Studienintervention während des Zeitraums, der 30 Tage vor der Dosis der Studienintervention beginnt (Tag -29 bis Tag 1), oder geplante Verwendung während der Studie Zeitraum (bis Besuch 4, Monat 12).
  • Geplante oder tatsächliche Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 30 Tage vor und 30 Tage nach der Dosis der Studieninterventionsverabreichung endet, mit Ausnahme von inaktivierten und Subunit-Influenza-Impfstoffen oder COVID-19-Impfstoffen (vollständig zugelassene oder mit EUA), die bis zu 14 Tage vor oder ab 14 Tage nach der Verabreichung der Studienintervention verabreicht werden können.

Hinweis: Falls eine Notfall-Massenimpfung wegen einer unvorhergesehenen Bedrohung der öffentlichen Gesundheit von den Gesundheitsbehörden außerhalb des routinemäßigen Impfprogramms empfohlen und/oder organisiert wird, kann der oben beschriebene Zeitraum für diesen Impfstoff erforderlichenfalls verkürzt werden, sofern er entsprechend verwendet wird den lokalen behördlichen Empfehlungen entspricht und dass der Sponsor entsprechend benachrichtigt wird.

  • Frühere Impfung mit einem RSV-Impfstoff, einschließlich RSV-Prüfimpfstoffen.

  • Chronische Verabreichung von immunmodifizierenden Arzneimitteln (definiert als insgesamt mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) und/oder Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Behandlungen oder geplante Verabreichung zu einem beliebigen Zeitpunkt bis zum Ende der Studie.

    • Bis zu 3 Monate vor der Verabreichung der Studienintervention:
    • Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥ 20 mg/Tag oder Äquivalent. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
    • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten.
    • Bis zu 6 Monate vor Verabreichung der Studienintervention: lang wirkende immunmodifizierende Medikamente, einschließlich u. a. Immuntherapie (z. B. TNF-Inhibitoren), monoklonale Antikörper, Antitumormittel.

Erfahrung in früheren/gleichzeitigen klinischen Studien

• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einem Prüfimpfstoff/Produkt (Arzneimittel oder invasives Medizinprodukt) ausgesetzt war oder sein wird.

Sonstige Ausschlüsse Sonstige Ausschlüsse für alle Teilnehmer

  • Chronischer Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, wie vom Ermittler erachtet, um den potenziellen Teilnehmer unfähig/unwahrscheinlich zu machen, genaue Sicherheitsberichte vorzulegen oder die Studienverfahren einzuhalten.
  • Bettlägerige Teilnehmer.
  • Geplanter Umzug während der Studienzeit, der die Teilnahme an der Studie bis zum Studienende ausschließt.
  • Teilnahme von Studienpersonal oder deren unmittelbaren Angehörigen, Familien- oder Haushaltsmitgliedern.

Andere Ausschlüsse für Kohorte 1

  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder die Verhütungsmaßnahmen absetzen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsene HA-RSV-Gruppe
Gesunde Erwachsene oder Erwachsene mit chronisch stabilen Erkrankungen mit oder ohne Behandlung, die nicht zu einem erhöhten Risiko für RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege (RSV-LRTD) führen, im Alter von 50–59 Jahren erhielten am ersten Tag eine Dosis RSVPreF3-OA-Impfstoff wurden bis zum Ende der Studie verfolgt.
Biologisch: RSVPreF3 OA-Prüfimpfstoff
Eine intramuskuläre Dosis an Tag 1.
Placebo-Komparator: Erwachsene HA-Placebo-Gruppe
Gesunde Erwachsene oder Erwachsene mit chronisch stabilen Erkrankungen mit oder ohne Behandlung, die nicht zu einem erhöhten RSV-LRTD-Risiko führen, im Alter von 50 bis 59 Jahren erhielten am ersten Tag eine Dosis Placebo und wurden bis zum Ende der Studie beobachtet.
Arzneimittel: Placebo
Eine intramuskuläre Dosis an Tag 1.
Experimental: Erwachsene AIR-RSV-Gruppe
Erwachsene im Alter von 50 bis 59 Jahren mit erhöhtem Risiko für eine RSV-Erkrankung der unteren Atemwege (RSV-LRTD) erhielten am ersten Tag eine Dosis RSVPreF3-OA-Impfstoff und wurden bis zum Ende der Studie beobachtet.
Biologisch: RSVPreF3 OA-Prüfimpfstoff
Eine intramuskuläre Dosis an Tag 1.
Placebo-Komparator: Erwachsene AIR-Placebo-Gruppe
Erwachsene mit erhöhtem RSV-LRTD-Risiko im Alter von 50 bis 59 Jahren erhielten am ersten Tag eine Dosis Placebo und wurden bis zum Ende der Studie beobachtet.
Arzneimittel: Placebo
Eine intramuskuläre Dosis an Tag 1.
Experimental: OA-RSV-Gruppe
Ältere Erwachsene ab 60 Jahren erhielten am ersten Tag eine Dosis RSVPreF3-OA-Impfstoff und wurden bis zum Ende der Studie beobachtet.
Biologisch: RSVPreF3 OA-Prüfimpfstoff
Eine intramuskuläre Dosis an Tag 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RSV-A-Neutralisierungstiter, ausgedrückt als Gruppen-Seroresponse-Rate (SRR)-Unterschied bei gesunden Teilnehmern im Vergleich zur OA-RSV-Gruppe
Zeitfenster: 1 Monat nach der Verabreichung des RSVPreF3-OA-Prüfimpfstoffs (Tag 31) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
Die SRR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, deren Neutralisationstiter (1 Monat nach der Interventionsverabreichung gegenüber der Interventionsverabreichung vor der Studie) um ein Vielfaches höher als oder gleich 4 (>=4) ist.
1 Monat nach der Verabreichung des RSVPreF3-OA-Prüfimpfstoffs (Tag 31) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
RSV-B-Neutralisationstiter, ausgedrückt als Gruppen-SRR bei gesunden Teilnehmern im Vergleich zur OA-RSV-Gruppe
Zeitfenster: 1 Monat nach der Verabreichung des RSVPreF3-OA-Impfstoffs (Tag 31) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
Die SRR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, deren Neutralisationstiter um ein Vielfaches angestiegen sind (1 Monat nach der Interventionsverabreichung gegenüber der Interventionsverabreichung vor der Studie) >=4.
1 Monat nach der Verabreichung des RSVPreF3-OA-Impfstoffs (Tag 31) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
RSV-A-Neutralisationstiter, ausgedrückt als Gruppen-SRR bei Teilnehmern mit erhöhtem RSV-LRTD-Risiko (Erwachsene-AIR-RSV-Gruppe) im Vergleich zur OA-RSV-Gruppe
Zeitfenster: 1 Monat nach der Verabreichung des RSVPreF3-OA-Impfstoffs (Tag 31) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
Die SRR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, deren Neutralisationstiter um ein Vielfaches angestiegen sind (1 Monat nach der Interventionsverabreichung gegenüber der Interventionsverabreichung vor der Studie) >=4.
1 Monat nach der Verabreichung des RSVPreF3-OA-Impfstoffs (Tag 31) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
RSV-B-Neutralisationstiter, ausgedrückt als Gruppen-SRR bei Teilnehmern mit erhöhtem RSV-LRTD-Risiko (Erwachsene-AIR-RSV-Gruppe) im Vergleich zur OA-RSV-Gruppe
Zeitfenster: 1 Monat nach der Verabreichung des RSVPreF3-OA-Prüfimpfstoffs (Tag 31) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
Die SRR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, deren Neutralisationstiter um ein Vielfaches angestiegen sind (1 Monat nach der Interventionsverabreichung gegenüber der Interventionsverabreichung vor der Studie) >=4.
1 Monat nach der Verabreichung des RSVPreF3-OA-Prüfimpfstoffs (Tag 31) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
RSV-A-Neutralisationstiter, ausgedrückt als Gruppengeometrische Mittelwerttiter (GMT) bei gesunden Teilnehmern im Vergleich zur OA-RSV-Gruppe
Zeitfenster: 1 Monat nach der RSVPREF3 OA -Impfstoffverabreichung (Tag 31)
Serologische Assays zur Bestimmung von Antikörpern gegen RSV-A wurden durch Neutralisationsassay durchgeführt. Die entsprechenden Antikörpertiter wurden in der geschätzten Verdünnung 60 (ED60) exprimiert und an Blutproben gemessen, die von geimpften Probanden gesammelt wurden. Das ANCOVA-Modell zur Berechnung der angepassten GMTs für RSV-A-neutralisierende Antikörper enthielt den Grundlinienwert als Kovariate (d.h. GMTs werden für die Pre-TimePoint-Werte angepasst) und haben nur HA-RSV- und OA-RSV-Gruppen für Erwachsene in das Modell als fester Effekt einbezogen, wie im statistischen Analyseplan angegeben.
1 Monat nach der RSVPREF3 OA -Impfstoffverabreichung (Tag 31)
RSV-B-Neutralisations-Titer als Gruppe GMT bei gesunden Teilnehmern im Vergleich zur OA-RSV-Gruppe ausgedrückt
Zeitfenster: 1 Monat nach der RSVPREF3 OA -Impfstoffverabreichung (Tag 31)
Serologische Assays zur Bestimmung von Antikörpern gegen RSV-B wurden durch Neutralisationsassay durchgeführt. Die entsprechenden Antikörpertiter wurden in ED60 exprimiert. Das ANCOVA-Modell zur Berechnung der angepassten GMTs für RSV-B-neutralisierende Antikörper enthielt den Grundlinienwert als Kovariate (d.h. GMTs werden für die Pre-TimePoint-Werte angepasst) und haben nur HA-RSV- und OA-RSV-Gruppen für Erwachsene in das Modell als fester Effekt einbezogen, wie im statistischen Analyseplan angegeben.
1 Monat nach der RSVPREF3 OA -Impfstoffverabreichung (Tag 31)
RSV-A-Neutralisationstiter, ausgedrückt als Gruppe GMT-Titer bei Teilnehmern mit erhöhtem Risiko für RSV-LRTD (Adults-Air-RSV Group) im Vergleich zur OA-RSV-Gruppe
Zeitfenster: 1 Monat nach der RSVPREF3 OA Investigational Impfstoffverwaltung (Tag 31)
Serologische Assays zur Bestimmung von Antikörpern gegen RSV-A werden durch Neutralisationsassay durchgeführt. Die entsprechenden Antikörpertiter wurden in ED60 exprimiert. Das ANCOVA-Modell zur Berechnung der angepassten GMTs für RSV-A-neutralisierende Antikörper enthielt den Grundlinienwert als Kovariate (d.h. GMTs werden für die Pre-TimePoint-Werte angepasst) und haben nur Air-RSV- und OA-RSV-Gruppen für Erwachsene in das Modell als fester Effekt einbezogen, wie im statistischen Analyseplan angegeben.
1 Monat nach der RSVPREF3 OA Investigational Impfstoffverwaltung (Tag 31)
RSV-B-Neutralisationstiter als Gruppe GMT bei Teilnehmern mit erhöhtem Risiko für RSV-LRTD (Adults-Air-RSV Group) im Vergleich zur OA-RSV-Gruppe ausgedrückt
Zeitfenster: 1 Monat nach der RSVPREF3 OA -Impfstoffverabreichung (Tag 31)
Serologische Assays zur Bestimmung von Antikörpern gegen RSV-B werden durch Neutralisationsassay durchgeführt. Die entsprechenden Antikörpertiter wurden in ED60 exprimiert. Das ANCOVA-Modell zur Berechnung der angepassten GMTs für RSV-B-neutralisierende Antikörper enthielt den Grundlinienwert als Kovariate (d.h. GMTs werden für die Pre-TimePoint-Werte angepasst) und haben nur Air-RSV- und OA-RSV-Gruppen für Erwachsene in das Modell als fester Effekt einbezogen, wie im statistischen Analyseplan angegeben.
1 Monat nach der RSVPREF3 OA -Impfstoffverabreichung (Tag 31)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die jedes angeforderte Ereignis am Verabreichungsort melden (Schmerzen, Rötung und Schwellung)
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (Impfstoff oder Placebo, verabreicht am Tag 1)
Zu den erbetenen Ereignissen am Verabreichungsort zählten Schmerzen, Erythem und Schwellung. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Jedes Erythem- und Schwellungssymptom = gemeldetes Symptom mit einem Oberflächendurchmesser von mehr als 0 Millimetern.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (Impfstoff oder Placebo, verabreicht am Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer, die jedes angeforderte systemische Ereignis melden (Fieber, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Müdigkeit)
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (Impfstoff oder Placebo, verabreicht am Tag 1)
Zu den bewerteten systemischen Ereignissen gehörten Arthralgie, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie und Fieber [Temperatur gleich oder über (>=) 38 Grad Celsius (°C)]. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Studienintervention.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (Impfstoff oder Placebo, verabreicht am Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (Impfstoff oder Placebo, verabreicht am Tag 1)
Als unaufgeforderte UEs gelten alle UEs, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen UEs gemeldet werden. Außerdem wird jedes „erwünschte“ Symptom, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für erwünschte Symptome auftritt, als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis gemeldet.
Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (Impfstoff oder Placebo, verabreicht am Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer, die tödliche SAEs melden
Zeitfenster: Vom Tag der Impfung bis zu 12 Monate nach der Impfung (Impfstoff oder Placebo, verabreicht am Tag 1)
Eine SUE ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellt oder zu einer Erkrankung führt abnormaler Schwangerschaftsausgang.
Vom Tag der Impfung bis zu 12 Monate nach der Impfung (Impfstoff oder Placebo, verabreicht am Tag 1)
Häufigkeit von RSVPreF3-spezifischen CD4+-T-Zellen, die mindestens 2 Aktivierungsmarker exprimieren, im 6. und 12. Monat nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Verabreichung der Studienintervention
Zu den exprimierten Markern gehören Interleukin-2/13/17 (IL-2, IL-13, IL-17), Cluster of 40 Ligand (CD40L), 41BB, Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α) und Interferon Gamma (IFN- γ), in vitro nach Stimulation mit RSVPreF3-Peptidpräparaten.
6 Monate und 12 Monate nach der Verabreichung der Studienintervention
Häufigkeit von RSVPreF3-spezifischen CD8+-T-Zellen, die mindestens 2 Aktivierungsmarker exprimieren, bis zu einem Monat nach der Intervention
Zeitfenster: Bei der Verabreichung der Intervention vor der Studie (Tag 1) und 1 Monat nach der Verabreichung der Studienintervention (Tag 31)
Zu den exprimierten Markern gehören IL-2, IL-13, IL-17, CD40L, 41BB, TNF-α und IFN-γ, in vitro nach Stimulation mit RSVPreF3-Peptidpräparaten.
Bei der Verabreichung der Intervention vor der Studie (Tag 1) und 1 Monat nach der Verabreichung der Studienintervention (Tag 31)
Häufigkeit von RSVPreF3-spezifischen CD8+-T-Zellen, die mindestens 2 Aktivierungsmarker exprimieren, im 6. und 12. Monat
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Verabreichung der Studienintervention
Zu den exprimierten Markern gehören IL-2, IL-13, IL-17, CD40L, 41BB, TNF-α und IFN-γ, in vitro nach Stimulation mit RSVPreF3-Peptidpräparaten.
6 Monate und 12 Monate nach der Verabreichung der Studienintervention
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach Impfung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Ab dem Tag der Impfung bis zu 6 Monate nach der Impfung (Impfstoff oder Placebo am Tag 1 verabreicht)
Ein SAE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt, ein angeborener Anomalie-/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers ist oder zu einem abnormalen Schwangerschaftsergebnis führt.
Ab dem Tag der Impfung bis zu 6 Monate nach der Impfung (Impfstoff oder Placebo am Tag 1 verabreicht)
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach Impfung potenzielle immunvermittelte Krankheiten (PIMDS) melden
Zeitfenster: Ab dem Tag der Impfung bis zu 6 Monate nach der Impfung (Impfstoff oder Placebo am Tag 1 verabreicht)
Pimds sind eine Untergruppe von AES von besonderem Interesse, die Autoimmunerkrankungen und andere entzündliche und/oder neurologische Störungen von Interesse umfassen, die möglicherweise eine Autoimmunetiologie haben oder nicht.
Ab dem Tag der Impfung bis zu 6 Monate nach der Impfung (Impfstoff oder Placebo am Tag 1 verabreicht)
Prozentsatz der Teilnehmer, die SAEs in Bezug
Zeitfenster: Ab dem Tag der Impfung bis zu 12 Monate nach der Impfung (Impfstoff oder Placebo am Tag 1 verabreicht)
Ein SAE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt, ein angeborener Anomalie-/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers ist oder zu einem abnormalen Schwangerschaftsergebnis führt.
Ab dem Tag der Impfung bis zu 12 Monate nach der Impfung (Impfstoff oder Placebo am Tag 1 verabreicht)
Prozentsatz der Teilnehmer, die Pimds in Bezug auf die Interventionsverabreichung von Studien innerhalb von 12 Monaten nach Impfung melden
Zeitfenster: Ab dem Tag der Impfung bis zu 12 Monate nach der Impfung (Impfstoff oder Placebo am Tag 1 verabreicht)
Pimds sind eine Untergruppe von AES von besonderem Interesse, die Autoimmunerkrankungen und andere entzündliche und/oder neurologische Störungen von Interesse umfassen, die möglicherweise eine Autoimmunetiologie haben oder nicht.
Ab dem Tag der Impfung bis zu 12 Monate nach der Impfung (Impfstoff oder Placebo am Tag 1 verabreicht)
RSV-A-Neutralisationstiter, ausgedrückt als GMT, bis zu einem Monat nach der Intervention
Zeitfenster: Bei der Verwaltung der Vorstudie (Tag 1) und 1 Monat nach der Verwaltung der Studienintervention (Tag 31)
Serologische Assays zur Bestimmung von Antikörpern gegen RSV-A werden durch Neutralisationsassay durchgeführt. Die entsprechenden Antikörpertiter wurden in ED60 exprimiert. Unangepasste GMTs wurden für Erwachsene HA-RSV, Erwachsene HA-Placebo, Air-RSV, Erwachsene Air-Placebo und OA-RSV-Gruppen zur Verfügung gestellt.
Bei der Verwaltung der Vorstudie (Tag 1) und 1 Monat nach der Verwaltung der Studienintervention (Tag 31)
RSV-A-Neutralisationstiter, ausgedrückt als GMT im 6. und 12. Monat nach der Intervention
Zeitfenster: Nach 6 Monaten und 12 Monaten nach der Verwaltung der Interventionsstudie
Serologische Assays zur Bestimmung von Antikörpern gegen RSV-A werden durch Neutralisationsassay durchgeführt. Die entsprechenden Antikörpertiter wurden in ED60 exprimiert. Unangepasste GMTs wurden für Erwachsene HA-RSV, Erwachsene HA-Placebo, Air-RSV, Erwachsene Air-Placebo und OA-RSV-Gruppen zur Verfügung gestellt.
Nach 6 Monaten und 12 Monaten nach der Verwaltung der Interventionsstudie
RSV-B-Neutralisationstiter als GMT bis zu einem Monat nach der Intervention ausgedrückt
Zeitfenster: Bei der Verwaltung der Vorstudie (Tag 1) und 1 Monat nach der Verwaltung der Studienintervention (Tag 31)
Serologische Assays zur Bestimmung von Antikörpern gegen RSV-B werden durch Neutralisationsassay durchgeführt. Die entsprechenden Antikörpertiter wurden in ED60 exprimiert. Unangepasste GMTs wurden für Erwachsene HA-RSV, Erwachsene HA-Placebo, Air-RSV, Erwachsene Air-Placebo und OA-RSV-Gruppen zur Verfügung gestellt.
Bei der Verwaltung der Vorstudie (Tag 1) und 1 Monat nach der Verwaltung der Studienintervention (Tag 31)
RSV-B-Neutralisationstiter, ausgedrückt als GMT, im 6. und 12. Monat 12 nach Intervention
Zeitfenster: Nach 6 Monaten und 12 Monaten nach der Verwaltung der Interventionsstudie
Serologische Assays zur Bestimmung von Antikörpern gegen RSV-B werden durch Neutralisationsassay durchgeführt. Die entsprechenden Antikörpertiter wurden in ED60 exprimiert. Unangepasste GMTs wurden für Erwachsene HA-RSV, Erwachsene HA-Placebo, Air-RSV, Erwachsene Air-Placebo und OA-RSV-Gruppen zur Verfügung gestellt.
Nach 6 Monaten und 12 Monaten nach der Verwaltung der Interventionsstudie
Häufigkeit von RSVPREF3-spezifischen Cluster von Differenzierungscluster (CD) 4+ T-Zellen, die mindestens 2 Aktivierungsmarker bis zu einem Monat nach der Intervention exprimieren
Zeitfenster: Bei der Verwaltung der Vorstudie (Tag 1) und 1 Monat nach der Verwaltung der Studienintervention (Tag 31)
Unter den exprimierten Markern befinden sich Interleukin-2/13/17 (IL-2, IL-13, IL-17), Cluster von 40 Ligand (CD40L), 41BB, Tumornekrose-Faktor Alpha (TNF-α) und Interferon-Gamma (IFN-γ), in vitro bei Stimulation mit RSVPREF3-Peptide Peptide.
Bei der Verwaltung der Vorstudie (Tag 1) und 1 Monat nach der Verwaltung der Studienintervention (Tag 31)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 219238
  • 2022-001981-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, eines wichtigen sekundären Endpunkts und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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